„Wszystkie art. medyczne muszą posiadać dokumenty

Ostrowiec
Świętokrzyski
dnia
11.03.2013r
Sprawa 07/2013
Wszyscy wykonawcy
W odpowiedzi na skierowane do Zamawiającego zapytanie, dotyczące przetargu
nieograniczonego na „ zakup i dostawy soczewek i akcesoriów do wykonywania zabiegów w
technice operacyjnej fako wraz z użyczeniem aparatu do wykonywania zabiegów operacji
zaćmy” ogłoszonego ogłoszonego w Suplemencie do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej pod nr
2013/S 035-055385, z dnia 19.02.2013r informujemy:
Pytania:
Pyt. 1
Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie 3 roztwór błękitu trypanu o stężeniu 0,06% we fiolkach o
pojemności 1 ml pakowanych pojedynczo? Jaką ilość opakowań należy wówczas zaoferować?
Odpowiedź: Tak, 12 opakowań po 5 ampułek, tj. 60 amp.
Pyt. 2 dotyczy SIWZ Rozdział I pkt. 5.1) oraz Rozdział IV pkt. 3.
Zgodnie z art. 58, ust. 3 ustawy z dnia 20 maja 2010 roku o wyrobach medycznych dystrybutor
danego wyrobu medycznego mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej
Polskiej
ma obowiązek złożenia powiadomienia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych niezwłocznie, jednak nie później niż w
terminie 7 dni od dnia wprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
Obowiązek dokonania zgłoszenia wyrobu medycznego (zgodnie z art. 58, ust. 1 w/w ustawy) ciąży
wyłącznie na wytwórcy lub autoryzowanym przedstawicielu mającym miejsce zamieszkania lub
siedzibę na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej.
W związku z powyższym uprzejmie prosimy o zmianę:
brzmienia pkt. 5.1) w Rozdziale I SIWZ na następujące:
„Wszystkie art. medyczne muszą posiadać dokumenty potwierdzające dokonanie zgłoszenia lub
powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (o wprowadzeniu do obrotu lub do używania wyrobu) lub dokument potwierdzający
dokonanie przeniesienia danych z dotychczasowego rejestr (druk zgłoszenia, powiadomienia, wniosek
o przeniesienie danych lub urzędowe potwierdzenie wpisu do bazy danych prowadzone przez ww.
Prezesa), jeśli przepisy ustawy o wyrobach medycznych wymagają zgłoszenia, powiadomienia lub
przeniesienia danych, a w przypadku wyrobów nie podlegających temu obowiązkowi – oświadczenie o
przyczynach braku zgłoszenia / powiadomienia / przeniesienia danych, z odpowiednim odwołaniem się
do przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.”
brzmienia pkt. 3. w Rozdziale IV SIWZ na następujące:
„deklaracja zgodności CE, bądź wpisy (ewentualnie zgłoszenia) do rejestru wyrobów medycznych,
bądź powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych dla oferowanych artykułów, w przypadku braku konieczności posiadania –
oświadczenie”
Odpowiedź: Wyrażamy zgodę na zmianę.
Pyt. 3 dot. § 3 ust. 2 projektu umowy:
Zwracamy się z uprzejmą prośbą o zmianę zapisu ww. paragrafu wg poniższej propozycji:
„Zaproponowane w ofercie ceny nie ulegną zmianie do czasu zrealizowania całości przedmiotu
umowy. Zmiana cen może nastąpić w przypadku zmiany stawek VAT, w takim przypadku
zmianie ulega cena jednostkowa brutto, a cena jednostkowa netto pozostanie bez zmian.”
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 4, dot. pakietu 1, 2:
Czy Zamawiający zgodzi się na odstąpienie od konieczności załączania do oferty instrukcji użytkowania
oferowanego asortymentu lub wyrazi zgodę na dołączenie jej w formie elektronicznej na płycie CD?,
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 5, dot. pakietu 1:
Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie w tej pozycji soczewki o stopniu uwodnieniu równym 0,3%,
przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki?
