Version 1

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Kwetax, 25 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.

Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Kwetax i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetax.
3.
Jak stosować lek Kwetax.
4.
Możliwe działania niepożądane.
5.
Jak przechowywać lek Kwetax.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje.
1.
Co to jest lek Kwetax i w jakim celu się go stosuje

Lek Kwetax zawiera kwetiapinę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych
Lek Kwetax może być stosowany w leczeniu różnych chorób u dorosłych powyżej 18 lat, takich jak:

Choroba dwubiegunowa: może się okazać, że pacjent czuje się przygnębiony, mieć poczucie
winy, brak energii, utratę apetytu lub nie może spać.

Mania: gdzie pacjent może czuć się bardzo podekscytowany, podniecony, pobudzony, może
odczuwać entuzjazm lub być nadpobudliwy lub mieć słabą ocenę, w tym być agresywny lub
uciążliwy.

Schizofrenia: gdzie pacjent może słyszeć lub widzieć rzeczy, wierzyć w rzeczy, które nie
istnieją lub które nie są prawdziwe, czy czuć się niezwykle podejrzliwy, odczuwać lęk,
dezorientację, mieć poczucie winny, napięcia lub depresję.
Lekarz może przepisać kwetiapinę nawet wtedy, gdy pacjent czuje się lepiej.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kwetax
Kiedy nie stosować leku Kwetax

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z
pozostałych składników leku Kwetax wymienionych w punkcie 6.

jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS);

jeśli pacjent przyjmuje środki przeciwgrzybicze z grupy azoli, np. ketokonazol lub itrakonazol;

jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki erytromycynę lub klarytromycynę;

jeśli pacjent przyjmuje nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetax należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

jeśli występuje obniżone ciśnienie krwi;
1







jeśli występuje choroba serca, zaburzenia rytmu serca lub choroba układu krążenia;
jeśli kiedykolwiek wystąpił napad padaczkowy lub drgawki;
jeśli występują zaburzenia czynności wątroby;
jeśli występuje cukrzyca lub obecność czynników ryzyka zachorowania na cukrzycę. W tym
przypadku lekarz może zlecić badania stężenia cukru we krwi podczas stosowania kwetiapiny.
jeśli kiedykolwiek wystąpił udar mózgu;
jeśli występuje zmniejszona liczba białych krwinek;
jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy, ponieważ stosowanie leków tego
typu było związane z powstawaniem skrzepów krwi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli po zastosowaniu leku Kwetax u pacjenta
wystąpi:
•
Jednocześnie gorączka, nasilona sztywność mięśni, pocenie się i obniżony poziom
przytomności (zaburzenie nazywane „złośliwy zespół neuroleptyczny”). Może być konieczne
natychmiastowe leczenie.
•
Niekontrolowane ruchy, głównie twarzy lub języka.
•
Zawroty głowy lub bardzo nasilona senność. Mogą zwiększyć ryzyko przypadkowego urazu
(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku.
•
Napady padaczkowe (drgawki).
•
Długotrwały i bolesny wzwód (priapizm).
Objawy te mogą wystąpić po zastosowaniu tego typu leków.
U pacjentów w podeszłym wieku z demencją (osłabienie czynności umysłowych) odnotowano
zwiększone ryzyko śmierci podczas stosowania kwetiapiny i innych leków z tej grupy. Nie ustalono
bezpośredniej zależności pomiędzy kwetiapiną a tego rodzaju zagrożeniem. Kwetiapina nie została
dopuszczona jako lek przeznaczony do stosowania u tych pacjentów.
Myśli samobójcze i pogłębienie stanu depresji
Osoby u których występuje depresja mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu
samobójstwa. Takie objawy czy zachowania mogą nasilać się w początkowej fazie leczenia, gdyż
wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj po upływie dwóch
tygodni, czasem później. Większą skłonność do takich myśli przejawiają:

pacjenci, u których występowały wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu

