CODUBIX

POLSKA
INNOWACYJNA
FIRMA
MEDYCZNA
ul. Świętojańska 5/9
93-493 Łódź
Polska
PLAN PREZENTACJI:

Historia TRICOMED S.A.;

Oferowane produkty;

Projekty obecnie realizowane;

Projekty planowane;

Propozycje tematów współpracy.
2
HISTORIA TRICOMED
3
Jedyny polski producent dzianych implantowalnych
wyrobów medycznych klasy III. Jeden z ośmiu
producentów implantów naczyń krwionośnych na
świecie posiadających znak bezpieczeństwa CE.
 Nowoczesna firma z długoletnimi tradycjami oraz
świadomością swojej misji. Produkcja biomateriałów i implantów medycznych od 50
lat.

Pierwsza polska proteza naczyń krwionośnych wyprodukowana w TRICOMED S.A.
została wszczepiona w roku 1961.

Jako Spółka Akcyjna istnieje od 1995 roku kontynuując tradycje powstałej w 1959
roku Pracowni Artykułów Medycznych przy ówczesnym Centralnym Laboratorium
Dziewiarstwa.

W
100% polski kapitał.
W 2001 roku TRICOMED uzyskał certyfikat ISO 9001,
a w 2004 potwierdzone zostaje spełnienie przez firmę
wymagań ISO 13485.
4
5
W 2003 roku TRICOMED S.A. jako samodzielna
jednostka został członkiem grupy kapitałowej TZMO,
jednego z głównych współudziałowców Spółki.
6
6 lipca 2009 roku firma uzyskała
status Centrum BadawczoRozwojowego jako wsparcie dla
innowacyjnych przedsięwzięć.
7


