1. Wstęp Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę laboratoryjną

Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
tel.: 12 37 69 200, fax: 12 37 69 205
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.1/5
(URS)
Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę
laboratoryjną
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2016-02-25
1. Wstęp
Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę laboratoryjną dla potrzeb realizacji prac
badawczo-rozwojowych prowadzonych w ramach Projektu o akronimie ONKOFAG
współfinansowanego ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju w ramach
Programu
Sektorowego
INNOMED
(nr
umowy
o
dofinansowanie
INNOMED/I/4/NCBR/2014).
Zestaw do ultrafiltracji i diafiltracji na skalę laboratoryjną będzie wykorzystywany
do opracowania oraz zoptymalizowania, skutecznej i powtarzalnej metody zagęszczania
cząstek biologicznie aktywnych.
Średnia wielkość oczyszczanej serii to ok. 1000 ml.
Parametry jakościowe produktu:
 brak zanieczyszczeń nierozpuszczalnych
 zakres pH 6,0 – 7,5
 brak środków konserwujących
2. Miejsce użytkowania:
Centrum Badawczo-Rozwojowe (CBR) – Laboratorium Chemiczne (pom. 326).
Projekt o Akronimie ONKOFAG współfinansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
w ramach Programu Sektorowego INNOMED, nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014.
Projekt realizowany w latach: 2014 – 2019
1
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
tel.: 12 37 69 200, fax: 12 37 69 205
3. Wymagania operacyjne:
3.1. Funkcjonalność
3.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym
 Holder kaset ultrafiltracyjnych o powierzchni od 0,02 m2 do 0,14 m2. Holder
powinien umożliwiać swobodny wybór dostawców kaset (innych firm)
3.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym
3.1.3. Zasilanie 230V 50Hz.
3.1.4. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym
 System przystosowany do zagęszczania roztworów o początkowej objętości
od 500 ml do 1000 ml
 Czujnik temperatury 0 - 100oC, dokładność 0,5% zakresu
 Pomiar pH 0 – 14, dokładność 0,5% zakresu
 Czujniki ciśnienia min.3 sztuki (przed membraną, na linii retentatu i filtratu)
zakres: -1 do +4 bar
 Pomiar objętości koncentratu (retentatu):
o Możliwość redukcji objętości koncentratu do 20 ml przy powierzchni
membrany 0,02 m2 i 0,04 m2
 Pomiar wagowy filtratu, dokładność wagi 0,1 g, zakres min. od 0 do 6000
gram
 Sygnalizacja błędów parametrów procesu (przekroczone ciśnienie, zbyt
wysoka temperatura) i automatyczne zatrzymanie procesu
 Pomiar poziomu cieczy systemem wagowym.
3.1.5. Funkcjonalność w zakresie informatycznym
3.1.5.1. Obliczenia
 Obliczanie TMP (opcjonalnie NWP), czasu prowadzenia procesu, pH
 Możliwość wyznaczania trendów prowadzonych procesów
3.1.5.2. Bezpieczeństwo
 Oprogramowanie zapewniające kontrole procesu
 Oprogramowanie pozwalające na sterowanie procesem i śledzenie
trendów
3.1.5.3. Dane wyjściowe
 Możliwość zapisu parametrów procesu
3.1.5.4. Błędy
 Błędy w aspektach obliczeń parametrów do dziesiętnych części. Błędy pH,
ciśnienia (bar) i temperatury (oC).
3.2. Tryb pracy
 Automatyczny oraz manualny.
3.3. Dane
3.3.1. Definicje danych
 Temperatura, ciśnienie, pH,
3.3.2. Dane krytyczne
 Pomiar wartości parametrów procesu: temperatura, ciśnienie, pH
 Temperatura na etapie pracy z produktem, w żadnym punkcie nie wyższa
niż 30oC
 Możliwość redukcji objętości koncentratu do 20 ml przy powierzchni
membrany 0,02 m2 i 0,04 m2
3.4. Wymagania techniczne
3.4.1. Parametry mechaniczne
Projekt o Akronimie ONKOFAG współfinansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
w ramach Programu Sektorowego INNOMED, nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014.
