Seebri® Breezhaler ® Glikopironium (Glikopironiowy

Seebri Breezhaler Glikopironium (Glikopironiowy bromek)
®
®
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ChPL.
Postać farmaceutyczna i skład: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom
glikopironium. Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom
glikopironium. Każda kapsułka zawiera 23,6 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Seebri Breezhaler jest wskazany do stosowania
w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dawkowanie
i sposób podawania: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Zaleca się, by produkt leczniczy Seebri Breezhaler
podawać o tej samej porze dnia każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, następną dawkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali
więcej niż jednej dawki na dobę. Produkt leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych). Produkt
leczniczy Seebri Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy
spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Glikopironium jest usuwany głównie
przez nerki i z tego względu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie należy spodziewać się znacznego zwiększenia narażenia na lek. Stosowanie produktu leczniczego
Seebri Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) we wskazaniu POChP nie jest właściwe. Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania wziewnego. Kapsułki należy
podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Seebri Breezhaler. Nie wolno połykać kapsułek. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt. Pacjentów,
u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Niniejszy produkt leczniczy
będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8 ChPL. Produkt Seebri Breezhaler jest lekiem
do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem
do stosowania doraźnego. Po podaniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości. W razie wystąpienia objawów
sugerujących reakcje alergiczne, szczególnie obrzęku naczynioruchowego (w tym trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęku języka, warg i twarzy), pokrzywki lub wysypki
skórnej, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Seebri Breezhaler i zastosować leczenie alternatywne. W badaniach klinicznych z produktem Seebri Breezhaler
nie obserwowano paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia.
Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Seebri Breezhaler i zastosować leczenie alternatywne. Produkt Seebri Breezhaler należy
stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych
i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Seebri Breezhaler i natychmiastowego
skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym
do umiarkowanego obserwowano umiarkowane zwiększenie średniej powierzchni pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUClast) stanowiące 1,4‑krotność wartości u osób
bez choroby nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek wielkość ta wzrosła maksymalnie 2,2-krotnie. U pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml / min / 1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjentów tych
należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane. Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca,
niewydolnością lewej komory, zawałem serca w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków), zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie
lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił > 450 ms dla mężczyzn lub > 470 ms dla kobiet) i dlatego doświadczenie dotyczące stosowania
leku w tej grupie pacjentów jest ograniczone. Produkt leczniczy Seebri Breezhaler należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów
z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: Najczęstszym
przeciwcholinergicznym działaniem niepożądanym była suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,4%). Większość zgłoszeń dotyczących suchości błony śluzowej jamy ustnej było
podejrzewanych o związek z produktem leczniczym i były to zdarzenia łagodne, a w żadnym przypadku ich nasilenie nie było ciężkie. Profil bezpieczeństwa leku charakteryzuje się
ponadto występowaniem innych objawów związanych z działaniem przeciwcholinergicznym, w tym objawów zatrzymania moczu, które występowały niezbyt często. Obserwowano
również działania na układ pokarmowy, w tym zapalenie żołądka i jelit oraz niestrawność. Do działań niepożądanych związanych z jego tolerancją miejscową należało podrażnienie
gardła, zapalenie części nosowej gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i zapalenie zatok. Reakcje niepożądane zgłaszane podczas pierwszych sześciu miesięcy przedstawione
zbiorczo dla dwóch badań rejestracyjnych III fazy, trwających 6 i 12 miesięcy, zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów narządowych MedDRA. W obrębie każdej kategorii
działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane zgłoszone do bazy danych zawierającej zbiorcze dane z okresu 6 miesięcy – Często:
