ulotka-dla-pacjenta pobierz plik

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Eliptus, 1000 mg, tabletki powlekane
Levetiracetamum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Eliptus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliptus
3.
Jak stosować lek Eliptus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Eliptus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Eliptus i w jakim celu się go stosuje
Eliptus jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów drgawkowych
w padaczce).
Lek Eliptus jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:

u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,

u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną w leczeniu
napadów mioklonicznych,

u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną w leczeniu napadów
toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eliptus
Kiedy nie stosować leku Eliptus

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Eliptus.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eliptus należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Eliptus należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.

Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zaobserwowano nasilenie się napadów drgawkowych (np.: zwiększenie liczby napadów),
należy skontaktować się z lekarzem.
1

U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Eliptus,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W razie objawów depresji i (lub)
myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
Inne leki i Eliptus
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Eliptus z jedzeniem, piciem i alkoholem
Eliptus można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Ze względów bezpieczeństwa podczas
przyjmowania leku Eliptus nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Lek Eliptus nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Ryzyko
dla płodu nie jest znane. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam, podawany w dawkach
większych niż stosowane w celu kontroli napadów drgawkowych, wykazał niepożądany wpływ na
rozród.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Eliptus może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania jakichkolwiek narzędzi
lub maszyn, gdyż stosowanie leku Eliptus może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne
na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca sie prowadzenia pojazdów ani obsługi
maszyn, dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
3.
Jak stosować lek Eliptus
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem. Lek ten musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem,
mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniami
lekarza.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez
2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę
wieczorem.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę rano i 1 tabletkę
wieczorem.
2
Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 6 do 23 miesięcy), dzieci (w wieku od 2 do 11 lat)
i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci lewetyracetam w najbardziej odpowiedniej postaci w zależności od wieku, masy ciała
i dawki.
Lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci
w wieku poniżej 6 lat.
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę.
Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Dla niemowląt najbardziej odpowiednią postacią leku jest lewetyracetam 100 mg/ml roztwór doustny.
Sposób podawania:
Tabletki Eliptus należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Czas trwania leczenia:

Lek Eliptus stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem
Eliptus tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.

Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym ponieważ może to
spowodować zwiększenie częstości napadów. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia,
udzieli informacji dotyczących stopniowego odstawiania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Eliptus
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Eliptus to senność, pobudzenie,
agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Lekarz zaleci najlepsze możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Eliptus
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Eliptus
Jeżeli leczenie lekiem Eliptus ma zostać przerwane to, podobnie jak w przypadku leczenia innymi
lekami przeciwpadaczkowymi, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia
zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Niektóre z tych działań niepożądanych, jak senność, zmęczenie lub zawroty głowy, są częstsze
na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki leku. Działania te powinny z czasem się osłabiać.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;

senność; bóle głowy.
3
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów

jadłowstręt (utrata apetytu);

depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;

drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość, drżenia
(mimowolne drżenie);

zawroty głowy (uczucie wirowania);

kaszel;

ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;

wysypka;

astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów

zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;

zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;

myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;

niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;

podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;

nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;

utrata włosów, wyprysk, świąd;

osłabienie mięśni, ból mięśni;

urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

infekcja;

zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;

samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);

mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);

zapalenie trzustki;

zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;

wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
5.
Jak przechowywać lek Eliptus
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
4
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Eliptus
Substancją czynną leku jest lewetyracetam.
Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
krospowidon (typ B), powidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki:
hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), talk oczyszczony
Jak wygląda lek Eliptus i co zawiera opakowanie
Białe, owalne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie, o wymiarach 19,2 mm x 10,2 mm.
Tabletki pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania:
10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 oraz 200 tabletek powlekanych
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Remedica Ltd
Limassol Industrial Estate
P.O. Box 51706
CY-3508 Limassol
Cypr
Delpharm Evreux
5 Rue Du Guesclin
27000 Evreux
Francja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia:
Polska:
Eliptus
Eliptus
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.09.2012
5