Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził nowy

Informacja prasowa Sanofi Pasteur
Swiftwater, Lyon, 6 maja 2009 r.
Amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził
nowy zakład Sanofi Pasteur wytwarzający szczepionki
przeciwko grypie
Sanofi Pasteur zwiększa możliwości produkcyjne szczepionki przeciw grypie
sezonowej i pandemicznej; nowy zakład zwiększy możliwości produkcyjne
w Stanach Zjednoczonych
Firma Sanofi Pasteur, dział Grupy Sanofi-Aventis zajmujący się szczepionkami (EURONEXT: SAN
oraz NYSE: SNY) ogłosiła, że amerykański Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził jej nowy
zakład wytwarzający szczepionki przeciwko grypie.
Nowy zakład, zlokalizowany w Swiftwater, w stanie Pensylwania, wykorzystuje najnowsze
technologie produkcji szczepionek w oparciu o jaja kurze. Priorytetem firmy jest wytwarzanie
możliwie jak największej liczby dawek szczepionki w jak najkrótszym czasie w celu zwalczania
zagrożenia, jakie stanowi grypa sezonowa i pandemiczna.
Zatwierdzenie zakładu dotyczy wytwarzania przez firmę szczepionki trójwalentnej przeciwko grypie
sezonowej, Fluzone® (szczepionka przeciwko wirusowi grypy), jak też zwiększa aktualne
możliwości wytwarzania szczepionki Fluzone w Stanach Zjednoczonych. Firma Sanofi Pasteur
zainwestowała 150 milionów USD w budowę nowego zakładu wytwarzającego szczepionki,
zajmującego powierzchnię 13 000 metrów kwadratowych, w ramach dążenia do wspierania zdrowia
publicznego i ochrony osób przed grypą, zarówno sezonową, jak i pandemiczną. Gdy nowy zakład
osiągnie pełną zdolność produkcyjną, będzie wytwarzał 100 milionów dawek.
Łącznie firma Sanofi Pasteur będzie w stanie w ciągu roku wytwarzać w USA około 150 milionów
dawek trójwalentnej szczepionki przeciwko grypie sezonowej– 50 milionów dawek z istniejącego
zakładu oraz 100 milionów dawek z nowego zakładu. W nowym zakładzie rozpoczęto
już wytwarzanie szczepionki Fluzone na sezon 2009–2010.
„Firma Sanofi Pasteur ocenia swoje zdolności do wspierania działań prowadzonych na rzecz
zdrowia publicznego, na wypadek gdyby WHO i krajowe władze sanitarne zażądały
od producentów szczepionek rozpoczęcia dostarczania szczepionek w celu ochrony ludzi przed
nowym wirusem grypy typu A (H1N1)”, powiedział Wayne Pisano, Prezes i Dyrektor Naczelny firmy
Sanofi Pasteur. „Dzięki zatwierdzeniu nowego zakładu wytwarzającego szczepionki przeciwko
grypie, firma Sanofi Pasteur zyskała dodatkową możliwość w zakresie wytwarzania szczepionek
przeciwko grypie sezonowej i reagowania na żądania władz sanitarnych dotyczące opracowania
szczepionki przeciwko wirusowi A (H1N1)”.
Dyrektor ds. Komunikacji:
Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Jako największy na świecie wytwórca szczepionek przeciwko grypie, firma Sanofi Pasteur
produkuje około 40 procent szczepionek przeciwko grypie dostępnych na całym świecie,
a w Stanach Zjednoczonych wyprodukowała ona ponad 45 procent szczepionek przeciwko grypie
na sezon grypowy 2008–2009.
Informacje o grypie
Grypa jest wysoce zakaźną chorobą układu oddechowego, której powikłania mogą niekiedy
prowadzić do zgonu. Wirusy grypy rozprzestrzeniają się w kropelkach pochodzących z dróg
oddechowych, powstających podczas kaszlu i kichania. Najczęściej przenoszą się one z jednej
osoby na inną, choć czasem można ulec zakażeniu w wyniku dotknięcia przedmiotu, na którym
znajduje się wirus grypy, a następnie dotknięcia oczu, nosa lub jamy ustnej. Każdego roku
na całym świecie grypa sezonowa powoduje od trzech do pięciu milionów ciężkich zachorowań
i od 250 000 do 500 000 zgonów. W Stanach Zjednoczonych średnio każdego roku
co piąty Amerykanin choruje na grypę sezonową, około 226 000 osób jest hospitalizowanych,
a 36 000 umiera z powodu grypy sezonowej i jej powikłań. Najlepszym sposobem na uniknięcie
grypy jest zaszczepienie się.