Odpowiedź: Tak.
Pyt. 6 dot. Pakietu 2:
Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o angulacji 5 stopni,
przy zachowaniu pozostałych parametrów soczewki?
Odpowiedź: Nie.
Pyt 7, dot. Pakietu 2:
Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o płaskowklęsłym
typie optyki przy angulacji 5 stopni, dioptrażu -10,0D do -4,0D, przy zachowaniu pozostałych
parametrów soczewki?
Odpowiedź: Nie.
Pyt 8, dot. Pakietu 2:
Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o typie optyki
meniskowej przy angulacji 5 stopni, dioptrażu od -3,0D do +3,0D, przy zachowaniu pozostałych
parametrów soczewki?
Odpowiedź: Nie.
Pyt 9, dot. Pakietu 2:
Czy Zamawiający dopuści możliwość złożenia w tym pakiecie oferty na soczewki o dwuwypukłym typie
optyki przy angulacji 5 stopni, dioptrażu +4,0D do +34,0D, przy zachowaniu pozostałych parametrów
soczewki?
Odpowiedź: Nie.
Pyt 10, dot. pakietu 2:
Czy Zamawiający dopuści w tej pozycji soczewki zarejestrowane do zastosowania
u pacjentów dorosłych – powyżej 18 roku życia?
Odpowiedź: Nie.
Pyt 11, dot. § 3 ust. 2 projektu umowy użyczenia:
Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu przystąpienia do usunięcia awarii z 24 godzin
do 48/ 72 godzin?
Odpowiedź: Wyrażamy zgodę na wydłużenie czasu do 48 godzin.
Pyt. 12, Dot. pakiet 1: Czy zamawiający dopuści soczewkę hydrofilną o stopniu uwodnienia 26% ,
współczynniku refrakcji 1,46 długości całkowitej 12,5 mm, dioptrażu od 10,0 D -30,0 D z krokiem co
0,5D oraz od 0,9 D i 31,0 D do 40,0D z krokiem co 1,0 D?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 13, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści jałowy jednorazowy zestaw materiałów i akcesoriów
do operacji zaćmy dostarczany w dwóch opakowaniach tj. kaseta do fakoemulsyfikacji kompatybilna z
oferowanym aparatem, tip, osłonka na tip, pojemnik na odpady, automat do kroplówki, kapturek
silikonowy CO-MICS, Tip easyTip®CO-MICS , Klucz do tipów, Klucz bezpieczeństwa, Komora testowa,
Kaseta płynowa a pozostałe akcesoria w osobnym opakowaniu?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 14, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści nóż sideport 1,1mm?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 15, (Pakiet 4) Co Zamawiający rozumie przez nóż HP?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 16, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści nóż Crescent 2,25 mm?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 17, (Pakiet 4) Co Zamawiający rozumie przez obłożenie na stolik SF?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 18, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści obłożenie pacjenta 127x140cm?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 19, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści fartuch L- 2szt?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 20, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści zamiast strzykawki 2 ml, strzykawkę 3 ml?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 21,(Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści przylepiec o rozmiarze 12,7 x 22,8cm?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 22, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści tip micro 0,95mm?
Odpowiedź : Nie.
Pyt. 23, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści osłonki na tip 0,95mm?
Odpowiedź; Nie.
Pyt. 24, (Pakiet 4) Ze względu na konieczność uruchomienia produkcji zestawów operacyjnych
przez producenta Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu realizacji pierwszej dostawy do
6 tygodni od daty złożenia zamówienia?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 25, (Pakiet 4) Czy Zamawiający dopuści urządzenie o następujących parametrach:
Lp.
