CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Vaccinum poliomyelitidis inactivatum
Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus poliomyelitis# typ 1, szczep Mahoney (inaktywowany) ... 40 jednostek antygenu D*
Wirus poliomyelitis# typ 2, szczep MEF-1 (inaktywowany) ......... 8 jednostek antygenu D*
Wirus poliomyelitis# typ 3, szczep Saukett (inaktywowany)....... 32 jednostki antygenu D*
Szczepionka jest zgodna z wymaganiami Farmakopei Europejskiej i rekomendacjami WHO
#
namnożony w komórkach VERO
*lub ekwiwalent tej ilości antygenu określony odpowiednią metodą immunochemiczną.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis u niemowląt, dzieci i dorosłych w
szczepieniu podstawowym oraz jako dawki przypominające.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Szczepienie pierwotne:
Po ukończeniu 2 miesiąca życia: 3 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w
odstępie 1 do 2 miesięcy.
Po ukończeniu 6 tygodnia życia: szczepionka IMOVAX POLIO może być podawana według
schematu: 6, 10 i 14 tydzień, zgodnie z zaleceniami rozszerzonego programu szczepień Światowej
Organizacji Zdrowia (Expanded Programme on Immunisation).
Nieszczepione osoby dorosłe: 2 kolejne dawki szczepionki po 0,5 ml powinny być podane w odstępie
1 lub lepiej 2 miesięcy.
Dawka uzupełniająca:
Dzieci w drugim roku życia: czwarta dawka (dawka uzupełniająca) po roku od podania trzeciej dawki.
Osoby dorosłe: trzecia dawka (dawka uzupełniająca) po 8 do 12 miesięcy od podania drugiej dawki.
Dawki przypominające podaje się co 5 lat u dzieci i młodzieży oraz co 10 lat u dorosłych.


Sposób podania
Szczepionkę zaleca się podawać domięśniowo, jakkolwiek szczepionka może być również podana
podskórnie.
Zalecanym miejscem dla podania domięśniowego jest część środkowo-boczna powierzchni uda u
niemowląt i małych dzieci oraz mięsień naramienny u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
– znana ciężka nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub szczepionki
zawierające takie same składniki oraz na którąkolwiek z substancji pomocniczych lub na neomycynę,
streptomycynę lub polimyksynę B,
– standardowe przejściowe przeciwwskazania dotyczące wszystkich szczepień: gorączka lub ostra
choroba, w tych przypadkach najlepiej przełożyć szczepienie.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepionki nie wolno podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi
w naczyniu krwionośnym.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, szczepionka
IMOVAX POLIO powinna być podawana z zachowaniem ostrożności w przypadku osób z
trombocytopenią lub zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ podczas podania iniekcji domięśniowej u
tych osób może wystąpić krwawienie.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, może wystąpić (choć
rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu powinna być łatwo dostępna odpowiednia pomoc
medyczna a osoba powinna być poddana obserwacji po podaniu szczepionki.
Odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może być zmniejszona u osób z niedoborami
odporności lub osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. W takich przypadkach zaleca się
przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lub upewnić się, że pacjent jest właściwie
zabezpieczony. Jednakże, osobom z przewlekłym niedoborem odporności takim jak w zakażeniu
wirusem HIV zaleca się szczepienie, nawet jeżeli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona
wskutek choroby.
Szczepionka IMOVAX POLIO może być również wskazana u osób, u których jest przeciwwskazana
szczepionka doustna oraz jako dawka przypominająca u osób uprzednio szczepionych doustną
szczepionką.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności
oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo
niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u
których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści
wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go
odraczać.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma udokumentowanych dowodów przeciw podaniu szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z
innymi standardowymi szczepionkami. W przypadku jednoczesnego podawania szczepionek należy
stosować oddzielne strzykawki i podawać szczepionkę w oddzielne miejsca ciała.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania kliniczne wskazują, że szczepionka może być stosowana w okresie ciąży tylko jeżeli jest
takie wskazanie.


