Case Study – Dział Rejestracji – Grupa Adamed Pracownik działu
Transkrypt
Case Study – Dział Rejestracji – Grupa Adamed Pracownik działu
Case Study – Dział Rejestracji – Grupa Adamed Pracownik działu Rejestracji Polskiej Firmy Farmaceutycznej zastanawia się nad następującymi kwestiami: 1. Jak i kiedy w trakcie trwającej procedury zdecentralizowanej rejestracji produktu leczniczego dodać dodatkowy kraj tzw. Concerned Member States? 2. Jak przeprowadzić zmianę porejestracyjną dla produktu leczniczego ludzkiego polegającą na dodaniu wytwórcy substancji czynnej w przypadku posiadania przez wytwórcę substancji czynnej Cerificate of Suitability (kwalifikacja zmiany, potrzebne dokumenty)? Proszę napisać odpowiedzi na pytania, do 10.000 znaków ze spacjami, plik *.doc, *.docx, *.pdf, *.zip - w przypadku większej ilości załączników. Uwaga: Przesłany plik nie może być większy niż 6MB