zapalenie części nosowej gardła (występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy), bezsenność,
ból głowy (obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie
żołądka i jelit, zakażenie układu moczowego (obserwowane częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat); Niezbyt często:
zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie pęcherza moczowego, nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy*, hiperglikemia, niedoczulica, migotanie przedsionków, kołatanie serca,
przekrwienie zatok, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa, niestrawność, próchnica zębów, wysypka, świąd*, ból kończyny, bóle mięśniowo-szkieletowe
klatki piersiowej, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie zmęczenia, astenia. Częstość nieznana: paradoksalny skurcz oskrzeli*. W bazie zawierającej
zbiorcze dane z 6 miesięcy częstość występowania suchości błony śluzowej jamy ustnej wyniosła 2,2% w porównaniu z 1,1%, częstość występowania bezsenności wyniosła 1,0%
w porównaniu z 0,8%, a zapalenia żołądka i jelit 1,4% w porównaniu z 0,9% odpowiednio dla produktu leczniczego Seebri Breezhaler i placebo. Suchość błony śluzowej jamy ustnej
zgłaszano głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia, z medianą czasu trwania wynoszącą u większości pacjentów 4 tygodnie. Jednak w 40% przypadków objawy utrzymywały się
przez cały okres 6 miesięcy. Nie zgłaszano żadnych nowych przypadków suchości błony śluzowej jamy ustnej w miesiącach 7-12. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści
do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych (patrz ChPL). Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza (Rp). Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley
GU16 7SR, Wielka Brytania. Nr Pozwoleń Komisji Europejskiej EU/1/12/788/001-008. Uwaga: Przed przepisaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku dostępną w:
Novartis Poland Sp. z o. o., 02-674 Warszawa, ul. Marynarska 15, tel. 22 375 4 888. Opracowano: 09/2015.
* Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego Seebri Breezhaler do obrotu. Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej liczebności,
stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie leku nie zawsze jest możliwe. Z tego względu częstość określono na
podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Urzędowa cena detaliczna dla produktu leczniczego Seebri Breezhaler 44 μg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 30 kaps. wynosi 136,41 zł. Kwota dopłaty ponoszonej
przez pacjenta wynosi 40,92 zł. Źrodło: aktualne OBWIESZCZENIE MZ w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych.
PL1509385751 09/2015
Onbrez ® Breezhaler ® Indakaterol (Indakaterolu maleinian)
Postać farmaceutyczna i skład: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Każda kapsułka zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada 150 lub 300 mikrogramom indakaterolu. Dostarczana
dawka (uwalniana z ustnika inhalatora) zawiera indakaterolu maleinian, co odpowiada odpowiednio 120 lub 240 mikrogramom indakaterolu. Każda kapsułka zawiera odpowiednio 24,8 mg
lub 24,6 mg laktozy. Wskazania do stosowania: Podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dawkowanie i sposób
podawania: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 150 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Dawkę można zwiększyć tylko
po konsultacji z lekarzem. Wykazano, że inhalacja zawartości jednej kapsułki zawierającej 300 mikrogramów raz na dobę za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler zapewnia dodatkowe korzyści
kliniczne w kontroli duszności szczególnie u pacjentów z ciężką postacią POChP. Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę. Produkt Onbrez Breezhaler należy podawać o tej
samej porze każdego dnia. W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe
zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne. Dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Dane dotyczące stosowania produktu Onbrez Breezhaler u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie są dostępne. Nie ma
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego Onbrez Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest
właściwe. Wyłącznie do podania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek Onbrez Breezhaler. Kapsułki należy wyjmować z blistra tylko bezpośrednio przed zastosowaniem. Kapsułki należy
podawać tylko za pomocą inhalatora Onbrez Breezhaler. Należy stosować inhalator dostarczany z każdym przepisanym nowym opakowaniem produktu Onbrez Breezhaler. Należy poinstruować
pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego, należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast
przyjmować go wziewnie. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6 ChPL. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt leczniczy Onbrez Breezhaler jest długo działającym agonistą receptorów
