INSTRUKCJA OBSŁUGI MetraLOOP® REF 520-110

MN031-461-S1 08/14
PL
INSTRUKCJA OBSŁUGI MetraLOOP® REF 520-110, 520-113, 520-114, 520-115, 520-116, 520-117, 520-118
Nazwy artykułów:
520-110
MetraLOOP zestaw
520-113
MetraLOOP, tuba wewnętrzna
520-114
MetraLOOP, tuba zewnętrzna
520-115
MetraLOOP zestaw, COMFORT
520-116
MetraLOOP, COMFORT, tuba wewnętrzna
520-117
MetraLOOP, pętle zapasowe, Ø 100 mm, jednorazowa, sterylna (10szt.)
520-118
MetraLOOP, pętle zapasowe, Ø 175 mm, jednorazowa, sterylna (10szt.)
Dyrektywa dla wyrobów Medycznych
Wyrób ten spełnia wymagania Dyrektywy 93/42 EWG o wyrobach medycznych.
Symbole na produkcie / opakowaniu
0123
1. Użytkowanie zgodne z przeznaczeniem
Wskazania:
Za pomocą monopolarnej pętli MetraLOOP istnieje możliwość wydobycia macicy w ramach laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej.
Kombinacje podłączenia:
Maksymalne dopuszczalne napięcie wynosi 1000 Vp.
Instrument należy stosować w połączeniu z następującymi kablami: 101-060, 280-035 oraz 370-050.
W przypadku artykułów COMFORT 520-115 i 520-116 kabel podłączeniowy jest trwale połączony z osłoną wewnętrzną.
Generatory z opcją Plug’n Cut COMFORT rozpoznają instrumenty BOWA COMFORT i automatycznie dobierają odpowiednie parametry.
Zalecenia odnośnie mocy:
Instrument należy stosować wyłącznie z prądem cięcia. Zalecane ustawienie mocy wynosi 100 do 200W.
Przeciwwskazania:
Przeciwwskazania, odnoszące się bezpośrednio do produktu, nie są obecnie znane. Przeciwwskazania do stosowania instrumentu będą miały miejsce
wówczas, gdy w opinii kompetentnego lekarza zastosowanie mogłoby wywoływać zagrożenie dla pacjenta, np. z uwagi na ogólny stan pacjenta lub gdy
istnieją przeciwwskazania dla metody endoskopowej.
2. Podstawy fizyczne działania
Efekt cięcia następuje poprzez łuk świetlny pomiędzy pętlą a tkanką. Wydobywanie macicy następuje wskutek trwałego nacisku na pętlę. Przy
stosowaniu prądu przemiennego wysokiej częstotliwości >300 kHz występuje efekt termiczny.
Efektu elektrolitycznego i działania drażniącego przy częstotliwości ok. 20 kHz nie daje się stwierdzić.
Koagulacja tkanki biologicznej polega na efekcie termicznym.
3. Instrukcje bezpieczeństwa
1. Przed użyciem należy wysterylizować dostarczony niesterylny towar!
2. Użytkownik musi być wyszkolony i zaznajomiony w zakresie podstaw, zasad stosowania i ryzyka chirurgii wysokoczęstotliwościowej.
3. Instrumenty mogą być stosowane wyłącznie przez wykształcony fachowy personel medyczny.
4. Należy przestrzegać zasad prawidłowego czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji.
5. Pętlę wolno stosować tylko jeden raz, nie resterylizować.
6. Zabrania się sterylizowania gorącym powietrzem.
7. Przed użyciem należy sprawdzić instrument pod względem uszkodzeń. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia nie wolno stosować instrumentu.
8. Nie wolno obciążać instrumentu powyżej jego granic mechanicznych.
9. Podczas montażu pętli należy zwrócić uwagę by nie zaklinowała się rękawica.
10. Należy przestrzegać instrukcji obsługi generatora wysokoczęstotliwościowego.
11. Należy przestrzegać instrukcji obsługi kabla podłączeniowego.
12. Otoczenie operacji musi być wolne od gazów wybuchowych oraz cieczy i materiałów zapalnych.
13. Instrument wzgl. pętla nie mogą znajdować się w kontakcie z innymi nieodizolowanymi instrumentami ani przedmiotami.
14. Pętla nie może przylegać do sąsiadujących struktur.
15. Proszę rozkładać przewody tak aby nie tworzyły pętli, w izolacji od innych przewodów i bez kontaktu z pacjentem.
16. Prąd można uruchomić dopiero po dokręceniu pętli.
17. Pętla jest przewidziana wyłącznie do jednorazowego cięcia. Po cięciu traci swoją elastyczność i zostaje zamknięta przez wsunięcie do osłony.
Nie należy ponownie otwierać pętli.
18. Również niebezpośrednio po wyłączeniu energii o wysokiej częstotliwości pętla może być jeszcze tak gorąca, iż spowoduje oparzenie.