młode osoby dorosłe. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli
samobójczych i (lub) zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o
przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja
nasiliła się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Na początku leczenia kwetiapiną może wystąpić senność lub zawroty głowy, szczególnie po
wstawaniu, może to powodować upadek lub spowodować wypadek. Dlatego należy poradzić
pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Stosowanie kwetiapiny może powodować subiektywnie nieprzyjemny lub przykry niepokój, potrzebę
ruchu, niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu (stan ten nazywany jest akatyzją). W przypadku
wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie kwetiapiny może powodować silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się aż na
plecy co może być objawem zapalenia trzustki.
Stosowanie kwetiapiny może zwiększać ryzyko niektórych stanów takich jak: podwyższone stężenie
triglicerydów we krwi, kamienie żółciowe i spożywanie alkoholu. Te stany prowadzą do zwiększenia
ryzyka wystąpienia zapalenia trzustki, które jest poważną chorobą.
2
Dzieci i młodzież
Kwetiapina nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na
brak dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Kwetax
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach które pacjent planuje przyjmować, w tym preparatach ziołowych, produktach
naturalnych i lekach wydawanych bez recepty.
NIE należy stosować leku Kwetax jeżeli pacjent przyjmuje:

leki stosowane w leczeniu HIV (AIDS);

środki przeciwgrzybicze z grupy azoli, np. ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu
zakażeń grzybiczych);

antybiotyki erytromycynę lub klarytromycynę;

nefazodon, stosowany w leczeniu depresji.
Należy poinformować lekarza jeżeli pacjent przyjmuje:

inne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, jak tiorydazyna;

karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;

walproinian sodu lek stosowany na padaczkę (jeśli stosowana jest kwetiapina w skojarzeniu z
walproinianem sodu, możliwe jest zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi (leukocytów)

barbiturany, jak fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki) lub amobarbital (stosowany w
leczeniu bezsenności);

leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca;

leki obniżające ciśnienie krwi;

leki wpływające na stężenie soli (potasu, magnezu) we krwi;

lek przeciwgruźliczy ryfampicynę.
Niektóre leki mogą powodować szybsze wydalanie kwetiapiny z organizmu, co może sprawić, że
leczenie nie będzie tak skuteczne jak powinno.
Kwetiapina może powodować fałszywe dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych (testów
wykrywających we krwi metadon i niektóre rodzaje leków przeciwdepresyjnych).
Kwetax z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić soku grejpfrutowego w czasie stosowania leku.
Należy zachować ostrożność w przypadku spożywaniu alkoholu podczas stosowania leku Kwetax
ponieważ może powodować wzmożoną senność.
Lek może być stosowany niezależnie od posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania kwetiapiny podczas ciąży lub w okresie karmienia
piersią.
Nie należy stosować kwetiapiny bez konsultacji z lekarzem, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje
zajść w ciążę.
U noworodków matek, które stosowały kwetiapinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące
ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,
pobudzenie, zaburzenia oddychania, trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z
tych objawów może zaistnieć konieczność skontaktowania się z lekarzem.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania kwetiapiny.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
3
Stosowanie kwetiapiny może wywoływać uczucie senności. Nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn bez określenia wpływu leku u danego pacjenta.
Kwetax zawiera laktozę.
Ten lek zawiera niewielkie ilości laktozy: w przypadku stwierdzenia u pacjenta nietolerancji
niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Kwetax zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110)
Ten lek zawiera lak aluminiowy żółcieni pomarańczowej FCF (E110) i może wywoływać reakcje
uczuleniowe.
3.
Jak stosować lek Kwetax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zadecyduje o wielkości dawki początkowej. Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od
choroby i potrzeb, ale zazwyczaj będzie między 150 mg i 800 mg.





