Poradnik dotyczący udostępniania danych - ECHA

PORADNIK
Broszura
informacyjna
Poradnik dotyczący udostępniania danych
ECHA-12-GF-01-PL
Data: maj 2012 r.
Poradnik dotyczący
udostępniania danych
Europejska Agencja Chemikaliów
wydała serię broszur informacyjnych
zawierających uporządkowany
przegląd wszystkich opublikowanych
przez Agencję wytycznych
dotyczących poszczególnych
zagadnień REACH.
Dokumenty te są dostępne w następujących
22 językach: angielskim, bułgarskim,
czeskim, duńskim, estońskim, fińskim,
francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim,
łotewskim, maltańskim, niderlandzkim,
niemieckim, polskim, portugalskim,
rumuńskim, słowackim, słoweńskim,
szwedzkim, węgierskim i włoskim.
Broszura informacyjna do poradnika
prezentuje w skrócie najważniejsze aspekty
odpowiednich wytycznych REACH wraz z
informacjami bibliograficznymi i innymi
materiałami referencyjnymi.
Wszelkie pytania i uwagi dotyczące niniejszej
broszury należy przesyłać pocztą
elektroniczną na adres: [email protected],
powołując się na numer broszury, datę
wydania i wersję językową, podane powyżej.
KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ
PORADNIK DOTYCZĄCY
UDOSTĘPNIANIA DANYCH?
Poradnik dotyczący udostępniania danych jest
przeznaczony dla przedsiębiorstw
wytwarzających substancje chemiczne lub
importujących je na terytorium Wspólnoty
Europejskiej. Zaktualizowana wersja
poradnika została opublikowana w kwietniu
2012 r. Aby uwzględnić zmiany, niniejsza
broszura również została zaktualizowana.
Jeżeli jedna substancja jest rejestrowana
przez wielu rejestrujących, są oni zobowiązani
do udostępniania odpowiednich danych na
mocy rozporządzenia REACH.
Poradnik stanowi cenne źródło informacji dla
przedsiębiorstw z Unii Europejskiej i spoza jej
obszaru, jeżeli eksportują one swoje produkty
do UE. Może być tez przydatny dla posiadaczy
danych, takich jak dalsi użytkownicy,
producenci/importerzy substancji w ilościach
poniżej 1 tony rocznie, organizacje badawcze,
laboratoria, uczelnie wyższe, organizacje
pozarządowe (NGO) itp., jeżeli podmioty te
dysponują badaniami lub danym technicznymi
na temat substancji i chcą je udostępnić.
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EU
2
CZEGO DOTYCZY PORADNIK
DOTYCZĄCY UDOSTĘPNIANIA
DANYCH?
przypadku, gdy przedsiębiorstwo nie chce być
widoczne w trakcie wybranych procesów
REACH, z dyskusją dotyczącą udostępniania
danych włącznie.
Poradnik zawiera wskazówki praktyczne dla
przedsiębiorstw, aby pomóc im w wypełnianiu
obowiązków dotyczących udostępniania
danych na temat substancji
wprowadzonych i niewprowadzonych.
Obowiązki w zakresie udostępniania danych
są podobne dla substancji wprowadzonych i
niewprowadzonych. Należy jednak stosować
się do innych procedur, jeżeli rejestrujący nie
mogą dojść do porozumienia w sprawie
udostępniania informacji.
Poradnik objaśnia również środki wdrożone
przez ECHA w celu ułatwienia udostępniania
danych. Ilustruje też istniejące mechanizmy,
które mają pomóc przedsiębiorstwom w
rozwiązywaniu sporów dotyczących
udostępniania danych w przypadkach, kiedy
strony nie mogą dojść do porozumienia.
Poradnik obejmuje również następujące
zagadnienia:
 Wspólne przedkładanie danych i warunki
umożliwiające rezygnację;
 Przykłady mechanizmów dzielenia się
kosztami;
 Formy współpracy, włącznie z konsorcjami;
 Aspekty dotyczące prawa konkurencji UE;
 Zagadnienia dotyczące poufnych informacji
handlowych (CBI).
Udostępnianie danych dotyczy przede
wszystkim informacji na temat swoistych
właściwości substancji. Obowiązkowo należy
udostępniać badania na zwierzętach
kręgowych, ponieważ jednym z głównych
celów REACH jest wyeliminowanie
niepotrzebnych badań na zwierzętach. W
przypadku innych badań REACH zachęca do
udostępniania danych w celu zmniejszenia
kosztów dla przedsiębiorstw.
