Sanofi and Regeneron Announce Positive Results from Phase 2b

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi Pasteur informuje o publikacji pomyślnych wyników badań
wysokodawkowej szczepionki Fluzone®
w czasopiśmie The New England Journal of Medicine
- W badaniu wykazano o 24,2% większą skuteczność wysokodawkowej szczepionki Fluzone
w porównaniu ze szczepionką Fluzone w profilaktyce grypy u dorosłych w wieku 65 lat
i starszych LYON, Francja – 13 sierpnia 2014 r. – Firma Sanofi Pasteur, oddział Sanofi zajmujący się produkcją
szczepionek (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY), poinformowała, że w czasopiśmie The New England
Journal of Medicine opublikowano pomyślne wyniki prowadzonego na dużą skalę
wieloośrodkowego badania skuteczności, w którym wykazano przewagę wysokodawkowej
szczepionki przeciw wirusowi grypy Fluzone® pod względem skuteczności zapobiegania
zachorowaniom na grypę u dorosłych w wieku 65 lat i starszych w porównaniu ze szczepionką
Fluzone w standardowej dawce.
Wykazano, że wysokodawkowa szczepionka Fluzone była o 24,2% (95% CI, 9,7 do 36,5) bardziej
skuteczna w profilaktyce grypy w porównaniu ze szczepionką Fluzone w standardowej dawce pod
względem głównego punktu końcowego, co wskazuje na możliwość uniknięcia jednego na cztery
przypadków grypy w trakcie stosowania wysokodawkowej szczepionki Fluzone zamiast szczepionki
Fluzone w standardowej dawce w tej populacji. Ponadto względna skuteczność wyniosła 35,4 procent
(95% CI, 12,5 do 52,5) w analizie ograniczonej jedynie do przypadków grypy wywołanych przez
szczepy podobne do zawartych w szczepionce.
Wysokodawkowa szczepionka Fluzone to inaktywowana szczepionka przeciw grypie zawierająca
cztery razy więcej antygenu niż szczepionka Fluzone w standardowej dawce i wywołująca silniejszą
odpowiedź immunologiczną.
„Jesteśmy zadowoleni z faktu, że w badaniu tym wykazano większą względną skuteczność
wysokodawkowej szczepionki Fluzone w porównaniu ze szczepionką Fluzone w standardowej dawce
w profilaktyce grypy u dorosłych w wieku 65 lat i starszych” – powiedział David P. Greenberg, M.D.,
Wiceprezes ds. Naukowych i Medycznych oraz Generalny Dyrektor Medyczny, Sanofi Pasteur
USA. „Wysokodawkowa szczepionka Fluzone to jedyna szczepionka przeciw grypie dostępna
w Stanach Zjednoczonych opracowana w odpowiedzi na związane z wiekiem osłabienie czynności
układu odpornościowego u starszych dorosłych.”
Badacze porównali skuteczność szczepionki w ramach prowadzonego na dużą skalę podwójnie
zaślepionego badania z randomizacją obejmującego dwa sezony grypy. Do badania włączono prawie
32 000 uczestników; 14 500 i 17 489 dorosłych w wieku 65 lat i starszych odpowiednio podczas
sezonów grypy 2011–2012 i 2012–2013 w 126 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych
i Kanadzie. Głównym punktem końcowym badania było wystąpienie potwierdzonej laboratoryjnie
grypy wywołanej przez dowolny typ lub podtyp wirusa grypy co najmniej 14 dni po szczepieniu.
Badacze stwierdzili, że pacjenci w grupie, w której stosowano wysokodawkową szczepionkę Fluzone
rzadziej zapadali na grypę w porównaniu z grupą stosującą szczepionkę Fluzone w standardowej
dawce. Dokładniej, u 228 osób w grupie zaszczepionej wysokodawkową szczepionką Fluzone (1,43
procent) i 301 osób w grupie przyjmującej szczepionkę Fluzone w standardowej dawce (1,88 procent)
potwierdzono laboratoryjnie grypę, co pokazuje, że wysokodawkowa szczepionka Fluzone była o 24,2
procent (95% CI: 9,7 do 36,5) bardziej skuteczna w zapobieganiu grypie niż szczepionka Fluzone
w standardowej dawce. Dodatkowo badacze ustalili, że większość wskaźników dotyczących zapalenia
płuc, chorób serca i układu oddechowego, hospitalizacji, nieplanowanych wizyt w gabinecie
medycznym i stosowania leków była niższa w grupie zaszczepionej wysokodawkową szczepionką
Fluzone w porównaniu z grupą, w której stosowano szczepionkę Fluzone w standardowej dawce.
