Nowe dane z badania ORIGIN wskazują na to, że po

INFORMACJA PRASOWA
Nowe dane z badania ORIGIN wskazują na to, że po
zastosowaniu preparatu Lantus® prawdopodobieństwo
osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu HbA1c jest
trzykrotnie większe w porównaniu ze standardowym leczeniem
w okresie 5 lat w badanej populacji
Paryż, Francja – 5 października 2012 r.– Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY)
ogłosiła dzisiaj nowe wyniki kluczowego badania ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine
INtervention – Redukcja zdarzeń w wyniku wstępnej interwencji z zastosowaniem insuliny glargine),
które wykazało, że po zastosowaniu leczenia preparatem Lantus® (insulina glargine)
prawdopodobieństwo osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu glikemii, zdefiniowanego w tej
analizie jako poziom HbA1c <6,5%, jest trzykrotnie większe w porównaniu ze standardowym
leczeniem u osób ze stanem przedcukrzycowym lub we wczesnej fazie cukrzycy typu 2 z grupy
podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego (CV).
Dane przedstawione podczas 48. Dorocznej Konferencji Europejskiego Towarzystwa Badań nad
Cukrzycą (EASD) wykazały, że stosowanie insuliny glargine było niezależnym predyktorem
utrzymania średniego rocznego docelowego poziomu HbA1c <6,5% w okresie 5 lat w porównaniu ze
standardowym leczeniem. Zaobserwowano też, że niższy wyjściowy poziom HbA1c jest czynnikiem
prognostycznym osiągnięcia takiego samego docelowego poziomu HbA1c.
Badanie ORIGIN było sześcioletnim, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu
ocenę wpływu leczenia insuliną glargine w porównaniu ze standardowym leczeniem na zdarzenia
CV; uczestniczyło w nim ponad 12 500 osób z całego świata ze stanem przedcukrzycowym
(nieprawidłową glikemią na czczo lub upośledzeniem tolerancji glukozy) lub cukrzycą typu 2 we
wczesnym stadium zaawansowania (leczoną co najwyżej jednym doustnym lekiem
przeciwcukrzycowym) i z grupy podwyższonego ryzyka CV. Najważniejsze wyniki, przedstawione
wcześniej w tym roku podczas Kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (w
czerwcu 2012 roku), wykazały, że insulina glargine ma neutralny wpływ na zdarzenia CV oraz
istotnie redukuje częstość progresji ze stanu przedcukrzycowego do cukrzycy (drugorzędowy punkt
końcowy) o 28% (p=0,006).1
– Analiza ta wykazała, że insulina glargine z reguły pozwalała utrzymać kontrolę glikemii na często
przyjmowanym poziomie docelowym HbA1c <6,5%, przy czym poziom taki utrzymywał się
w okresie 5 lat. Dodatkowe analizy danych z badania ORIGIN prawdopodobnie dostarczą dalszych
informacji na temat korzyści medycznych lub zagrożeń związanych z tą metodą leczenia –
powiedział profesor Matthew Riddle MD, Oregon Health and Science University, USA, główny autor
tej dodatkowej analizy danych z badania ORIGIN.
Te nowe odkrycia wykazały, że insulina glargine jest skuteczniejsza niż standardowe leczenie pod
względem utrzymywania kontroli glikemii we wszystkich ocenianych podgrupach, wyróżnionych
między innymi na podstawie wieku, spożywania alkoholu, depresji, wyjściowego poziomu HbA1c,
stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR), cukrzycy, a w szczególności wśród osób
z otyłością brzuszną (p=0,011) i większą siłą uchwytu (p<0,001).
1/4
Dr Riccardo Perfetti, wiceprezes ds. medycznych w Globalnym Dziale Cukrzycy firmy Sanofi,
powiedział: – W przeciwieństwie do tradycyjnego pojmowania cukrzycy jako stopniowo nasilającej
się choroby, te nowe wyniki dodatkowej analizy danych z badania ORIGIN sugerują, że osiągnięcie
i utrzymanie kontroli glikemii na wczesnym etapie z zastosowaniem insuliny glargine może mieć
korzystny wpływ na naturalny przebieg choroby.
W prezentacji przedstawionej podczas 48. Dorocznej Konferencji nie uwzględniono wyników
dotyczących bezpieczeństwa z nowego badania dodatkowego ORIGIN. W głównym badaniu
ORIGIN1 incydenty związane z hipoglikemią występowały niezbyt często: w grupie insuliny glargine
częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 0,01 epizodu na pacjentorok ekspozycji,
w porównaniu z 0,003 epizodu na pacjentorok w przypadku standardowego leczenia. Częstość
występowania hipoglikemii ogółem w grupie insuliny glargine wynosiła 16,7 pacjenta ze zdarzeniem
na 100 pacjentolat ekspozycji, w porównaniu z 5,2 pacjenta ze zdarzeniem na 100 pacjentolat
w przypadku standardowego leczenia. Ponadto w grupie insuliny glargine zaobserwowano niewielki
przyrost masy ciała, wynoszący średnio około 1,6 kg w całym okresie badania.
