S - lapteka.com.pl
Transkrypt
S - lapteka.com.pl
A ~moksycylina+klawulanian potasu A ~moksy(ylina+klawulanian AUaMINTllN MUClMINTllN B~~\;l][;(9~[3~@[fW@ B~~~@ITW@ S~~,. potasu •• •• 1.~_. l,'" S~ffi~@@@1 ~-~ ,- AU91!1!~} III * niezmiennie wysoka skuteczność leczenia2 III * lepsza tolerancja leczenia ze strony przewodu pokarmowego2 III * niższy koszt kuracji AUGMENTIN - tabletki 625 mg i 1,0 g do podawania dwa razy na dobę SB SmlthKlme Beecham Pharmaceuticals SD Sm.thKlme Beecham Pharmaceuticals 1. Dlaczego Miło jest mi poinformować Państwa, że firma SmithKline Beecham Pharmaceuticals wprowadziła na rynek AUGMENTIN w tabletkach do podawania dwa razy na dobę. AUGMENTIN do podawania dwa razy na dobę oferuje nowy, wygodniejszy i korzystniejszy dla pacjentów sposób zażywania leku przy jednoczesnym zachowaniu wysokiej skuteczności klinicznej i bakteriologicznep·4, a także lepszej tolerancji leczenia ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu do postaci do podawania trzy razy na dobę1. Dawkowan ie dwa razy na dobę jest postrzegane jako optymalne. Zwiększa ono dyscyplinę zażywania leków przez pacjentów, co może mieć bezpośredn i korzystny wpływ na skuteczność terapii. Pragnąc pomóc Państwu w zaznajomieniu się z nowymi postaciami Augmentinu do podawania dwa razy na dobę, przesyłamy informator zawierający odpowiedzi na pytania, które mogą powstać w związku z nowym sposobem dawkowania Augmentinu. Pełnych informacji o produkcie udzielają Przedstawiciele Naukowi SmithKline Beecham Pharmaceuticals SmithKline Beecham Pharmaceuticals wprowadza na rynek nowe postacie tabletek Augmentin do podawania dwa razy na dobę? Główną przyczyną wprowadzenia nowych postaci do podawania dwa razy na dobę jest chęć zwiększen ia wygody pacjentów zażywających Augmentin. Ponadto wiadomo, że dawkowan ie dwa razy na dobę sprzyja większej dyscyplinie pacjentów zażywających antybiotyk, co może korzystn ie wpływać na skuteczność antybiotykoterapii. 2. Jakie postacie Augmentinu do podawania dwa razy na dobę zostały wprowadzone na rynek? Postacie Augmentinu do podawania dwa razy na dobę, oferujące wygodne i optymalne dla pacjenta dawkowanie to: III tabletki 625 mg w opakowaniu po 14 tabletek; III tabletki 1,0 g w opakowaniu po 14 tabletek. 3. Czy postacie do podawania dwa razy na dobę są odpowiednikami obecnych już na rynku tabletek do podawania trzy razy na dobę? Pod względem wskazań do stosowan ia parametrów farmakologicznych2 i bezpośrednio z nimi związanej skuteczności klinicznej i bakteriologicznej3.4, nowe postacie są odpowiednikami obecnych już na rynku tabletek do podawan ia trzy razy na dobę. II tabletki 375 mg 3 x na dobę 2 x na dobę; • ~DZial Informacji ] Medycznej = tabletki 625 mg III tabletki 625 mg 3 x na dobę = tabletki 1,0 g 2 x na dobę. 4. Czym zatem różnią się postacie Augmentinu do podawania dwa razy na dobę od postaci do podawania trzy razy na dobę? Postacie do podawan ia dwa razy na dobę zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innych ilościach i proporcjach. Dr Wojciech PRODUCT Marchlewski MANAGER DAWKA DOBOWA zakażenia o lekkim lub średniociężkim przebiegu ----------------1111 II fi fIfIfI zakażenia o cięższym przebiegu 1111 II &I 2 x na dobę 125 125 125 125 - - 3 x na dobę 250 250 375 - 125 125 125 6. Czy zmniejszenie dobowej dawki kwasu klawulanowego nie obniżyło skuteczności Augmentinu do podawania dwa razy na dobę? 375 II kwas klawu lanowy W postaciach do podawania dwa razy na dobę w porównaniu z odpowiadającymi im postaciami do podawania trzy razy na dobę, zwiększona zostaje ilość amoksycyliny w pojedynczej dawce oraz w przeliczeniu na dobę, przy jednoczesnym zachowaniu dotychczasowej ilości kwasu klawulanowego w pojedynczej dawce i zmniejszeniu jego ilości w przeliczeniu na dobę. Inne korzyści płynące ze stosowania Augmentinu do podawnia dwa razy na dobę to: IIIoptymalny, wygodny dla pacjenta sposób dawkowania dwa razy na dobę; III lepsza tolerancja leczenia ze