INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Orocal D3 500 mg +

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Orocal D3 500 mg + 10 μg (400 j.m.) tabletki do żucia
(Calcium + Cholecalciferolum)
Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten jest dostępny bez recepty. Aby jednak uzyskać najlepszy wynik leczenia, należy stosować lek
Orocal D3 Lemon ostrożnie.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Orocal D3 i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D3
Jak stosować lek Orocal D3
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Orocal D3
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OROCAL D3 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orocal D3 jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym, zawierającym wapń
i witaminę D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D3 jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy D
u osób w podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia osteoporozy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROCAL D3
Kiedy nie stosować leku Orocal D3
Jeśli u pacjenta:
 występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu;
 występuje kamica nerkowa;
 występuje nadmiar witaminy D we krwi;
 występuje nadwrażliwość (uczulenie) na substancje
z pozostałych składników leku.
czynne
lub
którykolwiek
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Orocal D3
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
 wymagane jest leczenie długotrwałe;
 u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub tendencja do tworzenia się kamieni;
 pacjent jest chory na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego które może zwiększać
poziom witaminy D w organizmie);
 pacjent z osteoporozą jest unieruchomiony;
 pacjent przyjmuje inne produkty zawierające witaminę D. Dodatkowe dawki wapnia
i witaminy D należy przyjmować pod ścisłym nadzorem lekarza.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
1
Wapnia węglan może zaburzać wchłanianie stosowanych jednocześnie antybiotyków z grupy
tetracyklin. W tym przypadku tetracykliny powinny być podawane co najmniej 2 godziny przed lub 46 godzin po podaniu wapnia.
Jeśli stosuje się jednocześnie bifosfoniany, należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
zastosowaniem leku Orocal D3.
Wapń może zmniejszać działanie lewotyroksyny. Dlatego należy przyjmować lewotyroksynę, co
najmniej 4 godziny przed lub po zastosowaniu leku Orocal D3.
Działanie antybiotyków chinolonowych może być osłabione, jeśli podawane są równocześnie z
lekiem Orocal D3.. Chinolony należy przyjmować 2 godziny przed lub 6 godzin po zastosowaniu leku
Orocal D3.
Inne leki mogące mieć wpływ na działanie leku Orocal D3 lub na których działanie może mieć wpływ
lek Orocal D3 to: leki moczopędne z grupy tiazydów oraz glikozy nasercowe.
Stosowanie leku Orocal D3 z jedzeniem i piciem
Orocal D3 można stosować równocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W ciąży dawka dzienna nie powinna przekraczać 1500 mg wapnia i 600 j.m. witaminy D, ponieważ
przedawkowanie może mieć niekorzystny wpływ na rozwijający się płód. Orocal D3 może być
stosowany w ciąży w przypadku niedoboru wapnia i witaminy D.
Orocal D3 może być stosowany w trakcie karmienia piersią, jednak ponieważ substancje czynne leku
przenikają do mleka matki, należy brać to pod uwagę jeśli dodatkowo podaje się dziecku witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
jednak wystąpienie tego wpływu jest mało prawdopodobne.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Orocal D3
Orocal D3 zawiera aspartam (E951) - źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Orocal D3 zawiera sorbitol (E420), izomaltozę (E953) i sacharozę. Jeśli u pacjenta występuje
nietolerancja na niektóre z cukrów, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK OROCAL D3
Lek Orocal D3 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka, to 1 tabletka 2
razy na dobę. Tabletki można żuć lub ssać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orocal D3
W przypadku zażycia większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Orocal D3
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
2
Jak każdy lek, lek Orocal D3 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Wysokie ilości wapnia we krwi i w moczu mogą wystąpić podczas stosowania dużych dawek.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów)
Zaparcia, wzdęcia, nudności, bóle brzucha i biegunka.
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
Świąd, wysypka, pokrzywka i niestrawność. Zespół mleczno-alkaliczny (nazywany również zespołem
Burnetta, zwykle obserwowany tylko w przypadku spożycia dużych ilości wapnia), którego objawami
są: częste parcie na mocz, ból głowy, utrata apetytu, nudności lub wymioty, nietypowe uczucie
znużenia lub osłabienia oraz podwyższone ilości wapnia w surowicy krwi i niewydolność nerek.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OROCAL D3
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Orocal D3 po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
W celu ochrony przed wilgocią opakowanie należy przechowywać szczelnie zamknięte.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Orocal D3
Substancjami czynnymi leku są:
- wapnia węglan 1250 mg (odpowiada 500 mg wapnia)
- cholekalcyferol (witamina D3) 400 j.m. (10 mikrogramów)
Ponadto lek zawiera:
sorbitol (E 420), powidon, izomaltozę (E953), aromat (miętowy), magnezu stearynian, aspartam
(E951), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych, all-rac-α-tokoferol, sacharozę, skrobię
modyfikowaną spożywczą, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości
łańcucha, sodu askorbinian, krzemionkę koloidalną bezwodną.
Jak wygląda lek Orocal D3 i co zawiera opakowanie
Orocal D3 ma postać białych okrągłych tabletek do żucia.
Wielkość opakowania:
20, 30, 60, 100 i 180 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
3
Wytwórca:
Nycomed Pharma A/S
Drammensveien 852
P.O. Box 205
N-1372 Asker
Norwegia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia:
Estonia:
Finlandia:
Holandia:
Litwa:
Luksemburg:
Łotwa:
Niemcy:
Norwegia:
Polska:
Szwecja:
Steovit D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten met muntsmaak
Calcigran Forte Mint
Calcichew D3 Forte Minttu
Calci-Chew D3 500 mg/400 I.E. Munt, kauwtabletten
Calcigran Forte Mint
Steovit D3 500 mg/400 I.E., kauwtabletten met muntsmaak
Calcigran Forte Mint
Calcimagon-D3 Minze Kautabletten
Calcigran Forte Spearmint
Orocal D3
Calcichew-D3 Spearmint
Data zatwierdzenia ulotki: 11/2011
4