beta2-adrenergicznych, który jest wskazany jedynie w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, i którego nie należy stosować w leczeniu astmy z powodu braku wyników długoterminowego
stosowania tego leku w astmie. Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko ciężkich działań niepożądanych związanych z astmą, w tym zgonów związanych
z astmą, jeśli te leki są stosowane w leczeniu astmy. Po podaniu produktu Onbrez Breezhaler zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy sugerujące
reakcje alergiczne (szczególnie trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy, pokrzywka, wysypka skórna), należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Onbrez
Breezhaler i zastosować alternatywne leczenie. Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków do podawania wziewnego, stosowanie produktu Onbrez Breezhaler może wywołać paradoksalny
skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu pacjenta. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Onbrez Breezhaler i zastąpić go
alternatywnym sposobem leczenia. Produkt Onbrez Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli, tzn. w stanach nagłych. W razie pogorszenia przebiegu POChP
podczas leczenia produktem Onbrez Breezhaler, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zastosowany schemat leczenia POChP. Nie należy zwiększać dawki dobowej produktu Onbrez Breezhaler
powyżej maksymalnej dawki wynoszącej 300 mikrogramów. Pomimo, że zazwyczaj nie obserwuje się klinicznie istotnego wpływu stosowania produktu Onbrez Breezhaler w zalecanych dawkach
na układ sercowo-naczyniowy, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, należy zachować ostrożność stosując indakaterol u pacjentów z chorobami układu
sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze), u pacjentów z drgawkami w wywiadzie, tyreotoksykozą, oraz
u pacjentów, którzy z reguły nie odpowiadają na leczenie agonistami receptorów beta2-adrenergicznych. Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2-adrenergicznego, indakaterol
może, u niektórych pacjentów, wywierać działanie na układ sercowo-naczyniowy o znaczeniu klinicznym, co wyraża się zwiększeniem częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami.
W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia. Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG,
takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST, chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Dlatego należy zachować ostrożność stosując
długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych, takich jak produkt Onbrez Breezhaler u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się wydłużenie odstępu QT oraz
u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na długość odstępu QT. W badaniach klinicznych dotyczących produktu Onbrez Breezhaler stosowanego w zalecanych
dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano istotnego klinicznie wydłużenia odstępu QTc. Agoniści receptora beta2 mogą u niektórych pacjentów wywoływać istotną klinicznie hipokaliemię,
co może wpływać niekorzystnie na układ sercowo-naczyniowy. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji. U pacjentów z ciężką
postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie arytmii serca. Inhalacja dużych dawek agonistów
receptora beta2-adrenergicznego może powodować zwiększenie stężenia glukozy w surowicy. W przypadku rozpoczynania leczenia produktem Onbrez Breezhaler u pacjentów z cukrzycą, należy
jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w surowicy. W trakcie prowadzonych badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi zazwyczaj występowały podczas leczenia
produktem Onbrez Breezhaler w zalecanych dawkach częściej o 1‑2% niż w grupie placebo. Nie badano produktu Onbrez Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Kapsułki zawierają laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy. Działania niepożądane: Najczęstsze działania niepożądane przy stosowaniu zalecanych dawek to: zapalenie jamy nosowo-gardłowej (14,3%), zakażenie górnych dróg
oddechowych (14,2%), kaszel (8,2%), bóle głowy (3,7%) i skurcze mięśni (3,5%). Działania te w przeważającej większości miały nasilenie łagodne lub umiarkowane, a częstość ich występowania
zmniejszała się podczas kontynuowania terapii. Podczas stosowania zalecanych dawek produktu Onbrez Breezhaler, działania niepożądane u pacjentów z POChP wykazywały nieistotne klinicznie
cechy pobudzenia receptorów beta2. Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną
częstością jak podczas stosowania placebo. Nie wykrywano istotnego wydłużenia odstępów QTcF w porównaniu z placebo. Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. > 450 ms (mężczyźni)
oraz > 470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo. Średnie maksymalne zmiany stężenia glukozy we krwi były podobne dla produktu
Onbrez Breezhaler oraz placebo. Faza III programu badań klinicznych produktu Onbrez Breezhaler obejmowała pacjentów z rozpoznaną klinicznie umiarkowaną lub ciężką postacią POChP.