Pacjent przyjmuje tabletki raz dziennie, przed snem lub dwa razy dziennie, w zależności od
choroby.
Należy połykać tabletki w całości, popijając wodą.
Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez.
Nie należy pić soku grejpfrutowego w zcasie stosowania kwetiapiny. Może to wpływać na
sposób działania leku.
Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że zaleci to
lekarz.
Pacjenci ze schorzeniami wątroby
Lekarz może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki leku u pacjentów ze schorzeniami wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić przyjmowanie zmniejszonej dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Kwetiapiny nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetax
Do objawów przedawkowania należą: senność i uspokojenie, przyspieszony rytm serca i obniżone
ciśnienie krwi.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Należy zabrać ze sobą opakowanie i wszystkie pozostałe tabletki.
Pominięcie zastosowania leku Kwetax
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien ją jak najszybciej wziąć, chyba że zbliża się czas
przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.
Przerwanie stosowania leku Kwetax
Jeśli pacjent nagle zaprzestania stosowania kwetiapiny, może nie móc zasnąć (bezsenność) lub mogą
wystąpić nudności, lub ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz może
zalecić zmniejszenie dawki stopniowo przed przerwaniem leczenia.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Kwetax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie kwetiapiny i skontaktować się z lekarzem lub od razu udać się do
najbliższego szpitala jeśli:

U pacjenta występują myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze lub pogorszenie depresji
(dotyczy więcej niż 1 osoby na 10 osób).

U kilku pacjentów (dotyczy więcej niż 1 osoby na 10 000 osób) mogą wystąpić ciężkie reakcje
alergiczne zwane wstrząsem anafilaktycznym. To działanie niepożądane występuje rzadko ale
jest bardzo poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań
niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza: obrzęk twarzy, rąk, ust, nóg, języka
lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

U pacjenta występuje osłabienie, tkliwość lub ból mięśni, złe samopoczucie lub wysoka
temperatura. Mogą to być objawy rzadkiej ale bardzo poważnej choroby, która może być
zagrożeniem dla życia, zwanej rabdomiolizą. Mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób.

U pacjenta występuje bardzo wysoka temperatura ciała, wzmożona potkliwość, sztywność
mięśni, przyśpieszony rytm serca, przyśpieszony oddech oraz senność lub splątanie. Pacjent
może mieć również trudności w chodzeniu, drżenie oraz nieprawidłowe ruchy mięśni których
nie można kontrolować. W rzadkich przypadkach może występować przewracanie oczami.
Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej złośliwy zespół neuroleptyczny. Mogą wystąpić
u 1 na 1000 osób.

Pacjent zauważy zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu. U pacjenta występuje
wysoka temperatura ciała, zmęczenie, uratę apetytu, ból brzucha lub nudności. Mogą to być
objawy problemów wątroby, takich jak żółtaczka lub zapalenie wątroby. Mogą wystąpić u 1 na
1000 osób.

U pacjenta występują napady drgawkowe (drgawki). Mogą wystąpić u 1 na 100 osób.

U pacjenta występują zakrzepy krwi w żyłach szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk,
ból i zaczerwienienie nóg), które naczyniami krwionośnymi mogą dostać się do płuc powodując
ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Choroba ta nazywana jest zakrzepicą i może
wystąpić u 1 na 1000 osób.

U pacjenta występuje silny ból brzucha który może rozprzestrzenić się aż na plecy, co może być
oznaką zapalenia trzustki i może wystąpić u 1 na 1000 osób.

U pacjenta występuje zwiększone uczucie głodu, pragnienia lub utrata wagi. Mogą to być
objawy cukrzycy i mogą wystąpić u jednego na 100 osób.

U kilku pacjentów mogą wystąpić zagrażające życiu choroby skóry (zespół Stevensa -Johnsona,
który może wystąpić u 1 na 10 000 osób, toksyczno- rozpływna martwica naskórka - częstość
nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Są to bardzo rzadkie, ale bardzo
poważne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarkę :

łuszczenie skóry

owrzodzenia błon śluzowych

wysypka skórna

U pacjenta występują swędzące różowo-czerwone plamy zaczynające się od stóp i dłoni. Mogą
to być objawy choroby skóry zwanej rumień wielopostaciowy. Częstość występowania nie
może być określona na podstawie dostępnych danych.

U pacjenta występuje obrzęk twarzy (powiek, warg), języka, dłoni i stóp oraz trudności w
oddychaniu. Jest to stan zwany obrzękiem naczynioruchowym który może wystąpić u 1 na
10 000 osób.

