Enrofloxan10%r_SPC_uwagi UR

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
ENROFLOXAN 10% ROZTWÓR, enrofloksacyna 100 mg/ml roztwór do podawania w
wodzie do picia dla świń, kur i gołębi.
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH)
Enrofloksacyna 100 mg/ml.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do podawania w wodzie do picia
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Świnia, kura, gołąb
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Preparat przeznaczony jest dla kur (brojlerów i niosek), gołębi i trzody chlewnej do leczenia
zakaŜeń układowych wywołanych przez drobnoustroje wraŜliwe na enrofloksacynę:
Bakterie Gam-dodatnie: Enterococcus spp., Staphylococcus spp.
Bakterie Gram-ujemne: Actinobacillus pleuropneumonia, Aeromonas spp., Bordetella
bronchiseptica, Brucella spp., Campylobacter spp., E. coli, Enterobacter spp, Haemophilus
spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp, Proteus sp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp.,
Serratia spp., Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., Ehrlicha spp.
Inne mikroorganizmy: Chlamydia spp., Coxiella spp., Mycobacterium spp., Mycoplasma
spp., Rickettsia spp).
Stosowanie enrofloksacyny u kur, gołębi i świń zalecane jest szczególnie w następujących
przypadkach:
Kury: mykoplazmoza, kolibakterioza, salmoneloza, zakaźny nieŜyt nosa ptaków, pastereloza,
stafylokokoza, kampylobakterioza
Świnie: kolibakterioza, salmoneloza, enterotoksemie bakteryjne, zakaŜenia układu
oddechowego na tle Mycoplasma hyopneumoniae, pastereloza, zespół MMA, procesy zapalne
układu moczowo-płciowego.
Gołębie: mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi, salmonelloza, streptokokoza, kolibakterioza,
gruźlica rzekoma.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi. . Nie
stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spoŜycia przez ludzi. Nie stosować u
świń w okresie ciąŜy oraz u świń ze stwierdzoną cięŜką niewydolnością nerek.
4.4 Specjalne ostrzeŜenia dotyczące stosowania u kaŜdego z docelowych gatunków zwierząt
Przestrzegać zalecanego dawkowania.
NaleŜy chronić zwierzęta leczone przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych.
Woda do picia słuŜąca do przyrządzania roztworów z lekiem powinna mieć odczyn obojętny.
4.5 Specjalne środki ostroŜności dotyczące stosowania
- Specjalne środki ostroŜności dotyczące stosowania u zwierząt
1
Zalecenia dotyczące rozwaŜnego stosowania:
- Podczas podawania produktu naleŜy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące
leków przeciwbakteryjnych.
- Stosowanie fluorochinolonów naleŜy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje
słaba odpowiedź lub przypuszcza się, Ŝe wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne
innych klas.
- Jeśli tylko jest to moŜliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach
antybiotykowraŜliwości.
Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w CHPL moŜe prowadzić do
zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność
leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyŜowej.
4.6 Działania niepoŜądane
Brak jest doniesień o zdecydowanie szkodliwym działaniu enrofloksacyny u drobiu i trzody
chlewnej. Sporadycznie przy leczeniu duŜymi dawkami fluorochinolony mogą powodować
zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (utrata łaknienia, biegunki, wymioty) oraz
zaburzenia ze strony układu nerwowego (konwulsje).
Istnieje moŜliwość wystąpienia nadwraŜliwości u świń.
4.7 Stosowanie w ciąŜy, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować preparatu w okresie ciąŜy i laktacji.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Leki neutralizujące kwaśną treść Ŝołądka, zawierające jony Mg2+, Al3+ i Ca2+ mogą hamować
wchłanianie enrofloksacyny. Enrofloksacyna podawana razem z metyloksantynami moŜe
podnosić ich poziom w surowicy krwi. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą przyśpieszać
eliminację enrofloksacyny z organizmu. Probenecid moŜe blokować sekrecję kanalikową
enrofloksacyny oraz podnosić jej poziom we krwi.
Nitrofurantoina antagonizuje przeciwbakteryjne działanie enrofloksacyny. Osłabienie
działania enrofloksacyny zaobserwowano przy równoczesnym stosowaniu z makrolidami,
tetracyklinami, chloramfenikolem i jego pochodnymi Fluorochinolony mogą nasilać
neurotoksyczne działanie cyklosporyny, osłabiać działanie przeciwdrgawkowe diazepamu. U
drobiu nie naleŜy stosować enrofloksacyny z kokcydiostatykami takimi jak - klazuril.
Synergizm w działaniu przeciwbakteryjnym stwierdza się po zastosowaniu enrofloksacyny
wraz z aminoglikozydami, cefalosporynami trzeciej generacji, penicylinami o szerokim
spektrum działania.
4.9 Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt.
Lek podawać po rozpuszczeniu w wodzie do picia.
Kury (brojlery, nioski): 10 mg enrofloksacyny/kg m.c. dziennie, co odpowiada 1 ml preparatu
Enrofloxan 10% Roztwór na 10 kg m.c. Praktycznie zaleca się podawać 50 ml preparatu na
100 l wody do picia przez 3-5 dni. Woda z lekiem powinna być jedynym źródłem wody dla
leczonych ptaków.
Świnie: 2,5-5 mg enrofloksacyny/kg m.c. dziennie, co odpowiada 0,25-0,5 ml preparatu
Enrofloxan 10% Roztwór na 10 kg m.c. Podawać przez 3-5 dni. Przygotowany roztwór
moŜna podać bezpośrednio doustnie.
Gołębie: 10 mg enrofloksacyny/kg m.c. dziennie, co odpowiada 1 ml preparatu Enrofloxan
10% Roztwór na 10 kg m.c. Preparat podawać przez 5-10 dni. Woda z lekiem powinna
2
stanowić jedyne źródło wody dla leczonych ptaków. W niektórych przypadkach dawkowanie
naleŜy zwiększyć:
- mykoplazmoza, zakaźny katar gołębi i inne zakaŜenia bakteryjne: 0,2 ml preparatu/kg m.c.
przez 5-7 dni;
- salmoneloza postać jelitowa: 0,2 ml/kg m.c. przez 7-10 dni;
- salmoneloza postać jelitowo – stawowa: 0,4 ml/kg m.c. przez 3 dni, następnie 0,2 ml/kg m.c.
przez kolejne 4-10 dni.
Codziennie naleŜy przygotowywać świeŜy roztwór leku.
4.10 Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeŜeli niezbędne.
U ptaków i świń przedawkowanie enrofloksacyny nie prowadzi do objawów zatrucia. Brak
swoistej odtrutki.
4.11 Okres(-y) karencji.
Tkanki jadalne kur i świń -10 dni.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spoŜycia przez ludzi.
Nie stosować u gołębi, których tkanki przeznaczone są do spoŜycia przez ludzi.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE.
Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATC vet QJ01MA90
5.1.Właściwości farmakodynamiczne
Enrofloksacyna naleŜy do drugiej generacji chinolonów tzw. pojedynczofluorowanych. W
zaleŜności od stęŜenia, działa bakteriobójczo lub bakteriostatycznie. Śmierć wraŜliwych
bakterii pojawia się po około 20-30 minutach ekspozycji na chemioterapeutyk. Zasadniczy
mechanizm działania enrofloksacyny polega na zahamowaniu aktywności podjednostki A
gyrazy bakteryjnej (GyrA) (topoizomerazy II) a takŜe podjednostki C (ParC) topoizomerazy
IV. Enrofloksacyna stabilizuje przecięty łańcuch DNA, uniemoŜliwiając jego powtórne
połączenie oraz zwinięcie. W rezultacie hamowana jest prawidłowa replikacja DNA i synteza
białek.
Enrofloksacyna wykazuje szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego. Wysoką
skuteczność obserwuje się w działaniu na bakterie Gram-ujemne, nieco mniejszą na bakterie
Gram-dodatnie. Słabo działa na beztlenowce. Enrofloksacyna jest skuteczna przeciwko
chlamydiom i mykoplazmom. Za drobnoustroje wraŜliwe na działanie enrofloksacyny uznaje
się te, których MIC99 nie przekracza 4 mcg/ml, aczkolwiek sama wartość MIC nie rozstrzyga
o efektywności działania fluorochinolonów
Następujące drobnoustroje uwaŜa się za wraŜliwe na działanie enrofloksacyny: Actinobacillus
pleuropneumoniae, Heamophilus somnus, Pasteurella haemolytica, Klebsiella pneumoniae,
Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus spp., Bordetella bronchiseptica, E. coli,
Enterobacter spp, Campylobacter spp., Shigella spp., Salmonella spp., Aeromonas spp.,
Proteus spp., Yersinia spp., Serratia spp., Vibrio spp., Brucella spp., Chlamydia spp.,
Staphylococcus aureus, Mycoplasma spp., Mycobacterium spp., Coxiella spp., Ehrlicha spp. i
Rickettsia spp.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólnie (średnia dla wielu gatunków) ustalono, iŜ po podaniu doustnym enrofloksacyna
wchłania się z przewodu pokarmowego. Biodostępność wynosi od 50 do 70% i wzrasta po
spoŜyciu pokarmu. W osoczu krwi transportowana jest w połączeniu z białkami osocza, przy
3
czym stopień związania z białkami wynosi około 80%. Dystrybucja leku jest bardzo duŜa.
Objętość dystrybucji przekracza 1 L/kg. Enrofloksacynę w stęŜeniu powyŜej MIC dla
wraŜliwych drobnoustrojów stwierdza się w wątrobie, nerkach, mięśniach, płucach, sercu,
ścianie przewodu pokarmowego, prostacie, kościach i płynie mózgowo-rdzeniowym, chociaŜ
w płynie mózgowo-rdzeniowym znajduje się tylko 25% stęŜenia osoczowego. Największą
koncentrację enrofloksacyna osiąga w wydzielinie oskrzeli, prostacie i makrofagach.