4764 pacjentów przyjmowało indakaterol przez okres do jednego roku w dawkach wynoszących do dwóch maksymalnych zalecanych dawek. Spośród tych pacjentów 2611 pacjentów leczono
150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę. Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP. Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy
czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych. Większość (80%) pacjentów było rasy kaukaskiej. Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania zgodnie
z następującą konwencją (CIOMS III): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie zatok, ból głowy,
zawroty głowy, kaszel, ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła, wodnista wydzielina z nosa, skurcze mięśni, ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy; Niezbyt często:
nadwrażliwość*, cukrzyca i hiperglikemia, parestezje, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia, paradoksalny skurcz oskrzeli, świąd/wysypka, bóle
mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe. W przypadku stosowania 600 mikrogramów na dobę, profil bezpieczeństwa stosowania produktu Onbrez Breezhaler był zasadniczo podobny do profilu dla
zalecanych dawek. Dodatkowym działaniem niepożądanym było: drżenie (często). W fazie III badań klinicznych, pracownicy ochrony zdrowia obserwowali w czasie wizyt klinicznych, że średnio
u 17‑20% pacjentów występował sporadyczny kaszel, który pojawiał się zazwyczaj 15 sekund po inhalacji i utrzymywał się średnio 5 sekund (około 10 sekund u aktywnych palaczy).
Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy. Kaszel ten, występujący po inhalacji nie prowadził do przerwania udziału pacjentów
w badaniu w przypadku stosowania zalecanych dawek (kaszel jest objawem POChP i tylko 8,2% pacjentów zgłaszało kaszel jako zdarzenie niepożądane). Brak dowodów potwierdzających,
że kaszel występujący po inhalacji jest związany ze skurczem oskrzeli, zaostrzeniem, pogorszeniem choroby lub utratą skuteczności. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (patrz ChPL). Produkt leczniczy
wydawany na receptę (Rp). Podmiot odpowiedzialny: Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania. Nr Pozwoleń Komisji Europejskiej:
Onbrez Breezhaler 150 mikrogramów – EU/1/09/593/001-005, Onbrez Breezhaler 300 mikrogramów – EU/1/09/593/006-010. Uwaga: Przed przepisaniem należy zapoznać się z pełną
informacją o leku dostępną w: Novartis Poland Sp. z o. o., 02-674 Warszawa, ul. Marynarska 15, tel. 22 375 4 888. Opracowano: 05/2015.
* Po wprowadzeniu produktu Onbrez Breezhaler do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości. Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne
oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe. Z tego względu częstość została określona
na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Urzędowa cena detaliczna dla produktu leczniczego Onbrez Breezhaler 150 μg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 30 kaps. wynosi 112,43 zł. Kwota dopłaty ponoszonej przez
pacjenta wynosi 70,42 zł. Urzędowa cena detaliczna dla produktu leczniczego Onbrez Breezhaler 300 μg, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych, 30 kaps. wynosi 116,43 zł. Kwota dopłaty
ponoszonej przez pacjenta wynosi 34,93 zł. Źródło: aktualne OBWIESZCZENIE MZ w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych.
PL1509385751 09/2015
Ultibro® Breezhaler ® Indakaterol/glikopironium
▼Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz ChPL.
Postać farmaceutyczna i skład: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej. Każda kapsułka zawiera 143 mikrogramy indakaterolu maleinianu, co odpowiada 110 mikrogramom indakaterolu oraz
63 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium. Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 110 mikrogramów
indakaterolu maleinianu, co odpowiada 85 mikrogramom indakaterolu oraz 54 mikrogramy glikopironiowego bromku, co odpowiada 43 mikrogramom glikopironium. Każda kapsułka zawiera
23,5 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Wskazania do stosowania: Podtrzymujące leczenie rozszerzające oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą
obturacyjną chorobą płuc (POChP). Dawkowanie i sposób podawania: Zalecana dawka to inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler. Zaleca się,
by produkt leczniczy Ultibro Breezhaler podawać o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia. Należy pouczyć
pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę. Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanej dawce u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i starszych).
Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ należy go stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Produkt leczniczy Ultibro Breezhaler
można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ultibro Breezhaler u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność. Stosowanie produktu leczniczego Ultibro Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat)
we wskazaniu POChP nie jest właściwe. Nie ma dostępnych danych, stąd nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ultibro Breezhaler u dzieci. Wyłącznie
do podawania wziewnego. Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Ultibro Breezhaler. Nie wolno połykać kapsułek. Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować
ten produkt. Pacjentów, u których nie wystąpi poprawa czynności układu oddechowego należy zapytać, czy nie połykają produktu leczniczego zamiast przyjmować go wziewnie. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (laktozę jednowodną lub magnezu stearynian). Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Produktu Ultibro Breezhaler nie należy podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi inne leki z grupy długo działających agonistów receptorów beta-adrenergicznych lub długo
działających antagonistów receptorów muskarynowych, leków z grup farmakoterapeutycznych, do których należą składniki produktu leczniczego Ultibro Breezhaler. Produktu leczniczego
Ultibro Breezhaler nie należy stosować w leczeniu astmy ze względu na brak danych w tym wskazaniu. Długo działający agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą zwiększać ryzyko
ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z astmą, w tym zgonów związanych z astmą, jeśli leki te są stosowane w leczeniu astmy. Produkt Ultibro Breezhaler nie jest wskazany w leczeniu ostrych
epizodów skurczu oskrzeli. Zgłaszano występowanie natychmiastowych reakcji nadwrażliwości po podaniu indakaterolu lub glikopironium, które są składnikami produktu leczniczego Ultibro Breezhaler.
Jeśli u pacjenta wystąpią objawy sugerujące reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka
lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować alternatywne leczenie. W badaniach klinicznych z produktem Ultibro Breezhaler nie obserwowano
paradoksalnego skurczu oskrzeli. Jednak paradoksalny skurcz oskrzeli występował po zastosowaniu innych leków wziewnych i może stanowić zagrożenie życia. Jeśli do niego dojdzie, należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować leczenie alternatywne. Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować
ostrożność stosując produkt leczniczy Ultibro Breezhaler u tych pacjentów. Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Ultibro Breezhaler w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Brak danych dotyczących
pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ultibro Breezhaler u tych pacjentów. U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami
czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji (AUClast) na glikopironium stanowiące maksymalnie 1,4‑krotność wartości u osób bez choroby
nerek, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ta zwiększyła się maksymalnie 2,2-krotnie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m2 pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializ, produkt leczniczy Ultibro Breezhaler
należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Pacjentów tych należy ściśle monitorować, czy nie występują u nich działania niepożądane. Należy
zachować ostrożność stosując produkt Ultibro Breezhaler u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca,
nadciśnienie tętnicze). U niektórych pacjentów agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy, co wyraża się zwiększeniem
częstości pracy serca, ciśnienia krwi i (lub) innymi objawami. W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia.
Ponadto, zgłaszano, że agoniści receptorów beta-adrenergicznych mogą powodować zmiany w zapisie EKG, takie jak spłaszczenie załamka T, wydłużenie odstępu QT oraz obniżenie odcinka ST,
chociaż znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Dlatego należy zachować ostrożność stosując długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych u pacjentów, u których
występuje lub może występować wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów, u których stosowane są produkty lecznicze wpływające na odstęp QT. Z udziału w badaniach klinicznych wyłączono
pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością lewej komory, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, arytmią (inną niż przewlekłe, stabilne migotanie przedsionków),
zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub pacjentów, u których QTc (oznaczane metodą Fridericia) był wydłużony (wynosił > 450 ms) i dlatego brak doświadczenia dotyczącego stosowania
leku w tych grupach pacjentów. Należy zachować ostrożność stosując produkt Ultibro Breezhaler w tych grupach pacjentów. U niektórych pacjentów agoniści receptorów beta2-adrenergicznych
mogą powodować istotną klinicznie hipokaliemię, co może wpływać niekorzystnie na układ sercowo-naczyniowy. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie jest konieczne
stosowanie suplementacji. U pacjentów z ciężką postacią POChP, niedotlenienie oraz równocześnie stosowane leki mogą nasilać hipokaliemię, która może zwiększać podatność na wystąpienie
zaburzeń rytmu serca. W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ultibro Breezhaler w zalecanej dawce terapeutycznej nie zaobserwowano istotnej klinicznie hipokaliemii.
