docpobierz - pomorski urząd wojewódzki w gdańsku
download 
Reklamacja Transkrypt
pobierz - pomorski urząd wojewódzki w gdańsku
WOJEWODA POMORSKI Gdańsk, dnia 21 listopada 2016r. WK-I.1611.15.2016.MG WYSTĄPIENIE POKONTROLNE Nazwa i adres jednostki kontrolowanej Temat kontroli Podstawa prawna przeprowadzenia kontroli Data rozpoczęcia i zakończenia kontroli Okres objęty kontrolą Kierownik jednostki kontrolowanej Skład zespołu kontrolującego Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny, ul. Na Stoku 50, 80-874 Gdańsk Wydawanie, odmowa wydawania, cofanie oraz wygaszanie zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych oraz punktów aptecznych art. 6 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011r. o kontroli w administracji rządowej (Dz. U. Nr 185, poz.1092) (dalej: ustawa o kontroli) 23.05.2016r. – 10.06.2016r. od dnia 1 marca 2015r. do dnia 6 maja 2016r. Grażyna Mazurowska – pomorski wojewódzki inspektor farmaceutyczny, powołany na stanowisko w dniu 18 września 2014r. Mateusz Gilewski – inspektor wojewódzki w Wydziale Kontroli Pomorskiego Urzędu Wojewódzkiego – kierownik zespołu kontrolującego Karolina Ryżakow – inspektor wojewódzki w Wydziale Kontroli Pomorskiego Urzędu Wojewódzkiego – członek zespołu kontrolującego Informacje wstępne Pomorski Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny (dalej: PWIF) działa na podstawie regulaminu organizacyjnego, stanowiącego załącznik do zarządzenia nr 9/15 z dnia 25 maja 2015r. Pomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Gdańsku, zatwierdzonego przez wojewodę pomorskiego. Do zakresu obowiązków inspektorów farmaceutycznych ds. nadzoru nad aptekami i punktami aptecznymi należy m.in. kontrolowanie działalności aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, kontrolowanie warunków lokalowych aptek i punktów aptecznych, opiniowanie przydatności tego lokalu, a także prowadzenie w zakresie zleconym przez wojewódzkiego inspektora postępowania dotyczącego udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki lub punktu aptecznego. Na stanowiskach merytorycznych w inspektoracie zatrudnionych jest 7 osób. Kontroli poddano wszystkie postępowania1 zakończone wydaniem zezwoleń na prowadzenie apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, decyzji o stwierdzeniu wygaśnięcia zezwolenia, decyzji cofającej wydane zezwolenie jak i decyzji umarzających postępowania w sprawie wygaśnięcia zezwoleń. W okresie poddanym kontroli nie wydawano promes.2 Postępowania są prowadzone papierowo. Ustalenia W zakresie wydanych zezwoleń3 we wszystkich sprawach wnioski zawierały przewidziane w danym okresie elementy wymienione w art. 100 ust. 1 prawa farmaceutycznego lub zostały o te elementy uzupełnione w toku postępowania. Wnioski podpisywane były przez osoby posiadające umocowanie do Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn.WIF-GD.8530. sprawy nr 1,2; sygn.WIF.GD.8520.1. sprawy nr 11-99; sygn.WIF.GD.8520.3. sprawy nr 4-15, 18-22, 24-25, 27, 29-31, 33-37, 39-43, 45-48, 50-63, 65-68; sygn.WIF.GD.8520.4. sprawy nr 8-13. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn.WIF.GD.8520.1. sprawy nr 1-4, 6, 9-12; sygn.WIF.GD.8520.3. sprawy nr 1-11, 13-14, sygn.WIF.GD.8520.4. sprawy nr 8-13. 2 pismo z dnia 11 maja 2016r o sygn. WIF-GD.020.2.6.2016, akta kontroli str. 36 3 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF-GD.8530. sprawy nr 1,2; sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 11-99. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr. 1-6, 9-12; akta kontroli str. 240 - 1639 1 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] właściwego reprezentowania wnioskodawcy; w dokumentacji znajdowały się wydruki z Krajowego Rejestru Sądowego albo Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej. Wszystkie wnioski opatrywane były również pieczęcią organu potwierdzającą datę wpływu. Do 1004 przyjętych wniosków nie dołączono kompletnej dokumentacji wymaganej na mocy art. 100 ust. 2 pkt 1-7. Braki uzupełniano w trakcie postępowania, co skutkowało rozpatrywaniem wniosku przez PWIF. Wyjątkiem była sprawa o znaku WIF-GD.8520.1.78.2015, w której PWIF wydał decyzję odmawiającą wydanie zezwolenia z uwagi na nieuzupełnienie braków5. W żadnym wypadku nie wymagano od wnioskodawcy uzupełnienia braku dokumentacji potwierdzającej doświadczenie zawodowe kandydata na kierownika apteki6. Odpowiadając na pytania kontrolujących dotyczące ww. braku, PWIF wskazał, że: „Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wymaga od kandydata na kierownika oświadczenia, w którym wskazuje on okresy zatrudnienia jak również przedkłada dokumenty zawodowe – dyplom ukończenia studiów i prawo wykonywania zawodu farmaceuty (aptekarza). Oświadczenie to wraz z wnioskiem wysyłane jest do Okręgowej Izby Aptekarskiej, która przed wydaniem opinii weryfikuje okresy zatrudnienia kandydata. Zgodnie z art. 7 pkt 6 ustawy z dnia 19 kwietnia 1991r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2014r. po. 1429 ze zm.) zadaniem samorządu aptekarskiego jest w szczególności współdziałanie z organami administracji publicznej, związkami zawodowymi i samorządami zawodowymi oraz innymi organizacjami społecznymi w sprawach związanych z wykonywaniem zawodu i innych dotyczących farmacji, a mających wpływ na ochronę zdrowia publicznego. Od 15 czerwca 2016 r. w związku z nową procedurą wewnętrzną dokonano zmiany polegającej na obowiązku dostarczania do WIF z załączeniu do wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej oprócz wcześniej wymaganych dokumentów kandydata na kierownika apteki, również rękojmi Okręgowej Rady Aptekarskiej oraz świadectw poświadczających zatrudnienie – informacja jest umieszczona na naszej stronie internetowej BIP WIF Gdańsk (www.wiif.nowybip.pl) w zakładce dokumenty do pobrania – tryb postępowania – plik pdf do pobrania.”7 Kontrolujący nie mogą przyjąć w całości powyższych wyjaśnień. Procedury wewnętrzne nie mogą być niezgodne z przepisami prawa. W art. 100 ust. 2 pkt 5 prawa farmaceutycznego wymienione zostały niezbędne załączniki do wniosku, jakimi są dokumenty potwierdzające doświadczenie kandydata na kierownika apteki ogólnodostępnej. Ostatecznie kierownikami aptek zostawały osoby, które spełniały ustawowe wymogi. Pomimo niezgromadzenia odpowiedniej dokumentacji przez PWIF dodatkowa weryfikacja dokonywana przez Okręgowe Rady Aptekarskie (dalej: ORA) uniemożliwiła wyznaczenie osób bez wymaganego doświadczenia zawodowego. Należy jednak zauważyć, że przepisy prawa nie uzależniają wydania decyzji przez PWIF od wyrażenia opinii przez ORA. Opinie takie nie są wiążące dla kontrolowanego organu, wobec czego tym bardziej nie można zgodzić się z zostawieniem powyższej kwestii tylko w gestii ORA. Kontrolujący potwierdzają natomiast zmianę procedury, o której wspomniano w ww. piśmie, wobec czego aktualnie na stronie internetowej BIP PWIF wyraźnie wskazuje się potencjalnemu wnioskodawcy wymaganą przepisami prawa farmaceutycznego dokumentację. Zmiana procedury nastąpiła jednak po zakończeniu czynności kontrolnych w jednostce kontrolowanej i tym samym nie została objęta kontrolą. Nieprawidłowość polegająca na