Zatrudnienie - 33 pracowników, powierzchnia 2000 m2
Naszym celem jest pełne uczestnictwo w rozwoju
i ciągłym podnoszeniu poziomu służby zdrowia. Stawiamy
na wysoko wykwalifikowaną kadrę, posiadaną wiedzę
techniczną, nowoczesną aparaturę produkcyjną
i badawczą. Możemy więc stanowić zaplecze badawcze dla
lekarzy rozwijających kariery naukowe.
Nasza firma gotowa jest do podejmowania
współpracy w rozwiązywaniu zagadnień
z
dziedziny
inżynierii
medycznej
oraz na współudział w realizacji projektów
badawczych dążących do powstania
innowacyjnych wyrobów medycznych.
Naszym celem jest ciągły rozwój i poprawa
bezpieczeństwa
wyrobów
służących
ratowaniu zdrowia i życia pacjentów.
8
Dla wyrobu CODUBIX
9
Złoty medal
na targach
Expo 2011
dla opatrunku
TROMBOGUARD
10
Innowator Wprost
11
12
1. Nieresorbowalne siatki z monofilamentowej przędzy
polipropylenowej (klasa IIB).
2. Taśmy do leczenia nietrzymania moczu u kobiet i aplikatory (klasa
IIB).
3. Dziane poliestrowo-polipropylenowe protezy kości czaszki (klasa III).
4. Dziane poliestrowo-polipropylenowe protezy kości żeber (klasa IIB).
5. Barwne oznaczniki / odciągi chirurgiczne (klasa IIA).
6. Protezy więzadeł i ścięgien (klasa IIB).
7. Poliestrowe protezy naczyń krwionośnych (klasa III).
13
14
Dallop® PP– SIATKI CHIRURGICZNE,
(wyrób medyczny klasy IIb, reguła 8)
Nieresorbowalne siatki chirurgiczne DALLOP ® PP
wykonywane są techniką dziewiarską z przędzy
polipropylenowej, multifilamentowej, bardzo
sztywnej.
Typ
Właściwości
TMS
Siatka b. sztywna operacje
wszczepienia siatki
dynamicznej samoregulującej
metodą Valentiego lub do
operacji typu „bez szwu, korek
i łata" - modyfikacje technik
Gilberta, Rutkowa lub
Trabucco
15
Dallop® PP– SIATKI CHIRURGICZNE
Parametry siatek Dallop ® PP:
- wysoka biozgodność, a tym samym
szybkie wgajanie;
- wytrzymałość powyżej 32 N/cm;
- dobra układalność;
- mała ilość nawrotów.
Siatki Dallop® PP stosowane są
do zaopatrywania metodami
beznapięciowymi następujących
przepuklin brzusznych:
 pierwotnych i nawrotowych;
 o dużych wrotach;
 pachwinowych;
 udowych;
 pępkowych;
 w kresie białej.
16
Siatki chirurgiczne DALLOP® PP charakteryzują się:
• wytrzymałością gwarantującą trwałość zespolenia siatki z powięzią,
• dobrą układalnością i pamięcią kształtu,
• niestrzępliwością brzegów i odpornością na wyciągnie nitek podczas
szycia blisko brzegu,
• szybkim przerastaniem tkanki, a tym samym szybkim
wgajaniem się,
• dzięki stosunkowo dużym oczkom przekłuwanie igłą jest proste, poza
tym ułatwione jest osuszanie płynu surowiczo - krwistego zbierającego
się pod siatką w czasie operacji,
• biozgodnością,
• odpornością na działanie płynów ustrojowych,
• brakiem działania drażniącego.
Siatki DALLOP ® PP sterylizowane są tlenkiem etylenu.
Nie mogą być powtórnie wyjaławiane.
17
OPTOMESH™– SIATKI CHIRURGICZNE
Parametry siatek OPTOMESH™:
 biozgodność;
 wytrzymałość powyżej 32 N/cm;
 dobra układalność;
 niska masa powierzchniowa;
 biostabilność (siatki nie tracą
Podobnie jak Dallop® PP siatki
właściwości nawet w długim okresie po
OPTOMESH™ stosowane są
implantacji).
do zaopatrywania metodami
beznapięciowymi następujących
przepuklin brzusznych:
 pierwotnych i nawrotowych;
 o dużych wrotach;
 pachwinowych;
 udowych;
 pępkowych;
 w kresie białej.
18
Siatki OPTOMESHTM MACROPORE zaleca się stosować do zaopatrywania
rozległych ubytków tkanki łącznej, do operacji bez szwu (suture-less)
podczas gdy zakres stosowania siatki OPTOMESHTM THINLIGHT jest
uniwersalny.
Wysoka makroporowatość siatek
chirurgicznych OPTOMESHTM
MACROPORE (3300 µm) indukuje
niski odczyn tkankowy,
minimalizujący grubość blizny
pooperacyjnej.
Siatki chirurgiczne OPTOMESH THINLIGHT
charakteryzują się optymalnymi parametrami
mechanicznymi, w tym m.in. pamięcią kształtu.
Niska grubość, mała ilość materiału syntetycznego
oraz wysoka wytrzymałość na rozrywanie, wpływa
pozytywnie na długotrwałą funkcjonalność
implantu.
19
20
Dallop NM- taśmy urologiczne (klasa IIb, reguła 8)
Taśma urologiczna DALLOP NM
wykonana jest z przędzy
polipropylenowej, monofilamentowej.
Na obydwu końcach zaopatrzona
jest w uchwyty pozwalające na jej
bezpieczne zamocowanie
na odpowiednim aplikatorze.
Każdy uchwyt posiada dodatkowe
zabezpieczenie przed wyrwaniem
z taśmy pod wpływem siły potrzebnej do
jej przeprowadzenia przez struktury
anatomiczne.
21
Taśma DALLOP® NM
przeznaczona jest do
chirurgicznego leczenia
nietrzymania moczu u kobiet
metodą TOT lub TVT.
Dallop NM – Taśmy urologiczne
W metodzie TOT wykorzystuje
się dostęp przez otwory
zasłonione. Przez te otwory
przeprowadza się taśmę
urologiczną, która ma na celu
utworzenie pewnego rodzaju
hamaku podtrzymującego
cewkę moczową w jej
środkowej i tylnej części.
Metoda TVT jest zabiegiem
wykonywanym z dostępu
pochwowego, mającym na celu
podwieszenie środkowej i
tylnej części cewki moczowej
w leczeniu wysiłkowego
nietrzymania moczu
u kobiet.
22
Dallop NM – taśma urologiczna
Taśma DALLOP NM jest sprzedawana
osobno lub w zestawie z aplikatorami do metod TVT i/lub TOT.
Aplikator TOT
Zestaw aplikatorów do TOT
Aplikator TVT
23
• Codubix;
• Codubix S;
• Codubix R-0;
• Codubix żebra;
• Codubix oczodół.
24
Prace badawcze zmierzające do opracowania protez ubytków kości czaszki
w Zakładzie Artykułów Medycznych w Łodzi (obecnie TRICOMED S.A.)
rozpoczęły się w drugiej połowie lat 70 ubiegłego stulecia. Temat badawczy
był kontynuowany również w latach 80.
Rezultatem tych badań stał się biomateriał nazwany CODUBIX®
wykonywany techniką dziania łączący w sobie zarówno cechy implantów
wykonanych z poliestru, jak i polipropylenu. Doskonałe wyniki odległe
przyczyniły się do prób rozszerzenia aplikacji CODUBIX®- u. W końcu lat 90
rozpoczął się swoisty renesans biomateriału CODUBIX®. Próby stosowania
go do rekonstrukcji twarzoczaszki i oczodołu (zakończone Zgłoszeniem
Patentowym RP P 350114 w 2001) oraz żeber dały doskonałe rezultaty.
25
CODUBIX®
Zdobyte nagrody
i wyróżnienia
 Nagrody Złotego Eskulapa za dziane polipropylenowo-poliestrowe protezy
ubytku kości czaszki CODUBIX® (Międzynarodowy Salon Medyczny Salmed ’88 -
Poznań),
 Nagroda „Łódź Proponuje” za najlepsze łódzkie wyroby oraz Dyplom
Prezydenta m. Łodzi za protezy kości czaszki CODUBIX®,
 Nominacja do nagrody Polski Produkt Przyszłości przyznaną przez Agencję
Techniki i Technologii w 2000 r. za wyrób CODUBIX®.
26
CODUBIX® – PROTEZY KOŚCI CZASZKI
(NIESTERYLNY/STERYLNY) – klasa III reguła 8
Protezy kości czaszki CODUBIX® wykonane są techniką dziania
z przędzy polipropylenowej i poliestrowej. Pod wpływem działania sił
zewnętrznych nie ulegają uszkodzeniom mechanicznym dzięki zdolności do
odkształcania.
27
CODUBIX®
PROTEZY KOŚCI CZASZKI - ZALETY
 wysoka wytrzymałość,
 niski ciężar właściwy,
 hydrofobowość przyczyniająca się do braku
absorpcji cieczy oraz płynów fizjologicznych,
 nietoksyczność,
 brak aktywności chemicznej,
 dobry stopień wgajania powoduje, że protezy CODUBIX®
można identyfikować pod względem właściwości fizycznych
z naturalną kością czaszki,
 poddają się modelowaniu w czasie implantacji,
 umożliwiają diagnostykę nie dając artefaktów,
 niska cena.
28
CODUBIX® PROTEZY KOŚCI CZASZKI
(NIESTERYLNY/STERYLNY) - zastosowanie
W przypadkach, które
uniemożliwiają dopasowanie
standardowych płytek CODUBIX® do
istniejącego ubytku kości, np. ze
względu na skomplikowany uraz
czaszki, istnieje możliwość
wykonania indywidualnej protezy
odtwarzającej pierwotny kształt
brakującego fragmentu kości
(rozmiar R-0).
CODUBIX jest sprzedawany
w dwóch wariantach:
- wyrób sterylny,
- wyrób niesterylny.
Proces sterylizacji
(Zwalidowany proces sterylizacji parowej
wg EN 556)
Proces wyjaławiania należy
przeprowadzać zwalidowaną metodą
sterylizacji parowej, w autoklawie:
 w temperaturze 121°C,
 w czasie 20 min.
29
30
Model ubytku, - to wydruk
przestrzenny metodą FDM –
(wykonanie takiego modelu,
z uwzględnieniem
przygotowania produkcji,
trwa 8 - 11 godzin).
Badania sfinansowano ze środków Narodowego Centrum Nauki -Politechnika
Krakowska 2012 r
31
31
Detekcję krawędzi ubytku przeprowadzono dwoma
metodami. Pierwsza z nich - segmentacja - polega na
przyjęciu zakresu jednostek Hounsfielda, który reprezentuje
kość na obrazie uzyskanym metodami tomografii
komputerowej. Wyniki segmentacji są wstępem dla drugiej
metody – analizy gradientu luminancji. Do wstępnie
wyznaczonych "granic" kości obliczane są wektory normalne,
wzdłuż których dokonywana jest analiza zmian jasności
punktów, co daje podstawy do określenia krawędzi kości.
Badania sfinansowano ze środków Narodowego Centrum Nauki -Politechnika
Krakowska 2012 r
32
32
Badania sfinansowano ze środków Narodowego Centrum Nauki -Politechnika
Krakowska 2012 r
33
Standardowy Codubix®
nowe możliwości
Dla pacjentów, którzy posiadają mniej rozległe i mniej skomplikowane
ubytki można dobrać optymalny implant ze standardowo
dostępnych protez wraz z szablonem cięcia krawędzi. Dzięki temu
można dostosować krawędzie implantu do ubytku bez konieczności
docinania protezy w polu operacyjnym, skracając tym samym czas
zabiegu.
34
Standardowy Codubix®
nowe możliwości
Zdjęcia modelu i szablonu krawędzi - elementy te wykonano
metodą wydruku przestrzennego (FDM - Fused Deposition
Modeling - nakładanie roztopionych warstw tworzywa
sztucznego)
35
CODUBIX® ŻEBRA – PROTEZY KOŚCI ŻEBER
(klasa IIb reguła 8)
Protezy CODUBIX® do wypełniania rozległych ubytków
w ścianie klatki piersiowej wykonane są techniką
dziania z przędzy polipropylenowej
i poliestrowej. Pod wpływem działania sił
zewnętrznych nie ulegają uszkodzeniom
mechanicznym dzięki zdolności do odkształcania.
36
Protezy CODUBIX®- żebra
przeznaczone są
do wypełniania fragmentów
ściany klatki piersiowej
po leczeniu pierwotnych
i przerzutowych
nowotworów obejmujących
tę strukturę oraz
naciekającego ją
niedrobnokomórkowego
raka płuc.
37
Protezy kości oczodołu CODUBIX®
OCZODÓŁ wykonane w całości z
polipropylenu (100%) techniką
dziania. Odpowiednio duże oczka
umożliwiają szybkie przerastanie
tkanką.
38
Polipropylenowe protezy kości oczodołu CODUBIX®
OCZODÓŁ zalecane są do zabiegów
rekonstrukcyjnych w celu uzupełnienia ubytków
kości oczodołu w następujących przypadkach:
• złamań izolowanych dna oczodołu,
• złamań jarzmowo – szczękowo –
oczodołowych.
W zależności od rodzaju złamania oraz wielkości
ubytku kości można odpowiednio dopasować
polipropylenową protezę kości oczodołu CODUBIX®
OCZODÓŁ, która jest kształtowana w polu
operacyjnym.
39
Codoloops® -y są wykonane
z włókien tworzywa sztucznego
(poliestru). Służą do podtrzymywania i
odciągania narządów wypreparowanych
w czasie operacji.
Codoloops®-y produkowane są
w trzech rozmiarach (2mm,
3mm, 4mm) i czterech kolorach:
białym, żółtym, czerwonym, niebieskim.
40
Barwne oznaczniki Codoloops®:
 nie wywołują odczynów zapalnych;
 są podatne na zginanie;
 posiadają trwałe wymiary;
 wykazują wysoką wytrzymałość mechaniczną;
 są łatwe do przechowywania;
 charakteryzują się wysoką czystością
chemiczną;
 są nietoksyczne oraz nie posiadają właściwości
drażniących i uczulających.
Oznaczniki Codoloops® zaleca się stosować
do odciągania i podtrzymywania:
 czerwone – tętnic,
 niebieskie – żył,
 żółte – przewodów moczowych,
 białe – nerwów.
41
Oznaczniki Codoloops®
sprzedawane są w postaci sterylnej
(sterylizacja radiacyjna)
Protezy więzadeł i ścięgien Dallos® wytwarzane są
z przędzy poliestrowej techniką dziania w formie pasm
o krawędziach bocznych zwiniętych
do wewnątrz. Obróbka termiczna podczas procesu
wytwarzania powoduje, że protezy Dallos® wykazują
trwałą strukturę kształtu, czyli oporność na działanie
sił rozciągających – wyrażającą się stałą, niską
elastycznością i wysoka wytrzymałością mechaniczną.





