docSpory dotyczące udostępniania danych - ECHA
download 
Reklamacja Transkrypt
Spory dotyczące udostępniania danych - ECHA
Seminarium internetowe dla wiodą ącego rejestrują ącego Udostę ępnianie i rozpowszechnianie danych Spory dotyczące udostę pniania danych 30 kwietnia 2010 r. Diana Antal, ECHA http://echa.europa.eu 1 Przeglą ą d sporów dotyczą ących udostę ę pniania danych w ramach forum SIEF Uczestnik forum SIEF składa wniosek o udostępnienie wyników badań w obrębie forum SIEF Obowiązkowe, jeśli badanie wiąże się z badaniami na zwierzętach kręgowych Opcjonalne, jeśli badanie nie wiąże się z badaniami na zwierzętach kręgowych W ciągu 1 miesiąca właściciel wyników badania musi odpowiedzieć na wniosek oraz przedstawić dokumenty stanowiące dowód poniesionych kosztów W ciągu 2 tygodni od otrzymania zapłaty właściciel musi wydać pozwolenie na odwoływanie się do pełnego raportu badawczego Brak danych (wyników badania), brak porozumienia co do tego, kto wykona badania (art. 30 ust. 2) Właściciel wyników badania odmawia dostępu do dokumentacji badania lub przedstawienia dokumentów stanowiących dowód kosztów badania (art. 30 ust. 3) http://echa.europa.eu • Art. 30 ust. 2 – wyznaczenie uczestnika forum, który przeprowadzi nowe badanie • Art. 30 ust. 3 – brak porozumienia w sprawie udostępniania dokumentacji badania http://echa.europa.eu Zidentyfikowanie brakują ą cych danych • W przypadku rejestracji w 2010 r. – tylko załącznik VII i VIII • Jeśli konieczne jest przeprowadzenie nowego badania: – Wniosek do ECHA w przypadku braku porozumienia co do wyznaczenia uczestnika przeprowadzającego badanie – Wniosek należy przesłać przed przedłożeniem wspólnej dokumentacji rejestracyjnej • Przeprowadzane jest tylko jedno badanie, które następnie zostaje dołączone do wspólnej dokumentacji rejestracyjnej • W kosztach przeprowadzenia badania uczestniczą tylko ci uczestnicy forum SIEF, którzy mają obowiązek przedłożenia wyników badania http://echa.europa.eu Formularz WWW – art. 30 ust. 2 Wymagania dotyczą ą ce formularza WWW – art. 30 ust. 2 • Informacje dotyczące brakujących badań dotyczących rodzajów działania, w odniesieniu do których brak porozumienia na temat tego, kto powinien przeprowadzić badania • Informacje na temat uczestników forum SIEF, którzy: – podjęli wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia – wyrazili zgodę na przedłożenie formularza WWW do ECHA – ewentualnie zgłosili się do przeprowadzenia badania • Dodatkowe informacje – Rola na forum SIEF, termin rejestracji itp. http://echa.europa.eu Proces decyzyjny ECHA – art. 30 ust. 2 http://echa.europa.eu • Art. 30 ust. 2 – wyznaczenie uczestnika forum, który przeprowadzi badanie • Art. 30 ust. 3 – brak porozumienia w sprawie udostę ę pniania wyników badania http://echa.europa.eu Podję ę cie wszelkich starań ń • Rejestrujący podejmą wszelkie starania w celu osiągnięcia porozumienia • Należy w miarę możliwości przeprowadzić wyczerpujące negocjacje • Wszelkie argumenty należy uzasadnić i przedstawić drugiej stronie http://echa.europa.eu Konsekwencje sporów na podst. art. 30 ust. 3 – przed rejestracją ą Kara finansowa – art. 30 ust. 6 Badanie wiążące się z badaniami na zwierzętach kręgowych – art. 30 ust. 3 Badania niewiążące się z badaniami na zwierzętach kręgowych – art. 30 ust. 4 Dokumentacja rejestracyjna Pozwolenie na odwoływanie się do wyników badania Spory wynikłe przed rejestracją: • Właściciel danych: – nie może kontynuować rejestracji – zostaje poddany karze finansowej • Uczestnicy forum SIEF – otrzymują pozwolenie od ECHA na odwoływanie się do określonego badania – mogą kontynuować rejestrację • W ciągu 12 miesięcy ECHA podejmuje decyzję, czy badanie należy powtórzyć http://echa.europa.eu Konsekwencje sporów na podst. art. 30 ust. 3 – po rejestracji Kara finansowa – art. 30 ust. 6 Badanie wiążące się z badaniami na zwierzętach kręgowych – art. 30 ust. 3 Badania niewiążące się z badaniami na zwierzętach kręgowych – art. 30 ust. 4 Dokumentacja rejestracyjna Spór dotyczący dokumentacji po zarejestrowaniu: • Właściciel danych: – kara finansowa za odmowę dostępu do badań wiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych oraz niewiążących się z takimi badaniami • Uczestnicy forum SIEF Pozwolenie na odwoływanie się do wyników badania zarejestrowanych substancji – pozwolenie na odwoływanie się do zarejestrowanych badań wiążących się z badaniami na zwierzętach kręgowych http://echa.europa.eu Formularz WWW na podst. art. 30 ust. 3 • Nowy formularz WWW jest w trakcie finalizowania • W przypadku terminu zaplanowanego w 2010 r. – tylko załącznik VII i VIII • Reklamacje tylko w przypadku, gdy właściciel wyników badania odmawia udostępnienia wyników badania wiążącego się z badaniami na zwierzętach kręgowych • Wykazać, że negocjacje z właścicielem wyników badania nie powiodły się • Przytoczyć argumenty obu stron http://echa.europa.eu Proces decyzyjny ECHA – art. 30 ust. 3 http://echa.europa.eu Zapamię ę taj • ECHA podejmuje decyzję tylko w przypadku wystąpienia udokumentowanego sporu • Decyzja na podstawie dostarczonych informacji • Rejestracja możliwa dopiero po zakończeniu procedury • Od decyzji podjętych na mocy art. 30 ust. 2 lub 3 przysługuje odwołanie zgodnie z postanowieniami art. 30 ust. 5 http://echa.europa.eu