Biologiczny okres półtrwania jest róŜny u poszczególnych gatunków zwierząt.
Enrofloksacyna metabolizowana jest w wątrobie w róŜnym zakresie w zaleŜności od gatunku
zwierząt. Głównym metabolitem jest ciprofloksacyna, wykazująca aktywność
przeciwbakteryjną. Enrofloksacyna wydalana jest z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej
i sekrecji kanalikowej. Ciprofloksacyna pojawia się w duŜym stęŜeniu w Ŝółci.
U drobiu, enrofloksaczna jest szybko i niemal w całości wchłaniania z przewodu
pokarmowego. U kurcząt biodostępność po podaniu doustnym wynosi od 64% do 90%.
Maksymalne stęŜenie w osoczu krwi, wynoszące około 1,5 mcg/mL, jest osiągane po czasie
1,5-2 godz. Objętość dystrybucji enrofloksacyny podanej doŜylnie wynosi u kurcząt 3,6-3,9
L/kg. U brojlerów kurzych, przy ciągłym podawaniu enrofloksacyny w wodzie do picia w
dawce 10 mg/kg m.c., stęŜenie enrofloksacyny w surowicy krwi ptaków wzrasta w ciągu
pierwszych 8 godzin do poziomu około 0,55 mcg/ml a następnie osiąga plateau. W 3 dniu
podawania stęŜenie enrofloksacyny w surowicy jest stałe i utrzymuje się na poziomie około
0,75 mcg/ml. U brojlerów indycznych przy podawaniu enrofloksacyny w wodzie do picia w
stęŜeniu 50 ppm, poziom enrofloksacyny w surowicy krwi jest nieco niŜszy niŜ u brojlerów
kurzych i waha się w granicach 0,4 - 0,6 mcg/ml, przy czym plateau na średnim poziomie 0,5
mcg/ml uzyskuje się juŜ 1 dnia podawania. Enrofloksacyna przechodzi do jaj kurzych i
indyczych. Głównym metabolitem enrofloksacyny jest u drobiu ciprofloksacyna.
U świń enrofloksacyna podana doustnie wchłania się w około 73%. Biologiczny okres
półtrwania w fazie wchłaniania wynosi 3,2 godz. Po podaniu doustnym w dawce 2,5 mg/kg
m.c. maksymalne stęŜenie enrofloksacyny w surowicy krwi wynosi 225 ng/ml i osiągane jest
po czasie około 8 godz. Po podaniu doŜylnym enrofloksacyna ulega szybkiej dystrybucji a
następnie stosunkowo wolnej eliminacji. Eliminacja enrofloksacyny przebiega w dwu fazach,
przy czym biologiczny okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 16 godz po podaniu
doŜylnym i 11,7 po podaniu doustnym. Objętość dystrybucji wynosi od 1,3 do 6,1 L/kg.
Podczas podawania enrofloksacyny 2 razy dziennie przez 7 dni, w dawce 5 mg/kg m.c.
dziennie, stan stacjonarny w surowicy osiąga się 2 dnia na poziomie 280 ng/ml. Klirens
enrofloksacyny u świń wynosi około 6 ml/min/kg.
U świń, enrofloksacyna eliminowana jest z moczem w wyniku filtracji kłębuszkowej i
sekrecji kanalikowej. Około 50% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej. U świni
w wyniku przemiany enrofloksacyny powstaje niewiele ciprofloksacyny, przy czym istnieją
w tym zakresie rozbieŜności w wynikach badań.
4
6.SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE.
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Potasu wodorotlenek
Disodu edetynian
Woda oczyszczona
6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne
Łączenie preparatu z roztworami o odczynie kwaśnym moŜe powodować wytrącenie
enrofloksacyny z roztworu.
6.3 Okres waŜności (w tym jeŜeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego
weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego/rozcieńczeniu lub
rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej)
2 lata.
Okres waŜności po pierwszym otwarciu produktu leczniczego: 10 dni.
okres waŜności po rekonstytucji produktu leczniczego - 24 godziny.
6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu i transporcie.
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25o C. Nie zamraŜać.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je
wykonano
Butelki z PET zamknięte zakrętką z HDPE z miarką z PP zawierające 100 ml produktu.
Butelki z HDPE zamknięte zakrętką z LDPE zawierające 1000 ml produktu.
6.6 Szczególne środki ostroŜności dotyczące unieszkodliwiania nie zuŜytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeŜeli ma to
zastosowanie.
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe naleŜy
unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Biofaktor Sp. z o.o.
ul. Czysta 4
96-100 Skierniewice
Tel 0-46 8324540 Fax 0-468324539
e-mail [email protected]
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1401/03
9.DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/DATA PRZEDŁUśENIA TERMINU WAśNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
04.12.2003 / 11.12.2013
5
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO
ZAKAZ SPRZEDAśY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEśELI DOTYCZY
Nie dotyczy
6