Sycrest, INN-asenapine

B. ULOTKA DLA PACJENTA
34
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Sycrest, 5 mg, tabletki podjęzykowe
Sycrest, 10 mg, tabletki podjęzykowe
asenapina
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Sycrest i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sycrest
3.
Jak przyjmować lek Sycrest
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sycrest
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST SYCREST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sycrest należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi. Jest on stosowany do
leczenia umiarkowanych do ciężkich epizodów maniakalnych w przebiegu zaburzeń afektywnych
dwubiegunowych typu I. Leki przeciwpsychotyczne oddziaływają na związki chemiczne
(neurotransmitery) umożliwiające komunikację pomiędzy komórkami nerwowymi. Choroby, które
wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane
zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu,
czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe. Dokładny mechanizm działania leku Sycrest jest
nieznany, jednak uważa się, że równoważy on stężenie tych substancji chemicznych.
Epizody maniakalne związane z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I to stany
charakteryzujące się objawami takimi, jak: podekscytowanie, nadmiar energii, potrzeba dużo mniejszej
ilości snu niż zwykle, bardzo szybka mowa z gonitwą myśli i czasami silna drażliwość.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU SYCREST
Kiedy nie przyjmować leku Sycrest
Jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na asenapinę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku (patrz punkt 6 Inne informacje).
Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Sycrest
Nie przebadano działania leku Sycrest u pacjentów w podeszłym wieku z demencją, jednak w
przypadku pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, leczonych podobnymi lekami występuje
zwiększone ryzyko udaru lub zgonu. Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w
podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Lek Sycrest może obniżać ciśnienie krwi. We wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą
doznawać omdleń, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Stan pacjenta
zazwyczaj samoistnie się poprawia, lecz jeżeli tak się nie stanie, należy zgłosić się do lekarza. Może
być konieczne dostosowanie dawki.
Lek Sycrest może powodować zwiększenie masy ciała.
35
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących objawów
mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust i twarzy. Konieczne może być wycofanie leku Sycrest.
gorączka, silne zesztywnienie mięśni, pocenie się lub obniżenie poziomu świadomości
(zaburzenie zwane „złośliwym zespołem neuroleptycznym”). Konieczne może być
natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sycrest:
−
−
−
−
−
−
−
−
−
−
jeżeli u pacjenta stwierdzono stan objawiający się wysoką temperaturą i zesztywnieniem mięśni
(tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny),
jeżeli u pacjenta występują nieprawidłowe ruchy języka lub twarzy (dyskineza późna); należy
pamiętać, że oba powyższe stany mogą być wywołane przez ten rodzaj leku,
jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę serca lub pacjent bierze leki, które mogą obniżać
ciśnienie krwi,
jeżeli u pacjenta stwierdzono cukrzycę lub skłonność do cukrzycy,
jeżeli u pacjenta stwierdzono chorobę Parkinsona lub otępienie,
jeżeli pacjent ma padaczkę (napady drgawek),
jeżeli u pacjenta występują trudności z połykaniem (dysfagia),
jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien zażywać leku
Sycrest,
jeżeli u pacjenta występują trudności z kontrolą wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała,
jeżeli u pacjenta występują myśli samobójcze.
Jeżeli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń, należy o tym powiedzieć lekarzowi.
Możliwe, że konieczna będzie modyfikacja dawki lub tymczasowa obserwacja. Jeżeli podczas
stosowania leku Sycrest wystąpi którykolwiek z powyższych stanów lub ulegnie on zaostrzeniu,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Sycrest u osób w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak informacji o
jego bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą obniżać działanie leku Sycrest.
W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami, Sycrest powinien być przyjmowany jako
ostatni.
Należy powiedzieć lekarzowi o zażywaniu leków przeciwdepresyjnych (w szczególności
fluwoksaminy, paroksetyny i fluoksetyny), ponieważ konieczna może być zmiana dawki leku Sycrest
lub leku przeciwdepresyjnego.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków na chorobę Parkinsona (takich jak lewodopa),
ponieważ lek Sycrest może zmniejszać ich skuteczność.
Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub
alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Ze względu na to, że Sycrest może obniżać ciśnienie krwi, należy zachować ostrożność podczas
stosowania leku Sycrest wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.
Przyjmowanie leku Sycrest z jedzeniem i piciem
Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.
Podczas stosowania leku Sycrest należy unikać spożywania alkoholu.
36
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy zażywać leku Sycrest podczas ciąży, chyba że takie jest zalecenie lekarza. Kobiety w ciąży
lub planujące ciążę, które zażywają Sycrest, powinny bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem,
który podejmie decyzję dotyczącą dalszej terapii.