Proces udostępniania danych może
obejmować działania wymagające szczególnej
ostrożności ze względu na ochronę poufnych
informacji handlowych lub przestrzeganie
przepisów UE dotyczących konkurencji. W
poradniku przedstawiono sytuacje, w których
przedsiębiorstwa powinny zachować
ostrożność, aby uniknąć ujawnienia poufnych
informacji handlowych lub naruszenia prawa
konkurencji UE. W odniesieniu do ujawnienia
poufnych informacji handlowych należy
zauważyć, że rozporządzenie REACH
przewiduje możliwość wyznaczenia
przedstawiciela będącego strona trzecią w
Udostępnianie danych na temat
substancji wprowadzonych objętych
(późniejszą) rejestracją wstępną
Potencjalni rejestrujący, którzy chcieli
skorzystać z przedłużonych terminów
składania dokumentacji rejestracyjnej dla
substancji wprowadzonych, mieli obowiązek
dokonania rejestracji wstępnej tych
substancji. Okres rejestracji wstępnej trwał od
dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 1 grudnia 2008
r. Pierwszorazowi producenci i importerzy
mogą nadal skorzystać z późniejszej
rejestracji wstępnej (zgodnie z art. 28 ust. 6
rozporządzenia REACH), jeżeli zrobią to w
terminie sześciu miesięcy od pierwszego dnia
produkcji lub przywozu substancji w ilościach
co najmniej 1 tony rocznie i nie później niż na
12 miesięcy przed odpowiednim terminem
rejestracji.
Przedsiębiorstwa, które dokonały rejestracji
wstępnej lub późniejszej rejestracji wstępnej
tej samej substancji, są zobowiązane do
utworzenia forum wymiany informacji o
substancjach (SIEF). SIEF nie jest osobą
prawną ani konsorcjum, lecz forum
udostępniania danych i innych informacji.
Najważniejsze cele SIEF to:
 ułatwienie udostępniania danych na
potrzeby rejestracji;
 uzgodnienie klasyfikacji i oznakowania
substancji (jeżeli istnieją różnice w
klasyfikacji i oznakowaniu pomiędzy
potencjalnymi rejestrującymi).
Należy pamiętać, że ECHA nie uczestniczy w
dyskusjach w ramach poszczególnych SIEF.
Posiadacze danych o substancjach mogą z
własnej woli dołączyć do SIEF i udostępniać
swoje dane. Chęć dołączenia do SIEF, na
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EU
podstawie wykazu substancji objętych
rejestracją wstępną, mogą zgłosić w każdej
chwili za pomocą systemu REACH-IT (zob.
rozdział 3 Poradnika dotyczącego
udostępniania danych ECHA).
Każde SIEF ma działać co najmniej do dnia 1
czerwca 2018 r. Może jednak kontynuować
swoją działalność po tym terminie.
Uczestnicy SIEF muszą przede wszystkim
ustalić tożsamość substancji. W Poradniku
dotyczącym identyfikacji i nazewnictwa
substancji na podstawie REACH znajdują się
wytyczne dotyczące ustalania „identyczności”,
w tym kilka przykładów. Należy dokładnie się
z nim zapoznać.
Przedsiębiorstwa uczestniczące w SIEF mają
obowiązek odpowiedzi na wnioski o udzielenie
informacji składane przez innych uczestników
i muszą osiągnąć porozumienie co do
udostępniania danych i podziału kosztów w
związku z istniejącymi badaniami. Jeżeli nie
ma odpowiednich opracowań z
wykorzystaniem badań, uczestnicy SIEF
musza uzgodnić, kto ma przeprowadzić
badania w imieniu wszystkich uczestników.
Podczas negocjacji na temat udostępniania
danych i podziału związanych z tym kosztów
mogą wyniknąć spory dotyczące tego, kto ma
przeprowadzić nowe badania, lub warunków
udostępniania wyników już wykonanych
badań na kręgowcach. Rozporządzenie REACH
przewiduje dla Agencji środki umożliwiające
rozwiązanie takich sporów, jak objaśniono w
sekcji 3.4 Poradnika dotyczącego
udostępniania danych ECHA. ECHA może
wskazać, który rejestrujący ma wykonać
badanie, zezwolić na odwołanie się do
odpowiednich danych, kontynuować
postępowanie bez danych informacji lub
uniemożliwić rejestrującemu kontynuowanie
rejestracji.
Rozporządzenie REACH określa również
zasady opisujące, jakie dane 1 mają być
złożone wspólnie przez wiodącego
rejestrującego działającego w imieniu
wszystkich rejestrujących tę samą substancję.
