informator 2010 - Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce
Transkrypt
informator 2010 - Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce
Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul.Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79 email [email protected] http: //www.cobjwdl.lodz.pl INFORMATOR 2010 – Łódź – Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] INFORMATOR METODYCZNO-APARATUROWOODCZYNNIKOWY DLA SPRAWDZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ W PROGRAMIE CENTRALNYM – CYKL 35 12 SPRAWDZIANÓW: XI/2009r. – X/2010r. ORAZ SPRADZIANÓW Z CHEMII KLINICZNEJ, PARAMETRÓW RKZ I ELEKTROLITÓW, HEMATOLOGII, KOAGULOLOGII, IMMUNOCHEMII I MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM 2010r. I PÓŁROCZE: SPRAWDZIANY – ZIMA 2010r., WIOSNA 2010r. II PÓŁROCZE: SPRAWDZIANY – LATO 2010r., JESIEŃ 2010r. Opracowała: Barbara Przybył-Hac z-ca dyrektora CENTRALNEGO OŚRODKA BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ 2 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] SPIS TREŚCI 1. Wprowadzenie 2. Struktura organizacyjna sprawdzianów międzylaboratoryjnych 3. Program Centralny 4. Program Powszechny 4.1. Sprawdziany chemiczne 4.2. Sprawdziany RKZ i elektrolitów (ISE) 4.3. Sprawdziany hematologiczne 4.4. Sprawdziany koagulologiczne 4.5. Sprawdziany immunochemiczne – hormony 4.6. Sprawdziany immunochemiczne poszerzone 4.7. Sprawdziany markerów sercowych 5. Kalendarz sprawdzianów w 2010r. 6. Formularz zgłoszenia do programów międzylaboratoryjnych 7. Wykaz kodów metod do sprawdzianów chemicznych 8. Wykaz kodów aparatury 8.1. Analizatory biochemiczne 8.2. Spektrofotometry i fotometry 8.3. Analizatory jonoselektywne (ISE) i równowagi kwasowo-zasadowej 8.4. Fotometry płomieniowe, i spektrofotometry atomowo-absorbcyjne 8.5. Osmometry 8.6. Chlorimetry 8.7. Koagulometry 8.8. Analizatory i liczniki hematologiczne 8.9. Analizatory immunochemiczne 8.10. Inne typy aparatów 9. Kody liczby oznaczeń rutynowych wykonywanych w laboratorium w stosunku w miesięcznym 10. Wykaz kodów firm 11. Przeliczniki jednostek 3 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 1. WPROWADZENIE Programy sprawdzianów międzylaboratoryjnych prowadzone są na całym świecie, w części krajów powiązane z wyraźnymi skutkami administracyjnymi (np. Niemcy czy USA). Jednak w wielu krajach pełnią podobnie jak w Polsce rolę szkoleniowo-informacyjną. ChociaŜ wszyscy podkreślają wpływ prowadzonych programów na poprawę wiarygodności uzyskiwanych wyników laboratoryjnych, to udowodnienie tego niemal aksjomatu jest trudne. Szybki postęp techniczny, nowe rozwiązania metodyczno-organizacyjne oraz coraz wyŜsza kultura techniczna pracowników laboratoriów zmieniają warunki uzyskiwania wyników, w znaczący sposób przyczyniając się do poprawy ich wiarygodności. Wyodrębnienie wpływu sprawdzianów międzylaboratoryjnych jest w tych warunkach praktycznie niemoŜliwe. Jednocześnie niepokoją wątpliwości, w jakim stopniu obserwowana w sprawdzianach międzylaboratoryjnych poprawa wiarygodności oznaczeń kontrolnych skojarzona jest z poprawą wiarygodności oznaczeń rutynowych. Poprawa obserwowana w sprawdzianach moŜe być związana z poprawiającą się znajomością zasad uczestnictwa, standaryzacją postępowania czy samoeliminacją najsłabszych laboratoriów czy „kłopotliwych” oznaczeń. Zwłaszcza to ostatnie rozwiązanie wydaje się w Polsce istotnym zagroŜeniem. Mimo, Ŝe wg obowiązującego standardu oceną międzylaboratoryjną powinny być objęte wszystkie wykonywane, a ujęte w programach sprawdzianów oznaczenia, to praktycznie wyegzekwowanie tego wymogu nie jest moŜliwe, nie do sprawdzenia przez Centralny Ośrodek. Oczywiście takie wyłączania nie mają sensu, poniewaŜ celem jest poprawa wiarygodności tych przede wszystkim oznaczeń, które najbardziej tego potrzebują. Na szczęście postępująca automatyzacja badań w zasadzie uniemoŜliwia „specjalne” traktowanie próbek kontrolnych, choć nie moŜna wykluczyć wykonywania kilku oznaczeń równoległych i podawania wartości średniej (ale nie podając odchylenia standardowego) czy ew. konsultacji wśród współpracujących laboratoriów przed odesłaniem wyników do organizatora. Oczywiście rozwiązania takie są wbrew przyjętym regułom – wynik oznaczenia kontrolnego powinien być uzyskany absolutnie w tych samych warunkach jak wyniki oznaczeń rutynowych. Złamanie tej podstawowej zasady świadczy o niewłaściwym rozumieniu celów i reguł sprawdzianów międzylaboratoryjnych. Jednocześnie nawet prawidłowe uczestnictwo w sprawdzianach nie stanowi gwarancji uzyskiwania poprawnych wyników oznaczeń rutynowych. Oznaczenia kontrolne obejmują tylko „ściśle analityczny” wycinek postępowania laboratoryjnego, z wyłączeniem etapów wcześniejszych (przedanalitycznych czy nawet przedlaboratoryjnych) i późniejszych (poanalitycznych). Dodatkowo wykorzystywane materiały kontrolne róŜnią się od rutynowo oznaczanych świeŜych próbek pacjentów. Konieczność zabezpieczenia im odpowiedniej trwałości wymusza złoŜony proces technologiczny, powodujący tzw. efekt podłoŜa (matrix effect), mogący modyfikować wartości uzyskiwanych w tych materiałach wyników. Dlatego w sprawdzianach międzylaboratoryjnych szczególnego znaczenia nabiera bardzo poprawny opis warunków prowadzenia oznaczeń. Nawet niewielka zmiana tych warunków, bez znaczenia dla pozbawionych efektu podłoŜa świeŜych próbek pacjentów, moŜe powodować zmianę wyników uzyskiwanych w próbkach kontrolnych. Szczegółowy opis przyjętych rozwiązań – wykorzystywana metoda, aparat pomiarowy, odczynniki czy kalibratory - mają bardzo istotny, choć często nie doceniany przez laboratoria wpływ na ocenę wykonywanych oznaczeń kontrolnych. O ile obciąŜające uzyskiwane wyniki błędy przypadkowe (tj. ocena precyzji) są głównie oceniane w stałej obligatoryjnej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, to sprawdziany międzylaboratoryjne powinny być cennym źródłem informacji o obciąŜających wyniki błędach systematycznych. 4 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] Szczególnego znaczenia nabiera dobór właściwych kalibratorów i poprawnie przeprowadzony proces kalibracji. Wydaje się, Ŝe w tym zakresie wystąpił w ostatnich latach wyraźny postęp. Powołany przez Ministra Zdrowia w 1997 roku Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej przejął od Katedry Diagnostyki Laboratoryjnej AM w Łodzi prowadzone od końca lat sześćdziesiątych programy międzylaboratoryjne i odpowiednio je rozbudował. Przedstawiając Państwu wachlarz prowadzonych programów, gorąco namawiamy do uczestnictwa. Zdajemy sobie sprawę, Ŝe zwłaszcza w okresie początkowym wdraŜania kolejnych programów uczestnictwo w nich będzie się wydawać „mało opłacalne”. Znikoma liczba uczestników – np. we wprowadzonym w 2008r. programie markerów kardiologicznych zaledwie niewiele ponad 20 laboratoriów oznaczających mioglobinę, homocysteinę czy BNP czy pro-BNP – często wręcz uniemoŜliwia poprawną ocenę uzyskiwanych wyników. Jak wykazuje doświadczenie, jest to jednak niezbędny etap wstępny, przyczyniający się do popularyzacji poszczególnych oznaczeń i ew. standaryzacji przyjętych rozwiązań. Zapraszając Państwa do uczestnictwa w programach sprawdzianów międzylaboratoryjnych Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej, gorąco prosimy o stałe i staranne korzystanie z niniejszego „Informatora ...”. Jak wspomniano, szczegółowe i poprawne opisanie stosowanych metod oraz wykorzystywanej aparatury, odczynników i kalibratorów jest podstawowym warunkiem prawidłowej klasyfikacji i oceny nadsyłanych przez Państwa wyników. Niestety pomyłki z Państwa strony zdarzają się stosunkowo często, wpływając negatywnie na ocenę pracy nie tylko Państwa laboratorium, ale ew. takŜe innych uczestników programu. Nie mogąc tym pomyłkom zapobiec, jeszcze raz podkreślamy wagę bardzo starannego zidentyfikowania i opisania odpowiednim numerem kodowym zgodnie z kluczem podanym w tym „Informatorze ...”, wykorzystywanych metod oznaczania, aparatów pomiarowych, odczynników i kalibratorów. Mając nadzieję na owocną, regularną współpracę, Ŝyczymy Państwu jak najlepszych wyników w roku 2009. 2. STRUKTURA ORGANIZACYJNA PROGRAMÓW ORGANIZOWANYCH PRZEZ CENTRALNY OŚRODEK ZAKRES Centralny Ośrodek realizuje programy międzylaboratoryjne z zakresu: chemii klinicznej, hematologii, koagulologii oraz immunochemii (hormony, markery nowotworowe, białka specyficzne, leki i markery kardiologiczne). DOSTĘPNOŚĆ Do programów międzylaboratoryjnych prowadzonych przez Centralny Ośrodek moŜe przystąpić kaŜde laboratorium diagnostyczne działające na terenie całego kraju. REJESTRACJA UCZESTNIKÓW Udział w programach Centralnego Ośrodka laboratoria deklarują wypełniając formularz zgłoszenia sprawdzianów – podany w niniejszym informatorze w pkt. 6. Potwierdzeniem rejestracji laboratorium jest odesłanie wypełnionej „Karty uczestnictwa laboratorium w sprawdzianach międzylaboratoryjnych COBJwDL”. Oba dokumenty moŜna pobrać na stronie internetowej Ośrodka. POUFNOŚĆ KaŜdemu laboratorium przystępującemu do programów Centralnego Ośrodka nadawany jest przez organizatora unikalny numer kodowy, przy pomocy, którego następuje komunikacja z uczestnikiem. Numerem tym oznakowane są wszystkie raporty i dokumenty kierowane do danego laboratorium. Oceny wiarygodności wyników poszczególnych laboratoriów udostępniane są tylko bezpośrednim wykonawcom oraz Konsultantowi Krajowemu w dziedzinie Diagnostyki Laboratoryjnej i na jego zlecenie poszczególnym konsultantom wojewódzkim. 5 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] DOSTARCZANIE PRÓBEK I STOSOWNEJ DOKUMENTACJI Próbki materiałów kontrolnych przeznaczone do poszczególnych sprawdzianów Programu Powszechnego przesyłane są pocztą priorytetową zwykle 2 razy do roku – na pierwsze półrocze (w miesiącu lutym) i na drugie półrocze (w miesiącu czerwcu). Przesyłki zawierają materiały liofilizowane do sprawdzianów chemicznych, koagulologicznych, immunochemicznych i markerów kardiologicznych oraz płynne do sprawdzianów parametrów RKZ i elektrolitów (ISE). Krew kontrolna do sprawdzianów hematologicznych z uwagi na ograniczony termin waŜności próbek dostarczana jest do laboratoriów odrębnymi przesyłkami priorytetowymi w czasie moŜliwie jak najkrótszym po dostawie (zwykle w kwietniu i październiku danego roku). Wszystkie otrzymywane materiały są przebadane przez producentów pod względem obecności wirusów HIV i WZW, ale dla bezpieczeństwa naleŜy je traktować jako potencjalnie zakaźne. Wraz z materiałami dostarczana jest dokumentacja do odpowiednich sprawdzianów – list informacyjny i formularze odpowiedziowe. Formularze odpowiedziowe są równieŜ do pobrania na stronie internetowej Ośrodka. WYPEŁNIANIE FORMULARZA Poprawne wypełnienie formularza odpowiedziowego jest podstawowym warunkiem prawidłowej oceny wyników uczestnika. Obok wartości liczbowych naleŜy najczęściej podać metodę oznaczania, wykorzystywany aparat, czy firmę producenta odczynników. Dane te w postaci kodów liczbowych podano w niniejszym informatorze w pkt. 8 - 10. Wymagane informacje dodatkowe uaktualniać naleŜy przy kaŜdym sprawdzianie. W przeciwnym razie oceny wyników będą błędne. Nieudzielanie kompletnych informacji na formularzu dyskwalifikuje ocenę. Z doświadczeń Centralnego Ośrodka wynika, Ŝe niestety część laboratoriów nie docenia wagi problemu. Błędne sklasyfikowanie (czy podanie błędnego kodu?), dla wykorzystywanej metody, aparatu, a nawet odczynników są stosunkowo bardzo częste. UniemoŜliwia to poprawną ocenę nadesłanych wyników, ale moŜe wpływać równieŜ na zmianę średnich będących podstawą obliczeń i ocen. Czyli wpływa negatywnie nie tylko na wyniki danego uczestnika, ale wszystkich uczestników programu. Wychwycenie tych błędów przez Ośrodek rzadko jest moŜliwe. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących wyboru odpowiednich kodów naleŜy skontaktować się telefonicznie z Centralnym Ośrodkiem lub przesłać wraz z formularzem stosowną informację lub firmową metrykę oznaczania danego składnika. TERMINY WYKONANIA BADAŃ Wszystkie formularze odpowiedziowe zawierają informacje o ostatecznej dacie przyjmowania wyników. Aby wyniki do opracowania na czas dotarły do Ośrodka, badania w materiałach kontrolnych naleŜy wykonać z odpowiednim wyprzedzeniem. O taką terminowość proszone są laboratoria, bo jest to warunek sprawnego opracowania wyników sprawdzianów. W niniejszym opracowaniu terminy sprawdzianów w bieŜącym roku podano w kalendarzu sprawdzianów w pkt. 5. WYNIKI Wyniki oznaczeń kontrolnych wpisywane są do formularzy odpowiedziowych. Dane liczbowe naleŜy wpisywać w określone pola. Wyniki naleŜy podawać w takich jednostkach, jakie wpisane są na formularzach. Dla ułatwienia odpowiednie przeliczniki jednostek dla sprawdzianów chemicznych podano w pkt. 11 niniejszego opracowania. Celem sprawdzenia poprawności wprowadzania wyników do obliczeniowego systemu informatycznego na formularzach niektórych sprawdzianów, laboratoria są proszone o podsumowanie wyników i wpisanie uzyskanych sum do formularza. Laboratoria są proszone o wykonanie kopii wszystkich wysyłanych formularzy odpowiedziowych. 6 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] RAPORTY WYNIKÓW Są w formie wydruków komputerowych i zawierają opracowania statystyczne wyników sprawdzianów. Na opracowania składają się tabele, wykresy Youdena, wykresy LeveyJenningsa oraz histogramy. Raporty uczestników są zindywidualizowane. Oznacza to, Ŝe kaŜdy uczestnik otrzymuje opracowanie tylko swoich wyników, pozostałe informacje podawane są w formie zbiorczej. Wyniki w poszczególnych sprawdzianach oceniane są względem średnich wszystkich uczestników, a jeŜeli Centralny Ośrodek dysponuje wartościami naleŜnymi wg producenta materiałów kontrolnych takŜe wobec tych wartości. W opracowaniach statystycznych poszczególnych sprawdzianów do oceny wyników stosuje się róŜne układy odniesienia np.: średnie ogólne, metodyczne, odczynnikowe czy systemowe. BŁĘDY Centralny Ośrodek bierze pełną odpowiedzialność za błędy związane z wprowadzaniem danych uczestników do systemu informatycznego oraz popełnione w trakcie opracowań statystycznych. Natomiast za błędy powstałe w wyniku źle przeliczonych jednostek, niepoprawnie określonych kodów metod, aparatów czy firm odczynników, odpowiada uczestnik sprawdzianów. Informację o wystąpieniu błędu naleŜy jak najszybciej po otrzymaniu raportu, przekazać w formie pisemnej do Centralnego Ośrodka. Poprawiony raport przesyłany jest uczestnikowi. Błędy zawinione przez laboratorium są poprawiane tylko w wyjątkowych przypadkach po podaniu przez laboratorium przyczyny ich wystąpienia. ŚWIADECTWA UCZESTNICTWA Centralny Ośrodek po zakończeniu rocznego cyklu sprawdzianów w Programie Powszechnym przesyła laboratoriom zaświadczenia uczestnictwa w sprawdzianach. KaŜdy uczestnik otrzymuje zaświadczenia dla tych sprawdzianów, w których uczestniczył w danym roku, niezaleŜnie od uzyskiwanych wyników. W Programie Centralnym wydawane są uczestnikom na zakończenie rocznego cyklu certyfikaty uczestnictwa dla laboratoriów, które spełniły kryteria jakościowe przyjęte w programie w danym roku lub zaświadczenia uczestnictwa, jeŜeli tych kryteriów nie spełniły. 3. PROGRAM CENTRALNY Sprawdzianów chemicznych jest najstarszym programem prowadzonym przez Ośrodek – obecnie 34 rok realizacji. Uczestnikami są wiodące, duŜe dobrze wyposaŜone laboratoria w liczbie ok. 250. Program ocenia 25 następujących składników z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, Ŝelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH. Wyniki w Programie Centralnym opracowywane są w jednostkach układu SI – przeliczniki jednostek umieszczono w rozdz. 11. Liczba sprawdzianów w cyklu = 12 (cykl rozpoczyna się w miesiącu listopadzie, a kończy w październiku następnego roku). Co miesiąc kaŜdy uczestnik wykonuje oznaczenia w dwóch materiałach kontrolnych. Ocenę wyników z danego miesiąca laboratorium otrzymuje w raporcie miesięcznym. Przykładową stronę raportu miesięcznego wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 3.1. i 3.2. Roczny raport zawiera oceny uzyskane przez uczestnika w ciągu 12-miesięcznego cyklu. Przykładowe strony raportu miesięcznego wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 3.3.- 3.7. 7 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 3.1. STRONA RAPORTU MIESIĘCZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO 8 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 3.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU MIESIĘCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO CZĘŚĆ OPISOWA ZAWIERA NASTĘPUJĄCE DANE: - nazwa programu - oceniany składnik, jednostka stęŜenia / aktywność - wykorzystywane przez uczestnika dla danego składnika – metoda, aparat, firma zestawu odczynnikowego (kody) - wartości nadesłane – wyniki uzyskane przez uczestnika dla danego składnika w obu materiałach WYKRES 1 – YOUDENA: Oś odciętych – oś materiału nieparzystego. Oś rzędnych – oś materiału parzystego. Obie osie są wyskalowane w odchyleniach procentowych (In plus i In minus) w stosunku do wartości średnich „ogólnych” (z wszystkich wyników). Korygowane wartości średnie „ogólne” stanowią więc punkt centralny wykresu. Pole jasne – wokół punktu centralnego to obszar wyników „poprawnych” w stosunku do średnich „ogólnych”. Pole zacienione – wyniki mieszczące się w przedziale między 1 a 2 granicami dopuszczalnego błędu (dgb). Obszar poza polem zacienionym jest juŜ nie skalowany – wyniki znajdujące się w tym obszarze mogą się charakteryzować dowolnie duŜym błędem. Zaznaczone punkty są wypadkowymi błędów dwóch wyników – dla obu materiałów. Z połoŜenia punktu na wykresie moŜna wnioskować o rodzaju popełnionego błędu (systematyczny czy przypadkowy). + – wypadkowe błędów wyników uzyskanych metodą wykorzystywaną przez uczestnika – wypadkowe błędów wyników uczestnika (wg metody) – odszukanie tego punktu ułatwiaj strzałki kierunkowe umieszczone na osi odciętych i osi rzędnych – wypadkowe błędów wyników uzyskanych wszystkimi pozostałymi metodami (poza metodą wykorzystywaną przez uczestnika) Na wykresie zaznaczono dopuszczalne granice błędów (dgb) dla składnika. WYKRES 2 Archiwizacja wyników uczestnika – nadsyłanych w ciągu cyklu (12 sprawdzianów po 2 materiały). Czarny punkt na osi – to wartość odniesienia (z zasady – wartość średnia metodyczna), wokół której zacieniono powyŜej osi obszar przyjętego dopuszczalnego błędu (– dgb, i + dgb) oraz poniŜej osi obszar 2 odchyleń standardowych ocenianego zbioru (– 2S i + 2S). Strzałka – wskazuje połoŜenie wyniku uczestnika, część skalowana osi ograniczona jest pionowymi liniami. TABELA Przedstawia opracowanie statystyczne: A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach B. Wg metody – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik C. Wg aparatu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, która wykorzystuje uczestnik i tym samym aparatem D. Wg odczynników – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą którą wykorzystuje uczestnik i odczynnikami tej samej firmy Uwaga – Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeŜeli liczebność zbioru N >= 4, ale ocena moŜliwa, jeŜeli N>=20. JeŜeli liczebność zbioru N < 4, podano informację „mało danych”. N N2 X2 S2 V2 %Popr ∆S ∆%X2 Liczba nadesłanych wyników – ogółem (A), daną metodą (B), daną metodą i tym samym aparatem (C), daną metodą i zestawem odczynnikowym tej samej firmy (D) Liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru) Średnia wartość zbioru korygowanego Odchylenie standardowe zbioru korygowanego Współczynnik zmienności zbioru korygowanego Procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich X2 Odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2) Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego PoniŜej tabeli podano: Nom Wartości nominalne dla obu materiałów uzyskane metodą uczestnika deklarowane przez producenta materiałów kontrolnych (w przypadku niemoŜności podania tych wartości zaznaczono „brak”) ∆%Nom Odchylenie procentowe wartości nadesłanych przez uczestnika od wartości nominalnych deklarowanych przez producenta materiałów kontrolnych Procent wyników danego zbioru, które nie przekroczyły przyjętych dla danego składnika dgb w stosunku do odpowiednich wartości nominalnych (Nom) – informacja dodatkowa! %Popr wg Nom 9 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] I KRYTERIUM OCENY 3.3. STRONA 1 – RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO 10 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] II KRYTERIUM OCENY III KRYTERIUM OCENY 3.4. STRONA 2 – RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO 11 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 3.5. OBJAŚNIENIA DO STRONY 1 i 2 RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO TABELA 1 Składniki oznaczane przez uczestnika programu – ocena w 4 układach odniesienia Podano wykonanych dla poszczególnych składników oznaczeń (N) oraz liczbe i wartość odsetkową wyników ocenianych jako poprawne w stosunku do: - średnich ogólnych uczestników (X2og.) - średnich metodycznych (X2met.) - średnich metodyczno-aparaturowych (X2ap.) - średnich metodyczno-odczynnikowych (X2odcz.) Znakiem „*” wyróŜniono składniki niesklasyfikowane (liczebność wyników nadesłanych w ciągu roku N < 18). TABELA 2 Ocena oznaczanych przez uczestnika sklasyfikowanych składników A. OCENA PRECYZJI – na podstawie dyspersji nadesłanych przez uczestników błędów poszczególnych wyników wokół własnej średniej błędów danego laboratorium. PoniewaŜ podstawowe dane wyjściowe wprowadzone były jako wartości % błędów, wyliczone z nich odchylenie standardowe jest wyraŜone takŜe w % (S Pr.%). Przy ocenie precyzji dopuszcza się odrzucenie pojedynczego znacznie odbiegającego wyniku – fakt „obciosania” szeregu statystycznego zaznaczono znakiem „*” przy nazwie składnika. Przyjęto Ŝe: JeŜeli – S pr.% <= ¼ dopuszczalnych granic błędu (dgb) dla danego składnika, to ocena precyzji jest bardzo dobra (= 5 pkt.) JeŜeli – ¼ < S pr.% <= ½ dgb, to ocena dobra (= 4 pkt.) JeŜeli – ½ < S pr.% <= ¾ dgb, to ocena wątpliwa (= 3 pkt.) JeŜeli – ¾ < S pr.% <= 1 dgb, to ocena niezadowalająca (= 1 pkt.) JeŜeli – S pr.% > 1 dgb, to ocena zła (= 0 pkt.) W oparciu o wyliczone wielkości S pr% dla poszczególnych składników uporządkowano wszystkie uczestniczące laboratoria podając: uzyskane miejsce, oraz dodatkowo wyliczono sumę punktów i średnią ocenę punktową dla wszystkich sklasyfikowanych w laboratorium oznaczeń. B. OCENA POPRAWNOŚCI (DAWNIEJ DOKŁADNOŚCI), – czyli ocena błędu systematycznego jest zawsze dyskusyjna. Jako miarę poprawności przyjęto średnie odchylenie procentowe (Śr. odch.%) w stosunku do średnich metodyczno-aparaturowych poszczególnych składników przyjmowanych jako wartości naleŜne. Dodatkowo podano szerokość przedziału, w którym średnia ta jest rzeczywiście zawarta, wyliczona na podstawie błędu standardowego średniej (a więc x ± ts / √ n, gdzie t – wartość tablicowa rozkładu t Studenta wynikająca z zakładanego prawdopodobieństwa wyliczeń, s – odchylenie standardowe, czyli miara dyspersji oraz n – liczebność składającego się na średnią szeregu). Oczywiście im większa dyspersja, a mniejsza liczebność wyników, tym szerokość przedziału jest szersza. Przy obliczeniach średniego odchylenia (Śr. odch.%) dopuszczono „obciosanie” zbioru tj. odrzucenie pojedynczego wyniku bardzo odbiegającego od pozostałych. C. OCENA OGÓLNEJ WIARYGODNOŚCI – (takŜe dokładności wyników) jest formalnie zbliŜona do oceny precyzji, jest to jednak dyspersja uzyskanych wyników nie wokół „własnej” średniej uczestnika (a więc średnie odchylenie %), a wokół wyliczonych dla kaŜdego materiału kontrolnego wartości metodycznoaparaturowych, jest więc juŜ uwzględniony zarówno błąd przypadkowy jak i systematyczny. Dodatkowo przy ocenie ogólnej wiarygodności Ŝaden, nawet wyraźnie nonsensowny wynik nie moŜe być odrzucony. Podstawa oceny analogiczna jak przy ocenie precyzji. 