niezgromadzeniu kompletnej dokumentacji wymaganej na mocy art. 100 ust. 2 pkt 5 prawa farmaceutycznego nie skutkuje oceną negatywną ze względu na faktyczne zweryfikowanie wszystkich wymogów ustawowych przez ORA, co spowodowało, że ta nieprawidłowość nie miała zasadniczego wpływu na kontrolowaną działalność. Dodatkowo z informacji przekazanych przez PWIF wynika, że procedura wewnętrzna została zmieniona i nieprawidłowość nie będzie kontynuowana. W 65 ze skontrolowanych spraw8 dokumentacja zgromadzona w aktach spraw nie zawsze wyraźnie wskazywała, że organ wzywał wnioskodawców o uzupełnienie braków. W wyjaśnieniach, zawartych w piśmie z dnia 17 czerwca 2016r., wskazano, że: „co do zasady od 1 lutego 2015r. wnioski są przyjmowane Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF-GD.8530. sprawy nr 1, 2; sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 11- 21, 23- 27, 31, 32, 34-41, 44- 46, 48, 49, 51- 53, 57, 58, 60, 62, 64-67, 69, 70, 74, 82, 84-90, 92- 95, 97. Sprawy wszczęte w 2016r.: WIF.GD.8520.1. sprawy nr 1- 3, 6, 9. 5 Akta kontroli str. 1310-1318 6 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF-GD.8530. sprawy nr 1, 2; sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 12, 13, 15- 19, 21, 24, 36, 39, 40, 41, 44- 57, 60- 62, 65-74, 77, 79-84, 86-96, 98, 99. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn. WIF-GD.8520.1. sprawy nr 1-4, 6, 9-12. 7 Pismo z dnia 17 czerwca 2016r., akta kontroli str.77-239, dalej: pismo z dnia 17 czerwca 2016r. 8 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF-GD.8530. sprawy nr 1, 2; sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 11- 21, 23-27, 31, 32, 34-41, 44-46, 48, 49, 51-53, 57, 58, 60, 62, 64-67, 69, 70, 74, 82, 84-90, 92- 95, 97. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 1-3, 6, 9. 4 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] w wyznaczony dzień tygodnia wraz z konsultacją. W związku z tym wnioskodawca najczęściej już w momencie składania wniosku wie, co należy uzupełnić. Niejednokrotnie wnioskodawca składając wniosek, jest świadomy jego braków i deklaruje ich uzupełnienie. Ponieważ żaden przepisy prawa nie określa terminu do sporządzenia wezwania do uzupełnienia braków, celowe jest wstrzymanie sporządzenia wezwania w takiej sytuacji.” Procedura udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej (dalej: procedura)9 opracowana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny wyraźnie wskazuje, że „po złożeniu wniosku, w toku prowadzonego postępowania, PWIF lub kierownik delegatury podejmuje następujące czynności: a) dokonuje formalno-prawnej oraz merytorycznej oceny złożonej dokumentacji, b) w przypadku braków formalno-prawnych wzywa do ich usunięcia w trybie art. 64 k.p.a..” Ostatecznie w każdej ze spraw strona uzupełniła braki, co wyraźnie wskazuje na kontakt między wnioskodawcą a PWIF. Działając w ten sposób, PWIF realizuje zasadę pogłębiania zaufania obywateli do organów administracji publicznej wynikającą z art. 8 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U z 2016r., poz. 23 z późn. zm.) (dalej: k.p.a.), jak również niejednokrotnie przyspiesza tok postępowania. Mając to na uwadze, kontrolujący przyjmują wyjaśnienia PWIF dotyczące braku stosowania wezwań w trybie art. 64 k.p.a. pomimo sprzeczności z ww. procedurą w sytuacji, gdy przemawia za tym interes strony. Niemniej jednak należy zwrócić uwagę na art. 72 ust. 1 k.p.a., zgodnie z którym „czynności organu administracji publicznej, z których nie sporządza się protokołu, a które mają znaczenie dla sprawy lub toku