Au/iii - lapteka.com.pl

Au/iii
•
•
•
Obecny w 50 krajach na świecie
199 badań klinicznych z udziałem
38379 pacjentów leczonych Aulinem
Ponad 21 400 000 zastosowanych kuracji dziennych w Polsce*
informacja o leku: Aulin» - (Nimcsulidum) tabletki \00 mg, granulat do sponądzania zawiesiny
doustnej 100 mg. SKŁAD: I tabletka zawiera 100 mg nimesulidum (nimesulid). l saszetka zawiera
100 mg nimesulidum (nimesulid) oraz substancje pomocnicze: sacharoza. sacharoza skondensowana.
OPIS DZIAŁANIA: Aulin· jesllo niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ). który zawiera jedną
substancję czynną nimesulid. b«dącą inhibitorem cyklooksygenazy, enzymu szlaku syntezy
prostaglandyn.
Poza działaniem
przeciwzapalnym
działa
również
przeciwbólowo
i przeciwgorączkowo. WSKAZANIA
TERAPEUTYCZNE
DO STOSOWANIA:
Lcczenieostrego
bólu. Leczenie objawowe dolegliwości bólowych w prze,biegu zapalenia kosei i stawów, Pierwome
bolesnc micsiączkowanie. DAWKOWAN1E I SPOSOB PODAWAI~IA: Aulin powinien być
stosowany najkrócejjak to tylko jest możliwe w danej sytuacji klinicznej. Dorośli: I00 mg dwa razy na
dobę po posiłkach. Granulat prad zażyciem należy rozpuścić w szklance wody. Pacjenci w podeszłym
wieku: Nic ma konicczności zmniejszania dawki dobowej leku. Dzieci « 12. roku życia): jest
przeciwwskazany w tcj grupie pacjentów. Mlodzież (od 12 do 18 lat): nic ma konieczności
modyfikowania dawkowania u tych pacjentów. Niewydolność nerck: z uwagi na właściwości
fam13kokinetyczne lcku, nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z nieznaczną
lub małą .niewydolnością nerek (klir~ns kreatyniny 30-80 mUmin.). Natomiast ci~żka niewydolność
nerek (khrens kreatyniny <30 mI/mm) stanowi przeciwwskazanie do podawania preparatu Aulin.
Niewydolność wątroby: Niewydolność wątroby sta~owi przeciwwsk~zanie do stosowania preparat~
Aulin. PRZECIWWSKAZANIA:
Znana nadwrażbwość na nimesulld lub którąkolwiek z substanCji
pomocniczych. Rcakcjc nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, pokrzywka)
na kwas acetylosalicylowy lub inne nicsteroidowe leki przeciwzapalne. Objawy uszkodzenia wątroby
wywołane wcześniejszym podaniem nimcsulidu. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
przebyte, nawracające epizody choroby wrzodowej lub epizody Imvawień z przewodu pokarmowego,
Imvawicnic do ośrodkowego układu nerwowego w wywia~ie oraz inne ~zynne krwawienia i choroby
przebiegające z krwawieniem. Cięzkie zaburLenia krLepnlęcia. Ciężka niewydolność serca. Poważne
zabur.lenia czynności nerek. Zaburzenia czyrulOści wątroby. Dzieci poniżej 12 roku życia. TrLeci
trymestr. ciąży i okres karmienia piersią. SPECJALNE
OSTRZEŻENIA
I ŚRODKI
OS!ROZNOSCI
DOTYCZĄCE STOSOWANIA: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
mozna zmni.cjszyć, stosując nimesulid przez możliwie najkrótszy okres. W przypadku braku
spodziewanej skuteczności lccz.enie należy przerwać. W rzadkich przypadkach podawania preparatu
Aulin opisywano wystąpienie cl~żkich reakcji ze strony wątroby, w tym również niezwykle rzadkich
pr.lYpadków prowadzących do zgonu. U pacjentów, u których w czasie podawania preparatu Aullu
wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (m.in. jadłowstręt, nudności, wymioty,
bóle brzucha, uczucie nadmiernego zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub u których stwierdzone
zostaną nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, leczenie nalezy natychmiast
przerwać. U chorych tych nie należy ponownie podawać nimcsulidu w przyszłości. Uszkodzenie
wątToby, w większości pr.lYpadk6w przemijające, opisywano nawet po krótkotfVIałym leczeniu
nimesulidem. W czasie podawania preparatu Aulin należy unikać równoczesnego podawania leków,
o znanym działaniu uszkadzającym wątrobę i spożywania nadmiernej ilości alkoholu, gdyż może to
zwiększać ryąko wystąpienia reakcji uszkodzenia wątroby. Pacjentom przyjmującym Aulin należy
zalecić powstrzymanie
si~ od stosowania innych leków przeciwbólowych.