1
Art. 11 rozporządzenia REACH określa dane, jakie
należy przedkładać wspólnie, oraz te, które każdy
rejestrujący składa osobno.
W niektórych należycie uzasadnionych
przypadkach rejestrujący może zrezygnować
ze wspólnego przedkładania danych w
odniesieniu do niektórych danych, które w
przeciwnym razie byłyby przedkładane
wspólnie. W każdym przypadku rejestrujący
pozostaje jednak członkiem wspólnego
przedkładania danych. Warunki rezygnacji
objaśniono szerzej w sekcji 6.3 Poradnika
dotyczącego udostępniania danych ECHA.
Udostępnianie danych w przypadku
substancji niewprowadzonych oraz
substancji wprowadzonych bez
(późniejszej) rejestracji wstępnej
W przypadku substancji niewprowadzonych i
substancji wprowadzonych bez (późniejszej)
rejestracji wstępnej pierwszym etapem
udostępniania danych jest procedura
zapytania, która pozwala stwierdzić, czy
identyczna substancja została już
zarejestrowana, i przekazuje potencjalnym i
poprzednim rejestrującym swoje nazwy i
adresy. W ten sposób proces zapytania
ułatwia kontakt pomiędzy przedsiębiorstwami
w celu ustalenia udostępniania danych i
podziału kosztów.
Jeżeli w ciągu ostatnich 12 lat dokonano
rejestracji identycznej substancji, każdy nowy
rejestrujący musi zwrócić się do poprzednich
z wnioskiem o udzielenie danych na temat
badań na zwierzętach kręgowych, które są
wymagane do spełnienia obowiązków
rejestracyjnych. W przypadku badań bez
wykorzystania zwierząt, które również są
konieczne do rejestracji, obecni rejestrujący
mogą, ale nie muszą zwrócić się z prośba o
informacje do poprzednich rejestrujących.
Zarówno nowi, jak i poprzedni rejestrujący są
zobowiązani do dołożenia wszelkich starań,
aby uzgodnić warunki udostępniania danych i
podziału kosztów. Wszelkie dane techniczne
złożone w ramach rejestracji ponad 12 lat
temu mogą być wykorzystane do celów
rejestracji bez konieczności rekompensaty.
Podczas negocjacji na temat udostępniania
danych i podziału związanych z tym kosztów
mogą wyniknąć spory dotyczące warunków
udostępniania wyników już wykonanych
badań. Rozporządzenie REACH przewiduje dla
Agencji środki umożliwiające rozwiązanie
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EU
4
takich sporów, jak objaśniono w sekcji 4.9
Poradnika dotyczącego udostępniania danych
ECHA. ECHA może zezwolić nowemu
rejestrującemu na odwołanie się do
niezbędnych danych.
Oprócz obowiązków w zakresie udostępniania
danych podmioty rejestrujące tę samą
substancję niewprowadzoną (lub substancję
wprowadzoną bez (późniejszej) rejestracji
wstępnej) muszą także wypełnić swoje
obowiązki dotyczące wspólnego przedkładania
danych. Muszą wyznaczyć wiodącego
rejestrującego, który złoży wspólną
dokumentację rejestracyjną w ich imieniu.
Również w tym przypadku, o ile jest to
właściwie uzasadnione, rejestrujący może
zrezygnować z niektórych informacji, które w
przeciwnym razie byłyby składane wspólnie.
JAK KORZYSTAĆ Z WYTYCZNYCH?
Poradnik jest zbudowany w ten sposób, że
odsyła czytelnika do dotyczących go
rozdziałów.
- Rozdziały wprowadzające 1 i 2 zawierają
przegląd informacji, w tym odnośniki do
innych wytycznych, jak również opis
właściwych ram prawnych.
- Rozdział 3 opisuje pełny proces
udostępniania danych dla substancji
wprowadzonych: (późniejszą) rejestrację
wstępną, tworzenie SIEF, udostępnianie
danych i system rozwiązywania ewentualnych
sporów w ramach SIEF. W szczególności
objaśnia, kim są uczestnicy SIEF, rozróżniając
między potencjalnymi rejestrującymi a
posiadaczami danych, opisuje obowiązki
uczestników forum oraz sposób, w jaki
powinno ono funkcjonować. W rozdziale tym
opisano zasady udostępniania danych w
ramach SIEF, od zebrania dostępnych
informacji po ich złożenie w dokumentacji
technicznej. Dodano opis postępowania
Agencji w przypadku sporów na temat
udostępniania danych.
