PILNA INFORMACJA O BEZPIECZEŃSTWIE

rrrr-mm-dd
PILNA INFORMACJA O BEZPIECZEŃSTWIE
«IA_Customer_Name»
«IA_Facility_Site»
«IA_Street_Address»
«IA_City», «IA_State» «IA_Zip_Code»
Uwaga: Oprogramowanie przetwarzania obrazów NX 3.0.8950: Nieprawidłowa archiwizacja obrazu pacjenta.
Szanowni Klienci,
Celem niniejszej pilnej informacji o bezpieczeństwie jest poinformowanie użytkownika o:
•
charakterze problemu i w jakich okolicznościach może on wystąpić
•
działaniach, jakie użytkownik powinien wykonać, aby zapobiec ryzyku dla pacjentów lub użytkowników
•
działaniach, jakie planuje firma Agfa HealthCare aby rozwiązać ten problem.
Nr referencyjny: PRB0056846 – VR0000460
Urządzenie:
Niniejsza informacja o bezpieczeństwie odnosi się do stacji roboczej NX, a konkretnie do
oprogramowania przetwarzania obrazów NX 3.0.8950.
Problem:
Ze względu na błąd pamięci wyświetlona zostaje wiadomość o niespodziewanym błędzie i
prawdopodobnej nieprawidłowej integralności danych. Problem przestaje występować po ponownym
uruchomieniu komputera stacji roboczej po wyświetleniu się komunikatu. W jednym z przypadków nie
wykonano kroków opisanych w instrukcjach ostrzegawczych, co spowodowało zarchiwizowanie obrazu
pacjenta w danych innego pacjenta.
Czynności:
Zalecane działania do wykonania przez użytkownika:
•
Codzienne ponowne uruchamianie stacji roboczej NX zapobiegnie występowaniu problemu
z pamięcią. Aby przeprowadzić codzienne ponowne uruchomienie całkowicie wyłącz
komputer i włącz go ponownie.
•
Należy przestrzegać wszystkich kroków instrukcji wyświetlanych na stacji roboczej NX i
uruchomić ponownie komputer stacji, jeżeli pojawi się komunikat o ostrzeżeniu.
Działania podejmowane przez Agfa HealthCare
Już niebawem Agfa HealthCare udostępni nową wersję oprogramowania NX (3.0.9000), które
będzie rozwiązaniem powyższej kwestii. Państwa system zostanie odpowiednio
zaktualizowany.
Tę informację należy przekazać wszystkim osobom z ośrodka, które powinny być jej świadome.
Koniecznie należy zastosować się do czynności opisanych w niniejszej pilnej informacji o
bezpieczeństwie, a organizacja powinna potwierdzić odbiór tej informacji.
Jeśli powyższa informacja nie dotyczy ośrodka lub urządzenie zostało przekazane innej organizacji, prosimy o
wykazanie tego na załączonym formularzu zwrotnym i przekazanie niniejszej informacji o bezpieczeństwie do
organizacji, która otrzymała urządzenie.
Przepraszamy za spowodowane niedogodności i dziękujemy za poświęcenie uwagi temu problemowi i Państwa
ciągłą współpracę.
W przypadku wątpliwości dotyczących tej sprawy prosimy o skontaktowanie się z lokalną organizacją Agfa
HealthCare:
Z poważaniem,
Paul Merckx, Główny dyrektor QARA
PILNA INFORMACJA O BEZPIECZEŃSTWIE – PRB0056846
Agfa HealthCare xxx
Krajowy/regionalny adres siedziby
Krajowy/regionalny adres siedziby
Str. 1/3
rrrr-mm-dd
Agfa HealthCare NV
Septestraat 27, 2640 Mortsel
Belgia
[email protected]
T +32 3 444 7563
PILNA INFORMACJA O BEZPIECZEŃSTWIE – PRB0056846
Agfa HealthCare xxx
Krajowy/regionalny adres siedziby
Krajowy/regionalny adres siedziby
Str. 2/3
rrrr-mm-dd
PILNA INFORMACJA O BEZPIECZEŃSTWIE
Formularz zwrotny
Uprzejmie prosimy o wysłanie załączonych informacji faksem lub pocztą elektroniczną w możliwie
najkrótszym czasie. Państwa odpowiedź umożliwia firmie Agfa HealthCare i organowi regulacyjnemu
nadzorowanie postępu działań związanych z niniejszą pilną informacją w sprawie bezpieczeństwa.
Dziękujemy za współpracę.
Klient/Placówka:
<IA_Facility_Site>
Adres:
<IA_Street>
<IA_City>, <IA_Zip_Code>, <IA_State>, <IA_Country>
Nr referencyjny informacji
PRB0056846 - VR0000460
Nazwa referencyjna produktu:
NX 3.0.8950
☐ Potwierdzam odbiór i świadome zapoznanie się z załączoną informacją.
☐ Ta informacja nie dotyczy mojego ośrodka.
☐ Urządzenie zostało przekazane innej organizacji. Nazwa i adres innej organizacji:
___________________________________________________________
Klient
Nazwisko:
Stanowisko:
Podpis:
Data:
Numer telefonu:
☐ Prosimy o korektę naszych informacji kontaktowych według danych:
Klient/Placówka:
Adres:
PILNA INFORMACJA O BEZPIECZEŃSTWIE – PRB0056846
Agfa HealthCare xxx
Krajowy/regionalny adres siedziby
Krajowy/regionalny adres siedziby
Str. 3/3