Initial Proposed SmPC plus proposed revisions

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Xylometazolin Teva, 1 mg/ml, aerozol do nosa, roztwór
Xylometazolini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań
lekarza lub farmaceuty.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej należy skontaktować
się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Xylometazolin Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xylometazolin Teva
3. Jak stosować lek Xylometazolin Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xylometazolin Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK XYLOMETAZOLIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO
STOSUJE
Xylometazolin Teva zawiera substancję czynną zwaną ksylometazoliną. Jest to lek udrażniający o
miejscowym działaniu, który zmniejsza przekrwienie błony śluzowej i łagodzi uczucie
„zatkanego” nosa. Lek zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa.
Xylometazolin Teva jest stosowany do krótkotrwałego leczenia objawów niedrożności nosa
spowodowanej zapaleniem błony śluzowej nosa lub zapaleniem zatok przynosowych.
Xylometazolin Teva 1 mg/ml jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat
i starszych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XYLOMETAZOLIN
TEVA
Kiedy nie stosować leku Xylometazolin Teva
• jeśli pacjent ma uczulenie na ksylometazoliny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Xylometazolin Teva (patrz punkt 6),
• jeśli pacjent niedawno przeszedł zabieg neurochirurgiczny (przezklinowego usunięcia
przysadki lub inną operację przebiegającą z odsłonięciem opony twardej),
• jeśli pacjent cierpi na suchy nieżyt nosa (postać przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa
powodująca suche zapalenie błony śluzowej nosa, któremu towarzyszy tworzenie się strupów),
• u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania należy zwrócić się do lekarza w przypadku:
• przyjmowania określonych leków przeciwdepresyjnych zwanych inhibitorami
monoaminooksydazy (inhibitory MAO) lub innych leków, które mogą powodować
zwiększenie ciśnienie tętniczego,
•
•
•
•
•
•
choroby wieńcowej lub nadciśnienia,
guza nadnercza (guza chromochłonnego),
zaburzeń metabolicznych, takich jak nadczynność tarczycy lub cukrzyca,
rozrostu gruczołu krokowego,
porfirii (zaburzenie metaboliczne, które atakuje skórę i/lub układ nerwowy),
podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, zwłaszcza jaskry z wąskim kątem przesączania.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Długotrwałe stosowanie aerozolu do nosa zawierającego ksylometazolinę (dłużej niż 7 dni) może
prowadzić do przewlekłego obrzęku, a w ostateczności do uszkodzenia błony śluzowej nosa
(tkanki wewnątrz nosa).
Dzieci
Xylometazolin Teva 1 mg/ml nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10
lat.
Inne leki i Xylometazolin Teva
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jednoczesne stosowanie leku Xylometazolin Teva z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
(inhibitorami MAO typu tranylcyprominy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi),
jak również lekami podnoszącymi ciśnienie krwi może prowadzić do podwyższonego ciśnienia
tętniczego krwi.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub
gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku Xylometazolin Teva w okresie ciąży i karmienia
piersią nie zostało wystarczająco udokumentowane, lek Xylometazolin Teva może być stosowany
wyłącznie po konsultacji z lekarzem oraz po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Przedawkowanie może zaburzać zaopatrzenie płodu w krew lub zmniejszać wydzielanie mleka, i
z tego względu w okresie ciąży i karmienia piersią nie wolno przekraczać zalecanej dawki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK XYLOMETAZOLIN TEVA
Lek Xylometazolin Teva należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub
według wskazań lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
O ile lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka dla dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych
wynosi 1-2 dawki aerozolu Xylometazolin Teva 1 mg/ml do każdego otworu nosowego, w
zależności od potrzeby, ale maksymalnie do 3 razy na dobę.
nasadka ochronna
aplikator
kierunek podania
Sposób stosowania
Po zdjęciu nasadki ochronnej, umieścić
końcówkę aplikatora w otworze nosowym i
nacisnąć pompkę raz. W czasie podawania
leku, oddychać łagodnie przez nos. Po użyciu
należy dokładnie wytrzeć dozownik czystą
chusteczką higieniczną i ponownie nałożyć
nasadkę ochronną.
Przed zastosowaniem leku zaleca się pacjentom delikatnie oczyścić nos. Ostatnią dzienną dawkę
najlepiej podać przed snem.
Ze względów higienicznych oraz w celu uniknięcia infekcji, każda butelka z aerozolem powinna
być stosowana tylko przez jedną osobę.
Uwagi:
Przed pierwszym podaniem oraz po przerwie w leczeniu trwającej więcej niż 15 dni kilka razy
nacisnąć pompkę aż do uwolnienia drobnej mgiełki. Przy kolejnym stosowaniu, pompka będzie
gotowa do natychmiastowego użycia.