U pacjenta występują zaburzenia mowy, trudności z przełykaniem, utrata równowagi,
sztywność mięśni twarzy, powłóczenie nogami, sztywność rąk i nóg, drżenie w tym drżenie rąk
i palców. Są to tak zwane objawy pozapiramidowe, mogą wystąpić u 1 na 10 osób

U pacjenta występują częściej infekcje lub siniaki. Mogą to być objawy poważnej choroby
zwanej agranulocytozą (zmniejszenie ilości wszystkich rodzajów krwinek). Może wystąpić u 1
na 1000 pacjentów.
5




U pacjenta występują bolesne i długotrwałe wzwody prącia (priapizm). To działanie
niepożądane występuje rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów).
Występuje nierównomierne i przyśpieszone bicie serca. Może to być spowodowane stanem
zwanym wydłużeniem odstępu QT co może być widoczne w badaniu EKG. Mogą wystąpić u 1
na 100 pacjentów.
U pacjenta występuje bardzo wysoka temperatura ciała. Może wystąpić u 1 na 10 pacjentów.
Odnotowano, że niektóre leki przeciwpsychotyczne mogą wywoływać zaburzenia rytmu serca,
atak serca lub nagłą, niewyjaśnioną śmierć. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej,
uczucia kołatania lub nieregularnego rytmu serca należy natychmiast poinformować lekarza.
Inne działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż u 1 na 10 osób ):

zawroty głowy (mogące powodować upadki), uczucie senności (może ustępować podczas
dalszego stosowania leku (może powodować upadki)), bóle głowy

suchość w jamie ustnej

przyrost masy ciała

zwiększenie poziomu złego cholesterolu (LDL)

zmniejszenie poziomu dobrego cholesterolu (HDL)

zwiększenie stężenia triglicerydów

objawy odstawienia (objawy pojawiające się po przerwaniu stosowania kwetiapiny) obejmują:
bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty głowy i drażliwość. Zaleca się,
aby dawki leku zmniejszać stopniowo w ciągu co najmniej 1 do 2 tygodni.

Niektóre działania niepożądane są widoczne dopiero po wykonaniu badania krwi. Obejmują one
zmniejszenie liczby hemoglobiny we krwi.
Często (może dotyczyć 1 na 10 osób):

drażliwość,

przyspieszony lub nieregularny rytm serca

uczucie silnego bicia serca, przyspieszonego bicia serca lub chwilowego zatrzymania serca

zaburzenia żołądka (niestrawność)

osłabienie

Niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.:
o
wzrost liczby pewnego typu komórek krwi (eozynofilia)
o
wzrost stężenia prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia). Może to prowadzić do:
•
obrzmienia piersi u mężczyzn i kobiet i niespodziewanego wytwarzania mleka
•
braku miesiączki u kobiet lub nieregularne miesiączki.
o
wysokie stężenie cukru we krwi
o
wzrost aktywności niektórych enzymów we krwi (aminotransferaza alaninowa (ALT),
aminotransferaza asparaginowa (AST), gamma-glutamylotransferaza GGT)
o
zmniejszenie stężenia niektórych hormonów tarczycy we krwi (T3,T4)
o
wzrost stężenia niektórych hormonów we krwi (TSH)
o
zmiany dotyczące liczby białych krwinek (mogące być przyczyną gorączki i poważnego
pogorszenia się stanu pacjenta, bądź też gorączki z miejscowymi objawami zapalnymi,
jak uporczywy ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej lub zaburzenia oddawania moczu)

obrzmienie rąk i nóg

zaparcia

wymioty (głównie u osób w podeszłym wieku)

niewyraźne widzenie

duszność (skrócenie oddechu)

niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy przy wstawaniu lub omdlenia (mogą
powodować upadki)

nietypowe sny i koszmary senne

zaburzenia mowy i językowe

uczucie głodu
6



nieprawidłowe ruchy mięśni. W tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia,
niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu
myśli samobójcze i pogłębienie depresji
gorączka
Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 osób):

niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy lub języka

napady padaczkowe lub drgawki

wolne bicie serca

zespół „niespokojnych” nóg

trudności z przełykaniem

zaburzenia seksualne

reakcje uczuleniowe objawiające się zaczerwienieniem i świądem skóry oraz wysypką