postępowania, utrwala się w aktach w formie adnotacji podpisanej przez pracownika, który dokonał tych czynności.” Organ podejmując powyższe działania w danych postępowaniach, powinien sporządzać notatki służbowe z osobistych czy też telefonicznych kontaktów z wnioskodawcą. Takie postępowanie przełożyć również należy na sytuacje, w których PWIF ustala termin oględzin lokalu. Pomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny zapytany w piśmie z dnia 17 czerwca 2016r. o sposób ustalania terminu kontroli doraźnej lokalu, wskazał, że: „termin oględzin lokalu ustalany jest z wnioskodawcą telefonicznie”. Zważywszy na wzór załącznika10 do wniosku, w którym to przewidziano miejsce na wskazanie terminu udostępnienia lokalu do oględzin przez stronę jak i zapis procedury, który wskazuje, że przeprowadzenie oględzin lokalu przeprowadza się w uzgodnionym ze stroną terminie, ustalenie takiego terminu powinno zostać odwzorowane w aktach sprawy w formie notatki służbowej. Brak notatki służbowej odnotowano również w sprawie WIF-GD.8520.1.58.2015, w której zgodnie z wyjaśnieniami PWIF, strona osobiście poinformowała o zmianie kandydata na kierownika, co nie zostało odzwierciedlone w dokumentacji.11 Wydane zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych zawierały elementy wymienione w art. 102 prawa farmaceutycznego. Wydawane były na czas nieoznaczony, podpisywane były przez pomorskiego wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego lub jego zastępcę. Jako organ odwoławczy stosownie do art. 112 ust 3 prawa farmaceutycznego wskazywano głównego inspektora farmaceutycznego. Decyzje o wydaniu zezwolenia wypełniały też ogólną strukturę wydawanych aktów administracyjnych (na podstawie art. 107 § 1 k.p.a.) za wyjątkiem uzasadnień faktycznych i prawnych, od których organ odstąpił na podstawie art. 107 § 4 k.p.a.. Za udzielone zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych każdorazowo pobierano odpowiednią opłatę. W 32 przypadkach12 postępowanie w sprawie wydania zezwolenia przekroczyło okres wskazany w art. 35 § 3 k.p.a.. Uwzględniając jednak wyjaśnienia PWIF13 jak i treść art. 35 § 5 k.p.a., w żadnym z postępowań opóźnienie nie nastąpiło z winy organu. Opóźnienia w głównej mierze spowodowane były brakami w załącznikach do wniosku, które strona uzupełniała bądź oczekiwaniem na opinię Okręgowej Izby Aptekarskiej. Terminów tych nie wlicza się zatem do wskazanego w ww. art. okresu. Zważywszy zatem na okresy oczekiwania na uzupełnienie braków, usunięcie przez wnioskodawców uchybień 9 Akta kontroli str. 1178-1810 https://s3-eu-west-1.amazonaws.com/fs.siteor.com/wiif/files/apteki_ogolnodostepne/zalacznik_nr_4_apteka_06-2016.pdf?1465969805 11 Pismo z dnia 17.06.2016r., o znaku WIF-GD.1610.1.2016, akta kontroli str. 81 12 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF-GD.8530. sprawa nr 2; sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 14, 16, 18, 22, 24, 27, 28, 31, 32, 35, 37, 40, 41, 45, 46, 49, 51, 54-56, 61, 67, 70, 71, 74, 78, 83, 91, 93. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 2, 3. 