pobierz - Pollab

OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE
BADANIA BIEGŁOŚCI WEDŁUG
PN-EN ISO/IEC 17043
KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ
ANDRZEJ BRZYSKI, 2013
Koordynator
jedna lub więcej osób odpowiedzialnych
za organizację i zarządzanie wszystkimi
działaniami związanymi z realizacją
programu badania biegłości
Porównanie
międzylaboratoryjne
zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów
lub badań tego samego lub podobnych
obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria,
zgodnie z uprzednio określonymi warunkami
Badanie biegłości
ocena rezultatów działania uczestnika
względem wcześniej ustalonego kryterium,
za pomocą porównań międzylaboratoryjnych
Organizator badania biegłości
organizacja, która bierze odpowiedzialność za
wszystkie zadania związane z opracowaniem i
realizacją programu badania biegłości
Runda badania biegłości
pojedynczy, całkowicie zrealizowany proces
obejmujący dystrybucję obiektów badań
biegłości do uczestników oraz ocenę i
sprawozdanie dotyczące wyników
Program badania biegłości
badanie
biegłości
zaprojektowane
i realizowane dla jednej lub większej
liczby rund dla określonej dziedziny
badań, pomiarów, wzorcowań lub
inspekcji
Podwykonawca
organizacja lub osoba zaangażowana przez
organizatora badania biegłości w celu
zrealizowania działań określonych w
niniejszej
Normie
Międzynarodowej,
wpływających na jakość programu badania
biegłości
4 Wymagania Techniczne
Opracowywanie i realizacja programów
badań biegłości powinny być
podejmowane przez organizatorów badań
biegłości posiadających kompetencje do:
- prowadzenia porównań;
- wykonywania pomiarów.
4.2 Personel
Organizator badań biegłości powinien mieć personel
kierowniczy i techniczny posiadający niezbędne
uprawnienia, zasoby i kompetencje techniczne
wymagane do realizacji swoich obowiązków.
Kierownictwo organizatora badań biegłości powinno
określić minimalny poziom kwalifikacji i doświadczenia,
konieczny dla kluczowych stanowisk w jego organizacji,
i zapewnić, że te wymagania kwalifikacyjne są
spełnione.
4.2.4 Organizator badań biegłości powinien
upoważnić określony personel do:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
wybierania odpowiednich obiektów badania
biegłości;
planowania programów badań biegłości;
przeprowadzania określonych rodzajów
pobierania próbek;
obsługiwania określonego wyposażenia;
przeprowadzania pomiarów;
Przygotowywania, postępowania z obiektami
badań biegłości i ich dystrybucji;
4.2.4 Organizator badań biegłości powinien
upoważnić określony personel do:
g)
h)
i)
j)
k)
obsługiwania systemu przetwarzania
danych;
przeprowadzania analizy statystycznej;
oceny rezultatów działania uczestników
badania biegłości;
wydawania opinii i interpretacji oraz
autoryzowania wydań sprawozdań z badań
biegłości.
4.3 Wyposażenie,
pomieszczenie i środowisko
4.3.1 właściwe pomieszczenia – z miejscem
wyszukiwania zapisów włącznie;
4.3.2 warunki środowiskowe
4.3.3 dostęp do pomieszczeń;
4.4 Projektowanie programów
badania biegłości
4.4.1 Planowanie – przed rozpoczęciem
programu powinien być udokumentowany plan;
4.4.2 Przygotowanie obiektów;
4.4.3 Jednorodność i stabilność – powtórne
wykorzystanie obiektów, potwierdzenie przed
dystrybucją;
4.4.4 Model statystyczny;
4.4.5 Wartości przypisane – udokumentowana
procedura ;
4.5 Wybór metody lub procedury
Powinny być stosowane rutynowe metody badania.
- polityka i procedura porównywania wyników;
- świadomość technicznej równoważności metod;
Organizator może wskazać metodę badania.
4.6 Realizacja programów
badania biegłości
4.6.1 Instrukcje dla uczestników
4.6.2 Postępowanie z obiektami badań
4.6.3 Pakowanie, etykietowanie i
dystrybucja – jeśli uczestnicy przekazują
sobie obiekty – procedury transportu
potwierdzenia przekazania przesyłane do
organizatora, materiały niebezpieczne.
4.7 Analiza danych i ocena
wyników
4.7.1 Analiza danych i zapisy – wyposażenie i
oprogramowanie do przetwarzania danych
powinno być zwalidowane;
4.7.2 Ocena rezultatów – miarodajność metod,
ekspercki komentarz dotyczący
rezultatów działania uczestników;
4.8 Sprawozdania
4.8.1 Sprawozdania z badań biegłości – jasne
i kompletne,
autoryzacja końcowego sprawozdania nie
może być podzlecana;
4.8.2 Sprawozdania
- dane organizatora, dane koordynatora,
- dane osób autoryzujących sprawozdanie,
- podzlecenia,
- data i status sprawozdania, poufność
- identyfikacja programów,
- dane dotyczące obiektów badań,
- wyniki uczestników,
- dane statystyczne, wartości przypisane, zakresy
akceptowalne,
4.8.2 Sprawozdania - cd
- Procedury stosowane do wyznaczenia
wartości przypisanej;
- Spójność pomiarowa i niepewność pomiaru
wartości przypisanej,
- Procedury do określenia odchylenia
standardowego i kryteria oceny,
- Komentarz organizatora,
- Komentarze i zalecenia dotyczące rezultatów
4.9 Komunikacja z uczestnikami
-
-
-
Zakres programu,
Opłaty za uczestnictwo,
Udokumentowane kryteria uczestnictwa
w programie,
Ustalenia dotyczące poufności,
Zasady uczestnictwa.
4.10 Poufność
Wszystkie działania poufne.
Udostępnianie organom stanowiącym po
poinformowaniu uczestników
5 Wymagania dotyczące
zarządzania
5.1
5.2
5.3
5.4
Organizacja
System zarządzania
Nadzór nad dokumentami
Przegląd zapytań, ofert i umów
5.5 Podwykonawstwo usług
Odpowiednie kompetencje techniczne
Nie można podzlecać planowania programu,
oceny rezultatów, autoryzacji końcowego
sprawozdania.
Informowanie uczestników o podzleceniach.
Rejestr podwykonawców.
5 Wymagania dotyczące
Zarządzania –cd.
5.6 Zakupy usług i dostaw
5.7 Obsługa klienta
5.8 Skargi i odwołania
5.9 Niezgodności
5.10 Doskonalenie
5.11 Działania korygujące
5.12 Działania zapobiegawcze
5 Wymagania dotyczące
Zarządzania –cd.
5.13 Nadzór nad zapisami
5.14 Audity wewnętrzne
5.15 Przeglądy zarządzania
5.13.2 Nadzór nad zapisami
technicznymi
- Wyniki badań jednorodności i stabilności;
- Sprawozdania personelu kierowniczego i
nadzorującego;
- Wyniki auditów wewnętrznych
- Działania kor i zap
- Oceny przez org zewn
- Zmiany w zakresie prac
- Skargi i odwołania
- Zalecenia dotyczące doskonalenia
- Oraz inne czynniki
Załącznik A – Rodzaje
programów badania biegłości
A2 – Programy sekwencyjnego uczestnictwa –
przekazywanie obiektu od uczestnika do
uczestnika
A3 – Programy jednoczesnego uczestnictwa –
losowo wybrane próbki
A4 – Programy zewnętrznej oceny jakości
Załącznik B – Metody statystyczne
w badaniach biegłości
Wyznaczenie wartości przypisanej i jej
niepewności,
Obliczenia statystyczne do oceny rezultatów
działania,
Ocena rezultatów działania
Załącznik C – Wybór i
wykorzystanie badania biegłości
Wybór programów badania biegłości.
Polityka dotycząca uczestnictwa w PT.
Wykorzystanie badań biegłości przez
uczestników
Wykorzystanie wyników przez strony
zainteresowane.
Wykorzystanie PT przez strony
stanowiące.
Procedura POLLAB
Procedura KPLB Nr 1
Wydanie 5 z dnia 17.01.2013 r.
„Badania biegłości /
Porównania międzylaboratoryjne”