12 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 3.6. STRONA 3 – RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO 13 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 3.7. OBJAŚNIENIA DO STRONY 3 RAPORTU ROCZNEGO SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU CENTRALNEGO WYKRES 1 Jest to klasyczny wykres Leavy-Jenningsa, oceniający dyspersje nadesłanych wyników w stosunku do wartości naleŜnych tj. średnich metodyczno-aparaturowych (X2ap.) Na osi odciętych zaznaczono wykorzystywane w kolejnych miesiącach materiały kontrolne. Oś rzędnych wyskalowano w procentach błędów tj. odchyleń od wartości naleŜnych. Obszar intensywnie zacieniony to przedział dopuszczalnego błędu (dgb) przyjęty dla danego składnika, obszar lekko zacieniony to część skalowana wykresu (= 2 dgb). Wynik zlokalizowany poza obszarem zacienionym obarczony jest dowolnie duŜym błędem. Znakiem „□” oznaczono wyniki dla poszczególnych materiałów. JeŜeli liczebność laboratoriów posługujących się tym samym modelem aparatu (grupą aparatów) i ta samą metodą jest N >= 6, to układem odniesienia jest średnia metodycznoaparaturowa (X2ap.) – znak „□” na wykresie. W przeciwnym razie, jeŜeli liczebność uczestników posługujących się tą samą metodą jest N >= 6, to układem odniesienia jest średnia metodyczna (X2met.) – znak „+” na wykresie. Natomiast, jeŜeli liczebność uczestników posługujących się tą samą metodą jest N < 6, to układem odniesienia jest średnia ogólna (X2og.) – znak „o” na wykresie. WYKRES 2 Przedstawia wypadkową precyzji (S pr.%) i dokładności (Śr. odch.%), uzyskane przez wszystkich uczestników oznaczające dany składnik. Oś odciętych wyskalowano w wartości% wyliczonego S Pr.% z jednoczesnym podaniem dopuszczalnych granic błędu (dgb) dla danego składnika. Dodatkowo zastosowano cieniowanie poszczególnych pól, od najintensywniej zacienionego dla wyników bardzo dobrych (S Pr.% <= ¼ dgb) do najsłabiej zacienionego dla wyników niezadowalających ( ¾ < S Pr.% <= 1 dgb). Wyniki poza obszarem zacienionym charakteryzują się złą precyzją. Oś rzędnych wyskalowano w % odchylenia od wartości naleŜnych i odkłada się na niej (Śr. odch%) danego oznaczenia w poszczególnych uczestników programu. Liniami poziomymi zaznaczono obszar ± ¼ dgb. Wartości S pr.% i Śr. odch.% zbioru wyników danego składnika uczestnika tworzą jeden punkt wypadkowy tych dwóch wielkości. Punkt wypadkowy uczestnika zaznaczono znakiem „■” (wyniki korygowane) lub znakiem „●” (wyniki niekorygowane), a dodatkowo wyznaczają go strzałki kierunkowe na osiach wykresu. Wyniki pozostałych uczestników na wykresie zaznaczono znakami „□” (wyniki korygowane) i znakami „o” (wyniki niekorygowane). Preferowane połoŜenie – w zaznaczonym liniami poziomymi obszarze pola najintensywniej zacienionego (bardzo dobra precyzja, mały błąd systematyczny). CZĘŚĆ OPISOWA Podaje informacje ogólne dotyczące danego składnika: - nazwę ocenianego składnika, jednostkę - dopuszczalne granice błędu - liczbę uczestników, którzy oznaczają dany składnik - liczbę uczestników, u których sklasyfikowano dany składnik Ponadto podano równieŜ warunki uzyskiwania wyników przez uczestnika – wykorzystywana metoda, kod i nazwę aparatu, kod i nazwę firmy zestawu odczynników. ChociaŜ w trakcie cyklu mogły następować zmiany (co uwzględniono w obliczeniach), to podano dane najbardziej aktualne z ostatniego miesiąca ocenianego cyklu. TABELA 3 Jest zmodyfikowaną wersją tabeli 2 – podaje oceny dla pojedynczego składnika uzyskane przez uczestnika. Dodatkowo w wierszu D – umieszczono liczbę nadesłanych wyników dla danego składnika, liczbę i odsetek wyników poprawnych wg średnich metodyczno-aparaturowych (X2ap.). Uwaga – dane z wierszy A, C i D są składowymi oceny rocznej (ocena precyzji, ogólnej wiarygodności i odsetek wyników poprawnych). TABELA 4 Podaje zbiorcze informacje o metodach wykorzystywanych w polskich laboratoriach – ocena w 3 układach odniesienia – podano liczbę wyników uzyskanych daną metodą (N), liczbę i wartości odsetkowe wyników ocenianych jako poprawne w stosunku do średnich ogólnych (X2og.), średnich metodycznych (X2met.) i średnich metodyczno-aparaturowych (X2ap.) dla danego składnika. 14 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4. PROGRAM POWSZECHNY 4.1. SPRAWDZIANY CHEMICZNE Sprawdziany oceniają 25 następujących składników z zakresu chemii klinicznej: sód, potas, chlorki, wapń, magnez, Ŝelazo, fosfor nieorganiczny, osmolalność, białko, mocznik, kreatynina, kwas moczowy, glukoza, bilirubina, cholesterol, HDL-cholesterol, triglicerydy, AST, ALT, CK, ALP, ACP, AMY, GGT, LDH. Liczba uczestników w sprawdzianach ok. 1950. Częstotliwość sprawdzianów w roku 4 – w cyklach kwartalnych – ZIMA, WIOSNA, LATO, JESIEŃ. W kaŜdym sprawdzianie uczestnik wykonuje oznaczenia kontrolne w 2 materiałach. W roku ocenia się 8 materiałów (ok. 250 tys. wyników). Po kaŜdym sprawdzianie uczestnik otrzymuje zindywidualizowany raport oceniający jego wyniki. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt 4.1.1.- 4.1.2.. Po czterech sprawdzianach uczestnik otrzymuje informację o uzyskanych ocenach. Przykładową stronę z ocenami przedstawiono w pkt. 4.1.3.. 4.2. SPRAWDZIANY PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWO-ZASADOWEJ I ELEKTROLITÓW (ISE) Sprawdziany oceniają 3 parametry równowagi kwasowo-zasadowej: pH, PCO2, PO2, a od 2007 roku włączono dodatkowe składniki: sód, potas, chlorki, magnez, wapń zjonizowany i lit dla aparatów gazometrycznych z elektrodami jonoselektywnymi lub aparatów posiadającymi tylko elektrody jonoselektywne. Uczestnik uzyskuje tyle kompletów materiałów kontrolnych ile zgłosiło do sprawdzianów. Liczba sprawdzianów w roku 2 – w ramach sprawdzianów ZIMA I LATO. Liczba ocenianych materiałów 3 o róŜnych poziomach. Stronę raportu sprawdzianu przedstawiono w pkt. 4.2.1. 4.3. SPRAWDZIANY HEMATOLOGICZNE Oceniane składniki w sprawdzianach to: hematokryt wirówkowy, hematokryt z aparatu, hemoglobina, WBC, RBC, PLT oraz wskaźniki czerwonokrwinkowe: MCV, MCH, MCHC. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ, ale z uwagi na ograniczone terminy waŜności materiałów kontrolnych przeprowadzane są w innych terminach niŜ pozostałe sprawdziany realizowane w ramach Programu Powszechnego (najczęściej w kwietniu i październiku). Sprawdziany oceniają wyniki dla aparatów hematologicznych, jakie uczestnik zgłasza dla swojego laboratorium. W sprawdzianach uczestniczy ok. 1800 laboratoriów, w których ocenia się ok. 2200 aparatów hematologicznych. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną swoich wyników. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt 4.3.1- 4.3.2. 4.4. SPRAWDZIANY KOAGULOLOGICZNE Oceniane składniki to: PT (INR), APTT, TT i fibrynogen. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ. Osocza kontrolne to 2 materiały w kaŜdym sprawdzianie. Ocenie podlegają wyniki na wszystkich koagulometrach, jakie zgłasza uczestnik dla swojego laboratorium. W sprawdzianach uczestniczy ok. 1200 laboratoriów, w których ocenia się ok. 1300 aparatów koagulologicznych. Po sprawdzianie uczestnik otrzymuje raport z oceną swoich wyników. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt.4.4.1-4.4.2. 4.5. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE – HORMONY Składniki oceniane w sprawdzianach: TSH, T3, FT3, T4, FT4, FSH, estradiol, LH, PRL, HCG, progesteron, testosteron, kortyzol, CEA, AFP, PSA, ferrytyna, digoksyna. Oznaczenia wykonywane w ramach sprawdzianów WIOSNA i JESIEŃ w materiałach wykorzystywanych do sprawdzianów chemicznych. W sprawdzianie uczestniczy ok. 800 laboratoriów. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.5.1-4.5.2. 4.6. SPRAWDZIANY IMMUNOCHEMICZNE POSZERZONE W sprawdzianach ocenia się wyniki 30 składników oznaczanych metodami immunochemicznymi – estradiol, FSH, TSH, FT3, T3, FT4, T4, LH, GH, HCG, kortyzol, progesteron, prolaktyna, testosteron, AFP, CEA, CA 125, CA 15-3, CA 19-9, PSA total, PSA free, digoksyna, fenytoina, karbamazepina, kwas foliowy, kwas walproinowy, witamina B12, ferrytyna, Ig E całkowite i β-2-microglobulina. 15 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] Do sprawdzianów typowanych jest ok. 500 laboratoriów, które spośród wyŜej podanych składników oznaczają jak najwięcej. Oznaczenia wykonuje się w ramach sprawdzianów ZIMA i LATO w 3 materiałach kontrolnych o 3 poziomach wartości. Ocena wyników wg wartości producenta oraz wg średnich ogólnych i systemowych uczestników. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.6.1-4.6.2. 4.7. SPRAWDZIANY MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH Sprawdzian zapoczątkowany w 2008r. obejmuje następujące markery kardiologiczne: aktywność kinazy keratynowej oraz izoenzymu CK-MB, a takŜe CK-MB mass, troponiny I i troponiny T, mioglobiny, homocysteiny, BNP i pro-BNP. Obecna liczba uczestników ok. 400 laboratoriów. Sprawdziany organizowane 2 razy w roku w ramach sprawdzianów ZIMA i LATO. Ocena wyników dla CK aktywność wg średnich ogólnych, aparaturowych i odczynników, a dla pozostałych składników wg średnich ogólnych i systemowych. Przykładową stronę raportu wraz z objaśnieniami przedstawiono w pkt. 4.7.14.7.2. 16 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.1.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO 17 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.1.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU CHEMICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO CZĘŚĆ OPISOWA ZAWIERA NASTĘPUJĄCE DANE: - nazwa programu, numer kodowy uczestnika - oceniany składnik, jednostka stęŜenia / aktywność - wykorzystywane przez uczestnika dla danego składnika – metoda, aparat, firma zestawu odczynnikowego (kody) - wartości nadesłane – wyniki uzyskane przez uczestnika dla danego składnika w obu materiałach WYKRES 1 – YOUDENA: Oś odciętych – oś materiału nieparzystego (1, 3, 5, 7). Oś rzędnych – oś materiału parzystego (2, 4, 6, 8). Obie osie są wyskalowane w odchyleniach procentowych (In plus i In minus) w stosunku do wartości średnich „ogólnych” (z wszystkich wyników). Korygowane wartości średnie „ogólne” stanowią więc punkt centralny wykresu. Pole jasne – wokół punktu centralnego to obszar wyników „poprawnych” w stosunku do średnich „ogólnych”. Pole zacienione – wyniki mieszczące się w przedziale między 1 a 2 granicami dopuszczalnego błędu (dgb). Obszar poza polem zacienionym jest juŜ nie skalowany – wyniki znajdujące się w tym obszarze mogą się charakteryzować dowolnie duŜym błędem. Zaznaczone punkty są wypadkowymi błędów dwóch wyników – dla obu materiałów. Z połoŜenia punktu na wykresie moŜna wnioskować o rodzaju popełnionego błędu (systematyczny czy przypadkowy). + – wypadkowe błędów wyników uzyskanych metodą wykorzystywaną przez uczestnika – wypadkowe błędów wyników uczestnika (wg metody) – odszukanie tego punktu ułatwiają strzałki kierunkowe umieszczone na osi odciętych i osi rzędnych – wypadkowe błędów wyników uzyskanych wszystkimi pozostałymi metodami (poza metodą wykorzystywaną przez uczestnika) Na wykresie zaznaczono dopuszczalne granice błędów (dgb) dla składnika. WYKRES 2 i 3 – HISTOGRAMY – histogram wszystkich ocenianych wyników, ■ – histogram wyników uzyskanych metodą uczestnika ↓ – strzałka nad histogramem – wartość nadesłana przez uczestnika ↑ – strzałka pod histogramem – wartość średniej metodycznej dla metody wykorzystywanej przez uczestnika WYKRES 4 Archiwizacja wyników uczestnika – nadsyłanych w ciągu roku (4 sprawdzianów po 2 materiały). Czarny punkt na osi – to wartość odniesienia (z zasady – wartość średnia metodyczna), wokół której zacieniono powyŜej osi obszar przyjętego dopuszczalnego błędu (– dgb, i + dgb) oraz poniŜej osi obszar 2 odchyleń standardowych ocenianego zbioru (– 2S i + 2S). Strzałka – wskazuje połoŜenie wyniku uczestnika, część skalowana osi ograniczona jest pionowymi liniami. TABELA Przedstawia opracowanie statystyczne: E. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w obu materiałach F. Wg metody – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, którą wykorzystuje uczestnik G. Wg aparatu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą, która wykorzystuje uczestnik i tym samym aparatem H. Wg odczynników – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych tą samą metodą którą wykorzystuje uczestnik i odczynnikami tej samej firmy Uwaga – wszystkie obliczenia dokonywane są, jeŜeli liczebność zbioru N >= 6, ale ocena moŜliwa, jeŜeli N>=20. JeŜeli liczebność zbioru N < 4, podano informację „mało danych”. N N2 X2 S2 V2 %Popr ∆S ∆%X2 PoniŜej tabeli podano: Nom ∆%Nom %Popr wg Nom Liczba nadesłanych wyników – ogółem (A), daną metodą (B), daną metodą i tym samym aparatem (C), daną metodą i zestawem odczynnikowym tej samej firmy (D) Liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru) Średnia wartość zbioru korygowanego Odchylenie standardowe zbioru korygowanego Współczynnik zmienności zbioru korygowanego Procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich X2 Odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2) Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego Wartości nominalne dla obu materiałów uzyskane metodą uczestnika deklarowane przez producenta materiałów kontrolnych (w przypadku niemoŜności podania tych wartości zaznaczono „brak”) Odchylenie procentowe wartości nadesłanych przez uczestnika od wartości nominalnych deklarowanych przez producenta materiałów kontrolnych Procent wyników danego zbioru, które nie przekroczyły przyjętych dla danego składnika dgb w stosunku do odpowiednich wartości nominalnych (Nom) – informacja dodatkowa! 18 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.1.3. INFORMACJA O WYNIKACH UZYSKANYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM W SPRAWDZIANIE CHEMICZNYM W ROKU … . CENTRALNY OŚRODEK BADAŃ JAKOŚCI W DIAGNOSTYCE LABORATORYJNEJ ul. Gdańska 80, 90-613 Łódź, Tel./Fax. (0 42) 678-60-99, email: [email protected] Łódź, dn. 22.12.2008r. ZAKŁAD / LABORATORIUM Nr kodowy : INFORMACJA O WYNIKACH UZYSKANYCH W PROGRAMIE POWSZECHNYM W SPRAWDZIANACH CHEMICZNYCH W 2008r. Dla uzyskania w sprawdzianie oceny dodatniej (+) dla poszczególnych składników obydwa nadesłane wyniki muszą spełniać przyjęte kryteria poprawności. SPRAWDZIAN SKŁADNIK SÓD POTAS WAPŃ CAŁKOWITY MAGNEZ śELAZO CHLORKI FOSFORANY NIEORG. OSMOLALNOŚĆ BIAŁKO MOCZNIK KREATYNINA KWAS MOCZOWY GLUKOZA BILIRUBINA CHOLESTEROL HDL-CHOLESTEROL TRIGLICERYDY AST ALT ALP AMYLAZA ACP CK GGT LDH ZIMA 08 (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (0 0) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ – ) (+ +) (0 0) (+ +) (+ +) (+ +) + + + + + + + N/O + + + + + + + + + + + – + N/O + + + WIOSNA 08 (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (0 0) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ – ) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (– – ) (+ +) (0 0) (+ +) (+ +) (+ +) + + + + + + + N/O + + + + + – + + + + + – + N/O + + + LATO 08 (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ – ) (+ +) (+ +) (0 0) (+ +) (0 0) (+ +) (+ +) (+ +) (+ – ) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ – ) (+ +) (0 0) (+ +) (+ – ) (+ +) + + + + – + + N/O + N/O + + + – + + + + + – + N/O + – + JESIEŃ 08 (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (0 0) (+ +) (+ – ) (+ +) (– – ) (+ +) (+ – ) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ +) (+ – ) (+ +) (0 0) (+ +) (+ +) (+ +) + + + + + + + N/O + – + – + – + + + + + – + N/O + + + OCENA ZBIORCZA bardzo dobra bardzo dobra bardzo dobra bardzo dobra dobra bardzo dobra bardzo dobra N/O bardzo dobra zadowalająca bardzo dobra dobra bardzo dobra wątpliwa bardzo dobra bardzo dobra bardzo dobra bardzo dobra bardzo dobra negatywna bardzo dobra N/O bardzo dobra dobra bardzo dobra OBJAŚNIENIA „+” – wyniki nadesłane spełniają przyjęte kryteria poprawności (w nawiasie podano ocenę pojedynczych wyników: ++); „–” – wyniki nadesłane, nie spełniają przyjętych kryteriów (w nawiasie podano ocenę pojedynczych wyników: – – , – +, + 0, – 0); N/O – składnik nie oznaczany / nie poddany ocenie (0 0); Ocena zbiorcza „bardzo dobra” – kryteria poprawności spełnione w czterech sprawdzianach; Ocena zbiorcza „dobra” – kryteria poprawności spełnione w trzech sprawdzianach; Ocena zbiorcza „zadowalająca” – kryteria poprawności spełnione w dwóch sprawdzianach; Ocena zbiorcza „wątpliwa” – kryteria poprawności spełnione w jednym sprawdzianie; Ocena zbiorcza „negatywna” – kryteria poprawności nie spełnione w Ŝadnym z czterech sprawdzianów 19 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.2.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU PARAMETRÓW RÓWNOWAGI KWASOWOZASADOWEJ PROGRAMU POWSZECHNEGO 20 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.2.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU RKZ I ELEKTROLITÓW ISE PROGRAMU POWSZECHNEGO Część opisowa zawiera następujące dane: - nazwę sprawdzianu, nr kodowy laboratorium; - oceniany składnik, jednostki stęŜeń; - wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy; - wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie; Tabela - przedstawia opracowanie statystyczne: Ogółem Opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w trzech materiałach Wg aparatu Opracowanie wszystkich wyników uzyskanych daną grupą aparatów Uwaga ! Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeŜeli liczebność zbioru N >= 6, ale ocena moŜliwa jeŜeli N >= 20 N2 Liczebność zbioru korygowanego - po dwukrotnym "obciosaniu" (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru X2 Średnia wartość zbioru korygowanego S2 Odchylenie standardowe zbioru korygowanego V2 Współczynnik zmienności zbioru korygowanego ∆%X2 Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego ∆X2 Dla pH, pCO2, pO2 róŜnica bezwzględna (w jednostkach pomiaru) między wartością nadesłaną (zmierzoną), a wartością średniej danego zbioru korygowanego Nom Wartość naleŜna wg producenta materiału kontrolnego ∆%Nom Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości naleŜnej ∆Nom Dla pH, pCO2, pO2 róŜnica bezwzględna (w jednostkach pomiaru) między wartością nadesłaną (zmierzoną), a wartością naleŜną Wykres 1 i 2 - Histogramy: – histogram wszystkich ocenianych wyników; – histogram wyników uzyskanych daną grupą aparatów; – wartość średniej grupowej (dla subpopulacji wykorzystywanej grupy aparatów); ↓ – wartość nadesłana przez adresata; N_og – liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika; N_ap – liczba wyników uzyskanych taką samą co adresat grupą aparatów; Granice dopuszczlnych błędów (dgb): Składnik *pH *pCO2 (mm Hg) *pO2 (mm Hg) Sód Potas Chlorki Magnez Wapń zjonizowany Lit Acidosis Normal Alcalosis ± 0,03 ± 0,03 ± 0,03 ± 6,00 ± 4,00 ± 2,00 ± 15,00 ± 10,00 ± 8,00 ± 3,00% ± 3,00% ± 3,00% ± 4,50% ± 4,50% ± 4,50% ± 4,00% ± 4,00% ± 4,00% ± 6,00% ± 6,00% ± 6,00% ± 6,00% ± 6,00% ± 6,00% ± 5,00% ± 5,00% ± 5,00% * - dopuszczalny błąd dla pH, pCO2 i pO2 podano w jednostkach mierzonych dla danego 21 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.3.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU HEMATOLOGICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO 22 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.3.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU HEMATOLOGICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO OBJAŚNIENIA DO WYKRESÓW Histogram wszystkich wyników nadesłanych w sprawdzianie □ Histogram wyników uzyskanych danym aparatem (grupą aparatów) ■ Liczba wszystkich wyników dla danego składnika Nog Liczba wyników uzyskanych danym aparatem (grupą aparatów) Nap ↑ ↓↓ ↓↓ ↓↓ Wartość średniej grupowej dla subpopulacji aparatu Histogramy - dokładność – wartość średnia wyników nadesłanych przez uczestnika Histogramy - powtarzalność – wartość róŜnic dla kaŜdej z 2 nadesłanych par wyników (a-b, c-d) Histogramy - odtwarzalność – wartość róŜnic dla kaŜdej z 2 nadesłanych par wyników (a-c, b-d) Uwaga – Nie opracowano wyników dla grup aparatów o liczebności N < 6. Wartości liczbowe podane pod poszczególnymi klasami określają górną (prawą) granicę danej klasy. Klasy krańcowe obejmują wszystkie wyniki „poza skalą”. Pojedyncza strzałka na wykresach powtarzalności i odtwarzalności oznacza, Ŝe obydwie róznice mieszczą się w tej samej klasie OBJAŚNIENIA DO TABEL DOKŁADNOŚĆ – oceniana na podstawie średniej z 4 nadesłanych wyników A , b, c, d X X_og S_og V_og D%Xog X_ap S_ap V_ap D%Xap Nom D%Nom Wartości liczbowe danego składnika wyznaczone przez uczestnika Wartość średnia z 4 nadesłanych wyników Wartość korygowanej średniej ogólnej z wszystkich nadesłanych wyników Odchylenie standardowe korygowanego (obciosanego) zbioru wszystkich wyników Współczynnik zmienności korygowanego (obciosanego) zbioru wszystkich wyników Odchylenie procentowe średniej uczestnika (X) od korygowanej wartości średniej ogólnej (X_og) Korygowana wartość średniej z wszystkich wyników uzyskanych w sprawdzianie aparatem (grupą aparatów) wykorzystywanym przez uczestnika Odchylenie standardowe korygowanego zbioru wszystkich wyników uzyskanych w sprawdzianie aparatem (grupą aparatów) wykorzystywanym przez uczestnika Współczynnik zmienności korygowanego zbioru wszystkich wyników uzyskanych w sprawdzianie aparatem (grupą aparatów) wykorzystywanym przez uczestnika Odchylenie procentowe średniej uczestnika (X) od korygowanej wartości średniej danego aparatu lub grupy aparatów (X_ap) Wartość nominalna deklarowana przez producenta wykorzystywanego materiału kontrolnego dla danego aparatu Odchylenie procentowe średniej uczestnika (X) od wartości nominalnej danego aparatu (Nom) POWTARZALNOŚĆ – oceniana na podstawie róŜnic dwóch oznaczeń (par) przeprowadzonych tego samego dnia P_og_P Ogólna liczba ocenianych par wyników M_og_P Wartość mediany zbioru par ogółem 95_og_P Wartość 95 percentyla powyŜszego rozkładu (ogółem) P_ap_P Liczba par wyników uzyskanych danym aparatem (grupą aparatów) M_ap_P Wartość mediany zbioru par uzyskanych danym aparatem (grupa aparatów) 95_ap_P Wartość 95 percentyla powyŜszego rozkładu (aparat) a-b RóŜnica między dwoma wynikami uzyskanymi przez uczestnika pierwszego dnia c-d RóŜnica między dwoma wynikami uzyskanymi przez uczestnika drugiego dnia ODTWARZALNOŚĆ – oceniana na podstawie róŜnic dwóch oznaczeń (par) przeprowadzonych w kolejnych dniach P_og_O Ogólna liczba ocenianych par wyników M_og_O Wartość mediany zbioru par ogółem 95_og_O Wartość 95 percentyla powyŜszego rozkładu (ogółem) P_ap_ Liczba par wyników uzyskanych danym aparatem (grupą aparatów) M_ap_O Wartość mediany zbioru par uzyskanych danym aparatem (grupa aparatów) 95_ap_O Wartość 95 percentyla powyŜszego rozkładu (aparat) a-b, c-d RóŜnica między dwoma wynikami uzyskanymi przez uczestnika w kolejnych dniach 23 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.4.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU KOAGULOLOGICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO 24 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.4.