Równoczesne
przyjmowanie innych preparatów z grupy LPZ nie jest zalecane. W każdym momencie leczenia może
dojść do wystąpienia krwawienia z przewodu pokannowego lub powstania wr.lodulpeńoracji
przewodu pokannowego.
Powikłania te mogą, ale nic muszą być popr.ledzone objawami
zwiastunowymi lub przebytymi w przeszłości podobnymi epizodami żołądkowo-jelitowymi.
W prL}'Padk:u wystąpienia krwawienia z prLewodu pokannowego nimesulid należy bezzwłocznie
odstawić. Należy zachować ostrozność w prąpadku podawania nimesulidu pacjentom z zaburzeniami
ze strony przewodu pokannowego, szczególnie z chorobą wrzodową w wywiadzie, po przebytych
krwawieniach
z przewodu pokarmowego,
z wrzodziejącym
zapaleniem jelit lub chorobą
Leśniowskiego
i Crohna. Ostrożność
należy zachować również w przypadku pacjentów
z niewydolnością serca lub nerek, gdyż zastosowanie preparatu Aulin może w tych przypadkach
spowodować pogorszenie czynności nerek. W przypadku pogorszenia czynności nerek leczenie należy
bezzwłocznic prLef\'t'ać. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie podatni na występowanie
objawów niepoz.ądanych po podaniu leków z grupy NLPZ, w tym na występowanie kfVIawień
i perforacji przcwodu pokarmowego oraz niewydolności nerek, scrca i wątroby. Z tego względu
zalecane jest prowadzcnie dokładniejszej obsef\'t'acji k.linicznej w przypadku pacjentów z tej grupy.
Ponieważ nimesulid może zaburzać czynność płytek krwi, należy zachować ostrożność podczas
podawania go pacjentom zc skazą kfVIotoczną. Należy jednak pamiętać. że preparat Aulin nie może
zast~pować kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób układu krążenia. Leki z grupy NLPZ
mogą maskować gorączk~ związaną z toczącymi się zakażeniami bakteryjnymi. Stosowanie preparatu
Aulin moze prowadzić do zabur.leń zdolności rozrodczej u kobiet, toteż nie jest zalecany u kobiet
planujących ciążę. W prąpadku kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub diagnozowanych
z powodu niepłodności, należy rozważyć odstawienie preparatu Aulin. UWAGA: Granulat do
sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę, dlatego należy zachować ostrożność podając tę
postać leku pacjentom z cukrzycą. STOSOWANIE PODCZAS CIĄŻY LUB LAKTACJI: Aulin
jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Podobnie jak inne NLPZ. Aulin niejest zalecany do
stosowania u kobiet planujących ciąż~. Podobnie jak w przypadku innych
LPZ. wykazujących
działanie hamujące syntezę prostaglandyn,
podawanie nimesulidu
może prowadzić do
przedwczesnego zamykania przewodu tętniczego i wystąpienia nadciśnienia płucnego u płodu,
skąpomoczu, małowodzia. zwiększenia ryzyka krwawień, atonii macicy oraz nasilenia obr.lęków
obwodowyc~. Opisywano pojedyncze przypadki niewydolności nerek u dzieci urodzonych przez
kobiety przyjmujące w późnym okresie ciąży nimesulid. Ponadto, w badaniach prowadzonych na
królikach, stwierdzono
wystę.powanie
nietypowego
działania embriotoksycznego,
brak
wystarczających danych dotyczących stosowania leków zawierających nimesulid u kobiet w ciąży.
Z_tego powodu potcncjalne zagroienia u ludzi pozostają nieznane. toteż nic zaleca si~ prLepisywania
nlmesul~du kobietom w pierwszym i drugim trymestrLe ciąży. Laktacja: Nic wiadomo, wjakim stopniu
nimesuhd przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersi!! stanowi przeciwwskazanie do stosowania
preparatu
Aulin.
WPLYW
NA ZDOLNOŚC
PROWADZENIA
POJAZDÓW
MECHANICZNYCH
l OBSLUGIWANIA URZĄDZEŃ MECHANICZNYCH
W RUCHU: Nie
przeprowadzono badań mających na celu ocenę wpływu preparatu Aulin na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn. Jednak pacjenci, u których w czasie przyjmowania
preparatu Aulin występują zawroty głowy, zaburLenia równowagi lub senność powinni unikać
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. DZIAŁANIA NJEPOŻĄ.DANE:
Objawy podzielono wg częstości występowania (częstość oceniana na podstawie badań klinicznych)
na: bardzo częste (> 111 O), częste (> 1/1 00, <1/10), niezbyt częste (> 1/1000, < III 00), rLadkie
(>1110000, <1/1000) i bardzo rzadkie «1 10000) z uwzględnieniem pojcdynczych przypadków.
