Cholesterol CP ABX Pentra

ABX Pentra
Cholesterol CP
ABX Pentra Cholesterol CP
Nr ref.: A11A01634
Objętość: 99 ml
Odczynnik diagnostyczny do oznaczania in vitro
poziomu cholesterolu w surowicy krwi lub osoczu.
2007/07/05
A93A00142H PL
A11A01634
99 ml
Zastosowanie kliniczne
Cholesterol to składnik błony komórkowej i prekursor hormonów
steroidowych i kwasów żółciowych syntetyzowanych przez komórki
organizmu i przyjmowanych wraz z pożywieniem (1). Transport
cholesterolu odbywa się w osoczu za pośrednictwem lipoprotein, a
konkretnie kompleksów lipidów i apolipoprotein (1). Istnieją cztery frakcje
lipoprotein: lipoproteiny wysokiej gęstości (HDL - ang. high density
lipoproteins), lipoproteiny niskiej gęstości (LDL - ang. low density
lipoproteins), lipoproteiny o bardzo niskiej gęstości (VLDL - ang. very low
density lipoproteins) i chylomikrony. Lipoproteiny LDL biorą udział w
transporcie cholesterolu do komórek peryferyjnych, za pobieranie zaś
cholesterolu z tych komórek są odpowiedzialne lipoproteiny HDL.
Wymienione cztery różne klasy lipoprotein wykazują bezpośredni
związek z miażdżycą naczyń wieńcowych (1). Cholesterol LDL (LDL-C)
przyczynia się do tworzenia się blaszek miażdżycowych w błonie
wewnętrznej arterii i w znacznej mierze wiąże się z chorobą naczyń
wieńcowych (CHD) i związaną z nią śmiertelnością. Nawet, jeżeli łączny
poziom cholesterolu mieści się w normie, zwiększone stężenie
cholesterolu LDL-C wskazuje na podwyższone ryzyko. HDL-C działa
ochronnie, hamując tworzenie się blaszek i wykazuje zależność
odwrotną w stosunku do ryzyka CHD. Niski poziom cholesterolu HDL-C
już sam w sobie stanowi zresztą niezależny czynnik ryzyka. Poziom
cholesterolu całkowitego (TC - ang. total cholesterol) badany jest w
celach przesiewowych, aby jednak dokładniej ocenić ryzyko, konieczny
jest również pomiar HDL-C i LDL-C.
W ostatnich latach przeprowadzono szereg kontrolowanych klinicznie
eksperymentów, obejmujących dietę, zmianę stylu życia i/lub różnego
rodzaju leki (zwłaszcza inhibitory reduktazy HMG-CoA, czyli statyny),
które wykazały, że obniżenie poziomów cholesterolu całkowitego i LDLC znacznie obniża ryzyko wystąpienia CHD (2).
Metoda stosowana w oznaczeniach
’’CHOD-PAP’’: test enzymatyczno-fotometryczny.
Ustalenie poziomu cholesterolu po enzymatycznej hydrolizie i utlenianiu
(3,4). Wskaźnikiem kolorymetrycznym jest tu chinonoimina, wytwarzana
z 4-aminoantypiryny i fenolu przez ich reakcję z nadtlenkiem wodoru w
obecności peroksydazy (reakcja Trindera) (3).
Ester cholesterolu + H2O
Cholesterol + O2
CHE
CHO
2H2O2 + 4-aminoantypiryna + fenol
Cholesterol + kwas tłuszczowy
HORIBA ABX
BP 7290
34184 Montpellier - cedex 4 - France
Odczynniki
ABX Pentra Cholesterol CP jest odczynnikiem gotowym do użycia.
Odczynnik:
Bufor Gooda
Fenol
4-aminoantypiryna
Esteraza cholesterolowa
Oksydaza cholesterolowa
Peroksydaza
Azydek sodu
pH 6,7
(CHE)
(CHO)
(POD)
50 mmol/l
5 mmol/l
0,3 mmol/l
≥ 200 U/l
≥ 50 U/l
≥ 3 kU/l
0,95 g/l
Odczynnika ABX Pentra Cholesterol CP należy używać zgodnie z
niniejszą ulotką. Firma HORIBA ABX nie może zagwarantować
właściwego działania odczynnika, jeśli zostanie on użyty w inny od
podanego sposób.
Sposób użycia
Zdejmij zatyczkę kasety i umieść kasetę w chłodzonej komorze
odczynnikowej analizatora ABX Pentra 400.
Jeżeli odczynnik zawiera pianę, usuń ją za pomocą plastikowej pipety.