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU KOAGULOLOGICZNEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO INFORMACJE OGÓLNE W sprawdzianie uczestnicy są proszeni o przesłanie wartości „wyjściowych” dla ocenianych składników w materiałach kontrolnych oraz wykorzystywanych wartości odniesienia dla osoczy prawidłowych. Wszystkie wielkości pochodne (wskaźnik protrombinowy PT, INR i współczynniki dla APTT i TT) są wyliczane z przesłanych danych. JeŜeli informacje nie są kompletne (np. nie jest podany czas wzorcowy osocza prawidłowego, czy wartość ISI), to wyniki nie mogą być ocenione. Dla przypomnienia podano podstawowe definicje i skróty: CZAS PROTROMBINOWY (PT) oceniany jest jako wskaźnik prorombinowy i INR. Wskaźnik protrombinowy (wskaźnik PT) – jest wyraŜany jako stosunek PT osocza wzorcowego (prawidłowego) do PT osocza badanego pomnoŜony przez 100. Współczynnik PT – jest wyraŜany jako stosunek PT osocza badanego do PT osocza wzorcowego (prawidłowego). ISI – wskaźnik czułości stosowanej tromboplastyny INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) – jest to współczynnik PT (czasu protrombinowego) podniesiony do potęgi, której wykładnikiem jest ISI. CZAS CZĘŚCIOWEJ TROMBOPLASTYNY PO AKTYWACJI, CZAS KAOLINOWO-KEFALINOWY (APTT) Współczynnik APTT – jest wyraŜany jako stosunek APTT osocza badanego do APTT osocza wzorcowego (prawidłowego). CZAS TROMBINOWY (TT) Współczynnik TT – jest wyraŜany jako stosunek TT osocza badanego do TT osocza wzorcowego (prawidłowego). CZĘŚĆ OPISOWA ZAWIERA NASTĘPUJĄCE DANE: - nazwa programu, numer kodowy uczestnika - oceniany składnik - aparat (kod) - firma zestawu odczynnikowego (kod) TABELA 1 W tabeli podano uzyskane przez uczestnika wartości „wyjściowe” z dodatkowymi informacjami jak czasy wzorcowych osocza prawidłowego dla PT, APTT, TT oraz ISI dla PT, a takŜe wyliczone w Ośrodku wartości pochodne. W tabeli z danymi oznaczeń fibrynogenu podano wartości naleŜne wg producenta. TABELA 2 Zawiera opracowanie statystyczne: A – wszystkich wyników nadesłanych przez uczestników „Ogółem” B – wyników uzyskanych tym samym aparatem (grupa aparatów) „Wg aparatu” C – wyników uzyskanych odczynnikami tej samej firmy „Wg zestawu odcz.” Mat. N2 X2 S2 V2 D%Xog D%Nom Materiał kontrolny 1 lub 2 Korygowana liczba ocenianych wyników Korygowana średnia ocenianej populacji (wg N2) Korygowane odchylenie standardowe ocenianych zbiorów Korygowany współczynnik zmienności ocenianych zbiorów Odchylenie procentowe nadesłanych / wyliczonych wyników w stosunku do wyliczonych wartości średnich (ogółem, wg aparatu wg zestawu odczynników) Odchylenie procentowe średniej uczestnika (X2) od wartości naleŜnych wg producenta (tylko dla fibrynogenu) WYKRESY Cztery histogramy przedstawiają ocenę wyników uzyskanych: - danym aparatem (grupą aparatów) – wykresy po lewej stronie - odczynnikami tej samej firmy – wykresy po prawej stronie □ ■ N_og. N_ap. N_odcz. ↑ ↓ Histogram wszystkich ocenianych wyników Histogram wyników uzyskanych tym samym aparatem (grupą aparatów) / odczynnikami tej samej firmy Liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika Liczba wyników uzyskanych tym samym aparatem (grupą aparatów) co uczestnik Liczba wyników uzyskanych odczynnikami tej samej firmy co uczestnik Wartość średniej grupowej dla subpopulacji aparatu lub odczynników Wartości liczbowe podane pod poszczególnymi klasami określają górna (prawą) granicę danej klasy Wartość uczestnika nadesłana lub wyliczona 25 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.5.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU IMMUNOCHEMICZNEGO – HORMONY PROGRAMU POWSZECHNEGO 26 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.5.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU IMMUNOCHEMICZNEGO– HORMONY PROGRAMU POWSZECHNEGO CZĘŚĆ OPISOWA ZAWIERA NASTĘPUJĄCE DANE: - nazwa programu, numer kodowy uczestnika - oceniany składnik, jednostka - wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy - wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie - dopuszczalne granice błędu (dgb) dla składnika TABELA Podaje opracowanie statystyczne: A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych przez uczestników dla danego składnika w obu materiałach B. Wg systemu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych danym systemem (aparat, odczynniki, kalibrator tego samego producenta) Uwaga – Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeŜeli liczebność zbioru N>= 6, ale ocena moŜliwa, jeŜeli N >= 20. W przypadku liczebności zbioru N < 6 w tabeli zamiast obliczeń podano „--„ N2 X2 S2 V2 %Pop ∆S ∆%X2 Liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru) Średnia wartość zbioru korygowanego Odchylenie standardowe zbioru korygowanego Współczynnik zmienności zbioru korygowanego Procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędy (dgb) w stosunku do odpowiednich X2 Odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego czyli S2 Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej danego zbioru korygowanego WYKRES 1 i 2 – HISTOGRAMY □ ■ N_og. ↑ ↓ N_og N_sys Histogram wszystkich ocenianych wyników Histogram wyników uzyskanych tym samym systemem Liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika Wartość średniej grupowej dla subpopulacji wykorzystywanego systemu Wartości liczbowe podane pod poszczególnymi klasami określają górna (prawą) granicę danej klasy Wartość nadesłana przez uczestnika Liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika Liczba wyników uzyskanych takim samym systemem co uczestnik 27 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.6.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU IMMUNOCHEMICZNEGO POSZERZONEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO 28 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.6.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU IMMUNOCHEMICZNEGO POSZERZONEGO PROGRAMU POWSZECHNEGO CZĘŚĆ OPISOWA ZAWIERA NASTĘPUJĄCE DANE: - nazwa sprawdzianu, numer kodowy uczestnika - oceniany składnik, jednostka - wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy - wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie – w tabeli wartości opisano jako „wart.nadesł.” - dopuszczalne granice błędu (dgb) dla składnika TABELA Podaje opracowanie statystyczne: A. Ogółem – opracowanie wszystkich wyników nadesłanych przez uczestników dla danego składnika w obu materiałach B. Wg systemu – opracowanie wszystkich wyników uzyskanych danym systemem (aparat, odczynniki, kalibrator tego samego producenta) Uwaga – Wszystkie obliczenia dokonywane są, jeŜeli liczebność zbioru N>= 6, ale ocena moŜliwa, jeŜeli N >= 20. W przypadku liczebności zbioru N < 6 w tabeli zamiast obliczeń podano „--„ N N2 X2 S2 V2 Wart. nadesłana ∆S ∆%X2 %Popr.X2 Nom ∆%Nom %Popr.Nom Liczebność ocenianego zbioru Liczebność zbioru korygowanego – po dwukrotnym „obciosaniu” (tj. odrzuceniu wyników odbiegających o > 2S danego zbioru) Średnia wartość zbioru korygowanego Odchylenie standardowe zbioru korygowanego Współczynnik zmienności zbioru korygowanego Wartości nadesłane przez uczestnika Odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego czyli S2 Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości średniej ogólnej bądź systemowej Procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędy (dgb) w stosunku do odpowiednich X2 Wartość naleŜna danego systemu wd producenta materiałów Odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości naleŜnych Nom Procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich wartości naleŜnych Nom wg producenta WYKRES 1, 2 i 3 – HISTOGRAMY □ ■ N_og. Histogram wszystkich ocenianych wyników Histogram wyników uzyskanych tym samym systemem Liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika Wartość średniej grupowej dla subpopulacji wykorzystywanego systemu Wartości liczbowe podane pod poszczególnymi klasami określają górna (prawą) granicę danej klasy Wartość nadesłana przez uczestnika Liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika Liczba wyników uzyskanych takim samym systemem co uczestnik ↑ ↓ N_og N_sys C. Orientacyjne graficzne przedstawienie odchyleń procentowych nadesłanych wyników uczestnika w stosunku do : średnich ogólnych (Ο), średnich systemowych (∆) i wartości naleŜnych wg producenta materiałów kontrolnych (X). Oś rzędnych w wartościach (dgb), oś odciętych – oceniane materiały 29 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.7.1. STRONA RAPORTU SPRAWDZIANU MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH PROGRAMU POWSZECHNEGO 30 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 4.7.2. OBJAŚNIENIA DO STRONY RAPORTU SPRAWDZIANU MARKERÓW KARDIOLOGICZNYCH PROGRAMU POWSZECHNEGO Część opisowa zawiera następujące dane: nazwę sprawdzianu, nr kodowy laboratorium; oceniany składnik, jednostki stęŜeń; wykorzystywany przez uczestnika system pomiarowy; wartości nadesłane przez uczestnika dla materiałów oznaczanych w danym sprawdzianie - w tabeli wartości opisano jako "wart.nadesł." - dopuszczalne granice błędu (dgb) dla składnika. - Tabela - przedstawia opracowanie statystyczne: A. Ogółem - opracowanie wszystkich wyników nadesłanych dla danego składnika w 2 materiałach; B. Wg systemu - opracowanie wyników uzyskanych danym aparatem C. Wg odczynników - opracowanie wyników uzyskanych danym aparatem i odczynnikami (dla CK i CKMB) D. - orientacyjne graficzne przedstawienie odchyleń procentowych nadesłanych wyników w stosunku do średnich ogólnych(o), średnich systemowych(A) i wartości naleŜnych wg producenta mat.(x ) oś rzędnych w wartościach (dgb), oś odciętych - oceniane materiały Uwaga ! - wszystkie obliczenia są dokonywane, jeŜeli liczebność zbioru N ≥ 6, ale ocena poprawna jeŜeli N ≥ 20, w przypadku liczebności zbioru N < 6 w tabeli zamiast obliczeń podano "--"; N - liczebność ocenianego zbioru N2 - liczebność zbioru korygowanego - po dwukrotnym "obciosaniu" X2 - średnia wartość zbioru korygowanego; S2 - odchylenie standardowe zbioru korygowanego; V2 - współczynnik zmienności zbioru korygowanego; Wart. nadesł. - Wartości nadesłane DS - odchylenie wartości nadesłanych przez uczestnika jako wielokrotność czy podwielokrotność odchylenia standardowego danego zbioru korygowanego (czyli S2), D%X2 - odchylenie procentowe wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do korygowane wartości średniej ogólnej bądź systemowej. %Popr.X2 - procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich X2, Nom - wartość naleŜna dla danego systemu wg producenta materiałów. D%Nom - odchylenie % wyników nadesłanych przez uczestnika w stosunku do wartości naleŜnych Nom. %Popr.Nom - procent wyników danego zbioru, które nie przekraczają przyjętych dla danego składnika granic dopuszczalnego błędu (dgb) w stosunku do odpowiednich wartości naleŜnych Nom wg producenta. Wykres 1 - Youdena Oś odciętych - oś materiału nieparzystego, Oś rzędnych - oś materiału parzystego. Obie osie są wyskalowane w odchyleniach procentowych (in plus i in minus) w stosunku do wartości średnich „ogólnych" (z wszystkich wyników). Korygowane wartości średnie „ogólne" stanowią więc punkt centralny wykresu. Pole jasne wokół punktu centralnego to obszar wyników "poprawnych" w stosunku do średnich "ogólnych". Pole zacienione - wyniki mieszczące się w przedziale między 1 a 2 granicami dopuszczalnego błędu (dgb). Obszar poza polem zacienionym jest juŜ nie skalowany - wyniki znajdujące się w tym obszarze mogą się charakteryzować dowolnie duŜym błędem. Zaznaczone punkty są wypadkowymi błędów dwóch wyników – dla obu materiałów. Z połoŜenia punktu na wykresie moŜna wnioskować o rodzaju popełnionego błędu (systematyczny czy przypadkowy). + - wypadkowe błędów wyników uzyskanych systemem wykorzystywanym przez uczestnika, ♦ - wypadkowe błędów wyników uczestnika (wg systemu) - odszukanie tego punktu ułatwiają strzałki kierunkowe umieszczone na osi odciętych i osi rzędnych, - wypadkowe błędów wyników uzyskanych wszystkimi pozostałymi systemami (poza systemem wykorzystywanym przez uczestnika). Wykres 2 i 3 - Histogramy ■ - histogram wszystkich ocenianych wyników, ■ - histogram wyników uzyskanych systemem uczestnika, ↓ - wartość nadesłana przez uczestnika, ↑ - wartość średniej grupowej (wykorzystywanego systemu). N_og. - liczba wszystkich wyników ocenianych dla danego składnika; N_sys. - liczba wyników uzyskanych takim samym co uczestnik systemem; Podsumowanie wyników - ostatnia strona Wartość w ramce oznacza, Ŝe odchylenie % od odpowiedniej wartości średniej systemowej X2_sys lub wartości naleŜnej Nom jest większe od proponowanego dopuszczalnego błędu. 