Protezy ścięgien i więzadeł Dallos®:
nie wywołują odczynów zapalnych, łatwo wgajają
się w tkankach i nie ulegają biodegradacji;
możliwe jest ich zespalanie z tkankami,
są podatne na zginanie;
posiadają trwałe wymiary podłużne
i poprzeczne;
wykazują wysoką wytrzymałość mechaniczną;
są łatwe do przechowywania.
42
43
NIEUSZCZELNIONA HYDROFILOWA PROTEZA NACZYŃ KRWIONOŚNYCH
łatwo uszczelniająca się krwią pacjenta
 wyrób przeznaczony do rekonstrukcji lub wymiany uszkodzonego bądź
zmienionego chorobowo naczynia krwionośnego,
 proteza zbudowana z dwustronnego weluru wytwarzanego techniką
dziewiarską z przędzy poliestrowej.
44
-
-
Łatwo uszczelniająca się krwią pacjenta hydrofilna proteza naczyń krwionośnych
to nowa generacja protez nie uszczelnionych.
Protezy DALLON® H charakteryzują się:
optymalną elastycznością
zachowaniem stałych wymiarów średnicy
łatwością zakładania zespoleń za pomocą szwów chirurgicznych
niestrzępliwością w miejscach przecięcia (także pod różnymi kątami)
wysoką wytrzymałością mechaniczną,
barwną linią orientującą,
hydrofilną powierzchnią umożliwiającą szybki preclotting minimalną ilością krwi
chorego.
45
Hydrofilna powierzchnia protezy pozwala na wykonanie „szybkiego" preclottingu
sprowadzając czynności manualne chirurga do pobrania strzykawką krwi od
pacjenta przed heparynizacją i polania nią protezy. Eliminuje się czynności
stosowane przy rutynowym preclottingu, a więc "masowanie" protezy
i "wyciskanie„ skrzepów z jej wnętrza.
Proces jej wgajania następuje bezpośrednio po włączeniu w krwioobieg.
Zalety:






