Xarelto (Rywaroxaban). Skład: 1 tabletka

Xarelto (Rywaroxaban).
Skład: 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg rywaroksabanu
oraz substancje
pomocnicze, m.in. laktozę. Wskazania: Profilaktyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
(ŻChZZ)
u dorosłych pacjentów
po przebytej
planowej
aloplastyce stawu biodrowego
lub kolanowego.
Dawkowanie
i sposób stosowania: Zalecana dawka to 10 mg rywaroksabanu, doustnie, raz na dobę.
Rozpocząć w ciągu 6 do 10 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego, pod warunkiem utrzymanej
hemostazy. Czas trwania leczenia zależy od indywidualnego
ryzyka; po dużym zabiegu stawu biodrowego
zaleca się 5 tygodni, po dużym zabiegu stawu kolanowego - 2 tygodnie. Można przyjmować w czasie lub
niezależnie od posiłku. Przeciwwskazania:
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą; czynne krwawienie o znaczeniu klinicznym; choroba wątroby, która wiąże się
z koagulopatią
i ryzykiem krwawienia
o znaczeniu klinicznym; ciąża i karmienie piersią. Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie zaleca się stosowania u pacjentów: - u których
jednocześnie stosowane jest systemowe leczenie silnymi inhibitorami
CYP3A4 i glikoproteiny
P, np.
przeciwgrzybicze
pochodne azolowe (ketokonazol,
itrakonazol,
worykonazol
i pozakonazol)
lub
inhibitory HIV proteazy (np. rytonawir), - z klirensem kreatyniny <15 mi/min, oraz ze względu na brak
danych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania i skuteczności: - po operacyjnym
leczeniu złamań
bliższego odcinka kości udowej, - w wieku poniżej 18. lat. Pacjenci z następujących podgrup są narażeni na
zwiększone ryzyko krwawienia, po rozpoczęciu leczenia należy ich obserwować w celu wykrycia objawów
powikłań krwotocznych:
- z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 15 - 29 mi/min),
- z umiarkowanym
zaburzeniem
czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 mI/min) otrzymujący
jednocześnie inne produkty, które zwiększają stężenia rywaroksabanu w osoczu, - z marskością wątroby,
przebiegającą z umiarkowanym
zaburzeniem jej czynności (stopień B wg klasyfikacji Child Pugh), jeśli nie
wiąże się ona z koagulopatią;
- stosujący jednocześnie produkty lecznicze, które wpływają na proces
hemostazy
(NLPZ, kwas acetylosalicylowy,
inhibitory
agregacji
płytek
lub inne o działaniu
przeciwzakrzepowym)
lub umiarkowany inhibitor CYP3A4 i glikoproteiny P (flukonazol); - z zaburzeniami
krzepnięcia
krwi, z niekontrolowalnym
ciężkim nadciśnieniem
tętniczym
krwi, z czynną chorobą
wrzodową w obrębie przewodu pokarmowego,
z przebytymi ostatnio owrzodzeniami
żołądka i jelit,
z retinopatią naczyniową, z przebytym ostatnio krwotokiem wewnątrzczaszkowym
lub śródmózgowym,
z nieprawidłowościami
w obrębie naczyń wewnątrzrdzeniowych
lub śródmózgowych,
z przebytym
ostatnio zabiegiem operacyjnym mózgu, kręgosłupa lub okulistycznym.
Należy zachować ostrożność
stosując jednocześnie silne induktory CYP3A4 (np. ryfampicyna, feny toina, karbamazepina, fenobarbital
lub ziele dziurawca pospolitego), gdyż mogą prowadzić do zmniejszenia stężeń rywaroksabanu w osoczu
krwi i zmniejszenia skuteczności. Należy zachować szczególne środki ostrożności, jeśli wykonywane jest
znieczulenie lub nakłucie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe,
m.in. rozważyć stosunek korzyści do
ryzyka, często kontrolować
stan pacjentów pod kątem objawów zaburzeń czynności GUN, zachować
odstęp między usunięciem cewnika a podaniem leku. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem
laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy
nie powinni
przyjmować produktu. Działania niepożądane: Często: zwiększenie aktywności GGT i transaminaz (AIAT,
AspAT), niedokrwistość (w tym wynik odpowiedniego
parametru laboratoryjnego),
nudności, krwotok po
zabiegu medycznym (w tym niedokrwistość
pooperacyjna
oraz krwotok
z rany). Niezbyt często:
zwiększenie: aktywności lipazy, amylazy, dehydrogenazy mleczanowej (LDH), fosfatazy alkalicznej oraz
stężenia bilirubinywe
krwi, tachykardia, nadpłytkowość (w tym zwiększenie liczby płytek krwi), omdlenie
(w tym utrata przytomności), zawroty głowy, ból głowy, zaparcie, biegunka, ból brzucha oraz żołądkowojelitowy (w tym ból w górnej części brzucha, dyskomfort w okolicy żołądka), niestrawność (w tym
dyskomfort
w nadbrzuszu), suchość w jamie ustnej, wymioty, zaburzenie czynności nerek (w tym
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi), świąd (w tym rzadkie
przypadki
świądu
uogólnionego),
wysypka,
pokrzywka
(w tym rzadkie
przypadki
pokrzywki
uogólnionej), siniaczenie, ból kończyny, wydzielina sącząca się z rany, krwotok (wtym krwiak oraz rzadkie
przypadki krwotoku
do mięśni), krwotok z przewodu pokarmowego
(w tym krwawienie
z dziąseł,
krwotok z odbytnicy, krwawe wymioty), krwiomocz (w tym obecność krwi w moczu), krwotok z dróg
rodnych (w tym obfite krwawienie miesiączkowe), niedociśnienie (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego
krwi, niedociśnienie
związane z zabiegiem),
krwawienie
z nosa, obrzęk zlokalizowany,
obrzęk
obwodowy,
złe samopoczucie (w tym zmęczenie, astenia), gorączka. Rzadko: zwiększenie stężenia
sprzężonej bilirubiny (z lub bez towarzyszącego
zwiększenia aktywności AlAT), alergiczne zapalenie
skóry, zaburzenie czynności wątroby. Częstość nie znana: krwawienie do ważnego narządu (np. mózg),
krwotok do nadnerczy, wylew podspojówkowy,
krwioplucie, nadwrażliwość, żółtaczka. Produkt leczniczy
wydawany
z przepisu
lekarza - Rp. Decyzja Komisji
Europejskiej:
EU/1/08/472/006
Podmiot
odpowiedzialny:
Bayer HealthCare AG, D-51368 Leverkusen, Niemcy. Przed przepisaniem
należy
zapoznać
się z Charakterystyką
Produktu
Leczniczego.
Informacji
udziela:
Bayer Sp. z 0.0.,
Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa, tel: (22) 5723500, fax (22) 5723555. v2/25.09.2008/ANK
O'l
~
S2
~
~
~
=>