Kalibrator
Do celów kalibracji należy używać:
ABX Pentra MultiCal, Nr ref. A11A01652 (do oddzielnego zakupu)
10 x 3 ml (liofilizat)
Cholesterol-3-on + H2O2
POD
Chinonoimina + 4H2O
Form-0846 Rev. 2
(CHE = esteraza cholesterolowa, CHO = oksydaza cholesterolowa,
POD = peroksydaza)
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Cholesterol CP
Kontrola
Postępowanie z odpadami
W celu przeprowadzenia wewnętrznej kontroli jakości użyj:
ABX Pentra N Control, Nr ref. A11A01653 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
ABX Pentra P Control, Nr ref. A11A01654 (do oddzielnego zakupu)
10 x 5 ml (liofilizat)
Oznaczenie kontroli należy przeprowadzać raz dziennie i/lub po każdej
kalibracji.
Częstość przeprowadzania kontroli oraz przedziały ufności powinny być
ustalone w oparciu o laboratoryjne wytyczne oraz mające zastosowanie
w danym kraju przepisy. Wynik kontroli musi zawierać się w
zdefiniowanych normach. Każde laboratorium powinno wypracować
sposób postępowania, w przypadku gdy oznaczenia kontrolne nie będą
mieścić się w wyznaczonych normach.
1. Proszę postępować zgodnie z lokalnymi regulacjami prawnymi.
2. Odczynnik zawiera środek konserwujący: azydek sodu (0,95 g/l).
Ponieważ azydek sodu może wchodzić w reakcje z ołowiem lub
miedzią tworząc wybuchowe azydki metali, odczynnik należy
wylewać do odpływu kanalizacyjnego spłukując obficie wodą.
Wymagane komponenty niewchodzące w skład produktu
• Zautomatyzowany kliniczny analizator biochemiczny
• Standardowy sprzęt laboratoryjny.
1. Niniejszy odczynnik jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in
vitro.
2. Nie połykać. Unikać zanieczyszczenia skóry oraz błon śluzowych.
3. Podczas korzystania z odczynników w laboratorium należy
zachować odpowiednie środki ostrożności.
4. Kasety odczynnikowe kwalifikują się do utylizacji i należy je
utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
5. Należy uważnie zapoznać się z kartą charakterystyki substancji
(MSDS) dołączoną do odczynnika.
Wydajność przy użyciu w analizatorze ABX Pentra 400
Próbka
• Surowica krwi.
• Osocze heparynizowane lub z zawartością EDTA.
Zachowuje zdolności reakcyjne: 7 dni
w temperaturze 20 - 25°C
7 dni
w temperaturze
4 - 8°C
3 miesiące w temperaturze
-20°C
Zakres norm (5)
Wartości pożądane:
Granica wysokiego ryzyka:
Wysokie ryzyko:
Ogólne środki ostrożności
< 200 mg/dl (5,2 mmol/l)
200 - 240 mg/dl (5,2 - 6,2 mmol/l)
> 240 mg/dl (> 6,2 mmol/l)
Europejski Zespół ds. Profilaktyki Chorób Wieńcowych (European Task
Force on Coronary Prevention) zaleca obniżenie stężenia TC poniżej
190 mg/dl (5,0 mmol/l), zaś LDL-cholesterolu - poniżej 115 mg/dl
(3,0 mmol/l) (2).
Przechowywanie i data ważności
Odczynniki, w zamkniętych kasetach, są przydatne do użycia zgodnie z
datą ważności podaną na etykiecie, jeśli są przechowywane w
temperaturze
2-8°C,
niepoddane
działaniu
światła
ani
zanieczyszczeniom.
Stabilność po otwarciu: patrz sekcja „Wydajność przy użyciu w
analizatorze ABX Pentra 400”.
Nie wolno zamrażać odczynników.
Uwaga: Należy nadmienić, że na pomiar nie powinny mieć wpływu
pojawiające się sporadycznie zmiany barwy, pod warunkiem, że
absorbancja odczynnika przy długości fali 546 nm wynosi < 0,3.
Sposób przeprowadzania pomiaru
Opis sposobu przeprowadzania pomiarów przy użyciu urządzeń innych
niż analizator ABX Pentra 400 jest dostępny na życzenie klienta.
Dane przedstawione poniżej pochodzą z oznaczeń przeprowadzonych
przy użyciu analizatora ABX Pentra 400.
Liczba oznaczeń: 380 oznaczeń
Stabilność robocza odczynników:
Po otwarciu, kaseta z odczynnikiem umieszczona w chłodzonej komorze
analizatora ABX Pentra 400 zachowuje przydatność do użycia przez
48 dni.
Objętość próbki: 3 μl/oznaczenie
Wykrywalność:
Wykrywalność ustalono zgodnie z zaleceniami procedury Valtec (6) i
wynosi ona 0,09 mmol/l.
