CERTYFIKOWANA OSOBA WYKWALIFIKOWANA

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 4-PIPFiWM-2014
CERTYFIKOWANA OSOBA WYKWALIFIKOWANA - ETAP I.
Odpowiedzialność administracyjna i cywilno-prawna QP. Zwalnianie
produktu leczniczego w kontekście jakości mikrobiologicznej
29 stycznia 2014-30 stycznia 2014
Szanowni Państwo,
Mamy ogromną przyjemność zaprosić Państwa na kolejną edycję szkolenia przygotowanego dla
Osób Wykwalifikowanych, które to Izba POLFARMED organizuje już od wielu lat.
Sukces poprzednich edycji potwierdzony pozytywnymi opiniami uczestników, waga problemów
poruszanych tą tematyką, jak i liczne zapytania świadczą o dużej potrzebie jego organizacji.
Wykładowcami są znawcy poruszanych problemów - eksperci praktycy.
Edycja ta oprócz praktycznej wiedzy, niezbędnej w Państwa codziennej pracy, zawierać będzie
informacje na temat ostatnio wprowadzonych i już obowiązujących aktualizacji w przepisach prawa
farmaceutycznego, jak i również informacje ukierunkowanie na praktyczne porady w zakresie
poświadczania jakości i bezpieczeństwa wytworzonych produktów leczniczych zwalnianych do
obrotu.
Na zakończenie osoby uczestniczące w całym cyklu (po pomyślnym zaliczeniu testu) otrzymają
Certyfikat: Certyfikowana Osoba Wykwalifikowana.
W przypadku jakichkolwiek pytań odnośnie programu jesteśmy do Państwa dyspozycji pod
numerem telefonu 226545352 lub adresem poczty [email protected].
Wykładowcy: Magdalena Wojciechowicz, Konrad Mysiakowski
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-06
data
2014-01-29
2014-01-29
godziny
10:30 - 11:00
11:00 - 12:30
2014-01-29
2014-01-29
12:30 - 13:15
13:15 - 14:45
2014-01-29
2014-01-29
14:45 - 15:00
15:00 - 15:45
2014-01-29
2014-01-30
15:45 - 16:00
09:00 - 10:30
2014-01-30
2014-01-30
10:30 - 10:45
10:45 - 12:15
2014-01-30
2014-01-30
12:15 - 13:00
13:00 - 14:30
2014-01-30
14:30 - 14:45
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Magdalena Wojciechowicz
1. Odpowiedzialność administracyjno-prawna
i cywilno-prawna Osoby Wykwalifikowanej.
2. Rola i zadania Osoby Wykwalifikowanej.
Lunch
Wykłady cz. II
Magdalena Wojciechowicz
3. Odpowiedzialność merytoryczna.
4. Wymagania w zakresie szkoleń i
samokształcenia.
Przerwa
Wykłady cz. III
Magdalena Wojciechowicz
5. QP a Organy Kompetentne.
Pytania i odpowiedzi.
Zakończenie I dnia szkolenia.
Wykłady cz. I
Konrad Mysiakowski
1. Źródła zanieczyszczeń
mikrobiologicznych - główne zagrożenia.
2. Odczyt i interpretacja wyników badań
mikrobiologicznych:
- wody oczyszczonej
- czystości mikrobiologicznej produktów
leczniczych / materiałów wyjściowych
- badań monitoringu warunków wytwarzania
Przerwa
Wykłady cz. II
Konrad Mysiakowski
3. Zwalnianie serii produktu leczniczego:
- ocena zanieczyszczenia mikrobiologicznego
leku
- ocena wyników monitoringu warunków
wytwarzania
- PQR
- analiza trendów
- odchylenia i OOS-y.
Lunch
Wykłady cz. III
Konrad Mysiakowski
4. Wiarygodność badań mikrobiologicznych
(testy przydatności metod).
5. Dyskusja.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Miejsce szkolenia:
Warszawa (dokładny adres w terminie późniejszym)
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 100,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 300,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-06