Szczepionka może być stosowana w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Dane z badań klinicznych
Miejscowa reaktogenność była oceniana w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych badaniach
klinicznych obejmujących ogółem 395 pacjentów. Często i bardzo często zgłaszano działania
niepożądane w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie (u 0,7% do 2,4% osób w każdym badaniu), ból
(u 0,7% do 34%) oraz stwardnienie (0,4%).
Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia może zależeć
od miejsca, drogi i sposobu podania oraz od liczby poprzednich wstrzyknięć.
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu III fazy obejmującym 205 dzieci, zgłoszono
przypadki gorączki powyżej 38,1°C (u 10% dzieci po pierwszej dawce, u 18% po drugiej dawce oraz
u 7% po trzeciej dawce).
Dane po wprowadzeniu do obrotu
Dane na podstawie zgłoszeń spontanicznych wskazują, że bardzo rzadko są zgłaszane poniżej
wymienione działania niepożądane (poniżej 0,01%). Jednakże, dokładna częstość występowania nie
może być precyzyjnie obliczona.
Biorąc pod uwagę schemat szczepień u dzieci, szczepionka IMOVAX POLIO rzadko jest podawana
sama.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Działania niepożądane w miejscu podania, takie jak obrzęk, mogą wystąpić w ciągu 48 godzin po
szczepieniu i mogą utrzymywać się przez 1 do 2 dni.
Powiększenie węzłów chłonnych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcja nadwrażliwości typu I na jeden ze składników szczepionki, taka jak pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Ból mięśni oraz umiarkowany i przejściowy ból stawów były zgłoszone w ciągu kilku dni po
szczepieniu.
Zaburzenia układu nerwowego
Drgawki (izolowane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, parestezje
(przeważnie w dolnych kończynach) w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu.
Zaburzenia psychiczne
Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko
ustępujące.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypka.


Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) (patrz punkt 4.4).
4.9 Przedawkowanie
Nie ma zastosowania.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionka przeciw poliomyelitis, trójskładnikowa, inaktywowana,
cały wirus, kod ATC: J07BF03
Szczepionka jest przygotowywana z wirusów poliomyelitis typ 1, 2 i 3 namnażanych w komórkach
linii Vero, oczyszczanych i inaktywowanych formaldehydem.
Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (3 dawki), wskaźniki seroprotekcji wynosiły 100% dla wirusa
poliomyelitis typu 1 i 3 zawartego w szczepionkach oraz od 99% do 100% dla typu 2.
U niemowląt, dawka uzupełniająca (czwarta dawka) powodowała duży wzrost miana przeciwciał a
wskaźniki seroprotekcji wynosiły od 97,5% do 100% dla trzech typów wirusa poliomyelitis zawartych
w szczepionce.
Cztery do pięciu lat po dawce uzupełniającej, od 94% do 99% osób miało ochronny poziom
przeciwciał.
U szczepionych osób dorosłych, po podaniu dawki przypominającej odpowiedź związana jest z
pamięcią immunologiczną.
Dane te w większości pochodzą z badań przeprowadzonych ze szczepionkami skojarzonymi
zawierającymi szczepionkę przeciw poliomyelitis.
Odporność utrzymuje się przez co najmniej 5 lat po czwartej dawce.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie ma zastosowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma zastosowania.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole
mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub sodu wodorotlenek do ustalenia pH.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Z uwagi na brak odpowiednich badań, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami
leczniczymi.


6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Chronić od światła.
Nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy
halobutylowej z igłą – opakowanie po 1 lub 20
0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce ze szkła (typ I) z zatyczką tłoka z gumy
halobutylowej bez dołączonej igły oraz z 1 osobną igłą lub 2 osobnymi igłami – opakowanie po 1
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Należy sprawdzić czy szczepionka jest klarowna i bezbarwna. Nie wolno stosować szczepionki w
przypadku zmętnienia. W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, igłę należy mocno nasunąć
na strzykawkę poprzez jej obrócenie o 90°.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Sanofi Pasteur S.A.
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francja
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/0502
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia: 10.08.1992
Daty przedłużenia pozwolenia:
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

