Warszawa, 19 stycznia 2012 Szanowni Państwo, w

Warszawa, 19 stycznia 2012
Szanowni Państwo,
w związku z zapytaniami dotyczącymi statusu refundacyjnego leku Clexane® (enoxaparyna) uprzejmie informujemy,
że zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 29 grudnia 2011 r. w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień
1 stycznia 2012 r. status refundacyjny nie uległ zmianie.
Clexane® (enoxaparyna) jest wydawany na receptę za opłatą ryczałtową w całym zakresie zarejestrowanych
wskazań i przeznaczeń.
Odpłatność dla pacjenta dla poszczególnych dawek leku Clexane® (enoxaparyna) kształtuje się według danych
podanych w tabeli:
Nazwa Handlowa
Zakres wskazań
objętych refundacją
Poziom odpłatności
Wysokość Dopłaty
Pacjenta
Clexane 20mg x 10 amp.
7,04 PLN
Clexane 40mg x 10 amp.
6,13 PLN
Clexane 60mg x 10 amp.
Clexane 80mg x 10 amp.
Clexane 100mg x 10 amp.
We wszystkich
zarejestrowanych
wskazaniach na dzień
wydania decyzji
3,20 PLN
ryczałt
4,27 PLN
24,03 PLN
Clexane Forte 120mg x 10 amp.
6,40 PLN
Clexane Forte 150mg x 10 amp.
8,00 PLN
Clexane 300mg fiolka
8,23 PLN
Równocześnie informujemy, że z powodów dystrybucyjnych z listy leków refundowanych wycofane zostały
opakowania 60mg x 2 amp., 80mg x 2 amp. i 100mg x 2 amp.
Z poważaniem
Grzegorz Gawron
Dyrektor BU Thrombosis
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Referencje
Charakterystyka Produktu Leczniczego Clexane®, Sanofi-Aventis France, 04-15-2010.
Obwieszczenie Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2011 w sprawie wykazu leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r.
PL.ENO.12.01.11
Marcin Gendźwiłł
Senior Product Manager
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Clexane, 20 mg/0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane, 40 mg/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane, 60 mg/0,6 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane, 80 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane, 100 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane, 300 mg/3 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane forte, 120 mg/0,8 ml, roztwór do wstrzykiwań
Clexane forte, 150 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań
Jedna ampułkostrzykawka 20 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 20 mg/0,2 ml.
Jedna ampułkostrzykawka 40 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 40 mg/0,4 ml.
Jedna ampułkostrzykawka 60 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 60 mg/0,6 ml.
Jedna ampułkostrzykawka 80 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 80 mg/0,8 ml.
Jedna ampułkostrzykawka 100 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 100 mg/1 ml.
Jedna fiolka 300 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 100 mg/1 ml (300 mg/3 ml).
Jedna ampułkostrzykawka 120 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 120 mg/0,8 ml.
Jedna ampułkostrzykawka 150 mg zawiera Enoxaparinum natricum (enoksaparyna sodowa) 150 mg/1 ml.
Wskazania do stosowania, dawkowanie i sposób podawania: Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo – zatorowej, szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym ortopedycznym, ogólnym i onkologicznym (nie dotyczy Clexane forte): U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. po zabiegach chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej)
zaleca się dawkę enoksaparyny 20 mg raz na dobę podskórnie. Leczenie enoksaparyną zwykle trwa od 7 do 10 dni. U niektórych pacjentów może być ono dłuższe. W takich przypadkach enoksaparynę
należy podawać dopóki istnieje zwiększone ryzyko zakrzepów i zatorów żylnych oraz do czasu uruchomienia pacjenta. U pacjentów poddawanych ogólnym zabiegom chirurgicznym pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Pacjentom z dużym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. przed chirurgicznym zabiegiem ortopedycznym), zaleca się
podawać enoksaparynę podskórnie w dawce 40 mg raz na dobę, pierwsza dawka 12 godzin przed zabiegiem. Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z
powodu ostrych schorzeń takich jak ostra niewydolność serca, ostra niewydolność oddechowa, ciężkie infekcje, a także zaostrzenie chorób reumatycznych powodujące unieruchomienie pacjenta (dotyczy dawki 40 mg/0,4 ml): Zaleca się podawanie enoksaparyny podskórnie, w dawce 40 mg raz na dobę. Leczenie enoksaparyną trwa co najmniej 6 dni, powinno być kontynuowane do czasu pełnego