- Rozdział 4 opisuje pełny proces
udostępniania danych dla substancji
wprowadzonych. W szczególności opisano
procedurę zapytania: np. jakie substancje
podlegają temu procesowi czy jakie
informacje należy przedłożyć. Ponadto w
rozdziale zamieszczono wskazówki dotyczące
udostępniania danych po procesie zapytania
oraz opis mechanizmów wdrożonych przez
ECHA do rozwiązywania sporów. Poradnik
dotyczący udostępniania danych wyjaśnia
również szczegółowo obowiązki rejestrujących
oraz zasady udostępniania danych, od
zebrania dostępnych informacji do ich
przedłożenia w dokumentacji technicznej.
- W rozdziale 5 zamieszczono wytyczne
dotyczące podziału kosztów, poczynając od
sposobów oceny wartości badania w oparciu o
dwa podejścia: sposób oparty na kosztach
historycznych w porównaniu ze sposobem
opartym na kosztach zastąpienia. W dalszej
części opisano mechanizmy alokacji i
rekompensowania kosztów. Poradnik zawiera
kilka przykładów modeli podziału kosztów.
- W rozdziale 6 podano wytyczne dotyczące
wspólnego przedkładania danych. Opisano
warunki i kryteria rezygnacji, jak również jej
konsekwencje dla potencjalnego
rejestrującego i jego inne obowiązki.
- W rozdziałach 7, 8 i 9 zamieszczono
wytyczne dotyczące określonych tematów
wiążących się z udostępnianiem danych,
takich jak: prawo UE dotyczące konkurencji,
formy współpracy, w tym konsorcja, oraz
poufne informacje handlowe.
NAJWAŻNIEJSZE ZAGADNIENIA
Identyczność substancji
Identyczność substancji stanowi kluczowe
pojęcie w odniesieniu do udostępniania
danych i wspólnego przedkładania wniosku
rejestracyjnego. Kryteria umożliwiające
sprawdzenie, czy substancje można uznać za
identyczne, zamieszczono w rozdziale 5
Poradnika dotyczącego identyfikacji i
nazewnictwa substancji na podstawie REACH i
CLP. Kryteria te należy uznać za wspólną
podstawę identyfikacji i nazewnictwa
substancji.
Obowiązek wspólnego przedkładania
danych
W przypadku gdy substancję wytwarza lub
importuje więcej niż jedno przedsiębiorstwo,
przedsiębiorstwa te mają obowiązek
wspólnego przedkładania określonych
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EU
informacji. Proces ten nosi nazwę wspólnego
przedkładania danych i dotyczy zarówno
substancji wprowadzonych, jak i
niewprowadzonych. Rejestrujący są
zobowiązani do wspólnego przedłożenia
informacji dotyczących swoistych właściwości
substancji oraz jej klasyfikacji i oznakowania,
jak również ewentualnych propozycji
przeprowadzenia badań. Mogą również
uzgodnić wspólne przedłożenie raportu
bezpieczeństwa chemicznego i wytycznych na
temat bezpiecznego stosowania substancji.
Każdy rejestrujący pozostaje jednak
indywidualnie zobowiązany do przedłożenia
dokumentacji rejestracyjnej dla każdej
substancji, ponieważ, w szczególności,
niektóre właściwe dla przedsiębiorstwa
informacje muszą być podane oddzielnie dla
każdej rejestracji.
ODNOŚNIKI DO POWIĄZANYCH
MATERIAŁÓW
punkt dostępu do ogólnych i szczegółowych
wytycznych technicznych dotyczących REACH.
Broszury informacyjne i najczęściej zadawane
pytania można znaleźć w sekcji „Wsparcie” na
stronie internetowej ECHA.
INFORMACJE BIBLIOGRAFICZNE
DOTYCZĄCE WYTYCZNYCH
Poradnik dotyczący udostępniania danych
można pobrać ze strony internetowej ECHA
(odnośnik powyżej).
Wersja
Strony
Data
2
148
kwiecień 2012 r.
Klauzula
o
wyłączeniu
odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie
robocze
dokumentu
oryginalnie
opublikowanego
w
języku
angielskim.
Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie
internetowej ECHA.
Rozporządzenie REACH WE nr 1907/2006
Strona z poradnikami na temat REACH: ta
część strony internetowej ECHA stanowi
© Europejska Agencja Chemikaliów, 2012
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINLAND | ECHA.EUROPA.EU