Dokładność i precyzja:
• Powtarzalność (precyzja w trakcie pracy urządzenia)
Urządzenie przeprowadza dwudziestokrotnie oznaczenia dla 3 próbek o
niskim, średnim oraz wysokim stężeniu oraz dla 2 kontroli, zgodnie z
zaleceniami procedury Valtec (6).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
Próbka 3
CV %
0.82
0.74
1.21
0.53
0.62
• Odtwarzalność (precyzja powtarzania oznaczeń)
Urządzenie przez 20 dni (2 serie na dzień) przeprowadza podwójne
oznaczenia dla dwóch próbek o wysokim i niskim stężeniu oraz dla
2 kontroli - zgodnie z procedurą EP5-A opracowaną przez NCCLS (7).
Kontrola normalna
Kontrola patologiczna
Próbka 1
Próbka 2
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Średnia wartość
mmol/l
2.92
4.81
3.03
4.93
10.04
Średnia wartość
mmol/l
2.83
4.74
4.40
6.45
CV %
2.96
2.34
2.80
3.01
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Cholesterol CP
Liniowość oraz zakres wartości pomiaru:
Liniowość odczynnika ustalono zgodnie z zaleceniami NCCLS, EP6-P (8).
Dolna granica liniowości: 0,09 mmol/l.
Górna granica liniowości: 15 mmol/l.
Korelacja:
102 próbki pobrane od pacjentów koreluje się z dostępnym
odczynnikiem, służącym jako punkt odniesienia, zgodnie z zaleceniami
NCCLS, EP9-A2 (9).
Równanie dla otrzymanej linii allometrycznej wygląda następująco:
Y = 1,00 x - 0,4 dla współczynnika korelacji r2 = 0,97.
Czynniki zakłócające:
Hemoglobina:
Triglicerydy:
Bilirubina
całkowita:
Bilirubina
bezpośrednia:
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
195 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
7 mmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
350 μmol/l
Nie obserwuje się statystycznie istotnego wpływu do
117 μmol/l
5. Schaefer E.J., McNamara J. Overview of the diagnosis and treatment
of lipid disorders. In: Rifai N., Warnick G.R., Dominiczak M.H., eds.
Handbook of lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997, 2548.
6. Vassault A., Grafmeyer D. Naudin C. et al., Protocole de validation
de techniques (document B), Ann. Biol. Clin., 1986, 44, 686-745.
7. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices,
Approved Guideline, NCCLS document EP5-A, Vol. 19, No. 2,
february 1999.
8. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods,
Proposed Guideline, NCCLS document EP6-P, Vol. 6, No. 18,
september 1986.
9. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples,
Approved Guideline, 2nd ed., NCCLS document EP9-A2, Vol. 22, No.
19, 2002.
Stabilność kalibracji:
Odczynnik jest kalibrowany w dniu 0. Stabilność kalibracji jest
kontrolowana poprzez wykonanie testów na 2 próbkach kontrolnych.
Stabilność kalibracji wynosi co najmniej 8 dni.
Uwaga: Ponowną kalibrację odczynnika zaleca się w przypadku zmiany
jego serii oraz w przypadku, gdy wyniki kontroli jakości wykroczą poza
założony zakres.
Współczynnik konwersji:
mmol/l x 0,387 = g/l
mmol/l x 38,7 = mg/dl
Wersja aplikacjia: 4.xx
Ostrzeżenie
Użytkownik ma obowiązek sprawdzić, czy niniejszy dokument dotyczy
używanego odczynnika.
Bibliografia
1. Rifai N., Bachorik P.S., Albers J.J. Lipids, lipoproteins and
apolipoproteins. In: Burtis CA, Ashwood ER, red. Tietz Textbook of
Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B Saunders Company;
1999. str. 809-861.
2. Recommendation of the Second Joint Task Force of European and
other Societies on Coronary Prevention. Prevention of coronary heart
disease in clinical practice. Eur. Heart J. 1998; 19, 1434-1503.
3. Artiss J.D., Zak B. Measurement of cholesterol concentration. In:
Rifai N., Warnick G.R., Dominiczak M.H., eds. Handbook of
lipoprotein testing. Washington: AACC Press, 1997, 99-114.
4. Deeg R., Ziegenhorn J. Kinetic enzymatic method for automated
determination of total cholesterol in serum. Clin. Chem. 1983; 29,
1798-1802.
a. Modyfikacja indeksu od G do H: Usunięcie indeksu dolnego.
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com
ABX Pentra
Cholesterol CP
S.A.S. au capital de 41.700.000 € - RCS Montpellier 328 031 042 - SIRET 328 031 042 000 42 - APE 332 B
Najnowsza wersja dokumentacji dostępna jest na stronie: www.horiba-abx.com