31 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 5. KALENDARZ SPRAWDZIANÓW PROGRAM POWSZECHNY 2010r. NAZWA I RODZAJ SPRAWDZIANU MATERIAŁ KONTROLNY OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW I PÓŁROCZE 2010r. I – CHEMIA KLINICZNA I – RÓWNOWAGA KWASOWO-ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) I – IMMUNOCHEMIA POSZERZONA I – MARKERY KARDIOLOGICZNE I – HEMATOLOGIA I - ZIMA 2010r. 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 3 MATERIAŁY KONTROLNE – ACIDBASAL 3 MATERIAŁY KONTROLNE 1, 2, 3 MATERIAŁY KONTROLNE 1 i 2 2 MATERIAŁY II – CHEMIA KLINICZNA I – IMMUNOCHEMIA HORMONY I – KOAGULOLOGIA 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 3 i 4 III – CHEMIA KLINICZNA 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 5 i 6 3 MATERIAŁY KONTROLNE – ACIDBASAL 3 MATERIAŁY KONTROLNE 1, 2, 3 MATERIAŁY KONTROLNE 3 i 4 2 MATERIAŁY II - WIOSNA 2010r. 26.02.2010r. KWIECIEŃ 2010r. (Data po 15.04.2010r.) 28.05.2010r. 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 II PÓŁROCZE 2010r. II – RÓWNOWAGA KWASOWO-ZASADOWA I ELEKTROLITY (ISE) II – IMMUNOCHEMIA POSZERZONA II – MARKERY KARDIOLOGICZNE II – HEMATOLOGIA III - LATO 2010r. IV – CHEMIA KLINICZNA II – IMMUNOCHEMIAHORMONY II – KOAGULOLOGIA IV - JESIEŃ 2010r. 27.08.2010r. PAŹDZIERNIK 2010r. (Data po 15.10.2010r.) 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 7 i 8 19.11.2010r. 2 MATERIAŁY KONTROLNE NR 1 i 2 PROGRAM CENTRALNY CYKL 35 – IX/2009r. – X/2010r. NR MATERIAŁU KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW NR MATERIAŁU KONTROLNEGO OSTATECZNY TERMIN ODSYŁANIA WYNIKÓW 821 i 822 = (7 i 8 JESIEŃ 2009r.) 27.11.2009r. 833 i 834 = (3 i 4 WIOSNA 2010r.) 28.05.2010r. 823 i 824 24.12.2009r. 835 i 836 25.06.2010r. 825 i 826 827 i 828 = (1 i 2 ZIMA 2010r.) 22.01.2010r. 23.07.2010r. 26.02.2010r. 837 i 838 839 i 840 = (5 i 6 LATO 2010r.) 829 i 830 26.03.2010r. 841 i 842 24.09.2010r. 831 i 832 23.04.2010r. 842 i 844 845 i 846 = (7 i 8 JESIEŃ 2010r.) 22.10.2010r. 32 27.08.2010r. 19.11.2010r. Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 6. FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO SPRAWDZIANÓW PROGRAMÓW MIĘDZYLABORA-TORYJNYCH REALIZOWANYCH PRZEZ COBJwDL, W KTÓRYCH LABORATORIUM JESZCZE NIE BIERZE UDZIAŁU I WYRAśA AKCES UCZESTNICTWA DATA ZGŁOSZENIA: NUMER KODOWY LABORATORIUM: (nadany przez Centralny Ośrodek) NAZWA LABORATORIUM: NAZWA JEDNOSTKI MACIERZYSTEJ: ADRES LABORATORIUM: KOD POCZTOWY - MIASTO: ULICA - NUMER TELEFON / FAX ADRES POCZTY ELEKTRONICZNEJ: ZGŁASZAM LABORATORIUM DO UCZESTNICTWA W NASTĘPUJĄCYCH PROGRAMACH: PROGRAM CENTRALNY: (zaznaczyć znakiem „X”) Sprawdzian chemiczny PROGRAM POWSZECHNY: (zaznaczyć znakiem „X”) Sprawdzian chemiczny Sprawdzian RKZ i elektrolitów (ISE) Sprawdzian hematologiczny Sprawdzian koagulologiczny Sprawdzian immunochemiczny – hormony Sprawdzian immunochemiczny poszerzony Sprawdzian markerów kardiologicznych INFORMACJE DODATKOWE O LABORATORIUM: ZGŁOSZENIE NALEśY UZUPEŁNIĆ ODESŁANIEM WYPEŁNIONEJ „KARTY UCZESTNICTWA W PROGRAMACH SPRAWDZIANÓW …” PRZESŁANEJ PRZEZ CENTRALNY OŚRODEK (ankietę moŜna równieŜ pobrać ze strony internetowej Ośrodka) PIECZĄTKA LABORATORIUM KIEROWNIK LABORATORIUM (PIECZĄTKA, PODPIS) 33 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 7. WYKAZ KODÓW METOD DO SPRAWDZIANÓW CHEMICZNYCH KOD METODY SKŁADNIK SÓD i POTAS mmol/ l WAPŃ CAŁKOWITY 01 02 3 4 5 8 9 10 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) – elektrody jonoselektywne ISE Met. potencjometrii pośredniej (indirect) – elektrody jonoselektywne ISE Met. fotometrii płomieniowej Met. kolorymetryczna dla Na, met. turbidymetryczna dla K Met. enzymatyczne Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 03 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Met. potencjometrii – elektrody jonoselektywne ISE Met. kolorymetryczna z o-krezoloftaleiną (CPC) Met. kolorymetryczna z Arsenazo III Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB) Met. kolorymetryczne (inne wersje) Met. miareczkowe (wszystkie wersje) Met. absorpcji atomowej lub fotometrii płomieniowej Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 04 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Met. kolorymetryczna z Calmagitem Met. kolorymetryczna z błękitem ksylidylowym Met. kolorymetryczna z błękitem metylotymolowym (MTB) Met. kolorymetryczna z chlorofosfonazo III Met. kolorymetryczna z Magonem Met. kolorymetryczna z Arsenazo III Met. absorpcji atomowej Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 05 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Met. kolorymetryczna z ferrozyną Met. kolorymetryczna z ferenem S Met. kolorymetryczna z chromazurolem B (CAB) i CTMA Met. kolorymetryczna z nitro PAPS Met. kolorymetryczna z batofenantroliną Met. kolorymetryczne z TPTZ Met. kolorymetryczne z innymi chromogenami Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 06 1 Met. potencjometrii bezpośredniej (direct) – elektrody jonoselektywne ISE Met. potencjometrii pośredniej (indirect) – elektrody jonoselektywne ISE Met. kolorymetryczne (wszystkie wersje) Met. miareczkowe (wszystkie wersje) Met. kulometryczna Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 2 mg / dl mmol / l x 4 = mg / dl MAGNEZ mg / dl mmol / l x 2,43 = mg /dl śELAZO µg / dl CHLORKI mmol / l 1 OPIS METODY 2 3 4 5 8 9 10 34 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] KOD METODY SKŁADNIK FOSFORANY NIERGANICZNE 07 3 8 9 10 Met. z redukcją fosforomolibdenianu (wszystkie czynniki redukujące) Met. z fosforomolibdenianem bez redukcji – np. z tworzeniem kompleksu fosforomolibdenowego w środowisku kwaśnym Met. enzymatyczna z fosforomolibdenianem Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 08 1 2 10 Met. obniŜania punktu zamarzania (krioskopowa) Met. pomiaru pręŜności par Met. inne (opisz jakie) 09 1 2 3 4 8 9 10 Met. biuretowa bez indywidualnej próby ślepej Met. biuretowa z indywidualną próbą ślepą Met. biuretowa – pomiar w kilku długościach fali Met. refraktometryczna Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 10 1 2 3 4 5 6 8 9 10 Met. z ureazą i GLDH Met. z ureazą i reakcją Berthelota Met. z ureazą i salicylanem Met. z dwuacetylomonooksymem Met. aldehydem ftalowym lub OPA-NED Met. konduktometryczna Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 11 1 2 3 4 8 9 10 Met. statyczna z alkalicznym pikrynianem i odbiałczaniem Met. statyczna z alkalicznym pikrynianem bez odbiałczania Met. kinetyczna z alkalicznym pikrynianem Met. enzymatyczna Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. kinetyczna z alkalicznym pikrynianem z kompensacją (Cobas Integra, Hitachi i inne) Met. inne (opisz jakie) Met. suchej chemii z kompensacją (suchej fazy – Vitros) 2 mg / dl mmol / l x 3,1 = mg / dl OSMOLALNOŚĆ mOsm / kg BIAŁKO CAŁKOWITE g / dl MOCZNIK mg / dl KREATYNINA 1 mg / dl 11 12 KWAS MOCZOWY 12 mg / dl GLUKOZA mg / dl OPIS METODY 13 1 2 3 4 8 9 10 Met. redukcyjna z kwasem fosforowolframowym lub arsenowolframowym Met. z urykazą i katalazą Met. z urykazą i peroksydazą Met. z urykazą, pomiar w UV Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 1 2 3 4 8 9 10 Met. z oksydazą glukozową Met. z heksokinazą Met. z dehydrogenazą glukozową Met. amperometryczna z oksydazą glukozową Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 35 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] KOD METODY SKŁADNIK BILIRUBINA CAŁKOWITA 14 1 2 3 mg / dl 4 5 6 8 9 10 CHOLESTEROL 15 mg / dl 1 2 8 9 10 HDL-CHOLESTEROL mg / dl 16 1 2 3 4 Met. z kwasem sulfanilowym i kofeiną – JendrassikaGroffa Met. z kwasem sulfanilowym – Malloy-Evelyna i modyf. Met. z kwasem sulfanilowym i innymi akceleratorami – np. z DIAZO, dwumetylosulfotlenkiem (DSMO), sufraktantem, detergentem Met. z 2,4 lub 2,5 lub 3,5 dwuchloroaniliną (DCA) , lub 2,5dwuchloro-benzenem (DBD), p-nitrobenzenem (NBD) Met. z 2,5-dwuchlorofenylo-czteroboranem (NPD), 3,5-dwuchlorofenyloczteroboranem (DPD) Met. z oksydacją metawanadanianu sodu Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy –Vitros) Met. inne (opisz jakie) Met. enzymatyczna z esterazą i oksydazą cholesterolową Met. Jedno lub wielostopniowe oparte o reakcję Liebermana-Burcharda Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. Inne (opisz jakie) Met. Strąceniowa Met. Strąceniowa magnezu Met. Strąceniowa Met. Strąceniowa z heparyną i jonami manganu z fosforowolframianem i jonami z siarczanem dekstranu z glikolem polietylenowym Met. bezpośrednia immunologiczna (met. IRC – International Reagent Corp.) UWAGA ! – METODY BEZPOŚREDNIE – 5, 6, 7, 8, 10 OPIS METODY 5 WYJASNIENIA: 1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B/CIII + detergenty nierozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL ECH, OCH 2. HDL Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP 4. Chlorowodorek guanidyny hamuje reakcje enzymatyczne i POD barwny produkt rozpuszcza kompleksy lipoproteinowe z etapu 1. ChM – chylomikrony UWAGA: W Polsce nie stosowana. ECH – esteraza cholesterolowa OCH – oksydaza cholesterolowa POD – peroksydaza Met. bezpośrednia z enzymami modyfikowanymi glikolem poliety-lenowym (met. PEG – Kyowa, Medex) 6 1. ChM, VLDL, LDL + α-cyklodekstryna + MgCl2 rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL PEG-ECH, PEG-OCH Kat. – katalaza 2. HDL 4AAP – 4-aminoantypi-ryna 3. H2O2 + 4AAP POD Cholestenon + H2O2 barwny produkt Odczynniki: Roche Diagnostics, Beckman, Thermo (Kone) 36 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] KOD METODY SKŁADNIK HDL-CHOLESTEROL cd. OPIS METODY Met. bezpośrednia z syntetycznym polimerem i detergentem (met. SPD – Daiichi) 7 1. ChM, VLDL, LDL + syntetyczny polimer rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL 2. HDL + wybiórczy detergent ECH, OCH Cholestenon + H2O2 3. H2O2 + 4AAP POD barwny produkt Odczynniki: bioMerieux, Cormay, Pointe Scientific, Dade Behring, Siemens, BioSystems, Abbott (Architect) Met. bezpośrednia immunologiczna poprawiona (met. AB – Wako) 8 1. ChM, VLDL, LDL + przeciwciała anty apo B rozpuszczalne kompleksy ChM, VLDL, LDL ECH, OCH 2. HDL 3. H2O2 + 4AAP Cholestenon + H2O2 POD barwny produkt Odczynniki: Olympus, AMP, Medico Systems, Bio Maxima 9 Met. Suchej chemii (suchej fazy – Vitros) – bezpośrednia (nowa) Met. bezpośrednia z katalazą (met. CAT – Denka Seiken) 1. ChM, VLDL, LDL + wybiórczy odczynnik ECH, OCH Cholestenon + H2O2 10 Kat. 2. 2 H2O2 H2O + O2 3. 