Czas trwania leczenia
Leku Xylometazolin Teva nie wolno stosować dłużej niż 7 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Przed ponownym zastosowaniem leku należy odczekać kilka dni.
W przypadku przewlekłego nieżytu nosa, lek można stosować tylko pod kontrolą lekarza, ze
względu na niebezpieczeństwo zaniku błony śluzowej nosa (uszkodzenia skóry wewnątrz nosa).
Jeśli pacjent uważa, że działanie leku Xylometazolin Teva jest za mocne lub zbyt słabe,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xylometazolin Teva
W przypadku znacznego przedawkowania lub nieumyślnego zastosowania, zarówno u dzieci, jak
i u dorosłych, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Konieczne jest podjęcie obserwacji i
leczenia szpitalnego.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
• rozszerzone lub zwężone źrenice
• nudności i wymioty
• bladość, zasinienie skóry i warg
• gorączka, potliwość lub obniżenie temperatury ciała
• problemy z krążeniem, np. zbyt wolne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, wzrost lub
spadek ciśnienia tętniczego krwi
• zatrzymanie oddechu (bezdech)
• ospałość, senność, śpiączka
• lęk, pobudzenie, omamy i napady drgawek.
Przedawkowanie, zwłaszcza u dzieci, często może prowadzić do wystąpienia następujących
objawów: drgawki i śpiączka, spowolniona czynność serca, zatrzymanie oddechu (bezdech) i
podwyższenie ciśnienia tętniczego, po którym może nastąpić spadek ciśnienia tętniczego.
Pominięcie zastosowania leku Xylometazolin Teva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
kolejną dawkę zgodnie ze schematem dawkowania opisanym w ulotce.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane zostały ocenione według następujących częstości występowania:
Bardzo często
występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Często
Niezbyt często
Rzadko
Bardzo rzadko
Częstość nieznana
występujące u 1 - 10 na 100 pacjentów
występujące u 1 - 10 na 1 000 pacjentów
występujące u 1 - 10 na 10 000 pacjentów
występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Często
• nieznaczne, przemijające objawy podrażnienia, takie jak: pieczenie lub suchość błony śluzowej
nosa (tkanki wewnątrz nosa) i/lub gardła
• kichanie
Niezbyt często
reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, świąd, obrzęk skóry i błon śluzowych)
• po ustaniu działania silne uczucie „zatkania” nosa
• krwawienie z nosa
•
Rzadko
• kołatanie serca (palpitacje)
• przyspieszona czynność serca
• podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
• nudności
Bardzo rzadko
• nerwowość (zniecierpliwienie)
• trudności z zasypianiem lub spaniem (bezsenność)
• senność/ospałość (głównie u dzieci)
• ból głowy
• zawroty głowy
• omamy lub napady drgawek (głównie u dzieci)
• niemiarowa czynność serca
• zatrzymanie oddechu (bezdech) u niemowląt i noworodków
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XYLOMETAZOLIN TEVA
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na składanym pudełku
tekturowym i na etykiecie na butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu, lek Xylometazolin Teva należy zużyć w ciągu 1 roku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6.
ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Xylometazolin Teva
Substancją czynną leku jest ksylometazoliny chlorowodorek.
Xylometazolin Teva 1 mg/ml
Każda dawka (odpowiadająca 0,09 ml roztworu) zawiera 0,09 mg ksylometazoliny
chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, glicerol 85%, woda do
wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Xylometazolin Teva i co zawiera opakowanie
Xylometazolin Teva 1 mg/ml jest przejrzystym, niemal bezbarwnym roztworem dostępnym w
butelce ze szkła brunatnego zawierającej 10 ml (nie mniej niż 90 dawek) roztworu z pompką
rozpylającą, aplikatorem do nosa i ochronnym wieczkiem w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, DE-89143 Blaubeuren, Niemcy
Pharmachemie B.V., Svensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Holandia
Teva Czech industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia
Bułgaria
Estonia
Holandia
Litwa
Łotwa
Niemcy
Polska
Słowacja
Xyloteva 1,0 mg/ml Neusspray, oplossing
Xylometazolin Teva 1 mg/ml nasal spray, solution
Xylometazoline Teva 1,0 mg/ml
Xylometazoline HCl Teva 1,0 mg/ml, neusspray, oplossing
Xylometazoline Teva 1 mg/ml nasal spray nosies purškalas
Xylometazoline TEVA 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums
Nasenspray Erwachsene AbZ 1,0mg/ml Nasenspray Lösung
Xylometazolin Teva
Lyntol 1,0 mg/ml
Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2015