Które przyrządy testowe procesu PCD, można uznać za przyrząd BMS

Pytanie: - Które przyrządy testowe procesu PCD, można uznać za przyrząd
BMS ?
Odpowiedź – za przyrząd testowy BMS można uznać takie PCD, takie
symulacje najbardziej niekorzystnych warunków w trakcie sterylizacji
sprzętu, które były walidowane (np. zgodnie z PN-EN 867-5) dla
określonego (zwalidowanego) wsadu i stanowią „system kontroli wsadu”.
Omówienie – PCD wraz z systemem wskaźnikowym tworzą normatywny wskaźnik
klasy 2(wg PN-EN-ISO 11140-1) tj. produkt w swej ostatecznej formie
przeznaczony do użycia. BMS to akceptowalny symulator konkretnego wsadu,
opisanego przez swego producenta, stanowiący „wzorzec odniesienia”, wzorzec
charakteryzujący się najwyższą jakością metrologiczną dla tego opisanego
wsadu. Przykładowe wsady normatywne to między innymi: mały wsad porowaty,
pełen wsad materiałów tekstylnych, wsad wgłębiony A, wsad metalowy/24 kg
itd.
Proponowane na rynku symulacje PCD, które są BMS (zwalidowanym
systemem kontroli wsadu zdefiniowanego), są w tym zakresie opisane np.: jak
BMS produkcji f-my GKE
1. wsad narzędzi litych, oraz narzędzi rurowych opisanych w normie PNEN867-5(kontrolowanych przyrządem Hollow A), narzędzi złożonych, oraz
wsadów porowatych, to symulacja –(BMS) Compact-PCD kolor
pomarańczowy
2. wsad narzędzi rurowych złożonych jednostronnie zamkniętych o długości
maksymalnej 50cm, oraz narzędzia lite (narzędzia nieporowate, z
obciążeniem dla penetracji pary nie większym niż wsad wgłębiony B) i
wsady porowate – (BMS) Compact PCD – kolor zielony
3. wsad narzędzi rurowych o wymaganiach większych niż opisane w PNEN867-5 (również inne wsady lite i porowate) – (BMS) Compact PCD –
kolor czerwony
4. wsad narzędzi stomatologicznych łącznie z końcówkami stomatologicznymi
– (BMS dla wsadów specyficznych)-Compact PCD- kolor żółty
Uwaga!
1. Zgodnie z normą PN-EN 13060+A1:2009 wgłobienie typu A to stosunek
długości wydrążenia do jego średnicy:
- przy przestrzeni otwartej jednostronnie wynosi 1≤ dł/śr ≤ 750 i w której
długość wydrążenia (tzw. światło) jest nie większa niż 1500mm
- przy przestrzeni otwartej dwustronnie wynosi 2≤ dł/śr ≤ 1500 i w której
długość wydrążenia nie jest większa niż 3000mm (i która nie jest wsadem
wgłębionym B)
- Wsad wgłębiony B wynosi odpowiednio 1≤ dł/śr ≤ 5 przy średnicy ≥5 mm
i 2≤ dł/śr ≤ 10 przy średnicy ≥5 mm
2. Odpowiednio walidowany pakiet kontrolny może również stanowić „wzorzec
odniesienia”.
dr Barbara Waszak
8.12.2014.