4. HDL + inhibitor katalazy Cholestenon + H2O2 POD H2O2 + 4AAP barwny produkt Odczynniki: Randox, (Hand Prod), Emapol, Abbott, Sentinel, Cormay, Alpha Diagnostics TRIGLICERYDY mg / dl 17 11 12 Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. inne (opisz jakie) 1 Met. z oksydazą fosfoglicerolu i oznaczanie H2O2 (z peroksydazą) Met. z dehydrogenazą fosfoglicerolu i oznaczanie NADH Met. z fosfoenolopirogronianem i oznaczanie pirogronianu Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 2 3 8 9 10 37 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] KOD METODY SKŁADNIK AST i ALT – aminotransferaza asparaginianowa i alaninowa 18 19 1 2 3 4 IU / l – 37°°C 8 9 10 ALP – fosfataza alkaliczna 20 1 2 IU / l – 37°°C 3 4 5 6 7 8 9 10 AMYLAZA 21 22 1 2 3 8 9 10 Met. kinetyczna z alfa-naftylofosforanem Met. kinetyczna z fosforanem tymolftaleiny Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami Met. testy paskowe – Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 23 1 Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, aktywator NAC Met. kinetyczna z kreatynofosforanem i ADP, inne aktywatory Met. kinetyczna z kreatyną i ATP Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 6 IU / l - 37°°C CK – Kinaza kreatynowa 2 IU / l – 37°°C Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem AMP (wg IFCC) Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem DEA (wg DGKC) Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem tris/węglanowym Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem glicynowym Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem Nmetylo-D-glukaminowym Met. kinetyczna z p-nitrofenylofosforanem i buforem HEDTA Met. kinetyczne lub statyczne inne substraty i bufory Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 8 9 10 3 4 5 ACP CAŁKOWITA – fosfataza kwaśna całkowita Met. kinetyczna z NADH i buforem fosforanowym (wg DGKC) Met. kinetyczna z NADH i buforem tris (wg IFCC) Met. kinetyczna z NADH, buforem tris i fosforanem pirydoksalu (wg IFCC) Met. statyczna z 2,4-dwunitrofenylohydrazyną – np. Frankel-Reitman Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltotriozyd (G3) Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltoheptozyd (G7) Met. z innymi modyfikowanymi lub nie modyfikowanymi oligocukrami – np. maltotetrozą Met. z EPS Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltotriozyd (G3) – zestaw firmy HUMAN nr kat. 12018 Met. z modyfikowanymi oligocukrami – maltoheptozyd (G7) – zestaw firmy ISO-TECH, HYDREX Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) IU / l - 37°°C 1 2 OPIS METODY 3 8 9 10 38 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] KOD METODY SKŁADNIK GGT – gammaglutamylo transferaza 24 3 8 9 10 Met. kinetyczna z gamma-glutamylo-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (Szasz) Met. kinetyczna z gamma-glutamylo-3-karboksy-p-nitroanilidem i glicyloglicyną (IFCC) Met. kinetyczne lub statyczne z innymi substratami Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy – Vitros) Met. inne (opisz jakie) 1 2 8 9 10 Met. kinetyczna – kierunek reakcji mleczan pirogronian Met. kinetyczna – kierunek reakcji pirogronian mleczan Met. testy paskowe – np. Reflotron Met. suchej chemii (suchej fazy - Vitros) Met. inne (opisz jakie) 2 IU / l - 37°°C LDH – dehydrogenaza mleczanowa 1 25 IU / l - 37°°C OPIS METODY 8. WYKAZ KODÓW APARATÓW 8.1. ANALIZATORY BIOCHEMICZNE FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 01 63 ABBOTT ALLMED MODEL APARATU KOD APARATU ALCYON 300, 300i 01-01-01 SPECTRUM – wszystkie modele 01-01-02 ARCHITECT c4000, c8000, c16000, Platformy – ci4100 , ci8200, BIOSEN 5030, 5040, C Line 01-01-03 01-63-02 ECONOMIC 01-63-03 02 ALPHA DIAGNOSTICS AIRONE 200, 200 RA i inne 01-02-01 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / WKT MEDICAL VITAL SCIENTIFIC – FLEXOR (JUNIOR, E, XL), SPINLAB CARE DIAGNOSTICA – EcoSolo, EcoTwenty, EcoMatic (aparaty do glukozy) SYNCHRON – wszystkie modele 01-03-01 09 12 91 13 15 65 18 BECKMAN / COMESA BIO FARM BIO-MAXIMA BIO-MERIEUX BIOSYSTEMS BIOTECHNIKA INSTRUMENTS/ BIO MAR DIAGNOSTYKA CORMAY 01-03-03 01-09-01 GLUCOSE Analyser 2 lub CREATININE Analyzer 2 UNICEL DXC 600 01-09-03 BIOTECNICA – Targa – wszystkie modele 01-12-01 BIOTECNICA – ARCO PC, ARCO BT 224 01-12-02 ECHO LCD, PLUS 01-91-01 METROLAB 2300, 4000 01-91-02 ALIZE, CLINILAB – wszystkie modele 01-13-01 KONELAB 20, 20i, 30, 30i, 60, 60i – inne modele KONE Pro 01-13-02 GEMSTART 01-15-01 BIOSYSTEMS A-25, A-15 01-15-02 BT 1000, 1500, 2000 PLUS, 3000 PLUS, 3500 01-65-01 LUMEN, LIVIA 01-18-01 LIASYS 01-18-02 TOKYO BOEKI – PRESTIGE 24, 24i – i inne modele ACCENT 200, 300 01-18-03 39 01-09-02 01-13-03 01-18-04 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 55 DIAGON / MEDITECH D-Chem 200, D-Chem 300 01-55-01 72 DIASYS RESPONS 920 01-72-01 22 EMAPOL / HUMAN HUMALYZER 850, 900S, 900S Plus – wszystkie modele EM 280 01-22-01 HUMASTAR 180 01-22-03 01-22-02 23 EPPENDORFF EBIO Basic, EBIO Compact 01-23-01 64 ERBA DIAGNOSTICS ERBA XL 640, 600, 300, 200 01-64-01 50 HORIBA ABX PENTRA 400 01-50-01 26 IL / COMESA 01-26-01 30 LISABIO / HYCELL DIAGNOSTICS 70 69 MAX-MAT / ALPHA DIAGNOSTICS / ALLMED MINDRAY / ALPHA DIAGNOSTICS IL 900, 1000, ILAB 300, 900, MONARCH 1000, Plus MASCOTT – Plus, Lisa, Lisa Plus, Lisa 300, Lisa 300 Plus, Lisa 400, Lisa 500, Lisa Bio ISIS – wszystkie modele MAX-MAT PL, MAX-MAT PL II 78 35 37 01-30-01 01-70-01 OLYMPUS MINDRAY – BS 200, BS 300, BS 120, BS 130, BS 400 OLYMPUS AU 400, 560, 600, 640, 680, 480 01-78-01 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J & J VITROS 250, 350, 500, 700, 750, 950, 51FS 01-35-01 VITROS DT – wszystkie modele 01-35-02 VITROS 5600 (platforma) 01-35-03 ASCA – wszystkie modele 01-37-01 FULLY 01-37-02 POINTE 2000 01-37-03 MIURA, MIURA 01-37-04 01-43-01 POINTE SCIENTIFIC 01-69-01 43 RANDOX / HAND PROD Uwaga! POINTE 2300 EOS = METROLAB 2300 = kod 01-91-02 DAYTONA, DAYTONA RX – i inne modele 44 ROCHE DIAGNOSTICS COBAS Bio 01-44-01 COBAS Mira, C Mira Plus, E Mira, Mira S, Mira Plus, Mira S Plus, Mira L, Fara II COBAS Integra 400, 400 Plus, 700, 800, c111 01-44-02 01-44-04 HITACHI 902, 904, 911, 912, 917, 920 01-44-05 HITACHI 704, 705, 714, 717 01-44-06 Modular P 01-44-07 COBAS 6000, c501 01-44-08 COBAS c311 01-44-09 EXPRESS 550, 550 Plus, 560, 560 Plus – wszystkie modele TECHNICON RA 1000, 100, Opera 01-08-01 01-08-02 ADVIA 1650, 1200, 1800 01-08-03 DIMENSION AR, HM, RA XT, RxL, RxL HM, RxL MAX, Xpand, Xpand HM, Xpand PLUS, VIVA E, EXL LM – wszystkie modele EURO-LYSER 01-19-01 01-81-01 SAPPHIRE 240 01-81-02 SEAC CH 16 – i inne modele 01-45-01 08 SIEMENS (dawniej BAYER) 19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) 81 STAMAR 45 SEAC 40 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA MODEL APARATU KOD APARATU WIENER LAB CM 16, CM 16K 01-56-01 WIENER LAB CM 200, CM 250, 01-56-02 WIENER LAB CB 350i 01-56-03 77 WKT MEDICAL SELECTRA 01-77-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 01-99-99 8.2. SPEKTROFOTOMETRY, FOTOMETRY FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 63 ALLMED Smartlab 02-63-01 03 AMP-POLSKA / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / WKM MEDICAL VITAL SCIENTIFIC – Microlab 200, 300 02-03-01 AMP – PICCOS 05 02-03-02 04 ANALCO 02-04-01 07 APR MARKETING STAT-FAX 1904, 1904 Plus, 2100, 2200, 2600, 303, 303 Plus – i inne modele SECOMAN S 250 T 02-07-01 09 BECKMAN / COMESA VITALAB 21, 31, 02-09-01 DU 640, DU 640 B 02-09-02 13 BIO-MERIEUX UV-VIS, UV-VIS 2, Junior – I inne modele 02-13-01 91 BIO-MAXIMA MAP LAB PLUS 02-91-01 EVOLUTION 3000 02-91-02 15 BIO SYSTEMS BTS-330, 370 02-15-01 18 CORMAY 02-18-01 72 DIASYS CORMAY ES-37, CORMAY Multi, CORMAY Plus START DUST MC15 02-72-01 20 DR LANGE LP 400, 420, 700, 710, LP 6 – i inne 02-20-01 21 EMCO 02-21-01 22 EMAPOL / HUMAN SEMCO S, S/E, S/EC, S/EF, S-K/1, S-K/2, S91E, SIEC i inne HUMALYZER, HUMALYZER 815, 2000 23 EPPENDORFF 64 02-22-01 ERBA MANNHEIM ECOM 1100, 1101M, 3122, 6114, 6121, 6122, 6341 i inne modele ERBA CHEM 7, 5V3, 5PLUS V2 02-64-01 74 HOSPITEX SCREEN MASTER, SCREEN MASTER PLUS 02-74-01 24 HTL ANA 3A, ANA 3B 02-24-01 30 LISABIO ISIS 02-30-01 31 MARCEL Fotometry – MARCEL EURO, EURO BIO, EURO BIO PLUS, EURO BIO PLUS SE, EURO EURO PLUS, EURO PLUS SE, EURO PRO, EURO PRO BIO – i inne modele (POINTE EURO = MARCEL EURO) Spektrofotometry – MARCEL MEDIA, MEDIA BIO, MEDIA BIO PLUS, MARCEL S 330, S 330 BIO, S 330 BIO PLUS, S 330 PRO, S 330 PRO – i inne modele POINTE 180, 180 II, 180 Plus, 180SR 02-31-01 37 POINTE SCENTIFIC 38 POLL LTD 44 ROCHE DIAGNOSTICS 02-23-01 02-31-02 02-37-01 EPOLL, EPOLL BIO, EIA, 1, 2, 2T, 10, 20, 20T, 20 BIO, 20 EKO, 20 EIA, 20 MA, 25, 200 – i inne modele Spektrofotometr S-300 PC 02-38-01 02-44-01 Fotometr 4010, 5010 02-44-02 45 SEAC SEAC CH 100 02-45-01 85 SPINREACT / BIO MAR DIAGNOSTYKA SPINLAB PHOTOMETER 02-85-01 41 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 81 STAMAR MODEL APARATU KOD APARATU SAPPHIRE 100 02-81-01 RAYTO 02-81-02 82 TECO DIAGNOSTICS TC-80, TC-84 02-82-01 48 ZEISS SPECORD UV-VIS 02-48-01 02-48-02 INNA FIRMA (podaj jaka ?) SPECOL, SPECOL 1, 10, 11, 220, 221 – wszystkie modele Inny model (podaj jaki ?) 99 8.3. 02-99-99 ANALIZATORY JONOSELEKTYWNE (ISE) I RÓWNOWAGI KWASOWOZASADOWEJ FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 03 AMP-POLSKA OSMOTECH – OPTI CCA 03-03-01 09 BECKMAN / COMESA BECKMAN – E2A 03-09-01 BECKMAN – EL-ISE (3, 4, 5, 6 Chanel) 03-09-02 96 BIO-MAR DIAGNOSTYKA AADEE/ZEN ISE 03-96-01 91 BIOMAXIMA BM-ISE 03-91-01 13 BIO-MERIEUX / KONE KONE Microlite 3+2 03-13-01 18 CORMAY / DIAMOND DIAGNOSTICS SMART LYTE, PROLYTE 03-18-01 64 ERBA DIAGNOSTICS ERBA LYTE 03-64-01 24 HTL HEMOJON 621, LYTENING 1 03-24-01 26 IL / COMESA IL 1304, 1306, 03-26-01 GEM PREMIER 3000 03-26-02 IL 1610, 1620, 1630, 1640, 1650 03-26-03 03-26-04 03-32-01 32 MEDICA IL 1710, 1715, 1720, 1725, 1730, 1735, 1735, 1740, 1745 EASY LYTE – wszystkie modele 75 MEDICAL PEARL-S 03-75-01 34 NOVA 03-34-01 42 RADIOMETER CRT, Statprofile 1, 4, 5, pHOx 1 – wszystkie modele RADIOMETER KNa 2 03-42-01 RADIOMETER ABL 5 03-42-02 RADIOMETER ABL seria 300 (300, 330) 03-42-03 RADIOMETER ABL seria 500 (500, 505, 510, 520, 555) RADIOMETER ABL seria 600 (605, 610, 615, 620, 625) RADIOMETER ABL seria 700 (705, 715, 725, 735) RADIOMETER ABL seria 800 (ABL 800, 835 FLEX) RADIOMETER NPT 03-42-04 03-42-08 RADIOMETER ABL 80 FLEX 03-42-09 AVL COMPACT (1, 2, 3) 03-44-01 AVL seria 9000 (9100, 9120, 9130, 9140, 9180) i seria 900 (900, 982, 983, 984, 985, 986, 987, 988-3, 984-4, 990, 993, 995) – i inne modele AVL seria OMNI (4, 5, 6, 8, 9, C) 03-44-02 03-44-03 COBAS b 121, b 221 03-44-04 COBAS c 111 03-44-05 44 ROCHE DIAGNOSTICS / AVL 42 03-42-05 03-42-06 03-42-07 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] MODEL APARATU KOD APARATU CORNING=RAPIDLAB 238, 248, 278, 280, 288 03-08-01 RAPIDLAB 348 03-08-02 RAPIDLAB seria 600 (614, 634, 638, 644, 654, 664) RAPIDCHEM seria 700 (744, 754) 03-08-03 FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 08 SIEMENS (dawniej BAYER) 03-08-04 RAPIDLAB seria 800 (840, 845, 850, 855, 860, 865) RAPIDLAB seria1200 (1240, 1245, 1260, 1265) 03-08-05 03-08-06 RAPIDPOINT 400, 405, 340, 350 03-08-07 84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI ISE 3000, 4000, 4500, 5000, 6000 03-84-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki?) 03-99-99 8.4. FOTOMETRY PŁOMIENIOWE I SPEKTROFOTOMETRY ATOMOWOABSORPCYJNE FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 23 EPPENDORFF 74 MODEL APARATU KOD APARATU 04-23-01 HOSPITEX EFOX 5051, 5053, 5054, 5055, 5057, FCM 6341, 6343 SCREEN LYTE 26 IL IL 943 04-26-01 88 PHILIPS PU 9100X 04-88-01 42 RADIOMETER FLM 3, 4 04-42-01 45 SEAC SEAC FP-20 04-45-01 08 SIEMENS (dawniej BAYER) CORNING (410 C, 480) 04-08-01 48 ZEISS FLAVO 3, 4 04-48-01 49 VARIAN VARIAN 400 PLUS 04-49-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 04-99-99 8.5. 