I
1
2
3
4
5
6
7
8
9
II
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
III
1
2
3
4
5
6
IV
Funkcja/parametr
Funkcje podstawowe: System irygacji/aspiracji
System irygacji/aspiracji oparty na pompie perystaltycznej tj. z drenem naciągniętym na rolki pompy
Zamknięty system płynowy ze zintegrowanym czujnikiem ciśnienia
Zakres osiąganego podciśnienia (dla trybu: fakoemulsyfikacji, I/A oraz witrektomii)
Zakres osiąganego przepływu (dla trybu: fakoemulsyfikacji, I/A oraz witrektomii)
3 zestawy programowanych parametrów irygacji/aspiracji dostępne za pomocą dedykowanych
przycisków
Ciągła irygacja
Reflux sterowany z pedału, z możliwością wyboru płaszczyzny aktywacji: poziomo lub pionowo
Kasetka z drenami dostępna w wersji jednorazowej oraz wielorazowej (do sterylizacji parowej)
Dren aspiracyjny o grubszej ściance i mniejszym przekroju
Funkcje podstawowe: Fakoemulsyfikacja
Częstotliwość robocza głowicy do fakoemulsyfikacji
Ilość elementów piezoelektrycznych
Warianty pracy głowicy: ciągły, impulsowy, burst, CMP (tzw. zimne fako)
Aktywacja trybu impulsowego oraz burst za pomocą dedykowanego przycisku i/lub sterownika nożnego
Możliwość ustawienia długości najkrótszego pojedynczego burstu
Zakres regulacji długości najkrótszego burstu
Zakres częstotliwości (tryb impulsowy)
Zakres regulacji długości pulsu
Możliwość jednoczesnej, niezależnej, liniowej kontroli mocy ultradźwięków oraz przepływu za pomocą
sterownika nożnego
tipy do fakoemulsyfikacji przez cięcie 1.6 mm (wraz z rękawem irygacyjnym)
tipy do fakoemulsyfikacji przez cięcie 2.2 mm (wraz z rękawem irygacyjnym)
Specjalna konstrukcja tipów do fakoemulsyfikacji, zapobiegająca tzw. efektowi surge, zapewniająca
stabilną przednią komorę z parametrami 50 ml przepływ, 600 mmHg podciśnienia
3 zestawy programowanych parametrów fakoemulsyfikacji dostępne za pomocą dedykowanych
przycisków
Funkcje podstawowe: Diatermia bipolarna
Diatermia bipolarna zintegrowana z aparatem
Moc do 8W przy 50 Ohm
Kapsulotomia RF z automatyczną regulacją
Częstotliwość 500 kHz,
Moc do 9.9 W przy 50 Ohm
Inne funkcje diatermii: HFDS (STT) - zabieg przeciwjaskrowy
Funkcje podstawowe: Witrektomia przednia
Elektryczny napęd noża (głowica)
Szybkość cięcia max 1200 cięć/ minutę
V
VI
VII
VII A
VII B
Nóż typu gilotynowego
Możliwość ustawienia wielkości otwarcia portu aspiracyjnego w nożu
Możliwość jednoczesnej, niezależnej, liniowej kontroli szybkości cięcia witrektomu oraz przepływu za
pomocą sterownika nożnego
Noże dostępne w rozmiarach 20 G i 23 G
Możliwość rozbudowy o zintegrowany moduł do witrektomii tylnej wyposażony w: źródło
oświetlenia endo, w pełni pneumatyczny witrektom o szybkości do 5000 cięć na minutę,
funkcję injekcji/ekstrakcji oleju silikonowego oraz podaży powietrza do wymiany ciecz/gaz
Funkcjonalność
Możliwość wprowadzenia i zapamiętania parametrów pracy dla 50 chirurgów
Złącze USB (upgrade oprogramowania, kopiowanie ustawień)
Zintegrowana podstawa jezdna
Elektrycznie regulowana wysokość butelki z płynem; sterowanie poprzez panel kontrolny urządzenia lub
przełącznik nożny
Bezprzewodowe zdalne sterowanie
Sygnalizacja dźwiękowa stanu pracy
zwarta budowa - tzw. footprint definiowany, jako minimalna powierzchnia zajmowana przez urządzenie
Masa urządzenia w pełnej konfiguracji (z przełącznikiem nożnym)
Szybki start aparatu (poniżej 20 sekund, nie licząc podłączenia i wypełniania drenów)
Wyposażenie:
Zintegrowana taca o regulowanej wysokości
Wielorazowa igła do fakoemulsyfikacji dla cięcia (podać rozmiar cięcia) mm