uruchomienia pacjenta. Nie należy stosować leku dłużej 14 dni. Leczenie zakrzepicy żył głębokich powikłanej bądź niepowikłanej zatorowością płucną: Enoksaparyna może być podawana podskórnie
zarówno raz na dobę w dawce 1,5 mg/kg mc. jak i 2 razy na dobę w dawce 1 mg/kg mc. U pacjentów z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi zalecana dawka wynosi 1 mg/kg mc. podana podskórnie
2 razy na dobę. Leczenie trwa zwykle co najmniej 5 dni. Terapię doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe, a leczenie enoksaparyną należy kontynuować do
chwili osiągnięcia skuteczności przeciwzakrzepowej. Leczenie niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału serca bez załamka Q: Zalecana dawka enoksaparyny wstrzykniętej podskórnie wynosi 1mg/
kg mc. co 12 godzin, jednocześnie z doustnie podanym kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 100 do 325 mg raz na dobę. Enoksaparynę u tych pacjentów należy stosować co najmniej 2 dni, a
terapię kontynuować do osiągnięcia celu leczenia. Leczenie zwykle trwa od 2 do 8 dni. Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: Zalecana dawka enoksaparyny wynosi
30 mg w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym i dodatkowo, bezpośrednio po wstrzyknięciu dożylnym, podskórnie 1 mg/kg mc., a następnie 1 mg/kg mc. podawana podskórnie co 12 godzin (w odniesieniu do dwóch pierwszych dawek maksimum 100 mg, następne dawki 1 mg/kg mc.). Dawkowanie u osób w wieku powyżej 75 lat. Podczas jednoczesnego stosowania z leczeniem trombolitycznym
enoksaparynę należy podawać w okresie od 15 minut przed do 30 minut po rozpoczęciu leczenia fibrynolitycznego. Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać kwas acetylosalicylowy natychmiast po
rozpoznaniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i tak długo, dopóki nie wystąpią przeciwwskazania (lek podaje się w dawce od 75 mg do 325 mg raz na dobę). Leczenie
enoksaparyną może wynosić 8 dni lub może być prowadzone do momentu opuszczenia szpitala przez pacjenta. Zalecenia dotyczące pacjentów poddawanych przezskórnej angioplastyce wieńcowej:
jeżeli ostatnią dawkę enoksaparyny podano drogą podskórną mniej niż 8 godzin przed momentem wypełnienia balonika, nie jest konieczne podanie kolejnej dawki. Jeżeli ostatnią dawkę enoksaparyny
podano drogą podskórną ponad 8 godzin przed wypełnieniem balonika, należy podać enoksaparynę w szybkim wstrzyknięciu dożylnym w dawce 0,3 mg/kg mc. Zapobieganie tworzeniu pozaustrojowych
skrzepów podczas hemodializy: Dawka enoksaparyny równoważna 1 mg/kg mc. podawana do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego na początku dializy wystarcza zwykle na 4 godzinną dializę. Jeśli
zostaną znalezione pierścienie fibrynowe np. po dłuższej niż zwykle dializie, można podać dodatkową dawkę od 0,5 mg do 1 mg/kg mc. U pacjentów z dużym ryzykiem krwawień dawkę należy zmniejszyć
do 0,5 mg/kg mc. w przypadku stosowania podwójnego dostępu naczyniowego lub do 0,75 mg/kg mc., jeśli dostęp naczyniowy jest pojedynczy. Osoby w podeszłym wieku: W leczeniu świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST u osób w podeszłym wieku (powyżej 75 lat), nie należy stosować początkowego szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. Podawanie leku należy rozpocząć
od dawki 0,75 mg/kg mc. podskórnie co 12 godzin (maksimum 75 mg w odniesieniu do pierwszych dwóch dawek, a następnie 0,75 mg/kg mc. w odniesieniu do pozostałych dawek). W odniesieniu do
innych wskazań, zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne u osób w podeszłym wieku, z wyjątkiem osób starszych z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci: Nie zaleca się stosowania enoksaparyny
u dzieci ponieważ nie ustalono dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek: Ciężka niewydolność nerek: Ze względu na znacznie zwiększone stężenie enoksaparyny w surowicy krwi u pacjentów z
ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min.) dawkę enoksaparyny należy zmniejszyć o połowę – w profilaktyce stosuje się dawki 20 mg raz na dobę, w terapii 1 mg/kg mc. 1 x dobę.