„U 86% dorosłych w podeszłym wieku występuje jedna lub więcej chorób przewlekłych, takich jak
choroby sercowo-naczyniowe i choroby układu oddechowego, które grypa może zaostrzyć” –[i]
powiedział Keipp Talbot, MD, MPH, profesor chorób zakaźnych, Vanderbilt University Medical
Center, Nashville, Tennessee i koordynator badania. „Biorąc pod uwagę obciążenie grypą u osób
starszych, z zadowoleniem obserwujemy, że w badaniu tym wykazano zdolność wysokodawkowej
szczepionki Fluzone do zapewnienia lepszej ochrony w tej populacji wysokiego ryzyka.”
Pełne wyniki tego badania stanowiły podstawę złożenia wniosku do Agencji ds. Żywności i Leków
(FDA) w zeszłym roku, w celu modyfikacji druków informacyjnych dla wysokodawkowej szczepionki
Fluzone i odzwierciedlenia lepszej skuteczności w porównaniu ze szczepionką Fluzone
w standardowej dawce u dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Sanofi Pasteur spodziewa się decyzji
jeszcze w tym roku.
„Ponad połowa hospitalizacji z powodu grypy i około 90% zgonów związanych z grypą występuje
u dorosłych w wieku 65 lat i starszych” – powiedział John Shiver, Starszy Wiceprezes ds. Badań
i Rozwoju, Sanofi Pasteur. „Jesteśmy w pełni zaangażowani w pomoc w zapewnieniu ochrony przed
grypą, dostarczając bardziej skuteczną opcję szczepionki opracowaną specjalnie w celu zaspokojenia
potrzeb osób w wieku 65 lat i starszych.”
Grypa jest poważną chorobą, na którą zapada każdego roku 20 procent Amerykanów, co przekłada
się na około 15 do 60 milionów przypadków rocznie.[ii] Mimo wysokiej wyszczepialności dorośli
w wieku od 65 lat pozostają w grupie wysokiego ryzyka zachorowania na grypę.[iii],[iv] Osoby w wieku
65 lat i starsze nie reagują na szczepionkę przeciw grypie w standardowej dawce tak dobrze jak
młodsi dorośli i mogą oni nie posiadać odpowiedniej ochrony,[v] zwłaszcza przed wirusem grypy
A/H3N2, powodującym najcięższy przebieg choroby u starszych dorosłych.[vi],[vii]
Dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane w ramach badania były zgodne z wynikami wcześniejszych
badań wysokodawkowej szczepionki Fluzone. W okresie obserwacji (około sześć do ośmiu miesięcy
po szczepieniu w każdym sezonie), u 1323 (8,27 procent) i 1442 (9,02 procent) osób, które otrzymały
odpowiednio wysokodawkową szczepionkę Fluzone i szczepionkę Fluzone w standardowej dawce
wystąpiło co najmniej jedno ciężkie zdarzenie niepożądane. Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia
co najmniej jednego ciężkiego zdarzenia niepożądanego było niższe w grupie zaszczepionej
wysokodawkową szczepionką Fluzone w porównaniu z grupą zaszczepioną szczepionką Fluzone
w standardowej dawce (ryzyko względne 0,92, 95% CI 0,85–0,99), co sugeruje, że wysokodawkowa
szczepionka Fluzone może zapewniać ochronę przed wystąpieniem ciężkich zdarzeń związanych
z grypą. Trzy ciężkie zdarzenia niepożądane w grupie wysokodawkowej szczepionki Fluzone uznano
za związane ze szczepionką; żadne z nich nie spowodowało przerwania udziału w badaniu. W obu
grupach najczęstszymi rodzajami ciężkich zdarzeń niepożądanych były zaburzenia serca i zakażenia.
Stwierdzono 83 zgony w grupie przyjmującej wysokodawkową szczepionkę Fluzone i 84 zgony
w grupie przyjmującej szczepionkę Fluzone w standardowej dawce podczas sześciomiesięcznego
okresu obserwacji, przy czym badacze nie uznali żadnego z nich za związany ze szczepieniem.