Oprócz ponad 10 lat doświadczeń ze stosowaniem preparatu Lantus® w warunkach rzeczywistej
praktyki oraz w programach badań klinicznych z udziałem 80 000 osób,2 badanie ORIGIN
i związane z nim analizy dodatkowe potwierdziły, że insulina glargine jest najdokładniej zbadaną
insuliną bazalną, dla której potwierdzono długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo. Jest ona
zarejestrowana do stosowania u osób z cukrzycą wymagających stosowania insuliny; wskazanie to
nie obejmuje natomiast osób ze stanem przedcukrzycowym.
Informacje o badaniu ORIGIN
Badanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention – Redukcja zdarzeń
w wyniku wstępnej interwencji z zastosowaniem insuliny glargine) jest unikatowym, sześcioletnim,
przełomowym badaniem oceniającym punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego
(CV) podczas leczenia preparatem Lantus® (insulina glargine) w porównaniu ze standardowym
leczeniem u ponad 12 500 osób z grupy podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego, u których
stwierdzono stan przedcukrzycowy lub wczesne stadium cukrzycy typu 2. Badanie to,
przeprowadzone w 40 krajach na całym świecie, jest najdłuższym i największym randomizowanym
badaniem klinicznym tego typu w tej populacji, jak też pierwszym badaniem formalnie oceniającym
wpływ insuliny na punkty końcowe dotyczące układu sercowo-naczyniowego. W badaniu tym
zastosowano konstrukcję czynnikową 2 x 2 w celu określenia, czy zastosowanie insuliny glargine
do utrzymania normoglikemii na czczo (FPG ≤95 mg/dl), a także osobno wielonienasyconych
kwasów tłuszczowych (PUFA) omega-3, może redukować chorobowość i/lub umieralność
z przyczyn sercowo-naczyniowych.3 Uczestnicy przydzieleni do grupy standardowej terapii
otrzymywali leczenie zgodne z najlepszą oceną badacza i lokalnymi wytycznymi, obejmujące
dostosowanie stylu życia, modyfikacje diety, stosowanie metforminy, pochodnych
sulfonylomocznika oraz innych leków przeciwcukrzycowych.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłą chorobą, występująca w dwóch głównych postaciach klinicznych: jako
cukrzyca typu 1, która jest chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się brakiem wytwarzania
insuliny (hormonu, który reguluje stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, oraz cukrzyca typu 2 –
choroba metaboliczna, w której występują dwa główne zaburzenia: niewystarczające wytwarzanie
insuliny oraz obniżona zdolność organizmu do reagowania na wytwarzaną insulinę. Cukrzyca
typu 1 i typu 2 charakteryzuje się wzrostem stężenia glukozy we krwi (hiperglikemią). Z czasem
niewyrównana hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań
cukrzycy. Powikłania makronaczyniowe, które dotyczą dużych naczyń krwionośnych, obejmują
zawał serca, udar mózgu i chorobę naczyń obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą
niewielkich naczyń krwionośnych oczu (retinopatia), nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia). Na
całym świecie żyje niemal 35 milionów ludzi z cukrzycą typu 1. Natomiast częstość występowania
2/4
cukrzycy typu 2 rośnie w zastraszającym tempie – obecnie choroba ta występuje u ponad
310 milionów osób na całym świecie.
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi stara się pomagać ludziom sprostać trudnym wyzwaniom związanym z cukrzycą poprzez
dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
wskazówkami, które pochodzą od samych pacjentów z cukrzycą, firma tworzy porozumienia partnerskie w
celu oferowania metod diagnostycznych i terapeutycznych, usług oraz wyrobów medycznych, w tym
innowacyjnych systemów przeznaczonych do monitorowania poziomu glukozy we krwi. Sanofi wprowadza na
rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania we
wstrzyknięciach, jak i drogą doustną. Obecnie oceniane związki o charakterze eksperymentalnym obejmują
podawany we wstrzyknięciach lek o charakterze agonisty receptora GLP-1, stosowany w monoterapii, w
skojarzeniu z insuliną bazalną i/lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w
Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a
także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
Gerstein H (ORIGIN Trail Investigators) i wsp. Basal Insulin and Cardiovascular and Other Outcomes in
Dysglycemia. New England Journal of Medicine 2012; 367: 319-328.
Dane dostępne na żądanie
ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S i wsp. Rationale, design, and baseline characteristics for a large
international trial of cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN Trial (Outcome
Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart J 2008;155(1): 26-32.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z
założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i
oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z
których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i
niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy
przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut
i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji
3/4
pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej
przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok
zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dane kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
4/4