Program Kursu:

Program Kursu:
Rozwój nowych produktów leczniczych, fazy badań klinicznych,
protokół badania i broszura badacza
(Dr Wojciech Masełbas)
Deklaracja Helsińska, Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP):
rys historyczny i sumaryczna zawartość
(Dr Wojciech Masełbas)
Regulacje globalne dotyczące badań klinicznych: FDA,
EMA, dyrektywy unijne. Harmonizacja wymagań (ICH).
Obowiązki sponsora w badaniach klinicznych.
(Mgr Krzysztof Michalski)
Współpraca badacza z Komisją Bioetyczną,zasady działania
Komisji Bioetycznej (Dr Stefan Bednarz)
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych.Przepisy i regulacje władz krajowych.
(Mgr Ewelina Bętkowska)
Standardowe procedury postępowania w badaniach
(Mgr Barbara Miśtal)
Akta badacza oraz wymogi dotyczące dokumentacji medycznej
i innych dokumentów źródłowych w ośrodku
(Mgr Barbara Miśtal)
Proces informowania pacjenta o badaniu, proces uzyskiwania
świadomej zgody na udział w badaniu, elementy procesu
(Dr Aleksandra Goszcz)
Raportowanie przez badacza danych dotyczących bezpieczeństwa, zdarzenia
niepożądane. (Dr Agnieszka Multanowska)
Współpraca badacza z monitorem badania, wizyty monitorujące badanie
w ośrodku (Mgr Grzegorz Jaworski)
Odpowiedzialność badacza i zespołu ośrodka dot. ewidencjonowania,
przechowywania i podawania badanego produktu (Mgr Witold Jucha)
Audyty i inspekcje: przebieg i następstwa (Dr Agnieszka Multanowska)
Obowiązki badacza w badaniach klinicznych,przestrzeganie
protokołu badania klinicznego i postępowanie w przypadku
odchyleń od protokołu.(Dr Agnieszka Multanowska)
Umowy w badaniach klinicznych i ubezpieczenie badań klinicznych. Pozostałe
przepisy i wynikające z nich obowiązki Badacza (Mgr Monika Kurbiel)