Aripiprazole Sandoz Broszura informacyjna dla lekarzy

Aripiprazole Sandoz
Broszura informacyjna dla lekarzy
Niniejsza broszura przeznaczona jest dla lekarzy przepisujących lek Aripiprazole Sandoz
pacjentom ze schizofrenią lub z epizodami maniakalnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I.
Powinna być traktowana jedynie jako przewodnik.
Przed przepisaniem pacjentowi leku Aripiprazole Sandoz należy zapoznać się z treścią Charakterystyki
Produktu Leczniczego.
 Aripiprazole Sandoz został zatwierdzony do leczenia pacjentów ze schizofrenią lub z epizodami
maniakalnymi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego
dwubiegunowego typu I.
 Zatwierdzone wskazania odnoszą się do różnych grup wiekowych:
 leczenie schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej;
 leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia
afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym
u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie
arypiprazolem;
 trwające do 12 tygodni leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat
i starszej.
 Nie należy przepisywać leku Aripiprazole Sandoz pacjentom w wieku poniżej 15 lat w celu
leczenia schizofrenii.
 Nie należy przepisywać leku Aripiprazole Sandoz pacjentom w wieku poniżej 13 lat w celu
leczenia epizodów maniakalnych.
 Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe po zastosowaniu dawek
powyżej 10 mg/dobę, w szczególności dotyczy to:
 zwiększenia masy ciała
 objawów pozapiramidowych, w tym dyskinez późnych
 senności
 uczucia zmęczenia
 U osób ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym często notuje się zwiększenie
masy ciała spowodowane współistniejącymi chorobami, działaniem jednocześnie przyjmowanych
leków przeciwpsychotycznych o znanym wpływie na zwiększenie masy ciała oraz nieodpowiednim
stylem życia. Zwiększenie masy ciała obserwowano u pacjentów po wprowadzeniu arypiprazolu do
obrotu. Znaczącymi czynnikami ryzyka są cukrzyca, zaburzenia tarczycy i gruczolak przysadki
w wywiadzie. Zwiększenie masy ciała może być przyczyną poważnych powikłań zdrowotnych.
Przed przepisaniem leku Aripiprazole Sandoz należy zapytać pacjenta o występującą w przeszłości
otyłość i wyjaśnić mu znaczenie zgłaszania zwiększenia masy ciała, zwłaszcza zaburzającego zwykłą
codzienną aktywność i (lub) utrzymującego się albo nasilającego. Należy systematycznie kontrolować
masę ciała pacjenta i, w razie konieczności, rozważyć zmniejszenie dawki leku Aripiprazole Sandoz.
 Podczas stosowania leku Aripiprazole Sandoz mogą występować zależne od dawki objawy
pozapiramidowe, w tym akatyzja, parkinsonizm i dyskinezy późne. Przerwanie leczenia może
spowodować czasowe nasilenie się objawów lub nawet ich wystąpienie. Należy uważnie kontrolować,
czy u pacjenta nie występują objawy pozapiramidowe, w tym dyskinezy późne. Należy wyjaśnić
pacjentowi, czym są objawy pozapiramidowe oraz podkreślić znaczenie niezwłocznego zgłaszania
1
EMEA/H/C/4008/RMP/broszura dla lekarza
każdego zaobserwowanego objawu. Pacjenci przyjmujący Aripiprazole Sandoz, u których wystąpią
przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń ruchu, wymagają ścisłej obserwacji i dostosowania
dawki. W razie konieczności należy rozważyć zmniejszenie dawki leku Aripiprazole Sandoz.
 Senność i (lub) zmęczenie występują częściej u młodzieży w wieku 13 lat i starszej niż u dorosłych
i obserwowano je częściej u dzieci z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym niż u dzieci ze
schizofrenią. Należy przedstawić pacjentowi możliwość wystąpienia senności i uczucia zmęczenia
podczas stosowania leku Aripiprazole Sandoz i wyjaśnić znaczenie zgłaszania wystąpienia tych
objawów, zwłaszcza jeśli zakłócają one codzienną aktywność i (lub) utrzymują się lub nasilają. Należy
ponadto zwrócić uwagę pacjenta na konieczność zachowania ostrożności podczas obsługiwania
niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów, do czasu upewnienia się, że lek Aripiprazole Sandoz nie
ma na nich niepożądanego wpływu. Podczas leczenia należy unikać picia napojów alkoholowych.
 Lek Aripiprazole Sandoz należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu
na możliwość ich większej wrażliwości na związane z leczeniem działania niepożądane.
2
EMEA/H/C/4008/RMP/broszura dla lekarza