Zalecane modyfikacje dawkowania nie odnoszą się do pacjentów ze wskazaniem do hemodializy. Umiarkowana lub łagodna niewydolność nerek: Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z
umiarkowaną (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min.) i łagodną (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min.) niewydolnością nerek, wskazane jest prowadzenie wnikliwej analizy. Pacjenci z niewydolnością wątroby: Z powodu braku badań klinicznych należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Masa ciała: Zmniejszenie dawkowania nie jest
konieczne u pacjentów otyłych lub o małej masie ciała. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na enoksaparynę, heparynę lub jej pochodne, w tym heparyny drobnocząsteczkowe; ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia; ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi; duże krwawienia; trombocytopenia u pacjentów z dodatnim wynikiem testu agregacji płytek krwi in vitro w obecności enoksaparyny; czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy; udar (z wyłączeniem udaru powstałego w wyniku zatoru); zwiększone ryzyko krwotoków. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Różne produkty lecznicze heparyn drobnocząsteczkowych mogą nie być równoważne, dlatego nie należy stosować heparyn drobnocząsteczkowych zamiennie. Zwiększone ryzyko krwawienia:
Enoksaparynę należy stosować z dużą ostrożnością w sytuacjach zwiększonego ryzyka krwawienia, takich jak: zaburzenia hemostazy; choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie;
niedawno przebyty udar niedokrwienny; niewyrównane ciężkie nadciśnienie tętnicze; retinopatia cukrzycowa; niedawno przebyte zabiegi neurochirurgiczne lub oftalmologiczne; jednoczesne stosowanie
leków wpływających na hemostazę. Trombocytopenia wywołana stosowaniem heparyny: U pacjentów z trombocytopenią spowodowaną przez heparynę, przebiegającą z zakrzepicą lub bez zakrzepicy,
enoksaparynę należy stosować szczególnie ostrożnie. Istnieje ryzyko wystąpienia małopłytkowości wywołanej przez heparynę z udziałem przeciwciał podczas stosowania heparyn małocząsteczkowych,
dlatego należy rozważyć regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przed i podczas stosowania tych preparatów leczniczych. Trombocytopenia zazwyczaj występuje między 5. i 21. dniem od rozpoczęcia leczenia enoksaparyną. Po zaobserwowaniu istotnego zmniejszenia ilości płytek krwi (30% do 50% początkowej wartości), enoksaparynę należy natychmiast odstawić i zastosować inne leczenie.
Hiperkaliemia: Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez korę nadnerczy, co prowadzi do hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, wcześniej
obecną kwasicą metaboliczną, ze zwiększonym stężeniem potasu w osoczu krwi lub przyjmujących leki moczopędne oszczędzające potas. Znieczulenie rdzeniowo-nadtwardówkowe: Podobnie jak po
zastosowaniu innych leków przeciwzakrzepowych, jednoczesne podanie enoksaparyny i wykonanie znieczulenia rdzeniowo-nadtwardówkowego, może spowodować powstanie krwiaka śródrdzeniowego. Może to prowadzić do długotrwałych lub trwałych porażeń. W zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej, wprowadzenie lub usunięcie cewnika należy wykonać po 10 do 12 godzinach od
podania profilaktycznej dawki enoksaparyny. U pacjentów otrzymujących większe dawki leku (1,5 mg/kg mc. jeden raz na dobę), czynności powyższe należy wykonywać z większym opóźnieniem w
stosunku do podania enoksaparyny, tj. po upływie 24 godzin. Kolejną dawkę enoksaparyny można podać nie wcześniej niż po 2 godzinach od usunięcia cewnika. Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji
naczyń wieńcowych: Miejsce przeprowadzenia zabiegu należy obserwować w kierunku występowania objawów krwawienia lub tworzenia się krwiaka. Sztuczne zastawki serca: Nie przeprowadzono
odpowiednich badań oceniających przeciwzakrzepowe właściwości enoksaparyny u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca Nie zaleca się stosowania enoksaparyny w celu zapobiegania zmianom
zakrzepowo-zatorowym u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca. Działania niepożądane: Podobnie jak po innych lekach przeciwzakrzepowych podczas leczenia enoksaparyną może wystąpić
krwawienie. Opisywano przypadki łagodnej, przemijającej, bezobjawowej trombocytopenii podczas pierwszych dni leczenia. Wystąpiły rzadkie przypadki immunologicznej trombocytopenii z zakrzepicą.