posiada optymalną elastyczność i wysoką wytrzymałość mechaniczną;
zachowuje stałe wymiary średnicy;
zaopatrzona jest w widoczną linię orientującą;
jest niestrzępliwa w miejscu przecięcia (także pod różnymi kątami);
łatwo się wszywa za pomocą szwów chirurgicznych;
proces jej wgajania następuje bezpośrednio po włączeniu w krwioobieg.
46
 cienka ściana protezy oraz odpowiednia jej struktura wspomaga proces wgajania
i przerastania tkanką z zachowaniem stałej średnicy
posiada wysoką wytrzymałość mechaniczną, przy zachowaniu niskiej masy
 zaopatrzona jest w widoczną linię orientującą
 jest niestrzępliwa i łatwo się wszywa
Proteza dostępna jest w wersji prostej i rozwidlonej w rożnych wymiarach.
47






Codopress
Codosil
Codoban
Codofix
Codofix plus
Codoguard
48
Codopress to grupa wyrobów uciskowych przeznaczonych do leczenia przerosłych blizn
pooparzeniowych oraz w profilaktyce rehabilitacyjnej oparzeń. Mogą być stosowane
na wyleczoną ranę pooparzeniową.
Uciskowa metoda leczenia ran pooparzeniowych
Presoterapia jest metodą leczenia polegającą
na stosowaniu specjalnych, elastycznych ubrań
i opatrunków uciskowych. Wyroby te szyte są
na miarę w celu jak najlepszego dopasowania
do ciała pacjenta. Proces leczniczy trwa zwykle około 2
lat, a ubranie uciskowe powinno być noszone przez 24
godziny na dobę z przerwami na kąpiel i masaż.
Z uwagi na to ubranka muszą być wykonane z
najwyższą starannością, aby nie zwiększać dolegliwości
w trakcie długotrwałego leczenia.
49
W celu zwiększenia komfortu pacjenta i skuteczności leczenia
opatrunek uciskowy może być stosowany razem z opatrunkiem
silikonowym Codosil®. Opatrunek Codosil® umiejscowiony pod
ubrankiem/ opatrunkiem uciskowym działa wygładzająco i
zmiękczająco na leczone blizny przez co wspomaga proces
rehabilitacji.
Zalety wyrobów Codopress®:
 Zapewniają odpowiedni ucisk na bliznę;
 Mogą być stosowane w połączeniu z innymi
rodzajami terapii;
 Nie powodują uczuleń i podrażnień skóry;
 Zmniejszają uczucie swędzenia;
 Zapobiegają powstawaniu przykurczów.
50
Indywidualne projektowanie wyrobów pozwala tak dopasować
wyrób, aby osiągnąć jak najlepszy efekt terapii.
Pomiary dokonywane są zgodnie z obowiązującymi normami. W
porozumieniu z lekarzami i specjalistami opracowaliśmy dokładniejsze
metody wymiarowania, w celu otrzymania wyrobów o parametrach
idealnie dopasowanych do stanu każdego pacjenta. Bardziej precyzyjne
pomiary gwarantują również lepsze dopasowanie wyrobu do ciała
pacjenta, jak również większy komfort stosowania.
51
CodosilTM adhesive to miękki opatrunek żelowy
stanowiący połączenie elastomeru silikonowego,
włókniny polipropylenowej, folii zewnętrznej oraz
folii
moletowanej
zabezpieczającej
warstwę
adhezyjną. Jest to wyrób klasy I zakwalifikowany
na podstawie reguły 1.
Opatrunek stosuje się na powierzchnie skóry
o nieprzerwanej ciągłości, głównie:
 w leczeniu i rehabilitacji blizn przerosłych oraz
bliznowców powstałych po wyleczeniu ran
oparzeniowych,
 celach profilaktycznych u osób z tendencjami do
powstawania przerosłych blizn i bliznowców.
52
Warstwą odpowiedzialną za działanie terapeutyczne opatrunku jest elastomer
silikonowy. Dzięki swoim właściwościom zapewnia on optymalną wilgotność blizny
oraz jej otoczenia co wpływa korzystnie na jej wygładzenie oraz poprawę kolorytu.
Dodatkowo opatrunek ten doskonale nadaje się do leczenia kompresyjnego
z wykorzystaniem opatrunków uciskowych takich, jak Codopress lub Codoban.
Zalety stosowania opatrunku:
 Nie posiada właściwości drażniących
i uczulających;
 Posiada właściwości kleiste pozwalające
na przyklejanie do skóry bez
konieczności stosowania dodatkowego
opatrunku mocującego;
 Jest wyrobem do wielokrotnego
stosowania;
 Dzięki odpowiednio dobranym
surowcom łatwo dopasowuje się
do miejsc, na których jest stosowany i
jest odporny na zginanie.
53
54
55
Opatrunek Codoguard® jest prostym, wygodnym
wyrobem piankowym składającym się z dwóch
warstw:
Przewidywany termin
ważności opatrunku
Codoguard®:
3 lata od daty produkcji