04-74-01 OSMOMETRY FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 27 KNAUER KNAUER Halb Micro, Semi Micro, Automatic 05-27-01 31 MARCEL MARCEL OS 3000 05-31-01 39 PRO SCENCIUM WESCOR-VAPRO 05-39-01 47 TRIDENT TRIDENT Osmometr Cl 800 05-47-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 05-99-99 8.6. CHLORIMETRY FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 08 SIEMENS (dawniej BAYER) CORNING 920, 925 06-08-01 41 KSELMED CHLORIMETR MCL-20 06-41-01 42 RADIOMETER CHLORIMETER CMT-10 06-42-01 08 SIEMENS (dawniej BAYER) CORNING 920, 925 06-08-01 47 TRIDENT CHLORIMETR Cl 50, Cl 100 06-47-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 06-99-99 43 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 8.7. KOAGULOMETRY FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR MODEL APARATU KOD APARATU 67 ADEL ADEL 104 07-67-01 63 ALLMED MAXMAT 07-63-01 41 BIO-KSEL CHROM 7, COAG CHROM 3003 (CC-3003) 07-41-01 C 3002 07-41-02 BIOKSEL 6000 07-41-03 COATRON M1, M2 07-96-01 COATRON A4 07-96-02 OPTION (2, 2 Plus, 4, 4 Plus, Plus) – wszystkie modele THROMBOLYZER – COMPACT, COMPACT X, COMPACT R, RACK ROTOR ORGANON TEKNIKA – Coag-a-mate XM 07-13-01 07-13-03 ORGANON TEKNIKA – Coag-a-mate MTX 07-13-04 96 13 BIO-MAR DIAGNOSTYKA BIO-MERIEUX 07-13-02 55 DIAGON DIA-TIMER 2, DIA-TIMER 4 07-55-01 71 DIALAB DIACLOT C1 07-71-01 90 DPC / TRINITY BIOTECH AMAX 07-90-01 27 ELZA bis KSELMED K-3002 Optic, K-3002 Opitic Plus, K-3002 Mini, K-2002, K-2002 Optic MCP 85 07-27-01 K-3002 (kulkowy) 07-27-03 ACL (100, 200, 300, 810, 1000, 7000) 07-26-01 ACL (8000, 9000, 10000) 07-26-02 ACL ADVANCE 07-26-03 ACL ELITE PRO 07-26-04 ACL TOP CTS 500 07-26-05 ACL FUTURA PLUS 07-26-06 26 IL / COMESA 07-27-02 58 MEDAN CLOTTY 07-58-01 44 ROCHE DIAGNOSTICS STA COMPACT, StaR, EVOLUTION 07-44-01 START (1,4,5) – wszystkie modele 07-44-02 COASYS PLUS C 07-44-03 08 SIEMENS SYSMEX CS -2000i, CS-2100i 07-08-01 19 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) BCS, BCS XP 07-19-01 BCT 07-19-02 FIBRINTIMER I 07-19-03 FIBRINTIMER II 07-19-04 ACCU STASIS (1000, 2000) – wszystkie modele CA seria 500 (500, 520, 540, 560) 07-46-01 07-40-01 CA seria 5000, 6000 07-40-02 46 SIGMA DIAGNOSTICS 40 SIEMENS (dawniej SYSMEX) 56 WIENER LAB / LABIN POLSKA WIENER LAB CoL 1, CoL 2, CoL 4 07-56-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 07-99-99 44 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 8.8. ANALIZATORY I LICZNIKI HEMATOLOGICZNE FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 01 03 12 69 18 60 55 57 ABBOTT AMP-POLSKA BIOFARM MINDRAY / BIO-MAR DIAGNOSTYKA / ALPHA DIAGNOSTICS CORMAY COULTER / COMESA DIAGON / MEDITECH DIATRON MODEL APARATU KOD APARATU CD 400, 500, 610, 900 08-01-01 CD 1000, 1200, 1300 08-01-02 CD 1600, 1700, 1800 08-01-03 CD 3000, 3200, 3500, 3700 – i inne z serii 3000 08-01-04 CD 4000 08-01-05 CD RUBY 08-01-06 CD EMERALD (3 diff.) 08-01-07 CD SAPPHIRE 08-01-08 NIHON KOHDEN – 3 Diff CELLTAC Alpha MEK 6318 NIHON KOHDEN – 5 Diff CELLTAC (E MEK 7222, F MEK 8222) AMP – 3 Diff AMP ACCOS 319 08-03-01 08-03-03 AVL – AL 808 08-03-04 AVL – 3 Diff AL (816, 818) 08-03-05 AVL – CONTRAVES DC 800 08-03-06 BOULE MEDICAL AB – SWELAB AC 900 08-12-01 BOULE MEDICAL AB – SWELAB AC ( 920, 920 EO, 970, 970 EO) BOULE MEDICAL AB – SWELAB ALFA 08-12-02 08-12-03 BIOCODE-HYCEL – 3 Diff CELLY 70 08-12-04 BIOCODE-HYCEL – 5 Diff DIANA 5, DIANA 5 EVOLUTION MINDRAY 3 diff – BC-2800, BC-3000 Plus, BC-3200, BC-3200 Plus MINDRAY 5 diff – BC-5300, BC-5380, BC-5500 08-12-05 08-69-02 MEDONIC – CA 460, CA 470, CA 630 08-18-01 MEDONIC – CA 530, CA 530 MIMER, CA 530 ODEN, CA 530 THOR, CA 620, ORPHEE – MYTHIC 18 08-18-02 08-18-03 ORPHEE – MYTHIC 22 08-18-04 HMX, MAX-M, STKS 08-60-01 ACT Diff 08-60-02 CBC 5 08-60-03 ONYX, MD II 08-60-04 GENS, LH 750, XLH-750, 500 08-60-05 JS, S5, S560, S7, S880, S890 08-60-06 JT, T-540, T-660, T-680, T-840, T-880, T-890, T891 3 diff – D-CELL 30, D-CELL 60, ERMA PCE 210 08-60-07 08-55-01 5 diff – D –CELL 5D 08-55-02 ABACUS, ARCUS 08-57-01 45 08-03-02 08-69-01 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] MODEL APARATU KOD APARATU 3 diff – MICROS 60 – (OT 8, OT 16, OT 18, OS, OS 18, CT 211, CS) 5 diff – PENTRA – (60, 60 C+, 80, 80XL, 120 , 120R, CT, VEGA, DF 120) MICROS 45 (OT, OT 8, OT 18) 08-50-01 08-50-03 MICROS CRP, CRP 200 08-50-04 ARGOS, HELIOS, MINOS STE, MINOS STEX, 08-50-05 HEMOCELL 900 08-24-01 HEMOCELL (1200, 1600, 2000, 2000S) 08-24-02 FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 50 24 HORIBA ABX HTL 08-50-02 22 HUMAN HUMACOUNT 08-22-01 92 HYCEL HYCEL HC (310, 510, 680, 1020) 08-92-01 94 PROFUTURA MELET SCHLOESING – 3 Diff (MS4e, MS4-3, MS9, MS9-3) MELET SCHLOESING – 5 Diff (MS4-5, MS9-5) 08-94-01 08-94-02 84 SFRI / BIO-MAR DIAGNOSTYKA SFRI H 18 08-84-01 08 SIEMENS (dawniej BAYER) ADVIA 60 08-08-01 ADVIA 70 08-08-02 ADVIA 120, 2120, 2120i 08-08-03 F-500, F-520, F-800, F-820, K-800, K-1000, KX-21, KX-21N, K-4500 SF-3000, XT-1800i, XT-2000i, XE-2100, XE-2100D, XS-800i, XS-1000i SE-9000 08-40-01 WIENER LAB Counter 19 (3 diff.) 08-56-01 WIENER LAB Counter 19cp (5 diff.) 08-56-02 40 56 SYSMEX / ICN WIENER LAB / LABIN POLSKA 08-40-02 08-40-03 77 WKM MEDICAL / MAXCOM MC-600, MC-6500 08-77-01 91 BIOMAXIMA SFRI H18 08-91-01 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 08-99-99 8.9. ANALIZATORY IMMUNOCHEMICZNE FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 01 09 ABBOTT BECKMAN / COMESA MODEL APARATU KOD APARATU AXSYM, AXSYM PLUS 09-01-01 IMX 09-01-02 TDX 09-01-03 ARCHITECT i1000sr, i2000, i2000sr, Platformy – ci4100, ci8200, ACCESS, ACCESS 2 09-01-04 09-09-01 UNICELL DXI 600 09-09-02 61 BERTHOLD / NOBIFARM LUMAT LB 95-01 09-61-01 91 BIO MAXIMA PATHFAST 09-91-01 36 BIOMEDICA / BYK LIAMAT, LIAMAT 300 09-36-01 LIAISON 09-36-02 09-13-01 13 BIO-MERIEUX MINI VIDAS, VIDAS VIDIA 09-13-02 78 OLYMPUS OLYMPUS AU 3000i 09-78-01 46 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR 35 44 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS ROCHE DIAGNOSTICS KOD APARATU MODEL APARATU VITROS Eci, 3600 09-35-01 VITROS 5600 (platforma) 01-35-03 COBAS CORE, CORE 2 09-44-01 ELECSYS 1010, ELECSYS 2010, COBAS e411 09-44-02 MODULAR E170 09-44-03 09-44-04 83 PERKING ELMER COBAS 6000, COBAS e 411, COBAS e 601 (immunochemia) AUTO DEFIA 08 SIEMENS (dawniej BAYER) ACS 180, ACS 180 PLUS 09-08-01 09-08-02 SIEMENS (dawniej DADE BEHRING) ADVIA CENTAUR, ADVIA CENTAUR XP, ADVIA CENTAUR CP BN II, BN ProSpec 09-19-01 VIVA, VIVA TWIN, VIVA E 09-19-02 STRATUS CS 09-19-03 IMMULITE, IMMULITE 1000 09-90-01 IMMULITE 2000, 2000 XPi 09-90-02 IMMULITE 2500 09-90-03 19 90 SIEMENS (dawniej DPC) 09-83-01 95 TOSOH / HORIBA ABX AIA (21, 360, 600, 600 II, 1800) – i inne modele 09-95-01 98 METODY RADIIMMUNOLOGICZNE Inny model (podaj jaki ?) 09-99-98 99 INNA FIRMA (podaj jaka ?) Inny model (podaj jaki ?) 09-99-99 8.10. INNE TYPY APARATÓW KOD APARATU 10-99-01 TYP GLUKOMETR APARAT PASKOWE WIELOPARAMETROWE 10-99-02 KALCIOMETR 10-99-03 REFRAKTOMETR 10-99-04 CARDIAC READER 10-99-05 INNE APARATY 10-99-99 UWAGA! W przypadku nie odnalezienia kodu dla aparatu wykorzystywanego w Państwa laboratorium bardzo prosimy o dokładne określenie aparatu w arkuszach odpowiedziowych – proszę podać nazwę aparatu, model, producenta lub ew. dystrybutora. Będzie to podstawą do utworzenia kodu dla tego aparatu i dołączenia go do kolejnej edycji informatora. 9. KODY LICZBY OZNACZEŃ WYKONYWANYCH W LABORATORIUM W STOSUNKU MIESIĘCZNYM KOD LICZBA OZNACZEŃ PoniŜej 50 na miesiąc 1 50 – 200 na miesiąc 2 200 – 500 na miesiąc 3 500 – 1200 na miesiąc 4 PowyŜej 1200 na miesiąc 5 47 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 10. WYKAZ KODÓW FIRM PRODUCENTÓW / ODCZYNNIKÓW i MATERIAŁÓW KONTROLNYCH I. DYSTRYBUTORÓW APARATÓW, WYKAZ FIRM WG NAZW W PORZĄDKU ALFABETYCZNYM FIRMA – PRODUCENT EW / DYSTRYBUTOR KOD ABBOTT ADEL ALCO DIAGNOSTICS ALLMED ALPHA DIAGNOSTICS AMP-POLSKA / VITAL SCIENTIFIC ANALCO AQUA MED AQUA MEDICA APR MARKETING BECKMAN / COMESA BERTHOLD / NOBIFARM BIOLABO BIO MAR DIAGNOSTYKA BIOMED BIOTECNIKA INSTRUMENTS BIO VENDOR BIO-FARM BIO-MAR DIAGNOSTYKA BIO MAXIMA / TULIP BIO-KSEL BIOMEDICA / BYK BIOMERIEUX BIO-RAD BIO SYSTEMS BIOTROL BOR POL CEFARM-DIALAB CENTRONIK CHEMIA I CHRONOLAB CORMAY COULTER / COMESA DADE BERHING (obecnie SIEMENS) DIAGON DIASYS DMA DIAMEDICAS DIATRON DPC (obecnie SIEMENS) DR LANGE ELZA bis KSELMED EMAPOL / HUMAN EMCO EPPENDORFF ERBA MANNHEIM HELENA BIOSCENCES / BOR POL HOSPITEX HTL HYCEL HYDREX / ISO TECH HORIBA ABX IL / COMESA LISABIO MARCEL 01 67 62 63 02 03 04 05 06 07 09 61 51 96 10 65 66 12 96 91 41 36 13 14 15 16 89 71 53 68 54 18 60 19 55 72 73 57 90 20 27 22 21 23 64 28 74 24 92 25 50 26 30 31 FIRMA – PRODUCENT EW. DYSTRYBUTOR MAX-MAT MEDAN MEDICA MEDICAL MEDICO SYSTEMS MEDITECH MEDRIV MINDRAY NOBIS NOVA OLYMPUS KOD PACIFIC PERKIN ELMER PLIVA LACHEMA POCH POINTE SCIENTIFIC POLL LTD POLL FARMA PROFUTURA PRO SCIENCIUM RADIOMETER RANDOX / HAND PROD ROCHE DIAGNOSTICS SIEMENS (dawniej BAYER) SEAC SENTINEL DIAGNOSTICS SFRI SIGMA SPINREACT / BIO-MAR DIAGNOSTYKA STAMAR STANBIO LABORATORY SYSMEX / ICN TECO DIAGNOSTICS THERMO / KONE TECHOCLONE / EMAPOL TOSOH / INTER-PROLAB TRIDENT TRINITY / BIOMERIEUX WIENER LAB / LABIN POLSKA WKT MEDICAL VARIAN ZEISS 70 58 32 75 59 76 33 69 93 34 78 35 79 83 29 11 37 38 87 94 39 42 43 44 08 45 80 84 46 85 81 86 40 82 97 17 95 47 52 56 77 49 48 WYKONANE W LABORATORIUM INNA FIRMA (podać jaka) 98 99 ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J&J 48 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] II. WYKAZ NAZW FIRM WG NUMERÓW KODOWYCH FIRMA – PRODUCENT EW DYSTRYBUTOR ABBOTT ALPHA DIAGNOSTICS AMP-POLSKA ANALCO AQUA MED AQUA MEDICA APR SIEMENS / BAYER BECKMAN / COMESA BIOMED POCH BIO-FARM BIOMERIEUX BIO-RAD BIO SYSTEMS / BIOTROL TECHNOCLONE / EMAPOL CORMAY DADE BERHING / SIEMENS DR LANGE EMCO EMAPOL / HUMAN EPPENDORFF HTL HYDREX / ISO TECH IL ELZA bis KSELMED HELENA BIOSCENTES PLIVA LACHEMA LISABIO MARCEL MEDICA MEDRIV NOVA ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS J&J BIOMEDICA / BYK POINTE SCIENTIFIC POLL LTD PRO SCIENCIUM SYSMEX / ICN RADIOMETER BIO-KSEL RANDOX / HAND PROD ROCHE DIAGNOSTICS / AVL SEAC SIGMA TRIDENT ZEISS VARIAN HORIBA ABX BIOLABO TRINITY / BIOMERIEUX CENTRONIK CHRONOLAB DIAGON KOD FIRMA – PRODUCENT EW. DYSTRYBUTOR KOD 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 42 41 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 WIENER LAB DIATRON MEDAN MEDICO SYSTEMS COULTER / COMESA BERTHOLD / NOBIFARM ALCO DIAGNOSTICS ALLMED ERBA MANNHEIM BIOTECNIKA INSTRUMENTS BIO VENDOR ADEL CHEMIA I MINDRAY MAX-MAT CEFARM DIALAB DIASYS DMA DIAMEDICAS HOSPITEX MEDICAL MEDITECH WKT MEDICAL OLYMPUS PACIFIC SENTINEL DIAGNOSTICS STAMAR TECO DIAGNOSTICS PERKIN ELMER SFRI SPINREACT / BIO-MAR DIAGNOSTYKA STANBIO LABORATORY POLL FARMA 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 BOR POL DPC BIO MAXIMA HYCEL NOBIS PROFUTURA TOSOH / INTER-PROLAB BIO-MAR DIAGNOSTYKA THERMO / KONE WYKONANE W LABORATORIUM INNA FIRMA (podać jaka) 49 Centralny Ośrodek Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej 90-613 Łódź, ul. Gdańska 80 tel/fax (042) 230-25-78, 230-25-79, email [email protected] 11. ZESTAWIENIE WSPÓŁCZYNNIKÓW PRZELICZENIOWYCH JEDNOSTEK TRADYCYJNYCH NA JEDNOSTKI UKŁADU SI I ODWROTNIE SKŁADNIK JEDNOSTKI TRADYCYJNE WSPÓŁCZYNNIKI PRZELICZENIOWE JEDNOSTEK TRADYCYJNYCH NA JEDNOSTKI UKŁADU SI I ODWROTNIE JEDNOSTKI UKŁADU SI SÓD 01 mEq / l mmol / l = mEq / l mmol / l POTAS 02 mEq / l mmol / l = mEq / l mmol / l WAPŃ CAŁKOWITY 03 mg/dl lub mEq / l mmol / l MAGNEZ 04 mg / dl lub mEq / l śELAZO 05 µg / dl CHLORKI 06 mEq / l mg / dl x 0,25 = mmol / l mEq / l x 0,5 = mmol / l mmol/ l x 4 = mg / dl mmol / l x 2 = mEq / l mg / dl x 0,413 = mmol / l mEq / l x 0,5 = mmol / l mmol / l x 2,43 = mg / dl mmol / l x 2 = mEq / l µg / dl x 0,1784 = µmol / l µmol / l x 5,58 = µg / dl mmol / l = mEq / l FOSFORANY NIEORGANICZNE 07 mg / dl lub mEq / l OSMOLALNOŚĆ 08 mOsm / kg BIAŁKO CAŁKOWITE MOCZNIK 09 g / dl 10 mg / dl KREATYNINA 11 mg / dl KWAS MOCZOWY 12 mg / dl GLUKOZA 13 mg / dl BILIRUBINA CAŁKOWITA CHOLESTEROL CAŁKOWITY HDLCHOLESTEROL TRIGLICERYDY 14 mg / dl 15 mg / dl 16 mg / dl 17 mg / dl AST ALT ALP AMYLAZA ACP CK GGT LDH 18 19 20 21 22 23 24 25 IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C mg /dl x 0,3225 = mmol / l mEq / l x 0,555 = mmol / l mmol / l x 3,1 = mg / dl mmol / l x 1,8 = mEq / l mmol / kg = mOsm / kg g / dl x 10 = g / l g / l x 0, 1 = g / dl mg / dl x 0,1666 = mmol / l mmol /l x 6,006 = mg / dl mg / dl x 88,49 = µmol / l µmol /l x 0,0113 = mg / dl mg / dl x 59,52 = µmol / l µmol /l x 0,0168 = mg / dl mg / dl x 0,056 = mmol / l mmol / l x 18 = mg / dl mg / dl x 17,1 = µmol / l µmol / l x 0,0585 = mg / dl mg / dl x 0,02584 = mmol / l mmol / l x 38,7 = mg / dl mg / dl x 0,02584 = mmol / l mmol / l x 38,7 = mg / dl mg / dl x 0,0114 = mmol /l mmol / l x 87,5 = mg / dl mmol / l µmol / l mmol / l mmol / l mmol / kg g/l mmol / l µmol / l µmol / l mmol / l µmol / l mmol / l mmol / l mmol / l IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C IU / l - 37°°C 50