Inhalacja dużych dawek agonistów receptorów beta2-adrenergicznych może powodować zwiększenie stężenia glukozy w osoczu. Po rozpoczęciu leczenia produktem Ultibro Breezhaler u pacjentów
z cukrzycą, należy jeszcze uważniej kontrolować stężenie glukozy w osoczu. W trakcie badań klinicznych, znaczące klinicznie zmiany stężenia glukozy we krwi występowały u większej liczby pacjentów
leczonych produktem Ultibro Breezhaler w zalecanej dawce (4,1%) niż w grupie placebo (2,3%). Nie badano produktu Ultibro Breezhaler u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą.
Należy zachować ostrożność stosując produkt Ultibro Breezhaler u pacjentów z drgawkami lub tyreotoksykozą, oraz u pacjentów, którzy są bardzo wrażliwi na działanie agonistów receptorów beta2adrenergicznych. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Działania niepożądane: Profil bezpieczeństwa charakteryzuje się występowaniem typowych objawów po zastosowaniu leków przeciwcholinergicznych i beta-adrenergicznych, związanych z działaniem
poszczególnych składników produktu złożonego. Do innych najczęstszych działań niepożądanych związanych z tym produktem (zgłaszanych u co najmniej 3% pacjentów leczonych produktem
Ultibro Breezhaler, a także u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo) należał kaszel oraz ból części ustnej gardła (w tym podrażnienie gardła). W obrębie każdej kategorii działania
niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są
wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10);
często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). Bardzo często: Zakażenie górnych dróg oddechowych2; Często: Zapalenie części nosowej gardła2, Zakażenie układu moczowego2, Zapalenie zatok2, Zapalenie błony śluzowej
nosa2, Zawroty głowy2, Ból głowy2, Kaszel2, Ból w obrębie jamy ustnej i gardła, w tym podrażnienie gardła2, Niestrawność2, Próchnica zębów2, Zapalenie żołądka i jelit3, Bóle mięśniowo-szkieletowe2,
Gorączka1, Ból w klatce piersiowej2; Niezbyt często: Nadwrażliwość2, Obrzęk naczynioruchowy2,4, Cukrzyca i hiperglikemia2, Bezsenność2, Parestezje2, Jaskra1, Choroba niedokrwienna serca2, Migotanie
przedsionków2, Tachykardia2, Kołatanie serca2, Paradoksalny skurcz oskrzeli3, Krwawienie z nosa2, Suchość błony śluzowej jamy ustnej2, Świąd, wysypka 2, Skurcze mięśni2, Bóle mięśni2, Ból kończyny3,
Niedrożność pęcherza i zatrzymanie moczu2, Obrzęk obwodowy2, Uczucie zmęczenia2. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne
jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (patrz ChPL). Produkt leczniczy wydawany na receptę (Rp). Podmiot odpowiedzialny:
Novartis Europharm Limited, Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, Wielka Brytania. Nr Pozwoleń Komisji Europejskiej: EU/1/13/862/001-006. Uwaga: Przed przepisaniem należy
zapoznać się z pełną informacją o leku dostępną w: Novartis Poland Sp. z o. o., 02-674 Warszawa, ul. Marynarska 15, tel. 22 375 4 888. Opracowano: 05/2015.
Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu produktu Ultibro Breezhaler, ale nie zgłaszane dla poszczególnych składników. 2 Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu
produktu Ultibro Breezhaler oraz w przypadku stosowania przynajmniej jednego z jego składników. 3 Działanie niepożądane obserwowane po zastosowaniu przynajmniej jednego z jego składników,
jednak nieobserwowane po zastosowaniu produktu Ultibro Breezhaler; kategoria częstości zgodnie z punktem 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla poszczególnych składników. 4 Zgłoszenia
otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych. Kaszel był częstym objawem, jednak jego
nasilenie było zazwyczaj łagodne.
1
PL1509385751 09/2015