hydrofilowej pianki poliuretanowej
– miękka, elastyczna warstwa wchodząca
w bezpośredni kontakt z uszkodzoną skórą,
odpowiedzialna za utrzymanie odpowiedniej
wilgotności rany, posiadająca wysoką zdolność
wchłaniania wysięków dzięki specjalnej strukturze
„pore-in-pore”

półprzepuszczalnej folii poliuretanowej
– warstwa zewnętrzna zabezpieczająca ranę przed
wpływem środowiska zewnętrznego, zapewniająca
barierowość mikrobiologiczną
56
Codoguard®
- chłonny opatrunek
poliuretanowy
Wyrób klasy IIb, reguła 4 b, załącznik IX
Dyrektywy 93/42/EEC
Opatrunek Codoguard® to wyrób
STERYLNY, nieinwazyjny, znajdujący się w
bezpośrednim kontakcie z uszkodzoną
skórą, niepowodujący żadnego efektu
biologicznego, niebędący
wyrobem resorbowalnym
oraz niewprowadzający
produktów leczniczych,
przeznaczony do użycia jako
bariera mechaniczna lub
do absorpcji wysięków.
Z uwagi na swoje doskonałe właściwości
absorpcyjne opatrunek Codoguard® ma
zastosowanie w leczeniu:
ran pooparzeniowych, ran
pooperacyjnych, owrzodzeń goleni na tle
niewydolności żylnej oraz pourazowych
rozległych obrażeń. Doskonale nadaje się
także do opatrywania odleżyn czy też do
szybkiego oczyszczania wszelkiego
rodzaju ran z tkanki martwiczej
i wydzielin ropnych.
57
CODOBAN® - bandaż wysokoelastyczny
CODOBAN® stosowany jest:
w leczeniu chorób układu krążenia obwodowego
(żylnego, chłonnego),
 w zmianach pourazowych kończyn, klatki piersiowej,
 po zabiegach operacyjnych w obrębie głowy, klatki piersiowej i kończyn,
 w celach profilaktycznych u kobiet ciężarnych,
 jako opaski usztywniające i opaski uciskowe.
Wytwarzany jest techniką dziewiarską z przędzy poliamidowej i
poliuretanowej.

Udział procentowy surowców jest następujący:


jedwab poliamidowy teksturowany Elastil o masie liniowej
78 dtex f 24 x 2 – 95%,
jedwab poliuretanowy Lycra o masie liniowej
420 dtex – 5%.
58
Elastyczna siatka opatrunkowa CODOFIX
59
CODOFIX® plus - służy do podtrzymywania opatrunku:
właściwego na trudnodostępnych i niewygodnych częściach
ciała takich jak: miednica, krocze, przy ranach operacyjnych
brzucha,
klatki
piersiowej
i
opatrunkach
głowy,
do podtrzymywania opatrunków na ranach na ranach
oparzeniowych, przy opatrywaniu zwichnięć, w chirurgii
dziecięcej.
Wytwarzane są z przędzy sczepianej poliuretanowej ELASPAN
o masie liniowej 44 dtex + przędzy poliamidowej
o masie liniowej 78/23x1.
60
Projekty obecnie realizowane
61
Opatrunek Tromboguard® to sterylny,
opatrunek hemostatyczny składający
się z trzech warstw:



półprzepuszczalnej folii poliuretanowej jakości medycznej – gładka powierzchnia, stanowi
warstwę zewnętrzną opatrunku, która ma za zadanie chronić ranę przed czynnikami
zewnętrznymi
hydrofilowej pianki poliuretanowej jakości medycznej – pokryta warstwą aktywną stanowi
chropowatą powierzchnię, która powinna być stosowana w bezpośrednim kontakcie z
miejscem krwawienia. Odpowiedzialna za utrzymanie odpowiedniej wilgotności rany, posiada
wysoką zdolność wchłaniania nadmiaru wysięków dzięki specjalnej strukturze „pore-in-pore”
warstwy aktywnej (chitozan – substancja pochodzenia odzwierzęcego znany ze swoich
udokumentowanych właściwości hemostatycznych i przeciwbakteryjnych, alginian sodu,
alginian wapnia, octan srebra, plastyfikator w postaci gliceryny syntetycznej)
62 62



Nowoczesny opatrunek hemostatyczny Tromboguard® charakteryzuje się przede wszystkim
zdolnością hamowania krwawienia oraz aktywnością przeciwbakteryjną pozwalającą na
ochronę przed zakażeniem i ewentualną infekcją wtórną. Nie posiada działania drażniącego,
alergicznego oraz cytotoksycznego. Opatrunek zaprojektowany został z myślą
o funkcjonariuszach jednostek podległych MSWiA.
Opatrunek Tromboguard® przeznaczony jest do:
udzielania pierwszej pomocy i opatrywania
ran urazowych, postrzałowych i przestrzałowych,
hamowania krwotoków śródoperacyjnych, głębokich
uszkodzeń wielotkankowych, ran okolic głowy i szyi
oraz ran powstałych w wyniku wypadków komunikacyjnych;
stosowania na miejsca pobrania przeszczepów, także u osób na środkach przeciwkrzepliwych.
Termin ważności opatrunku Tromboguard®: 2 lata od daty produkcji
63
Tromboguard® - badania kliniczne wyniki
3. Po 2 minutach
– całkowite zatrzymanie
krwawienia
(opatrunki odniesienia:
Medisorb Silver, Surgicel)
1. Miejsce pobrania
skóry do przeszczepu
2. Miejsce pobrania
skóry do przeszczepu
– mocne krwawienie
64
Tromboguard® - badania kliniczne wyniki
Opatrunek Tromboguard znalazł dodatkowe zastosowanie w hamowaniu
krwawienia z miejsc pobrania skóry do przeszczepu.
Po 1 dniu – dużo lepsze gojenie się
rany w porównaniu do opatrunku
kontrolnego
Rana po jednym miesiącu od zdjęcia
opatrunku.
65
66 66
Codoheal Ag
– budowa opatrunku
 Opatrunek jest zbudowany z pianki poliuretanowej MCF 0,3 o grubości
5 mm (firma Corpura);
 podklejonej od spodu folią poliuretanową, paro- przepuszczalną P 1171
o grubości 25µm (firma Plasto);
 na gąbkę jest nanoszona apretura.
Skład apretury Codoheal Ag