strony przewodu pokarmowego3; III niższy koszt kuracji w porównaniu z postaciami do podawania trzy razy na dobę. 5. W jaki sposób rozwiązano problem utrzymania przez odpowiednio długi czas stężenia amoksycyliny powyżej poziomu niezbędnego do osiągnięcia eradykacji bakterii? jak wykazały badania naukowe, kluczowym parametrem pozwalającym prognozować skuteczność antybiotykoterapii jest długość czasu, w trakcie którego stężenie antybiotyku* przekracza MIC (minimalne stężenie hamujące dla danego patogenu bakteryjnego)5. *odnosi się do antybiotyków i większości makrolidów. ~-Iaktamowych, Zwiększając ilość amoksycyliny na dawkę, osiągnięto efekt porównywalnych parametrów farmakokinetycznych dla odpowiadających sobie postaci do podawan ia dwa i trzy razy na dobę2. kotrimoksazolu Nie. Kwas klawulanowy jest bardzo silnym i nieodwracalnym inhibitorem f',-Iaktamaz bakteryjnych. jednorazowa dawka kwasu klawulanowego, zarówno w postaciach do podawania dwa, jak i trzy razy na dobę jest taka sama i wynosi 125 mg. jak dowiodły przeprowadzone badania, jest to ilość wystarczająca, aby chronić amoksycylinę przed rozkładem przez f',-Iaktamazy przez okres 12 godzin, zarówno w przypadku 500 mg, jak i 875 mg amoksycyliny6. 7. Czy profil bezpieczeństwa Augmentinu do podawania dwa razy na dobę różni się od profilu bezpieczeństwa postaci do podawania trzy razy na dobę? Tak. Przeprowadzone badania kliniczne dowiodły, że przy stosowan iu postaci do podawan ia dwa razy na dobę poprawie ulega tolerancja leczenia ze strony przewodu pokarmowego. Polega ona na mniejszym nasileniu objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego3• 8. Czy nowe postacie Augmentinu do podawania dwa razy na dobę znajdują się na liście leków refundowanych? Tak. Zarówno Augmentin w tabletkach do podawania dwa razy na dobę, jak i w tabletkach do podawania trzy razy na dobę znajduje się na 30% liście leków refundowanych. Zasady refundacji postaci do podawania dwa razy na dobę i trzy razy na dobę są podobne. - 9. Jaki będzie koszt nowych postaci Augmentinu w tabletkach do podawania dwa razy na dobę? Po uwzględnieniu częściowej refundacji, koszt nowych postaci do podawan ia dwa razy na dobę będzie niższy dla pacjenta niż odpowiadających im postaci do podawania trzy razy na dobę. 10. Czy nowy Augmentin do podawania dwa razy na dobę będzie dostępny w opakowaniach różniących się graficznie od dotychczasowych? Tak. Opakowania Augmentinu do podawania dwa razy na dobę mają inną szatę graficzną w porównaniu do tabletek do podawania trzy razy na dobę. Celem wprowadzenia nowej szaty graficznej była chęć wyraźnego zróżnicowania postaci do podawania dwa i trzy razy na dobę i przez to uniknięcia pomyłek. Nowe opakowania są uwidocznione na tylnej okładce nin iejszego informatora. 11. Czy można dzielić blister z tabletkami Augmentin? Nie zalecamy takiego postępowania. Złożona budowa blistra gwarantuje zachowanie najwyższej jakości praparatu. Uszkodzenie blistra powoduje rozkład wrażliwego na wilgoć kwasu klawulanowego, co objawia się brunatnym zabarwieniem wnętrza tabletki. 12. Czy Augmentin w tabletkach 375 mg i 625 mg do podawania trzy razy na dobę będzie nadal dostępny? Tak. Postacie do podawania trzy razy na dobę będą nadal dostępne. Ponieważ jednak Augmentin w tabletkach do podawania dwa razy na dobę oferuje przy zachowanej skuteczności klinicznej i bakteriologicznej korzystniejszy sposób dawkowania, możecie Państwo zechcieć poinformować współpracujących lekarzy o nowych postaciach i poradzić im, aby zaczęli je wypisywać. POSTACIE LEKU: AUGMENTIN 375 mg tabletki (250 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego); AUGMENTlN 625 mg tabletki (500 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego); AUGMENTlN 1,0 g tabletk, (875 mg amoksycyliny i 125 mg kwasu klawulanowego); AUGMENTIN 156 mg/5 mi zawiesina (125 mg amoksycyliny i 31,25 mg kwasu klawulanowego w 5 mI); AUGMENTIN 312 mg/S mi zawiesina (250 mg amoksycyliny i 62,S mg kwasu klawulanowego w 5 miL WSKAZANIA: Zakażenia bakteryjne szczepami wytwarzającymi 11-laktamazy: Zakażenia górnych dró~ oddechowych; Zakażenia dolnych dróg oddechowych; ZakażenIe układu moczowo-płciowego; Zakażenia skóry i tkanek miękkich; Zakażenia kości i stawów; Zakażenia stomatologiczne; Inne zakażenia - poronienie septyczne, posocznica połogowa, zakażenia w obrębie jamy brzusznej. UWAGA: AmoKsycylina z klawulanianem potasu jest lekiem z wyboru w empirycznym leczeniu bakteryjnych zakażeń dolnych dróg oddechowych. DAWKOWANIE: Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: Zakażenia o lekkim i umiarkowanym nasileniu: jedna tabletka AUGMENTIN 375 mg 3 x na dobę lub jedna tabletka AUGMENTIN 625 mg 2 x na dobę. W ciężkich zakażeniach: jedna tabletka AUGMENTIN 625 mg 3 x na dobę lub jedna tabletka AUGMENTIN 1,0 g 2 x na dobę. Dzieci do 12 roku życia: zalecaną całkowitą dawką dobową zawiesiny jest 25 - 50 mg/kg/dobę, którą podaje się w 3 podzielonych dawkach co 8 godzin. PRZECIWWSKAZANIA: Nadwrażliwość na penicyliny. Krzyżowa alergia na inne antybiotyki 11-laktamowe, np. cefalosporyny. Wystąpienie w przeszłości żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby mających związek ze stosowaniem preparatów amok~ycyliny z kwas.em ,klawulanowym lub innych penicylin. SRODKI OSTROZNOSCI: Należy ostrożnie stosować preparat u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z upośledzeniem czynności nerek umiarkowanego i ciężkiego stopnia, dawkowanie preparatu AUGMENTIN powinno być odpowiednio zmienione zgodnie z zaleceniami w ulotce informacyjnej w opakowaniu leku. Donoszono o przypadkach poważnych, czasami kończących się śmiercią, reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych penicylinami. Stwierdzono istnienie związku pomiędzy występowaniem osutek rumieniowatych, a leczeniem amoksycyliną pacjentów z mononukleozą zakaźną. Długotrwałe stosowanie preparatu AUGMENTIN może czasami spowodować rozwój opornych drobnoustrojów. Syropy AUGMENTIN zawielają aspartaln. STOSOWANIE W OKRESIE ClĄZY I LAKTACJI: Kategoria B. Preparat może być stosowany w okresie laktacji. Z wyjątkiem ryzyka wywołania uczulenia przez jego śladowe ilości wydzielane do mleka kobiecego, nie dzia!a szkodliwie na karmione piersią niemowlę. DZIAŁANIA NIEPOZĄDANE: Nie są częste, przeważnie o łagodnym przebiegu i przejściowym charakterze. Donoszono o występowaniu biegunki, niestrawności, nudności, wymiotów, rzekomobloniastego zapalenia okrężnicy i kandydozy. Odnotowano przypadki umiarkowanego podwyższenia aktywności AspAT i/lub AIAT, w rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu zapalenia wątroby i żółtaczki zastoinowej; zazwyczaj odwracalnych. W krańcowo rzadkich przypadkach dochodziło do zgonu. Mogą wystąpić osutki pokrzywkowe i rumieniowe. W rzadkich przypadkach donoszono o występowaniu rumienia wielopostaciowego, zespołu Steven sJohnsona, martwicy toksyczno-rozplywnej naskórka, złuszczającego zapalenia skóry. Donoszono o występowaniu obrzęku naczynioruchowego i przypadkach anafilaksji. W rzadkich przypadkach może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek, przejściowa leukopenia, małopłytkowość i niedokrwistość hemolityczna. Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką leku. Producent: SMITHKlINE BEECHAM Pharmaceuticals, Brentford, ENGLAND. AUGMENTIN jest zastrzeżoną nazwą handlową. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Pełne informacje są dostępne w przedstawicielstwie firmy: SmithKline Beecham MTSL; Green House, ul. Hankiewicza 2, 02-103 Warszawa, Tel: 668 15 00, Fax: 658 35 53 l. 2. 3. 4. 5. 6. Neu He. Wilson; Gruneberg RN, J Chemother, 1993;5 (2):67-93 Schito GC et al, Journal oi Chemolherapy 1997;9 (suppl 31:18-28 Calver AD el al, Cli Iniecl Dis, 1997;24 (41:570-574 McLaren G el al. Br J Clin Res 1994;5:1-10 Drusano GL. Craig WA, J Chemolher, 1997;9 (3):38-44 Thoburn CE el al, Antimicrobial Agents and Cbemotberapy 1996; 40 (12):2796-2801