19. Aktywnych instrumentów działających na prąd o wysokiej częstotliwości (HF) nie wolno kłaść na ciele pacjenta, gdyż w razie przypadkowego ich
włączenia mogłoby to spowodować obrażenia na ciele.
20. Prosimy przestrzegać zalecanych nastaw mocy i maksymalnego napięcia. Prosimy zawsze wybierać możliwie jak najmniejsze napięcie.
Skuteczność regulacji powinien w danych przypadkach określać użytkownik.
21. Naprawa / serwisowanie zabronione!
22. Uwaga, istnieje ryzyko zranienia ostrymi krawędziami (np. gwintem).
23. W przypadku pacjenta z rozrusznikiem serca, przed zastosowaniem chirurgii prądami wysokiej częstotliwości (HF) należy skonsultować się z
kardiologiem.
4. Przygotowanie do użycia
Cykle przygotowania
Namaczanie
Czyszczenie/
dezynfekcja
Poddawanie
działaniu
autoklawu
Gwarancja 50 razy dla osłony wewnętrznej i zewnętrznej
Prosimy natychmiast wymoczyć instrument, a najpóźniej na 2 godziny po jego użyciu. W tym celu proszę stosować wyłącznie
środki dezynfekcyjne wolne od aldehydów (zalecenie: Gigasept Instru AF), przeznaczone do dezynfekcji instrumentów (np.
dopuszczenie DGHM, FDA lub oznakowanie CE). Proszę umieścić instrument na minimum 5 minut w kąpieli ultradźwiękowej.
Zalecenie: Czyszczenie maszynowe w RDG i dezynfekcja termiczna.
Parametry: min. 5 minut w 90°C lub wartość A0 > 3000
Firma BOWA zaleca stosowanie środków o odczynie obojętnym lub lekko alkalicznym (pH 9,5 – 11,5), względnie środki
dezynfekujące nie zawierające krytycznych i problematycznych składników. W zależności od stężenia dopuszczalne są
składniki alkoholowe oraz/lub aldehydowe. W razie potrzeby odmuchać przefiltrowanym sprężonym powietrzem. Instrument
suszyć wyłącznie sprężonym powietrzem o ciśnieniu <3 bar, co pozwoli na uniknięcie uszkodzeń.
Metoda maszynowa (90°C, 5 min.) z użyciem
Udowodnione przez BOWA
Maks. czas sterylizacji: 3-20 minut
alkalicznego środka czyszczącego z dodatkiem
skuteczne czyszczenie
Temperatura sterylizacji: 134-137°C
tensydu: (Neodisher MediClean forte)
Stosowanie innych środków czyszcząco-dezynfekujących powoduje wykluczenie odpowiedzialności producenta instrumentów.
Należy przestrzegać zaleceń producenta odnośnie stosowania czyściw.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany
Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com
5. Utylizacja
Utylizacja wyrobów medycznych, opakowań oraz osprzętu ma być prowadzona zgodnie z przepisami i ustawami obowiązującymi w kraju użytkownika.
6. Przechowywanie
Temperatura: -20°C - +50°C; względna wilgotność powietrza: 0 - 75%, bez skraplania się wilgoci; ciśnienie powietrza: 500 - 1600 hPa
Podczas składowania należy chronić elektrody przed bezpośrednim nasłonecznieniem. Zaleca się do ostatniej chwili przed użyciem przechowywać
elektrody w oryginalnym opakowaniu.
Przebieg zastosowania
1.
2.
3.
Przed użyciem maszynowo wyczyścić części i poddać je
działaniu autoklawu
Wyjąć wysterylizowane części z opakowania
Wprowadzić osłonę wewnętrzną do osłony zewnętrznej poprzez
uchwyt.
4.
Dokręcić pętlę w osłonie wewnętrznej
5.
6.
Podłączyć instrument do przewodu zasilającego.
Proszę całkowicie wciągnąć pętlę do osłony i wprowadzić
instrument w pacjenta.
7.
Proszę ponownie wysunąć pętlę w pacjencie i ustawić ją przy
macicy w pozycji nadszyjkowej.
Po pozycjonowaniu proszę poddać pętlę lekkiemu naciskowi i
sprawdzić pozycję. Proszę zwrcić uwagę na to, żeby pętla nie
znajdowała się w żadnym kontakcie z sąsiadującymi strukturami.
Gdy pętla będzie znajdowała się w odpowiedniej pozycji, proszę
uruchomić cięcie wysokoczęstotliwościowe i całkowicie
odseparować macicę trwałym naciskiem na pętlę.
8.
9.
10. Na zakończenie proszę usunąć instrument z pacjenta i odłączyć
go od przewodu zasilającego.
11. Odkręcić pętlę z osłony wewnętrznej i usunąć ją.
Pętla jest przeznaczona do jednorazowego użytku!
12. Proszę oddzielić osłonę wewnętrzną i zewnętrzną w celu
przygotowania.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz-Str. 4-10 72810 Gomaringen/Germany
Tel. (+49) 7072-6002-0 Fax (+49) 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com