Chitozan
Srebro nanocząsteczkowe
Gliceryna
Kwas octowy
Wodorotlenek sodowy
Woda dejonizowana
67
Codoheal Ag
- zastosowanie
 Opatrunek do stosowania na niewielkie rany oraz leczenia
ran oparzeniowych I i II stopnia, owrzodzeń goleni,
zaopatrywania odleżyn.
 Główną właściwością opatrunku jest przyspieszanie procesu
gojenia ran dzięki zawartości chitozanu.
 Ponadto opatrunek działa przeciwbakteryjnie, dzięki
zawartości srebra nanocząsteczkowego oraz wchłania
nadmiar wydzieliny z rany, dzięki znacznej chłonności pianki
poliuretanowej.
68
Wyrób klasy III, reguła 13,
załącznik IX Dyrektywy 93/42/EEC
Opatrunek Codoheal Ag posiada właściwości
antybakteryjne dzięki zawartości srebra
nanocząsteczkowego, a także wysoką zdolność
do absorpcji nadmiaru wysięków z obficie sączących się ran.
Dodatkowo utrzymuje wilgotne środowisko rany oraz przyspiesza proces
ziarninowania, dzięki działaniu chitozanu obecnego w warstwie aktywnej
wyrobu. Opatrunek Codoheal Ag znajduje zastosowanie w leczeniu ran
oparzeniowych I i II stopnia, owrzodzeń goleni oraz odleżyn.
69
Wyrób klasy III, reguła 13,
załącznik IX Dyrektywy
93/42/EEC

Projekt przewiduje wytworzenie trzech
wariantów biodegradowalnych opatrunków
z kopoliestrów chityny, tj.:
opatrunek w postaci cienkich płatków/listków
uformowanych z kopoliestrów chityny i srebra
nanocząsteczkowego do zastosowania
w lżejszych postaciach ran i owrzodzeń,

opatrunek w postaci porowatej, elastycznej
pianki, uformowanej z kopoliestrów chityny
i srebra nanocząsteczkowego do zastosowania na
ciężkie postaci ran i owrzodzeń, ze znaczną ilością
wysięku,

opatrunek w postaci proszku zbudowanego
z kopoliestrów chityny i srebra
nanocząsteczkowego do zastosowania na ciężkie
postaci ran i owrzodzeń.
70
70
Biodegradowalne opatrunki
z kopoliestrów chityny :






stanowią osłonę nowopowstałej tkanki
umożliwiają wymianę gazową
„rozpuszczają się” w wydzielinie rany,
a produkty jego degradacji są wchłaniane
przez ranę i przyspieszają proces gojenia.
silnie przyspieszają proces gojenia ran
poprzez swoje działanie antybakteryjnie,
utrzymują wilgotne środowisko rany,
niezbędne dla prawidłowego przebiegu
procesu gojenia;
mogą być stosowane w połączeniu z
Pod wpływem enzymów obecnych w krwi
oraz w wysięku z rany, kopoliestry chityny ulegają
rozpadowi m.in. do glukozaminy, która z kolei hamuje
aktywację enzymu tyrozynazy. Enzym ten jest
kluczowym składnikiem w produkcji brązowego
barwnika skóry (melanina), co sprzyja unormowaniu
ilości barwnika w skórze i w rezultacie rozjaśnia
istniejące plamy oraz zmniejsza szanse
na powstawanie nowych przebarwień u osób
z przewlekłymi ranami, np. o podłożu żylakowym.
opatrunkami: Codoguard, Codofix.
Biodegradowalne, porowate opatrunki z kopoliestrów chityny przeznaczone są do leczenia:

ran zakażonych, trudno gojących się

owrzodzeń,

ran powstałych w przebiegu cukrzycy i niewydolności naczyń żylnych.
71
71
Etapy projektowe wykonane w ramach projektu:
projekt został zakończony i przekazany do TZMO
zgodnie z warunkami umowy
Etapy projektowe pozostałe do wykonania:
• konstrukcja linii technologicznej do produkcji
wyrobu medycznego;
• wdrożenie technologii do produkcji;
72
Opracowywany nowy wyrób medyczny będzie rozwiązywał zagadnienia związane
z implantacją, a w szczególności umożliwi wprowadzenie standardowej procedury
operacyjnej zapewniającej bezpieczeństwo dla pacjenta oraz chirurga. Zabieg ten
będzie miał zastosowanie profilaktyczne w przypadkach wymiany zastawek serca.
Projekt dotyczy wyrobu o charakterze innowacyjności ze względu na zastosowanie
dzianiny stosowanej na protezy naczyniowe i posiadającej odpowiednie cechy, tj.:
• niestrzępliwość brzegów,
• odpowiednia siła na wyrwanie szwów,
• wytrzymałość mechaniczna,
• zachowywanie średnicy pod ciśnieniem (parametr szczególnie istotny w przypadku
tętniaków), które odpowiadają parametrom normy ISO 7193:1998.
73
Poniżej przedstawiono parametry techniczne
innowacyjnych łat naczyniowych:
• średnica = ok. 50mm
• długość = ok. 200mm
• ilość karbików = ok. 60 karbików/dm
• wytrzymałość na przebicie trzpieniem = ok. 200N
• wytrzymałość na wyrwanie szwu = ok. 20 N
• przepuszczalność wodna
= ok. 1000 – 1200ml/cm2/min
• ścisłość dzianiny karbikowanej
= ok. 1000 oczek/cm2
74
W ramach projektu przewiduje się opracowanie następujących grup prototypów:
• siatki o specjalnym kształcie do zastosowań w uroginekologii w operacjach
plastyki pochwy;
• taśmy przeznaczone do chirurgicznego leczenia nietrzymania moczu u kobiet
w postaci:
- wstążki z uchwytami do zamocowania jej na specjalnych aplikatorach
do zastosowań w uroginekologii;
- krótkiego odcinka taśmy z elementami samo mocującymi na końcach –
„minisling” do zastosowań w urologii;
• siatki i taśmy częściowo antyadhezyjne – parametr wynikający z cech surowca
(przędza lub folia);
• siatki i taśmy częściowo resorbowalne pokryte kopoliestrami chityny i/lub
z dodatkiem srebra.
75
Surowcem bazowym, z którego będą wykonane wszystkie siatki i taśmy jest
przędza polipropylenowa monofilamentowa o grubości 0,08 mm i masie
liniowej 46 dtex i/lub grubości 0,12 mm i masie liniowej 103 dtex.
Do wykonania prototypów zakłada się dodatkowo wprowadzenie nowych
surowców takich, jak:
• kopoliestry chityny wspomagające proces
gojenia;
• srebro koloidalne o działaniu bakteriobójczym;
• polimer, z którego istnieje możliwość
otrzymania antyadhezyjnej zarówno przędzy,
oraz folii.
76
Charakterystyka wariantów implantów:
• Siatki przepuklinowe antyadhezyjne:
z pasem teflonowym,
przędzą propylenową i teflonową,
inteligentne (antyadhezyjne i adhezyjne).
•Siatki okołostomijne:
Dynamesh® IPOM
o przekroju tubusa z pierścieniem mocującym worek,
w pełni lub częściowo resorbowalne.
•Siatki ultralekkie o masie powierzchniowej poniżej 15g/m2:
polipropylenowe impregnowane warstwą resorbowalną
(fosfolipidy/MNA/substancja antybakteryjna /kopoliestry chityny),
z przędzy polipropylenowej i przędzy resorbowalnej (impregnowanej).
77
Charakterystyka wariantów implantów:
• Siatki przepuklinowe przestrzenne:
typu korek,
sprzężone tuleją,
anatomiczne 3D.
PerfixTM Light Plug, Braun
Ultrapro® Hernia
System (UHS),
Ethicon
ProleneTM Hernia
System (PHS),
Ethicon
OPTILENE® Mesh Elastic, Braun
78
Charakterystyka wariantów implantów:
• Taśmy urologiczne:
typu sling (z substancją antybakteryjną, z częścią
antyadhezyjną w części podcewkowej),
typu sling (resorbowalna w części podcewkowej),
typu sling (o strukturze bieżnika),
typu mini sling (z substancją antybakteryjną),
dla mężczyzn typu ISTOP.
ISTOP TOMS CL Medical
79
Charakterystyka wariantów implantów:
•Siatki do plastyki dna miednicy:
polipropylenowe częściowo resorbowalne
(o niskiej masie powierzchniowej, o działaniu antybakteryjnym),
Avaulta Solo™ Synthetic
Support System, BARD
Częściowo antyadhezyjne .
Pinnacle® Pelvic Floor
Repair Kit, Boston
Scientific
NAZCA TC®, Promedon
80
Ultralekka siatka przepuklinowa
– projektowany wyrób innowacyjny
Zalety:
masa powierzchniowa poniżej 45 g/m2;
 koi ból;
 bakteriostatyczna i bakteriobójcza;
 przyspiesza proces wgajania.