Wysokodawkowa szczepionka Fluzone została zarejestrowana w Stanach Zjednoczonych przez
Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w grudniu 2009 r. Podstawą rejestracji były jej parametry
bezpieczeństwa i zwiększona immunogenność w porównaniu ze szczepionką Fluzone w standardowej
dawce. Immunogenność (zdolność szczepionki do pobudzenia organizmu do wytwarzania przeciwciał
przeciwko czynnikowi zakaźnemu) jest wskaźnikiem często wykorzystywanym w ocenie szczepionek
w badaniach klinicznych. Wysokodawkowa szczepionka Fluzone zawiera po 60 µg antygenu
hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy zawartego w tym preparacie, w porównaniu z 15
mikrogramami antygenu hemaglutyniny każdego szczepu wirusa grypy zawartymi w szczepionce
Fluzone w standardowej dawce. Po szczepieniu wysokodawkowa szczepionka Fluzone wywołuje
znamiennie silniejszą odpowiedź przeciwciał w porównaniu ze szczepionką Fluzone w standardowej
dawce.
Wysokodawkowa szczepionka Fluzone została zarejestrowana przez FDA w przyspieszonej
procedurze dopuszczania do obrotu, w celu sprostania potrzebom medycznym u starszych osób
dorosłych. W celu spełnienia warunku zastosowania tej procedury firma Sanofi Pasteur rozpoczęła to
prowadzone na dużą skalę, dwusezonowe badanie potwierdzające skuteczność szczepienia,
z udziałem ponad 30 tys. uczestników w wieku co najmniej 65 lat, w celu dokonania oceny korzyści
klinicznych ze stosowania wysokodawkowej szczepionki Fluzone w porównaniu ze standardową
szczepionką Fluzone w profilaktyce zachorowań na grypę.
Informacje o grypie u osób w wieku 65 lat i starszych
Układ immunologiczny ulega u ludzi osłabieniu wraz z wiekiem. Osoby starsze nie tylko są bardziej podatne na
zakażenia, ale również słabiej reagują na szczepienia. W przypadku zakażenia wirusem grypy ich organizm
wykazuje mniejszą zdolność do wytworzenia skutecznej odpowiedzi immunologicznej odpierającej atak
[viii],[ix]
drobnoustroju.
W porównaniu z młodszymi dorosłymi osoby w wieku co najmniej 65 lat częściej ulegają
sezonowym zachorowaniom na grypę i częściej rozwijają się u nich jej powikłania, w tym ciężka choroba
[x]
prowadząca do hospitalizacji i zgonu. Chociaż grupa ta stanowi jedynie 15 procent populacji USA, odpowiada
średnio za 60 procent oszacowanej liczby 225 tys. hospitalizacji i za 90 procent liczby od 3 tys. do 49 tys.
[xi],[xii]
zgonów przypisywanych grypie sezonowej i jej powikłaniom każdego roku.
Pierwsi przedstawiciele
pokolenia wyżu demograficznego zaczęli kończyć 65 lat w roku 2011, a do roku 2030 liczba dorosłych w wieku
65 i więcej lat powinna się podwoić i przekroczyć granicę 70 milionów, odpowiadającą 20 procentom populacji
[xiii]
Stanów Zjednoczonych.
W związku z powyższym skuteczniejsza profilaktyka zachorowań na grypę
u starszych dorosłych może mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne, jakość życia ludzi i koszty opieki
zdrowotnej.
Informacje o wysokodawkowej szczepionce przeciw wirusowi grypy Fluzone
Wskazanie do stosowania
Wysokodawkowa szczepionka Fluzone jest wskazana do stosowania w aktywnym uodparnianiu przeciwko
zachorowaniom na grypę wywoływanym przez zawarte w niej wirusy grypy typu A i B.
Wysokodawkowa szczepionka Fluzone jest zarejestrowana do stosowania u osób w wieku 65 lat i starszych.
Została ona dopuszczona do obrotu dzięki stwierdzeniu silniejszej odpowiedzi immunologicznej na jej podanie
w porównaniu ze standardową szczepionką Fluzone. Obecnie nie są dostępne dane wykazujące zmniejszenie
liczby zachorowań na grypę po szczepieniu wysokodawkową szczepionką Fluzone w porównaniu ze
standardową szczepionką Fluzone.
