Aktualizacja przewodnika dotyczącego oświadczeń zdrowotnych

Aktualizacja przewodnika dotyczącego oświadczeń zdrowotnych– korzyści dla
konsumentów i wnioskodawców
Doniesienie prasowe
18 stycznia 2016
Zasady odnoszące się do stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności na
terenie Unii Europejskiej (UE) uregulowane są przepisami rozporządzenia (WE)
nr 1924/2006. Zgodnie z jego treścią oświadczenia zdrowotne mogą być dopuszczone do
stosowania w UE jedynie po dokonaniu naukowej oceny przez Europejski Urząd
ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
Na podstawie doświadczeń z ostatnich lat pracy, podczas której przeprowadzono ocenę
przeszło 3000 funkcyjnych oświadczeń zdrowotnych i ponad 250 innych aplikacji
dotyczących oświadczeń, Panel EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii
(NDA) dokonał weryfikacji i uaktualnił przewodnik naukowo-techniczny dotyczący sposobu
opracowywania wniosków. Zaktualizowany przewodnik EFSA przeznaczony jest dla
wnioskodawców ubiegających się o autoryzację nowych oświadczeń zdrowotnych,
dotyczących określonych środków spożywczych lub wybranych składników żywności.
Urząd zrewidował ogólne wymagania dotyczące zakresu informacji wymaganych przy ocenie
oświadczeń zdrowotnych, a także wprowadził szczegółowe wytyczne dotyczące oświadczeń
zdrowotnych związanych z funkcjonowaniem układu odpornościowego i przewodu
pokarmowego.
Ostateczna treść dokumentów powstała po zakończeniu konsultacji publicznych, które
dostarczyły dodatkowych, cennych informacji od podmiotów zainteresowanych. Praktyczne
przykłady jakie uwzględniono w wytycznych mają na celu zminimalizowanie najczęściej
powielanych błędów, jak również pomoc dotyczącą sposobu przygotowywania uzasadnień
naukowych dla nowo zgłaszanych oświadczeń. Poprawnie przygotowana i zgłoszona
aplikacja to lepsza efektywność procesu oceny prowadzonej przez Urząd, większe
prawdopodobieństwo uzyskania pozytywnej oceny, a także korzyść dla konsumentów
wynikająca z możliwości przekazywania im rzetelnych informacji na temat prozdrowotnych
cech żywności.
Zaktualizowane wytyczne obejmują:
1. Szczegółowe wyjaśnienia dotyczące poszczególnych etapów procesu oceny wniosku
w sprawie oświadczenia zdrowotnego, w tym: charakterystyki żywności i/ lub składnika
żywności,
charakterystyki
deklarowanego
efektu
oraz
przedstawienia
badań
przeprowadzonych na ludziach;
Wiele z pośród ww. elementów zostało zilustrowanych na konkretnych przykładach
z poprzednich ocen.
2. Wyraźne rozróżnienie pomiędzy zasadami stosowanymi przy ocenie oświadczeń
zdrowotnych dotyczących roli składników odżywczych dla zdrowia oraz innych
oświadczeń;
Wspomniane rozróżnienie dotyczy deklarowanych efektów zdrowotnych, definicji
poszczególnych rodzajów oświadczeń zdrowotnych, uzasadnień naukowych i przyszłych
warunków ich stosowania.
3. Przykłady pozytywnie ocenionych wniosków w sprawie oświadczeń zdrowotnych – w celu
określenia liczby, rodzaju i jakości badań, które mogą stanowić istotny argument przy
uzasadnianiu przesyłanych aplikacji;
4. Przykłady
nieprawidłowych
uzasadnień
służące
zilustrowaniu
najczęstszych
nieprawidłowości, jakie mogą negatywnie wpłynąć na uzasadnienie aplikowanych
oświadczeń;
5. Wytyczne dotyczące głównych etapów i aspektów naukowych, które wnioskodawcy
powinni wziąć pod uwagę podczas przygotowywania wniosku.
Valeriu Curtui, Szef Jednostki Naukowej EFSA ds. Żywienia, podkreślił, że "Aktualizacja
przewodnika dotyczącego sposobu formułowania wniosków przedkładanych do oceny EFSA,
była jednym z priorytetowych działań Urzędu. Zaktualizowane wytyczne pomogą
wnioskodawcom w lepszym zrozumieniu podejścia ekspertów EFSA do oceny „krok po
kroku” oraz poprawną kwalifikację oświadczeń w oparciu o dowody naukowe, jakimi
dysponują w celu ich uzasadnienia".
Więcej informacji:
Updated claims guidance ‘will benefit consumers and applicants’