Specyfikacja

Załącznik nr 1 do Zapytania ofertowego z dnia 09.07.2014 r.
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.1/4
(URS)
Urządzenie:
Czytnik umożliwiający detekcję endotoksyn
bakteryjnych
Data opracowania:
03.07.2014
(Propozycja zakupu)
1. Wstęp
Powstające Laboratorium Mikrobiologiczne w ramach działalności CBR planuje oprzeć
swoją działalność na hodowlach mikroorganizmów oraz produktach otrzymanych w
wyniku procesów biotechnologicznych.
W ramach zadań tego Laboratorium planuje się miedzy innymi prace nad substancjami do
celów farmaceutycznych, które mogą zawierać pewne ilości endotoksyn bakteryjnych
traktowane jako niepożądane zanieczyszczenia lub prace nad preparatami biologicznymi
(szczepionkami) w których endotoksyny bakteryjne są z kolei pożądanymi antygenami
ochronnymi.
Detekcja endotoksyn bakteryjnych jest możliwa w manualnym teście: metodą żelową
badaniem granicznym lub ilościowym oraz w systemie automatycznym przez pomiar
fotometryczny.
Przedmiotem niniejszego URS jest propozycja zakupu automatycznego czytnika
umożliwiającego detekcję endotoksyn bakteryjnych testem LAL wraz z
oprogramowaniem komputerowym.
2. Przeznaczenie
Czytnik umożliwiający detekcję endotoksyn bakteryjnych w Laboratorium
Mikrobiologicznym jest urządzeniem do oznaczeń ilościowych, techniką fotometryczną
jedną z metod opisanych w Farmakopei Europejskiej –rozdział 2.6.14 „Endotoksyny
bakteryjne”. Badanie obecności endotoksyn bakteryjnych jest wykonywane w celu
oznaczenia zawartości endotoksyn bakterii Gram-ujemnych z zastosowaniem lizatu
amebocytów skrzypłocza. Badania należy wykonywać w temperaturze inkubacji zaleconej
przez producenta lizatu- zwykle jest to 37 ° C ± 1 ° C.
Strona
3. Miejsce użytkowania:
Laboratorium Mikrobiologii CBR – budynek K
1
Zgodnie z Ph.Eur wyróżnia się następujące techniki badania ilościowego: metoda
zmętnieniowa (turbidymetryczna) oraz metoda chromogenna. Czytnik ten powinien
nadawać się do przeprowadzania badań zgodnie z wymogami Farmakopei Europejskiej
rozdział 2.6.14 „Endotoksyny bakteryjne” oraz z rozdziałem 5.1.10 „Wytyczne do
badania obecności endotoksyn bakteryjnych”
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.2/4
(URS)
Urządzenie:
Czytnik umożliwiający detekcję endotoksyn
bakteryjnych
Data opracowania:
03.07.2014
(Propozycja zakupu)
4. Dane techniczne
Wymagane parametry techniczne dla czytnika umożliwiającego detekcję endotoksyn
bakteryjnych:
- możliwość wykonania oznaczeń z zastosowaniem mikropłytek 96 dołkowych lub
kardridży
- zasilanie elektryczne 230V, 50Hz
- wbudowany inkubator, zakres temperatury inkubacji: od +4°C powyżej temp.
otoczenia do +40°C, jednorodność temperatury inkubacji: ±1,0 C przy +37 C.
- urządzenie dostosowane do stosowania licencjonowanego odczynnika LAL
- metoda detekcji: gęstość optyczna, absorbancja
- dokładność fotometryczna +- 0,01 absorbancji
- zakres długości fali: 400 -700 nm
- zakres absorbancji (minimum): 0,000-3,000 jednostki absorbancji
- możliwość pomiaru próbek o wysokim zmętnieniu
- możliwość pomiaru próbek barwnych
Oprogramowanie komputerowe zapewniające:
- odczyt danych z urządzenia,
- obróbkę i analizę danych,
- możliwość wykonania krzywych wzorcowych/ krzywych kalibracyjnych
- przechowywanie wyników.
Strona
Inne wymagania:
- spełnienie wymagań GMP, GLP - pakiet serwisowy zawierający IQ, OQ, PQ certyfikat CE oraz ISO 9001 lub równoważne ,
- podręczniki użytkowania w formie drukowanej w języku polskim opisujące
działanie, wykonywanie pomiarów, opis postępowania w przypadkach awaryjnych
- oraz opis działania oprogramowania w formie drukowanej w języku polskim.
2
Dodatkową opcją (zaletą) urządzenia jest:
- możliwość pracy na urządzeniu z odczynnikami różnych producentów czyli tzw.
system otwarty
- możliwość rozbudowy urządzenia o dodatkowe moduły np. możliwość oznaczania
fluorescencji
- posiadanie wejścia USB i możliwość podłączenia drukarki komputerowej.
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.3/4
(URS)
Urządzenie:
Czytnik umożliwiający detekcję endotoksyn
bakteryjnych
Data opracowania:
03.07.2014
(Propozycja zakupu)
Urządzenie musi być walidowalne, w standardzie GMP.
5. Wymagania formalne i użytkowe
Oznaczenie CE – urządzenie oraz jego wyposażenie musi być zbudowane zgodnie z
obowiązującymi normami UE
6. Bezpieczeństwo
Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak aby zapewnić bezpieczną i
ergonomiczną pracę.
7. Czyszczenie
Urządzenia wraz z wyposażeniem powinno być łatwe do czyszczenia zgodnie z
przeznaczeniem i usytuowaniem
8. Dokumentacja
Oferty w języku polskim muszą zawierać charakterystykę techniczną i dane
techniczne systemu oraz plan kwalifikacji instalacyjnej i operacyjnej.
9. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
a. urządzenie fabrycznie nowe
b. instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji
montażowej pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego,
c. zostaną wykonane testy IQ, OQ, PQ po dostarczeniu urządzenia wspólnie
przez dostawcę i odbiorcę pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego
d. warunkiem końcowego odbioru pozytywny wynik testów IQ, OQ, PQ
3
dokumentacja techniczno-ruchowa ze schematami urządzenia
instrukcja obsługi w języku polskim
lista części zamiennych z podaniem kodu i danymi producenta
dostępność części zamiennych minimum 10 lat
gwarancja minimum 24 miesiące
certyfikaty bezpieczeństwa
świadectwo wzorcowania/ kalibracji
Strona
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Str.4/4
(URS)
Urządzenie:
Czytnik umożliwiający detekcję endotoksyn
bakteryjnych
Data opracowania:
03.07.2014
(Propozycja zakupu)
10. Kwalifikacja i walidacja
Po zainstalowaniu i uruchomieniu urządzenia, dostawca musi wykazać, że system spełnia
deklarowane warunki kwalifikacji, co będzie jednym z elementów uznania poprawności
instalacji i działania urządzenia
Dostawca i Użytkownik wypełnią wspólnie podczas rozruchu urządzenia protokoły IQ
oraz OQ, PQ kwalifikacja ma obejmować także oprogramowanie. Wzory protokołów
dostarczy dostawca urządzenia na 14 dni przed dostawą . Przed odbiorem dostawca
prześle dokumentację walidacyjną do zatwierdzenia przez odbiorcę.
11.
Szkolenie
Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie (rutynowa obsługa i czynności
eksploatacyjne, konserwatorskie) dla personelu Zamawiającego po zainstalowaniu
urządzenia i zakończeniu testów IQ, OQ, PQ.
12. Serwis i gwarancja
Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie
gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas reakcji serwisu nie dłuższy niż 5 dni od czasu
formalnego zgłoszenia usterki.
Strona
4
Koniec URS