Zaburzenia hematologiczne: niedokrwistość, eozynofilia (rzadkie), malopłytkowość, pancytopenia,
plamica (bardzo rzadkie). Zaburzenia ze strony układu immunologicznego: nadwrażliwość (rzadkie),
anafilaksja (bardzo rzadkie). Zaburzenia metaboliczne i stanu odżywienia: hiperkaliemia (rzadkie).
Zabur.tenia psychiczne: lęk, niepokój, koszmary senne (r.wdkic). ZaburLcnia czynności układu
nerwowego: zawroty głowy (niezbyt częste), bóle głowy, senność, encefalopatia (zespół Reye'a)
(bardzo rLadkic). Choroby o\;zu: zamuzanc widzenie (rzadkie), zaburzenia widzenia (bardzo rladkie).
Zaburzenia otolaryngologiczne: zawroty głowy (bardzo rzadkie). Zaburzenia kardiologiczne:
tachykardia (r.ladkle). ZaburLcnia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze (niezbyt częste), Krwawienia,
wahania ciśnienia tętniczego, udcrzcnia gorąca (rzadkie), Zaburzenia oddechowc: duszność (niezbyt
częste), astma, skurcz oskrzeli (bardzo rzadkie). Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:
biegunka. nudności. wymioty (częste). zaparcia. wzdęcia. zapalenie błony śluzowcj z.ołądka (niezbyt
częste), bóle br.lucha, nieslrdwność, zapalenie jamy ustnej, smoliste stolce, kf\'t'awienie z pr.lewodu
pokarmowego, wr.lÓd i perforacja żołądka, wrzód i perforacja dwunastnicy (bardzo r7..adkie).
Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby, piorunujące 7..apaleniewątroby
(włączając przypadki zgonów), żółtaczka, chołcstaza (bardzo rzadkie). Schorzenia skóry i tkanki
podskórnej: świąd, wysypka. zwi~kszona potliwość (niezbyt częste), rumień. zapalenie skóry
(rzadkie), pokrzywka. obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy. rumień wiclopostaciowy. zespól
Stevensa-Jonsona. toksyczna Ilekroliza naskórka (zespól Lyella) (bardzo radkic). Zabur.lenia
czynności nerek: bolesne oddawanie moczu, krwiomocz, zatrzymanie moczu (radkie). niewydolność
nerek, skąpomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek (bardzo rzadkie). Zaburania ogólnoustrojowe:
obrzęki (niezbyt częste), złe samopoczucie, osłabienie (rzadkie), nadmierne obniżenie temperatury
ciała (bardzo rzadkie). Wyniki ba,dań laboratoryjny~h: Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych (częste). SPECJALNE SRODlU OSTROZ 'OŚCI PRZY PRZECllOWYWANIU:
Przecbowywać w temperaturze pokojowej od 15°_25°C. OPAKOWAI'IlA: Aulin tabletki 100 mg: 6.
15 lub 30. Aulin granulat do spor.tądzania zawiesimy doustnej 100 mg: 6. 15 saszetek. PODl\t10T
ODPOWlEDZIALNY:
MEOICOM International s.r.o., Patemi 7,63500 Brno. Czechy. Na licencji
firmy Helsinn Healthcare S.A., 6915 PambiO-1 oranco (Lugano). Szwajcaria.
NUMER
POZWOLENIA MZ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU: 4113, 4114. PRZEDSTAWICIEL
PODMIOTU
ODl)OWIEOZIALNEGO:
MEDAGRO INTER ATIONAL Sp. z 0.0. Biuro
Handlowe: Lazy ul. Podlcśna 83. 05-552 Wólka Kosowska, tel. (022) 7028200, fax. (022) 7028202. email: [email protected]. www.medagro.com.pI.PIŚMIENNICTWO:
I. Bcnnctt A i VilIa G.
Nim~ulide: an NSAID that prercrentially inhibits COX-2, and 't'arious uniquc phannacological
activlties. Exp. Opin. Phannacother. 2000; 1(2): 277-286. 2. Ferreira SH. The role orinterleukins and
nitric oxide in the medialion orinflaml1latory pain and its control by peripherial analgesics. Drugs 1993;
46 (Suppl l): 1-9. 3. Kimura T et al. Suppressive effect ofselective cyc1ooxygenase·2 inhibitor on
cytokine release in human neutrophils Int Immunopharrnaeol 2003; 3: 1519-1528. 4. Gineste C et al.
