Lantus Meta Analisys informacja prasowa
Transkrypt
Lantus Meta Analisys informacja prasowa
INFORMACJA PRASOWA Podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego Sanofi przedstawia wyniki nowej metaanalizy potwierdzającej profil bezpieczeństwa preparatu Lantus® - Analiza wszystkich opublikowanych badań poszerza bazę dowodów potwierdzających bezpieczeństwo preparatu Lantus® (insuliny glargine) - Paryż, Francja – 7 grudnia 2011 r. – Podczas Światowego Kongresu Diabetologicznego w Dubaju Grupa Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła wyniki nowej metaanalizy, która uzupełnia liczne dowody zgromadzone na podstawie analizy populacji ponad 80 000 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz danych z 38 milionów pacjento-lat ekspozycji na leczenie preparatem Lantus® (insuliną glargine). Ta nowa meta analiza, dotycząca związku pomiędzy cukrzycą i ryzykiem rozwoju nowotworów, nie wykazała podwyższenia tego ryzyka wśród osób stosujących preparat Lantus® (insulinę glargine).1 W metaanalizie badań obserwacyjnych opartych na bazach danych, jak również randomizowanych badań klinicznych oraz badania kliniczno-kontrolnego, prowadzonych w wielu krajach (takich jak Szwecja, Niemcy, Szkocja, Anglia i Tajwan), oceniano ryzyko rozwoju chorób nowotworowych u pacjentów z cukrzycą stosujących różne insuliny. – Ten ważny „kamień milowy” podkreśla potrzebę wyjścia poza wyniki pojedynczego badania i opierania się na wszystkich dostępnych danych na określony temat, jak też analizowania wyników każdego badania w kontekście wszystkich dostępnych informacji – powiedział dr Peter Boyle, główny badacz w tym badaniu i prezes Międzynarodowego Instytutu Badań w zakresie Prewencji Chorób (IPRI), Lyon, Francja. – W kontekście wszystkich dostępnych informacji, obecne dowody potwierdzają, że stosowanie insuliny glargine nie jest związane z podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów w porównaniu z innymi formami insulinoterapii. Wyniki te są uspokajające dla pacjentów i ich lekarzy. – Te nowe dane dodatkowo uzupełniają coraz szerszy zasób dowodów klinicznych potwierdzających profil bezpieczeństwa preparatu Lantus® – powiedział dr Jean-Pierre Lehner, Dyrektor Medyczny firmy Sanofi. – Jako firma przestrzegająca zasad etycznych, stawiająca bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu, cieszymy się ze spójności tych nowych danych, które potwierdzają profil kliniczny preparatu Lantus® – jednego z najdokładniej zbadanych leków przeznaczonych do leczenia cukrzycy. Duży program badań epidemiologicznych Firma Sanofi podjęła działania mające na celu uzyskanie dodatkowych informacji na temat ewentualnego związku pomiędzy chorobami nowotworowymi i stosowaniem insuliny, jak również w celu określenia, czy występują jakiekolwiek różnice w zagrożeniach pomiędzy insuliną glargine i innymi rodzajami insuliny. Sanofi sponsoruje szeroko zakrojony program badań epidemiologicznych, prowadzonych według rygorystycznych metod. Obecnie niezależni badacze prowadzą trzy duże badania, w tym dwa retrospektywne badania kohortowe i jedno badanie kliniczno-kontrolne, uzgodnione z Europejską Agencją ds. Leków (EMA) i w porozumieniu z władzami rejestracyjnymi 1/1 na całym świecie. Ostateczne wyniki pierwszego badania, opartego na skandynawskich bazach danych, zostaną przekazane instytucjom rejestracyjnym do końca roku 2011, a prezentacji naukowej należy oczekiwać w 2012 roku. Informacje o Sanofi Diabetes Firma Sanofi stara się pomagać ludziom sprostać trudnym wyzwaniom związanym z cukrzycą poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi wskazówkami, które pochodzą od samych pacjentów z cukrzycą, firma tworzy porozumienia partnerskie, aby móc oferować metody diagnostyczne i terapeutyczne, usługi oraz wyroby medyczne. Sanofi wprowadza na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania we wstrzyknięciach, jak i drogą doustną. Wśród obecnie ocenianych związków o charakterze eksperymentalnym znajduje się podawany we wstrzyknięciach lek o aktywności agonisty GLP-1, stosowany w monoterapii, w skojarzeniu z podstawową insuliną i/lub w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Informacje o Sanofi Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym 2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu i w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty. Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi. 2/3 Dodatkowych informacji udziela: Anna Cywińska Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej Tel.: +48 22 280 06 63 Kom.: +48 691 433 139 e-mail: [email protected] 3/3