Projekt realizowany w latach: 2014 – 2019
2
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
tel.: 12 37 69 200, fax: 12 37 69 205


Masa urządzenia do 40 kg
Zbiornik przeźroczysty wykonany z tworzywa sztucznego np. z PSU,
z samouszczelniającą się pokrywą o pojemności od 500 do 2000 ml
 Zbiornik wyposażony w mieszadło, preferowane magnetyczne
 System recyrkulacji cieczy z pompą recyrkulacyjną, preferowana pompa
membranowa-tłokowa, 4-tłokowa, o wymaganym zakresie przepływu 1-50
l/h. Pompa pozwalająca na uzyskanie stabilnego przepływu (bez
wyraźnych pulsacji). Możliwa chemiczna sanityzacja pompy
 Odbiór filtratu poprzez zawór membranowy
 Zawory do regulacji ciśnień przed membranami, do filtratu (odrzut), do
odbioru koncentratu
3.4.2. Parametry mediów
 Woda ultraczysta (stacja oczyszczania wody Adrona) pobrana w budynku
CBR pok.311
3.4.3. Parametry informatyczne
 Podłączenie do systemu komputerowego i możliwość wydruku raportu
z przebiegu procesu
 Oprogramowanie zapewniające kontrolę procesu:
- panel sterujący, preferowany z dotykowym wyświetlaczem,
- możliwość pracy zarówno w trybie manualnym i automatycznym
- bieżący monitoring (graficzna prezentacja wszystkich komponentów
składowych systemu wraz z ich stanem aktualnym)
- układanie receptur (możliwość definiowania automatycznych sekwencji
pracy tzw. edytor kroków)
- oprogramowanie wyposażone w narzędzie analityczne umożliwiające
wykonanie obliczeń, wyznaczenie trendów
- rozbudowane opcje dotyczące zapisu parametrów prowadzonych
procesów i raportów partii - opcjonalnie
3.4.4. Materiały konstrukcyjne
3.4.4.1. Materiały kontaktujące się z produktem
 Całość systemu mająca kontakt w produktem (uszczelki i węże):
polipropylen, EPDM, PVDF, silikon, polisulfony
 Możliwość sanityzacji systemu po pracy środkami chemicznymi
skutecznymi dla usuwania białek oraz innych substancji pochodzenia
biologicznego i skutecznego czyszczenia systemu. Możliwość całkowitego
opróżnienia systemu
 Brak w systemie stref martwych
3.4.5. Instalacje (po stronie zamawiającego)
 Instalacja elektryczna
3.4.6. Elementy składowe
Elementy składowe dobrane pod względem skali
 Zbiornik zasilający system ultrafiltracji - zbiornik recyrkulacyjny o objętości
minimum 500 ml i maksimum 2000 ml, przeźroczysty wykonany
z tworzywa sztucznego np. z PSU z samouszczelniającą się pokrywą,
zamknięty z filtrem odpowietrzającym sterylizującym 0,2 µm
 Pompa recyrkulacyjna membranowo-tłokowa (4-tłokowa)
 Pompa zasilająca (do transferu cieczy ze zbiornika zewnętrznego) – jako
opcja
Projekt o Akronimie ONKOFAG współfinansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
w ramach Programu Sektorowego INNOMED, nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014.
Projekt realizowany w latach: 2014 – 2019
3
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
tel.: 12 37 69 200, fax: 12 37 69 205




Holder modułów ultrafiltracyjnych
Zawory do regulacji ciśnienia
Przewody do podłączania do systemu
Aparatura kontrolno-pomiarowa: pomiar pH oraz czujniki do pomiaru
temperatury, ciśnienia, waga do pomiaru ilości filtratu
3.5. Interfejsy
System wyposażony w sterownik z dotykowym interfejsem (ze złączem USB). Panel
sterujący czytelny, w języku polskim, opcjonalnie w języku angielskim.
3.6. Środowisko pracy
 Pomieszczenie w klasie szarej
 Temp. pokojowa 18-25°C
 Wilgotność względna poniżej 70%
4. Bezpieczeństwo
Urządzenie powinno być zaprojektowane i wykonane tak, aby zapewnić bezpieczną
i ergonomiczną pracę. Deklaracja zgodności CE.