High-throughpul Protcomies and Protein Biomarker Discovery in an Experimental Model of
Int1ammalory Hyperalgesia: Effccts ofNimesulide. Drugs 2003; 63 (Suppl. I): 23-29. 5. Sandrini G et
al. The effectiveness ofnimcsulide in pain. A neurophysiological study in humans. Drugs ofToday
2001; 37 (Suppl.B): 21·29. 6. Fitzgerald D i McCrory C. Pharmacology orCOX-2 inhibition in man:
Antiint1am~tory and analgesie effects of nimcsulide. Drugs of Today 200 I; 37 (Suppt.B): 15-20.
7. Tassorelll C et al. Central Components of the Analgesic/Antyhyperalgesic Effeet of Nimesulide:
Studies in Animai Modcls or Pain and Hyperalgesia. Drugs 2003; 63: (Suppl I): 9·22. 8. Borretli F i
Tavares lA. Effeet ornimcsulideon gastric acid secretion in themollse stornach in vitro. Life Sci. 2003;
72: 885-96. 9. Tavares lA et al. Inhibition of gastric acid secretion by nimesulidc: a possible factor in its
gastric tolerability. Cli n Exp RJlcumatol. 200 l; 19: S 13-5.
•
MEDAGRO
INTERNATIONAL
dlaczego
A U "In ® ....?
'
... Aulin® zaliczany jest do leków o kompleksowym
mechanizmie działania
Aulin®- wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne
na drodze następujących mechanizmów
(1):
Zrównoważonego hamowania aktywności COX-2 oraz oszczędzania
fizjologicznej funkcji COX-1
Hamowania powstawania i uwalniania wolnych
rodników tlenowych
Hamowania uwalniania metaloproteinaz,
chrząstkę stawową
degradujących
dlaczego
... Aulin® szybko i skutecznie działa przeciwbólowo
~
Skuteczność i szybkość działania leku Aulin® wynika
z wielokierunkowego działania farmakologicznego na trzech
poziomach drogi przewodzenia bólu:
Aulin®, redukując wytwarzanie mediatorów
zapalnych, zmniejsza generowanie czucia bólu
(2,3)
Aulin®, redukując wytwarzanie COX-2 w komórkach rdzenia
kręgowego, hamuje patologiczne przewodzenie bólu
Aulin®, modyfikując aktywność jąder
podkorowych,
zmniejsza odczuwanie bólu (
Au/in
(4,5,6)
" ® ....?
A U/In
dlaczego Aulin® ... ?
... Aulin® charakteryzuje się korzystnym
profilem bezpieczeństwa
Aulin® jest pierwszym NLPZ-em który, po wnikliwej analizie
wszelkich danych klinicznych, uzyskał potwierdzenie bezpieczeństwa
w toku procedury przeprowadzonej przez Europejską
Agencję ds. Leków.
blokowaniem funkcji COX-2 przy oszczędzającym wpływie
na fizjologiczną funkcję COX-1
brakiem fizyko-chemicznych własności odpowiedzialnych za
bezpośredni, drażniący wpływ na błonę śluzową (pułapka protonowa)
---
H2 niezależnym, hamującym wpływem nimesulidu na zdolność
komórek okładzinowych do obniżania pH soku żołądkowego(B,9)
dlaczego Aulin® ... ?
... Aulin® można stosować u pacjentów z bólem
o różnym pochodzeniu i lokalizacji
~
Aulin® w Europie, jest zarejestrowany w następujących wskazaniach:
•
•
•
*
Leczenie ostrego bólu*
Leczenie objawowe dolegliwości bólowych
w przebiegu zapalenia kości i stawów
Pierwotne bolesne miesiączkowanie
Pacjenci z ostrym bólem stanowią dużą grupę w codziennej praktyce lekarskiej.
Pod pojęciem "ostry ból" możemy rozumieć:
• zespoły bólowe narządu ruchu
IOA, osteporoza, zespoły bólowe kręgosłupal
• bóle pozastawowe Itkanek okołostawowychi
• bóle mięśniowe
• bóle pourazowe
• bóle pooperacyjne
• bóle trzewne
• bolesne miesiączkowanie
• bóle głowy
• bóle gardła
dlaczego Aulin® ... ?
... Aulin® jest wygodnym rozwiązaniem
terapeutycznym
dla pacjentów
~
100mg
• 6 sztuk
·15sztuk
• 30 sztuk
GRANULATU • 6 sztuk
do sporządzania
15 t k
zawiesiny doustnej
•
SZ u
100mg
Aulin® to łatwe i proste dawkowanie:
2 x 100 mg na dobę
+