Podczas stosowania leku Sycrest nie należy karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sycrest może wpływać na koncentrację i szybkość reakcji. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu i
obsługi maszyn należy upewnić się, że koncentracja i szybkości reakcji nie pogorszyły się.
3.
JAK PRZYJMOWAĆ LEK SYCREST
Lek Sycrest należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Lek Sycrest nie
jest zalecany, jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować tabletek, jak opisano poniżej. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie leku Sycrest nie jest
wskazane u pacjentów, którzy nie są w stanie przestrzegać metody podawania opisanej poniżej.
Zazwyczaj stosowana dawka leku to tabletka zawierająca 5 mg lub 10 mg, przyjmowana dwa razy na
dobę. Jedną tabletkę należy przyjąć rano, a drugą wieczorem.
Instrukcje użycia
Należy wyjąć tabletkę z blistra jedynie wtedy, kiedy pacjent jest gotowy do jej zażycia.
Należy dotykać tabletki suchymi rękami.
Nie należy wyciskać tabletki przez blister. Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Folię należy oddzielić od blistra (Rys. 1).
Delikatnie wyjąć tabletkę (Rys. 2). Nie należy kruszyć tabletki.
Aby zapewnić optymalne wchłanianie, należy umieścić tabletkę pod językiem aż do jej
całkowitego rozpuszczenia (Rys. 3). Tabletka rozpuści się w ślinie w ciągu kilku sekund.
Nie należy żuć ani połykać tabletek.
Przez 10 minut po zażyciu tabletki nie należy jeść ani pić.
Rys. 1
Rys. 2
Rys. 3
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sycrest
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Sycrest należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie. Po przedawkowaniu leku pacjent może odczuwać
senność lub zmęczenie, mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, problemy ze staniem i chodzeniem,
zawroty głowy wskutek niskiego ciśnienia krwi oraz uczucie pobudzenia i dezorientacji.
Pominięcie przyjęcia leku Sycrest
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia jednej dawki należy zażyć kolejną o stałej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub
większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
37
Przerwanie stosowania leku Sycrest
W przypadku przerwania stosowania leku Sycrest, działanie leku zniknie. Nie należy przerywać
stosowania leku, ponieważ może to spowodować nawrót objawów, chyba że lekarz zaleci przerwanie
terapii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Sycrest może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)
–
niepokój
–
senność
Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)
–
zwiększenie masy ciała
–
zwiększony apetyt
–
powolne lub przewlekłe skurcze mięśni
–
niepokój
–
mimowolne skurcze mięśni
–
spowolnienie ruchów, drżenie
–
uspokojenie
–
zawroty głowy
–
zmiana odczuwania smaku
–
uczucie drętwienia języka lub w ustach
–
naprężenie mięśni
–
zmęczenie
–
zwiększenie stężenia białek wątrobowych
Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)
duże stężenie cukru we krwi
omdlenia
drgawki
nieprawidłowe ruchy mięśni: zespół objawów (określanych jako objawy pozapiramidowe),
który może obejmować niektóre spośród następujących oznak: nieprawidłowe ruchy mięśni,
języka lub szczęki, spowolnione lub powtarzające się skurcze mięśni, skurcze mięśni, drżenie,
nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój
problemy z mową
nieprawidłowo niskie tętno
blok serca
nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT)
niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu
niskie ciśnienie krwi
cierpnięcie języka lub jamy ustnej
opuchlizna lub bolesność języka
trudności w przełykaniu
zaburzenia czynności seksualnych
nieregularne miesiączki
Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)
zmiany liczby białych krwinek
złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, pogorszenie lub utrata świadomości, wysoka
temperatura, silne zesztywnienie mięśni)
trudności w skupianiu wzroku
38
-
skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból
w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu
choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami
powiększenie piersi u mężczyzn
wyciekanie mleka lub płynu z piersi
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
reakcje alergiczne (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności z oddychaniem,
obrzęk języka lub gardła, wysypka, świąd i przyspieszony rytm pracy serca. W przypadku
wystąpienia tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem).
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SYCREST
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Sycrest po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.
Produkt nie wymaga przechowywania w określonej temperaturze.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Sycrest
–
Substancją czynną leku jest asenapina. Każda tabletka leku Sycrest zawiera 5 mg lub 10 mg
substancji czynnej. Dokładna dawka jest podana na opakowaniu leku Sycrest.
–
Ponadto lek zawiera żelatynę i mannitol (E421).
Jak wygląda lek Sycrest i co zawiera opakowanie
Tabletki podjęzykowe 5 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej
stronie.
Tabletki podjęzykowe 10 mg są okrągłe, barwy białej do białawej, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej
stronie.
Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek. Opakowanie może
zawierać 20, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
NL-5349 AB Oss
Holandia
Wytwórca
Organon (Ireland) Ltd.
39
Drynam Road, Swords
Co. Dublin, Irlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225/Molierelaan 225
B-1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Luxembourg/Luxemburg
Lundbeck S.A.
Avenue Molière 225/Molierelaan 225
B-1050 Bruxelles/Brussel
Tél/Tel: +32 2 340 2828
България
Lundbeck Export A/S Representative Office
EXPO 2000
Vaptzarov Blvd. 55
Sofia 1407
Teл.: +359 2962 4696
Magyarország
Lundbeck Hungária Kft.
Montevideo utca 3/b
H-1037 Budapest
Tel.: +36 1 436 9980
Česká republika
Lundbeck Česká republika s.r.o.
Bozděchova 7
CZ-150 00 Praha 5
Tel: +420 225 275 600
Malta
Charles di Girogio Ltd
Triq il-Kanonku Kamenu Pirrota
MT-1114 B’Kara BKR
Tel: +356 25600500
Danmark
Lundbeck Pharma A/S
Dalbergstrøget 5
DL-2630 Taastrup
Tel: + 45 4371 4270
Nederland
Lundbeck B.V.
Plaza Arena, Jupiter Gebouw
Herikerbergweg 100
NL-1101 CM Amsterdam
Tel: +31 20 697 1901
Deutschland
Lundbeck GmbH
Karnapp 25
D-21079 Hamburg
Tel: +49 40 23649 0
Norge
H. Lundbeck AS
Strandveien 15 B
N-1366 Lysaker
Tlf: + 47 91 300 800
Eesti
Lundbeck Eesti A/S
Weizenbergi 29
EE-10150 Tallinn
Tel: + 372 605 9350
Österreich
Lundbeck Austria GmbH
Dresdner Strasse 82
A-1200 Vienna
Tel: + 43 1 331 070
Ελλάδα
Lundbeck Hellas S.A.
64, Kifisias Avenue
GR-151 25 Marousi, Athens
Τηλ: + 30 210 610 5036
Polska
Lundbeck Poland Sp. z o. o.
ul. Krzywickiego 34
PL-02-078 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 9300
España
Lundbeck España S.A.
Av. Diagonal, 605, 9°-1ª
E-08028 Barcelona
Tel: +34 93 494 9620
Portugal
Lundbeck Portugal Lda
Quinta da Fonte
Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
P-2770-203 Paço d’Arcos
40
Tel: +351 21 00 45 900
France
Lundbeck SAS
37-45, quai du Président Roosevelt
F-92445 Issy-les-Moulineaux Cedex
Tél: + 33 1 79 41 29 00
România
Lundbeck România
Str. Ghiocei no.7A, Sector 2
RO-020571 Bucureşti
Tel: +40 21319 88 26
Ireland
Lundbeck (Ireland) Ltd
7 Riverwalk
Citywest Business Campus
IRL - Dublin 24
Tel: +353 1 468 9800
Slovenija
Lundbeck Pharma d.o.o.
Titova cesta 8
SI-2000 Maribor
Tel.: +386 2 229 4500
Ísland
Lundbeck Export útibú á Íslandi
Ármúla 1
IS-270 Reykjavík
Sími: + 354 414 7070
Slovenská republika
Lundbeck Slovensko s.r.o.
Zvolenská 19
SK-821 09 Bratislava 2
Tel: +421 2 5341 4218
Italia
Lundbeck Italia S.p.A.
Via G. Fara 35
I-20124 Milan
Tel: +39 02 677 4171
Suomi/Finland
Oy H. Lundbeck Ab
Itäinen Pitkäkatu 4 / Österlånggatan 4
FIN-20520 Turku/Åbo
Puh/Tel: + 358 2 276 5000
Κύπρος
Lundbeck Hellas A.E
Θεµ. ∆έρβη-Φλωρίνης
STADYL BUILDING
CY-1066 Λευκωσία
Τηλ.: + 357 22490305
Sverige
H. Lundbeck AB
Box 23
S-250 53 Helsingborg
Tel: + 46 42 25 43 00
Latvija
SIA Lundbeck Latvia
Kleistu iela 24
Rīga, LV 1067
Tel: + 371 6 7 067 884
United Kingdom
Lundbeck Limited
Lundbeck House
Caldecotte Lake Business Park
Caldecotte
Milton Keynes MK7 8LG - UK
Tel: +44 1908 649 966
Lietuva
UAB Lundbeck Lietuva
L. Stuokos-Gucevičiaus 9-3
LT 01122 Vilnius
Tel: + 370 5 231 4188
Data zatwierdzenia ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
41