W niektórych przypadkach zakrzepica spowodowała zawał narządu lub niedokrwienie kończyny. Po podskórnym podaniu enoksaparyny w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból, krwiak i łagodne
podrażnienie miejscowe. Rzadko obserwowano twarde zapalne guzki w miejscu wstrzyknięcia, niebędące otorbionymi zbiornikami enoksaparyny. Objawy przemijają po kilku dniach i nie powodują konieczności odstawienia produktu leczniczego. Istnieją pojedyncze doniesienia o wystąpieniu martwicy skóry, zwykle występującej w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu heparyn i heparyn drobnocząsteczkowych. W przypadku wystąpienia takiego działania niepożądanego enoksaparynę należy odstawić. Donoszono o pojedynczych przypadkach alergicznego zapalenia naczyń skóry. Rzadko mogą
wystąpić skórne (wysypka pęcherzowa) lub uogólnione reakcje alergiczne, włączając reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne. Długotrwałe leczenie heparyną było związane z ryzykiem wystąpienia
osteoporozy. Mimo, że osteoporoza nie występowała podczas leczenia enoksaparyną, nie można jej wykluczyć. Produkty lecznicze heparyn mogą powodować hipoaldesteronizm, co prowadzi do zwiększenia stężenia potasu we krwi. Odnotowano rzadkie doniesienia o wystąpieniu krwiaków śródrdzeniowych, jeśli równocześnie była zastosowana enoksaparyna i wykonane znieczulenie rdzeniowonadtwardówkowe lub punkcja rdzeniowa. Wskutek tego powstawały różnego stopnia uszkodzenia neurologiczne, w tym także długotrwałe lub nieprzemijające porażenie. U pacjentów ze sztucznymi
zastawkami serca w rzadkich przypadkach odnotowano zakrzepicę zastawek, zwykle związaną z nieodpowiednim dawkowaniem produktu leczniczego. Rp - produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza. Podmiot odpowiedzialny (Clexane, 20 mg/0,2 ml; Clexane, 40 mg/0,4 ml; Clexane, 60 mg/0,6 ml; Clexane, 80 mg/0,8 ml; Clexane, 100 mg/1 ml; Clexane, 300 mg/3 ml): Sanofi-Aventis France,
1-13 boulevard Romain Rolland, 75 014 Paryż, Francja. Podmiot odpowiedzialny (Clexane forte, 120 mg/0,8 ml; Clexane forte, 150 mg/1 ml): Aventis Pharma, RPR House, 50 Kings Hill Avenue, West
Malling, Kent ME19 4AH, Wielka Brytania. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Ministra Zdrowia nr: R/0483 (Clexane, 20 mg/0,2 ml), R/0484 (Clexane, 40 mg/0,4 ml), 7748 (Clexane,
60 mg/0,6 ml), 7750 (Clexane, 80 mg/0,8 ml), 7749 (Clexane, 100 mg/1 ml), 4561 (Clexane, 300 mg/3 ml), 8914 (Clexane forte, 120 mg/0,8 ml), 8915 (Clexane forte, 150 mg/1 ml). Informacji w Polsce
udziela: Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa, tel. (22) 2800000. Ceny urzędowe detaliczne*: Clexane 20 mg/0,2 ml x 10 szt. – 60,58 zł; Clexane 40 mg/0,4 ml x 10 szt. –
116,41 zł; Clexane 60 mg/0,6 ml x 10 szt. – 160,63 zł; Clexane 80 mg/0,8 ml x 10 szt. – 204,63 zł; Clexane 100 mg/1 ml x 10 szt. – 302,4 zł; Clexane forte 120 mg/0,8 ml x 10 szt. – 332,14 zł; Clexane forte
150 mg/1 ml x 10 szt. – 391,46 zł. Maksymalna opłata wnoszona przez pacjenta*: Clexane 20 mg/0,2 ml x 10 szt. – 7,04 zł; Clexane 40 mg/0,4 ml x 10 szt. – 6,13 zł; Clexane 60 mg/0,6 ml x 10 szt.
– 3,2 zł; Clexane 80 mg/0,8 ml x 10 szt. – 4,27 zł; Clexane 100 mg/1 ml x 10 szt. – 24,03 zł; Clexane forte 120 mg/0,8 ml x 10 szt. – 6,4 zł; Clexane forte 150 mg/1 ml x 10 szt. – 8 zł. * Obwieszczenie
Ministra Zdrowia z dn. 23.12.2011 w sprawie wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 stycznia 2012 r.