5. Czyszczenie
 Urządzenie wraz z wyposażeniem wielokrotnego użycia powinny być łatwe do
czyszczenia. Możliwa sanityzacja pompy recyrkulacyjnej podczas sanityzacji
całego systemu. Możliwość sanityzacji systemu po pracy środkami chemicznymi
skutecznymi dla usuwania białek oraz innych substancji pochodzenia
biologicznego i skutecznego czyszczenia systemu
 Gwarancja całkowitego opróżnienia zbiornika
 Wszelkie komponenty składowe urządzenia łatwo dostępne i łatwo demontowane
 Preferowany sposób czyszczenia systemu bez konieczności instalowania
dodatkowego większego zbiornika na roztwór sanityzujący
6. Dokumentacja
6.1. Dokumentacja techniczna
 Instrukcja obsługi w języku polskim
 Instrukcja konserwacji w języku polskim
 Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) (rysunki systemu, schemat)
Poszczególne dokumenty DTR do urządzeń składowych dopuszcza się, aby były
w języku angielskim
 Dokumentacja techniczno-ruchowa (DTR) do poszczególnych podzespołów
dopuszczalne są w wersji w języku polskim i angielskim
 Schematy mechaniczne, schemat P&ID
6.2. Dokumentacja dodatkowa
 Dokumentacja elektryczna
 Świadectwa kontroli metrologicznej zainstalowanej AKP i AKP używanej podczas
kwalifikacji (certyfikaty kalibracyjne dla wszystkich zabudowanych w systemie
przyrządów pomiarowych)
 Dokumentacja dotycząca automatyki: lista wejść/wyjść, instrukcja obsługi
oprogramowania, lista standardowych wyjściowych ustawień, tzw. plan
postępowania w przypadku awarii
Projekt o Akronimie ONKOFAG współfinansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
w ramach Programu Sektorowego INNOMED, nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014.
Projekt realizowany w latach: 2014 – 2019
4
Instytut Biotechnologii Surowic i Szczepionek BIOMED Spółka Akcyjna
al. Sosnowa 8, 30-224 Kraków, Polska
tel.: 12 37 69 200, fax: 12 37 69 205


Lista i charakterystyka części zamiennych – z jakiego materiału i jakie średnice,
(węże silikonowe, perystaltyczne, uszczelki i inne) – z określeniem typu,
producenta, kodu katalogowego, kodu zamówieniowego
Lista środków,
przeznaczonych do czyszczenia/sanityzacji systemu,
kompatybilnych z materiałami konstrukcyjnymi systemu
7. Warunki dostawy
 Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową
 Urządzenie fabrycznie nowe
 Dostawa urządzenia nastąpi maksymalnie do 12 tygodni od dnia podpisania
umowy na dostawę i montaż
 Miejsce dostawy: CBR – w Instytucie Biotechnologii Surowic i Szczepionek
BIOMED S.A., Al. Sosnowa 8, Kraków.
 Koszty dostawy urządzenia należy uwzględnić w cenie oferty
 Odpowiedzialność za bezpieczny transport urządzenia jest po stronie Dostawcy
8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
Warunkiem końcowego odbioru jest spełnienie wszystkich kryteriów opisanych
w niniejszym dokumencie URS.
9. Szkolenie
Dostawca w ramach kontraktu przeprowadzi szkolenie z zakresu obsługi oraz
konserwacji dla Użytkowników po zainstalowaniu urządzenia lub w innym uzgodnionym
terminie.
5
10. Serwis i gwarancja
Co najmniej przez 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis z możliwością
odpłatnego rozszerzenia okresu gwarancji o dodatkowy okres. Czas reakcji serwisu
w przypadku usterki – do 3 dni roboczych w przypadku zgłoszenia usterki.
11. Historia zmian dokumentu
Wersja Strona Punkt Opis
Przyczyna zmiany
Projekt o Akronimie ONKOFAG współfinansowany ze środków Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
w ramach Programu Sektorowego INNOMED, nr umowy o dofinansowanie INNOMED/I/4/NCBR/2014.
Projekt realizowany w latach: 2014 – 2019
Data
zmiany