81
Projekt realizowany w ramach Programu Badań Stosowanych (PBS) Narodowego
Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR). Projekt będzie realizowany przez Konsorcjum
naukowe skupiające dwie uczelnie wyższe o profilu technicznym: Politechnikę
Łódzką, Politechnikę Krakowską oraz firmę Tricomed SA.
Leczenie blizn pooparzeniowych jest długotrwałym
i uciążliwym procesem. Jednym ze sposobów
postępowania w tego rodzaju schorzeniach jest
kompresoterapia polegająca na leczeniu za pomocą
ucisku wywieranego na ciało przez specjalnie
zaprojektowaną odzież. Wyroby, w zależności od
stopnia nacisku (I-IV stopień) znajdują również
zastosowanie w terapii obrzęków limfatycznych,
chorób o etiologii żylnej, blizn pooperacyjnych.
82
W projekcie podjęte zostaną prace mające na celu
opracowanie nowych dzianin pozwalających na
wytworzenie wyrobów o różnych stopniach kompresji.
Umożliwi to ich szersze zastosowanie w terapii uciskowej.
Przewiduje się także opracowanie nowatorskiego systemu
wytwarzania ww. wyrobów, obejmującego:
• połączenie tradycyjnej technologii krawieckiej z
bezdotykowym obmiarowaniem sylwetki pacjenta
(skanowanie 3D);
• wykonanie wyrobów technologią bezszwową, przy
zastosowaniu nowoczesnej szydełkarki;
• skonstruowanie urządzenia do pomiaru stopnia
kompresji opracowanych wyrobów.
83
Skanowanie
Model
Określenie
kompresji wyrobu
Wykrój
Program sterujący
Wyrób ze szwem
Wyrób bezszwowy
Cykl projektowania i wykonywania wyrobu uciskowego z wykorzystaniem skanera
przestrzennego i systemu modelowania komputerowego
84
Szydełkarka sterowana numerycznie wraz poglądowymi etapami formowania wyrobu
bezszwowego
85
Skaner przestrzenny na ramieniu
robota przemysłowego
Skaner przestrzenny na
platformie mobilnej
86
a)
b)
c)
d)
Modelowanie w systemie Catia: a) projekt maski uciskowej twarzy; b) modelowanie podkolanówki na
zdigitalizowanym fragmencie ciała pacjenta; c) projekt podkolanówki uciskowej; d) wykrój zaprojektowanej
podkolanówki do wykonania metodami krawieckimi.
87
Geometria obwodu wyznaczona
z wykorzystaniem technik
skanowania 3D
Skanowanie sylwetki techniką 3D
88
Projekt zakłada opracowanie elastycznych implantów kręgowych do stabilizacji kręgosłupa
lędźwiowego. Do chwili obecnej stosowane są implanty wytwarzane z materiałów
syntetycznych, które posiadają szereg wad takich jak:
- brak elastycznego połączenia poszczególnych kręgów,
- sztywne połączenie blokujące rozwój tkanki kostnej,
- w przypadku konieczności reimplantacji duże trudności z usunięciem starego implantu,
- brak przerastania tkanką i komórkami tkanki mięśniowej.
Implanty będą opracowane na bazie surowców:
• Dzianina polipropylenowa używana do produkcji
protez kości CODUBIX®,
• Dallos - poliestrowa proteza ścięgien.
Oba surowce są stosowane od wielu lat zarówno
w neurochirurgii jak i chirurgii tkanek miękkich,
doskonale spełni jąć swoje zadania. Dzięki ich
zastosowaniu chory zostanie przywrócony do dawnej
sprawności gdyż materiały te eliminują wszystkie wyżej
wymienione wady. Dodatkowo są one przezierne dla
promieni RTG co pozwala na łatwą diagnostykę.
89
Wykonano różne warianty protezy: H- kształtne ze stabilizowanej przędzy
polipropylenowej, protezy polipropylenowe posiadające elementy
mocujące w postaci stabilizatorów Dallos. Prototypy implantów zostaną
ocenione pod kątem prawidłowej konstrukcji umożliwiającej optymalne
zastosowanie w zabiegach implantacyjnych przez firmę Mavero w Meksyku
współpracującą z Tricomed S.A. w ramach projektu.
90
Warianty rozwiązań:
• Wystandaryzowany implant kości oczodołu (3 rozmiary – lewy i prawy),
•Implant na indywidualne zamówienie na podstawie CT,
•Model ubytku dla standardowego Codubix-u.
Do produkcji wyżej wymienionych wyrobów zostanie wykorzystane doświadczenie oraz
baza surowcowa z produkcji wyrobu medycznego pod nazwą CODUBIX. Przędza
polipropylenowa posiada bardzo dobre właściwości biologiczne, jest obojętna dla
organizmu człowieka, nie drażni oraz nie uczula. Posiadane doświadczenie w produkcji
oraz obróbce wyrobu będzie pomocne do pracy nad nowymi częściami kości.
W ramach tego projektu będą prowadzone badania i próby technologiczne.
W niniejszym projekcie głównym surowcem na którym będzie się opierać produkcja
protez kości oczodołu jest przędza polipropylenowa. W projekcie rozważane jest
wykorzystanie także różnych wariantów surowcowych zarówno pod względem grubości
nitki oraz zastosowanego polimeru.
91
Implanty do zaopatrywania ubytku kości oczodołu - oparty
na dwóch warstwach dzianiny Codubix
Przewidywane są następujące parametry
nowych protez kości:
- wysoka biozgodność polipropylenu,
- odpowiednia trwałość w zależności od
miejsca aplikacji,
- średnia grubość – poniżej 3 mm,
- średnia masa powierzchniowa – poniżej
1900 g/m2,
- biały kolor protez,
- anatomiczne kształty protez indywidualnie
dopasowany do dna oczodołu,
- wysoka odporność na infekcje ,
- łatwe modelowanie,
- całkowity brak resorpcji .
92
Proteza wytwarzana będzie w
trzech rozmiarach (trzy rozmiary
oraz dwa warianty – dla prawego i
lewego oka czyli łącznie 6
implantów). Standaryzacja, ocena
wymiarów
implantu
zostanie
dokonano w oparciu o zdjęcia CT
grupy pacjentów. Dodatkowo w
ofercie znajdzie się proteza kości
oczodołu
wykonywana
na
indywidualne zamówienie. Możliwe
będzie zamówienie formy ubytku
oczodołu
danego
pacjenta,
wykonanej na podstawie zdjęcia CT
techniką
drukowania
3D,
umożliwiającej
dopasowywanie/docinanie/formow
anie implantu przez lekarza przed
zabiegiem.
93
Charakterystyka implantów:
• Implant oparty na połączeniu dotychczasowego materiału Codubix z naturalną
tkanką (materiał syntetyczny będzie posiadał wolne przestrzenie, które wypełni
naturalna tkanka kostna tworząc hybrydę). Planuje się odpowiednie pokrycie
syntetyku resorbowalnym materiałem wspomagającym wzrost tkanki kostnej,
który także mógłby być nośnikiem komórek macierzystych wyizolowanych z
tłuszczu pacjenta tuż przed zabiegiem.
•Implant oparty na matrycy w pełni resorbowalnej z hydroksyapatytami i/lub
komórkami macierzystymi regenerujący w pełni tkankę kostną.
Przedstawione warianty dotyczą standardowych wyrobów jak i na indywidualne
zamówienie na podstawie CT.
94
1. Opracowanie kompozycji opatrunku hydrokolidowego z substancją hamującą rozwój
kolonii bakteryjnych w ranach przewlekłych.
2. Dobór metod badawczych dotyczących uwalniania się substancji antybakteryjnych z
wyrobów medycznych.
3. Modyfikacja powierzchni siatek przepuklinowych z wykorzystaniem substancji
antybakteryjnych.
4. Opracowanie innowacyjnej dzianiny z zawartością substancji przeciwbakteryjnej,
wykorzystywanej do produkcji wyrobów uciskowych.
5. Dobór inhibitorów ureazy pod kątem funkcjonalności we wkładzie chłonnym jako
substancji z funkcją „odour control” stosowanych w przemyśle higienicznym.
6. Opracowanie technologii nanoszenia inhibitorów ureazy na wkład chłonny wyrobu
higienicznego w skali laboratoryjnej.
7. Opracowanie nowej metody sieciowania celulozy stosowanej w przemyśle higienicznym.
8. Dobór uszczelnienia do protez naczyniowych.
9. Resorbowalny polimer do siatek przepuklinowych.
10. Aplikatory jednorazowego użytku z polimerów.
11. Rozwinięcie powierzchni polipropylenu i poliestru (resorbowalne, szczepienie
polipropylenu z substancjami antybakteryjnymi.
95
DZIĘKUJEMY ZA UWAGĘ
96