rękaw irygacyjny (dopasowany do igły) szt. 2
zestawy do fakoemulsyfikacji w składzie:
Głowica do fakoemulsyfikacji
Wielorazowa igła do fakoemulsyfikacji
Komora testowa
Rękaw irygacyjny
Zestaw do I/A bimanualnej
Pęseta diatermiczna
Końcówka do diatermii punktowej
Końcówka do kapsulotomii RF
Kabel do diatermii
Klucz do igieł
Kontener do sterylizacji
Jeden (1) zestaw do witrektomii przedniej w składzie:
Głowica do witrektomii przedniej
Jednorazowy sterylny nóż do witrektomii przedniej
Nasadka irygacyjna do witrektomii przedniej
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 26, (Część 4) Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłużenie czasu dostawy aparatu do 3
tygodni od daty podpisania umowy?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 27, Czy Zamawiający wymaga aby użyczony aparat do fakoemulsyfikacji oraz wszystkie
akcesoria były fabrycznie nowe?
Odpowiedź: Tak.
Pyt. 28. Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 1
Czy Zamawiający dopuści aparat z pompą aspiracyjną typu Venturi (próżniową)?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 29, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 2
Czy zamawiający dopuści głowicę z 2 kryształkami piezoelektrycznymi?
Odpowiedź : Nie.
Pyt. 30, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt.3
Czy zamawiający dopuści głowice bez ultradźwięków skrętnych?
Odpowiedź : Nie.
Pyt. 31, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 4
Czy Zamawiający dopuści tryb fako pulsacyjny 40 pulsów/sek?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 32, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 10
Czy zamawiający dopuści aparat bez jednoczesnej kontroli mocy ultradźwięków i przerw pomiędzy
wiązkami energii ultradźwiękowej?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 33, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt. 30
Czy zamawiający dopuści aparat ze zintegrowaną tacą z możliwością złożenia?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 34, Dot. parametrów technicznych aparatu do wykonywania operacji zaćmy pkt 31
Uprzejmie prosimy o zmianę brzmienia tego punktu na zgodne z ustawą o wyrobach medycznych z
dnia 20 maja 2010r tj.: „zgłoszenie/powiadomienie/wniosek do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych , Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz deklaracja zgodności i oznakowanie
znakiem CE ( zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r)
Odpowiedź: Wyrażamy zgodę na zmianę.
Pyt. 35, dotyczy wymaganej konfiguracji sprzętowej aparatu pkt. 2
Czy Zamawiający dopuści aparat bez pilota?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 36, Czy Zamawiający dopuści w Pakiecie 1 soczewkę wewnątrzgałkowa o stopniu uwodnienia 0,4
%, współczynniku refrakcji równym 1,52 i dioptrażu od +1,0D do +30,0D (w zakresie od +10,0 D do
27,0D dostępną co 0,5 dioptrii)?
Odpowiedź: Nie.
Pyt. 37, Czy zamawiający wymaga w pakiecie 1 soczewki o przedniej powierzchni asferycznej w celu
zapewnienia najlepszego leczenia dla pacjenta zgodnego ze złotymi zasadami przyjętymi w okulistyce?
Odpowiedź: Nie
Pyt. 38, Czy Zamawiający w pakiecie 1 jałowy zbiorczo zapakowany zestaw wstępnie przygotowanych
(odpakowanych) materiałów i akcesoriów niezbędnych do przeprowadzenia zabiegu usunięcia zaćmy
metoda fakoemulsyfikacji zawierający:
− obłożenie na stolik o wymiarach 150x190 cm, zamiast 140x140 cm
− obłożenie pacjenta o wymiarach 120x160 cm, zamiast 140x160 cm
− kieliszek o pojemności 80 ml, zamiast 60
pozostałe parametry bez zmian?
Odpowiedź: Nie.