osłabienie, omdlenia (mogą prowadzić do upadków)

zapalenie błony śluzowej nosa (swędzący i zatkany nos)

niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.:
o
obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia) co może powodować uczucie zmęczenia i
brak energii
o
spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia, małopłytkowość), które mogą doprowadzić
do siniaków i krwawienia
o
spadek stężenia elektrolitów we krwi zwany niedoborem sodu (hiponatremia)
o
spadek stężenia niektórych hormonów we krwi (wolne T3)

nieprawidłowa czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy), która moż powodować uczucie
zmęczenia, senność, zaparcia, przyrost masy ciała.
Rzadko (może wystąpić u 1 na 1000 osób):

obrzmienie piersi i niespodziewane wytwarzanie mleka (mlekotok).

zespół metaboliczny (warunki, do których można zaliczyć ryzyko chorób serca i cukrzycy, jest
to np: wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom triglicerydów
(rodzaj tłuszczu we krwi), niski poziom HDL (poziom dobrego cholesterolu we krwi), nadwaga
wokół talii)

chodzenie, mówienie, jedzenie podczas snu

niska temperatura ciała

nieregularne miesiączki

Niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.:
spadek pewnego enzymu we krwi o nazwie kinazy kreatynowej (CPK)
Bardzo rzadko (może występować u 1 na 10 000 osób):

Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół nadmiernego poziomu
hormonu antydiuretycznego [hormon, który wpływa na nerki i powoduje zatrzymanie wody w
organizmie co powoduje spadek pewnych elektrolitów e krwi (takich jak sód)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niektóre działania niepożądane uwidaczniają się jedynie podczas badania krwi. Jest to np.
Zmniejszenie liczby niektórych komórek krwi zwanych neutrofile.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Dane z badań klinicznych wskazują, że te same działania niepożądane, obserwowane u dorosłych
mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Poniższe działania niepożądane obserwowano tylko u dzieci i młodzieży:
Bardzo często (występują u więcej niż u 1 na 10 osób ):
7
•
Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi.
Dane z badań klinicznych wskazują, że następujące działania niepożądane występowały u dzieci i
młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób ):
•
Podwyższony poziom prolaktyny we krwi. Podwyższenie poziomu prolaktyny może w rzadkich
wypadkach prowadzić do:
obrzmienia piersi u dziewcząt jak i chłopców i niespodziewanego wytwarzania mleka
zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
•
Zwiększony apetyt.
•
Wymioty.
Często (może występować u 1 na 10 osób)
•
Drażliwość

Uczucie osłabienia, omdlenia (mogą prowadzić do upadków)

Zapalenie błony śluzowej nosa (swędzący i zatkany nos)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: [email protected].
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Kwetax
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Kwetax po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, butelce lub
blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kwetax:

Substancją czynną leku jest kwetiapina. Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg kwetiapiny
(w postaci fumaranu kwetiapiny).

Inne składniki leku to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, laktoza jednowodna, powidon K-25,
celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian. Składniki otoczki to: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
triacetyna, laktoza jednowodna, żelaza tlenek żółty (E172), żółcień pomarańczowa FCF (E110),
lak.
Jak wygląda lek Kwetax i co zawiera opakowanie:
8
Kwetax, 25 mg to jasnopomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznaczeniem „25” po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek Kwetax jest dostępny w następujących opakowaniach:
Białe, nieprzezroczyste blistry PVC/PE/ACLAR-Aluminium lub białe, nieprzezroczyste blistry
PVC/PVDC/Aluminium.
Opakowania po 10, 30 i 100 (10 x 10) tabletek powlekanych.
Butelki HDPE z białymi, zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci zatyczkami
polipropylenowymi ze środkiem osuszającym.
Wszystkie dawki: Opakowania po 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Wytwórca:
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka
Brytania
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandia
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Węgry
Teva Czech Industries , Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava – Komárov, Czechy
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Niemcy
Data zatwierdzenia ulotki: 08.2014r.
9