W USA Ośrodki Kontroli Chorób i Profilaktyki (CDC) zalecają, aby personel medyczny zaczynał
oferować szczepionkę przeciwko grypie sezonowej, gdy tylko staje się ona dostępna pod koniec
sierpnia lub we wrześniu, a następnie kontynuował działania na rzecz szczepień przez cały sezon
występowania grypy. Personelowi medycznemu zaleca się kontynuowanie działań na rzecz
szczepień aż do zakończenia sezonu występowania grypy. Zgodnie z zaleceniami każdego roku
powinno się zaszczepić około 250 milionów osób, czyli czterech na każdych pięciu obywateli USA.
CDC zaleca coroczne wykonywanie szczepienia przeciwko grypie u każdej osoby, która chce
zmniejszyć ryzyko zachorowania na grypę, u dzieci w wieku od 6. miesiąca do 18. roku życia,
u osób dorosłych w wieku powyżej 50. roku życia, u kobiet w ciąży, a także u osób z przewlekłymi
chorobami, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroby serca
i cukrzyca. CDC zaleca także coroczne szczepienie opiekunów i osób często kontaktujących się
z osobami z wymienionych grup podwyższonego ryzyka – dotyczy to ich krewnych oraz personelu
medycznego.
Obecnie nie jest jeszcze dostępna szczepionka przeciwko grypie wywoływanej przez nowy typ
wirusa A (H1N1). Firma Sanofi Pasteur ściśle współpracuje ze Światową Organizacją Zdrowia
i CDC w przygotowaniach do opracowania i wytwarzania szczepionki, która pomogłaby zapobiegać
zakażeniom wywoływanym przez ten nowy typ wirusa A (H1N1). Jeżeli władze sanitarne uznają
to za konieczne w świetle narastającego zagrożenia pandemią, firma Sanofi Pasteur jest gotowa
wytwarzać wstępnie opracowaną szczepionkę przeciwko nowemu wirusowi grypy typu A (H1N1).
Informacje o szczepionce Fluzone
Szczepionkę Fluzone podaje się osobom w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia w celu
aktywnego wytworzenia ochrony przed wirusami grypy typu A i B zawartymi w szczepionce.
W sezonie 2004–2005 wprowadzono postać szczepionki Fluzone (nazwa handlowa: Fluzone,
szczepionka przeciwko wirusowi grypy, bez środków konserwujących), do którego na żadnym
etapie procesu produkcyjnego nie dodaje się środków konserwujących. Jest to pierwsza
dopuszczona przez FDA szczepionka przeciwko grypie w postaci preparatu do wstrzyknięć, która
jest wytwarzana w taki sposób.
Ważne informacje
Szczepionkę Fluzone podaje się osobom w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia w celu
aktywnego wytworzenia ochrony przed wirusami grypy typu A i B zawartymi w szczepionce.
2
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa
Działania niepożądane szczepionki Fluzone obejmują bolesność w miejscu wstrzyknięcia, która
może utrzymywać się do 2 dni, ból i obrzęk, gorączkę, uczucie zmęczenia i bóle mięśni. Mogą
także wystąpić inne działania niepożądane. Szczepionki Fluzone nie należy podawać osobom,
u których w przeszłości wystąpiły poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek składnik szczepionki,
w tym jaja, produkty wytwarzane z jaj bądź tiomersal (jedyną postacią szczepionki Fluzone
zawierającą tiomersal jest fiolka wielodawkowa), a także osobom, u których rozpoznano
w przeszłości zespół Guillain-Barré (GBS). W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych
problemów lub objawów po szczepieniu należy niezwłocznie skontaktować się z personelem
medycznym. Szczepienie szczepionką Fluzone może nie zapewniać ochrony u niektórych osób.
Więcej informacji na temat szczepionki Fluzone można uzyskać od osoby z personelu
medycznego. Pełne informacje dla lekarzy przepisujących szczepionkę Fluzone są dostępne
w Internecie pod adresem http://www.Fluzone.com.
Dane kontaktowe
Global Media Relations
Pascal Barollier
T. +33-(0)4-37-37-50-38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
US Media Relations
Donna Cary
T. +1-570-957-0717
[email protected]
www.sanofipasteur.us
Informacje o Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób,
w tym 180 we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.com.pl
3
Dyrektor ds. Komunikacji: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 280 07 53 F A X . : ( 2 2 ) 2 8 0 0 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa