Informacja prasowa

Informacja prasowa
Łódź, 21 maja 2013
Mabion na Targach BioForum w Budapeszcie
Mabion SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji – zaprezentuje swoje osiągnięcia podczas Targów BioForum w
Budapeszcie. Uczestnicy wydarzenia będą mieli okazję zapoznać się z ofertą leków, nad którymi pracuje
spółka – MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF, MabionEGFR – oraz analogów insulin. Ponadto
Mabion przedstawi szeroki wachlarz usług związanych z kontraktowym wytwarzaniem oraz analityką
laboratoryjną. Targi odbędą się w dniach 22-23 maja.
Targi BioForum to jedna z największych i najważniejszych wystaw farmaceutycznych, w której uczestniczą
kluczowi przedstawiciele branży. Jest doskonałą okazją do inicjowania współpracy naukowej i biznesowej w
regionie Europy Środkowej i Wschodniej oraz umożliwia rozwijanie partnerskiej współpracy firm, inwestorów i
naukowców.
„Konsekwentnie realizujemy naszą strategię, której celem jest
rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków
biopodobnych.
przeznaczonego
Prace
nad
do
leczenia
rejestracją
nowotworów
MabionCD20,
krwi
oraz
reumatoidalnego zapalenia stawów, przebiegają zgodnie z
harmonogramem. W 2014 roku planujemy złożenie dokumentacji,
zawierającej wyniki badań z dziewięciu europejskich państw do Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA). Po
zarejestrowaniu i dopuszczeniu naszego leku do obrotu na obszarze Unii Europejskiej rozpoczniemy jego
szeroką dystrybucję i sprzedaż. Równolegle prowadzimy działania zmierzające do rejestracji farmaceutyku na
rynkach o mniej ścisłych regulacjach, gdzie odnotowujemy duże zainteresowanie ze strony wiodących firm
farmaceutycznych. Przekłada się ono na podpisywanie kolejnych umów odnośnie rejestracji, dystrybucji i
sprzedaży MabionCD20 na tych rynkach – dotychczas sfinalizowaliśmy kontrakty na obszar Afryki
Północnej, Ameryki Południowej oraz Ameryki Środkowej. Obecność na targach BioForum w Budapeszcie –
cieszących się niesłabnącym zainteresowaniem przedsiębiorców związanych z europejskim i światowym
przemysłem farmaceutycznym – stanowi doskonałą okazję do zaprezentowanie naszych produktów oraz
nawiązania współpracy z kontrahentami” – mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.
Na targach BioForum w Budapeszcie Mabion zaprezentuje leki nad którymi obecnie pracuje, w tym:
 leki biopodobne:
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
MabionCD20 – lek onkologiczny biopodobny do preparatu MabThera/Rituxan, szeroko stosowanego w
leczeniu nowotworów krwi (chłoniaków, białaczek) oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Roczna
sprzedaż preparatu MabThera/Rituxan przekroczyła 6 mld USD w 2011 roku.
MabionHER2 – lek onkologiczny biopodobny do leku Herceptin, stosowanego w leczeniu nowotworów
piersi;
MabionEGFR – lek biopodobny do leku Erbitux, stosowanego w leczeniu nowotworów jelita grubego
oraz głowy i szyi
MabionVEGF – lek biopodobny do leku Avastin, stosowanego w leczeniu nowotworów okrężnicy lub
odbytnicy z przerzutami, płuc, piersi oraz nerek.
 białka rekombinowane / analogi insuliny
Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze
całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany. W Polsce i
krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach
UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania
kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Do tej pory spółka złożyła
wnioski w 8 państwach, uzyskała zgody na badania od komisji bioetycznych w 6 krajach, zaś w czterech:
Gruzji, Polsce, Bośni i na Litwie zakończyła już procedurę rejestracyjną i rozpoczyna badania kliniczne leku
MabionCD20. Podanie MabionCD20 pacjentom jest podstawowym i najważniejszym badaniem
farmaceutyku, dowodzącym równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym.
Jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion
zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scientific Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i
Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku
MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i
marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.
W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji,– jak na przykład Afryka czy Azja – zarówno
realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem
lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce,
a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas
Mabion podpisał:
umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej
(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757
umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki
Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)
umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej
(Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich
list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Turcji, w odniesieniu do rynku tureckiego
Informacje o firmie:
MABION SA – polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki
biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi
zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 – służącego do
leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 – przeznaczonego do terapii
raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.
Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20,
MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne.
Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech
rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych
firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną,
innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie
oraz rynkowo analogów insulin.
Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni
sterylnych form leków biotechnologicznych – rekombinowanych białek – w standardzie GMP (Good Manufacturing
Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur
komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o
powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej. Wartość inwestycji wraz z wyposażeniem wyniesie
około 38 mln zł – uruchomienie kompleksu jest planowane w 2014 roku.
Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała
dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.
Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej – od połowy 2010 roku – na
NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w
alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.
Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS
Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.
www.mabion.eu
Dodatkowych informacji udzielają:
Eliza Misiecka, Katarzyna Taraj
GENESIS PR
Tel. (22) 327 16 90, (603) 710 757