Informacje o bezpieczeństwie
Najczęstsze miejscowe i uogólnione działania niepożądane wysokodawkowej szczepionki Fluzone obejmują ból,
rumień i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni, złe samopoczucie, ból głowy i gorączkę. Mogą się też
pojawiać inne działania niepożądane. Wysokodawkowej szczepionki Fluzone nie należy podawać osobom z
rozpoznaną nadwrażliwością (np. anafilaksją) na jakikolwiek jej składnik, w tym na białko jaja kurzego lub na
wcześniejszą dawkę jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie.
W przypadku wystąpienia zespołu Guillaina-Barrégo w okresie sześciu tygodni od otrzymania wcześniejszej
dawki szczepionki przeciw grypie, decyzję o podaniu wysokodawkowej szczepionki Fluzone należy podjąć po
rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń związanych z jej podaniem. Szczepienie wysokodawkową
szczepionką Fluzone może nie zapewniać ochrony u wszystkich osób.
Przed podaniem wysokodawkowej szczepionki Fluzone należy zapoznać się z całą treścią informacji o leku.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów.
Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz nowa
spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku (NYSE:
SNY).
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionki,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi Pasteur,
światowy lider w branży szczepionek, oferuje szeroką gamę szczepionek, chroniących przed 20 chorobami
zakaźnymi. Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie życie, datuje się na
ponad sto lat wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym przedsiębiorstwem, które w całości nastawione
jest na produkcję szczepionek. Codziennie firma inwestuje ponad 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej
informacji można uzyskać pod adresem: www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych
z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz
stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są
uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się
poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się
różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do
przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami
naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie
biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że
produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń
i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu,
tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych
zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach
„Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na
formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2013 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub
korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami
prawnymi.
[i] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Percent of U.S. adults 55 and over with chronic
conditions. http://www.cdc.gov/nchs/health_policy/adult_chronic_conditions.htm. Dostęp: 19 marca 2014 r.
[ii] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Seasonal influenza: questions & answers.
http://www.cdc.gov/flu/about/qa/disease.htm. Dostęp: 7 marca 2013 r.
[iii] Monto AS, Ansaldi F, Aspinall R, et al. Influenza control in the 21st century: optimizing protection of older
adults. Vaccine. 2009;27:5043-5053.
[iv] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Interim results: state-specific influenza vaccination
coverage-United States, August 2010-February 2011. MMWR. 2011;60 (22):737-743.
[v] Monto AS, Ansaldi F, Aspinall R, et al. Influenza control in the 21st century: optimizing protection of older
adults. Vaccine. 2009; 27:5043-5053.
[vi] Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. Mortality associated with influenza and respiratory syncytial
virus in the United States. JAMA 2003;289:179-86.
[vii] Thompson WW, Shay DK, Weintraub E, et al. Influenza-associated hospitalizations in the United States.
JAMA 2004;292:1333-40.
[viii] CDC. Seasonal Influenza (Flu) What You Should Know and Do this Flu Season If You Are 65 Years and Older.
http://www.cdc.gov/flu/about/disease/65over.htm. Dostęp: 19 marca 2014 r.
[ix] Monto AS, Ansaldi F, Aspinall R, et al. Influenza control in the 21st century: optimizing protection of older
adults. Vaccine. 2009; 27:5043-5053.
[x] Monto AS, Ansaldi F, Aspinall R, et al. Influenza control in the 21st century: optimizing protection of older
adults. Vaccine. 2009; 27:5043-5053.
[xi] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Study Shows Flu Vaccination Prevents Hospitalizations in
Older Adults. http://www.cdc.gov/flu/spotlights/flu-vaccination-older-adults.htm. Dostęp: 19 marca 2014 r.
[xii] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Estimating Seasonal Influenza-Associated Deaths in the
United
States:
CDC
Study
Confirms
Variability
of
Flu.
http://www.cdc.gov/flu/about/disease/us_flu-related_deaths.htm. Dostęp: 14 maja 2014 r.
[xiii] U.S. Census Bureau. The Next Four Decades The Older Population in the United States: 2010 to 2050.
http://www.census.gov/prod/2010pubs/p25-1138.pdf. Dostęp: 14 maja 2014 r.
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881