13 Pismo z dnia 17 czerwca, akta kontroli str. 79-80 10 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] stwierdzonych podczas kontroli doraźnych lokali jak i oczekiwanie na opinie ORA, uznać należy, że kontrolowany organ tylko w jednym z powyższych wypadków prowadził postępowania w sposób nieterminowy. Przewlekłość prowadzonego postępowania z winy PWIF wystąpiła tylko w sprawie o sygnaturze WIF-GD.8520.1.22.2015. W dniu 07.05.2015r. do PWIF wpłynęło pismo w sprawie wycofania wcześniej złożonego wniosku. PWIF wydał decyzję umarzającą to postępowanie dopiero 09.12.2015r. PWIF zapytany o przyczyny zwłoki w wydaniu decyzji wyjaśnił, że: "długi okres postępowania wynika z faktu, że PWIF pierwotnie nie dostrzegał konieczności wydawania decyzji umarzającej postępowanie. Uznawał, że wycofanie wniosku powoduje taką sytuację, jakby wniosek nie został w ogóle złożony." Z powyższego wynika, że zwłoka powstała z winy organu, jednakże, jak stwierdzono w ww. cytowanym piśmie, "nie spowodowała ujemnych skutków ani dla strony, ani dla osób trzecich"14. W przypadku wydawania zezwoleń organ nie przestrzegał zasady czynnego udziału strony w postępowaniu w zakresie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań, za wyjątkiem spraw dotyczących cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej15. Z uwagi jednak na to, że w każdym przypadku decyzje w całości uwzględniały żądanie strony, a także że strona w toku postępowania ponosi już koszty prowadzenia działalności (np. czynsz za lokal) przedłużanie postępowania powoduje negatywne konsekwencje dla strony, wobec czego w opinii kontrolujących działanie PWIF było w pełni uzasadnione. Postępowanie takie nie było jednak uzasadnione w sprawie WIF.GD.8520.1.78.2015, w której PWIF wydał decyzję odmawiającą wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej i nie dał stronie prawa do wypowiedzenia się co do zebranych dowodów oraz zgłoszonych żądań. Zasada wynikająca z art. 10 § 1 k.p.a. jest szersza od prawa z art. 81 k.p.a., która obejmuje tylko prawo wypowiadania się co do przeprowadzonych dowodów. Gwarantuje ona stronom możliwość wypowiedzenia się przed wydaniem decyzji i odnosi się do wszystkich dowodów i materiałów bez względu na to, z czyjej inicjatywy są one przeprowadzone lub zbierane (z urzędu lub na żądanie strony)16 Pouczenie strony o prawie do zapoznania się z aktami i złożenia końcowego oświadczenia jest obowiązkiem organu prowadzącego postępowanie. Organ ma także obowiązek wstrzymać się od wydania decyzji do czasu złożenia tego oświadczenia w wyznaczonym terminie.17 Ze skontrolowanych spraw dotyczących wydania zezwolenia 1018 zostało zakończonych decyzją o umorzeniu postępowania. Umorzeń dokonano na skutek wycofania wniosku przez stronę bądź też z uwagi na to, że w danym lokalu funkcjonowała już apteka ogólnodostępna. W toku kontroli zbadano również 6819 postępowań w sprawie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenia apteki ogólnodostępnej. PWIF co do zasady prawidłowo postępował z otrzymywanymi informacjami o zakończeniu działalności. Wszystkie postępowania zostały wszczęte na wniosek i zakończone decyzją stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej ze względu na zaistnienie przesłanki z art. 104 ust. 1 pkt. 2, czyli rezygnacji przez podmiot z prowadzenia apteki. Tylko w jednym przypadku, w sprawie WIF-GD.8520.3.37.2015, w dniu 29.06.2015r. wszczęto postępowanie z urzędu dotyczące wygaśnięcia zezwolenia, ze względu na zaprzestanie wykonywania działalności przez dany podmiot.20 Następnie w wyniku złożonej w dniu 30.10.2015r. informacji o rezygnacji wnioskodawcy z prowadzonej działalności (4 miesiące później) wydano decyzję stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia na wniosek. Na pytanie kontrolujących o przyczyny takiego postępowania PWIF odpowiedział w piśmie z dnia 24 czerwca 2016r., że: "w trakcie postępowania PWIF doszedł do wniosku, 14 Pismo z dnia 24 czerwca 2016r. o znaku WIF-GD.1610.1.2016, akta kontroli str. 1777, dalej: Pismo z dnia 24 czerwca 2016r. Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn.WIF.GD.8520.4. sprawy nr 8-13. Przykładowe pismo informujące o prawie zapoznania się z zebranym materiałem dowodowym, akta kontroli str. 1742. 16 B. Adamiak, J. Borkowski, Kodeks postępowania administracyjnego. Komentarz, Warszawa 2016, str. 85 17 por. wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Krakowie z dnia 14 grudnia 2007 r., sygn. akt II SA/Kr 569/07 18 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 22, 28- 30, 33, 42, 43, 64, 76. Sprawa wszczęta w 2016r.: sygn. WIF.GD.8520.1.12.2016. 19 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF.GD.8520.3. sprawy nr 4-15, 18-22; 24, 25, 27, 29-31, 33-37, 39-43, 45-48, 50-63; 65-68. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn. WIF.GD.8520.3. sprawy 1-11, 13, 14, akta kontroli str. 1640-1687. 20 Akta kontroli str. 1640-1659. 15 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] że w ustawie Prawo farmaceutyczne nie przewidziano instytucji wygaśnięcia zezwolenia ze względu na zaprzestanie wykonywania działalności przez przedsiębiorcę (...). Skoro jednak w trakcie postępowania złożona została formalna rezygnacja, to oznacza, że zaszła przesłanka wygaśnięcia zezwolenia. Postanowiono więc postępowanie kontynuować i wydano decyzję stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia. Nie wszczynano nowego postępowania (skoro w tej samej sprawie toczyło się już postępowanie), a wniosek strony potraktowano jako pismo w toku postępowania."21 W tej sytuacji jednak postępowanie wszczęte z urzędu powinno zostać umorzone w ciągu miesiąca od jego wszczęcia, zatem zwłoka była nieuzasadniona. W 422 przypadkach wydano decyzję stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia przed jej faktycznym wygaśnięciem. PWIF wyjaśnił, że: "w treści decyzji administracyjnej wskazano termin wygaśnięcia, toteż skutek w postaci wygaśnięcia nie mógł nastąpić przed terminem rezygnacji".23 Na pytanie kontrolujących dlaczego PWIF wygasza w ten sposób zezwolenia, mając na uwadze sytuację, w której wnioskodawca może wycofać wniosek i zdecydować się na dalsze prowadzenie apteki, PWIF odpowiedział w piśmie z dnia 24 czerwca 2016r., że: "PWIF od wielu miesięcy nie stosuje takiej praktyki. Gdyby zaszła sytuacja, o której mowa w pytaniu, organ mógłby uchylić własną decyzję na podstawie art. 154 § 1 k.p.a.".24 Powyższa praktyka nie była właściwa, ponieważ decyzja stwierdzająca wygaśnięcie decyzji, zgodnie z art. 162 § 1 k.p.a., jest wydawana, jeżeli decyzja stała się bezprzedmiotowa, a więc polega na stwierdzeniu faktu, który już nastąpił. Jak wynika jednak z pisma PWIF, zaprzestano stosowania tej praktyki. W przypadku 2 spraw25 wydano decyzję stwierdzającą wygaśnięcie zezwolenia po ok. 3-4 miesiącach od złożenia wniosku przez stronę. PWIF wyjaśnił w piśmie z dnia 17 czerwca 2016r., że: "w sprawie występowały poważne wątpliwości natury prawnej dotyczące dublowanych koncesji z lat. 90 wydawanych przez Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej. Dlatego zdecydowano skonsultować praktykę z tamtego okresu z emerytowanym radcą prawnym jednostki. Ze względu na wyjazd zagraniczny, konsultacje musiały ulec odłożeniu w czasie".26 Powyższe nie wynika jednak z dokumentacji zebranej przez PWIF w sprawie. W takim przypadku organ powinien przedłużyć postępowanie zgodnie z art. 35 § 3 ze względu na skomplikowany charakter sprawy. Kontroli poddane zostały również postępowania zakończone decyzją o cofnięciu zezwolenia27, a także powiązane z nimi postępowania zakończone decyzją o umorzeniu postępowania w sprawie wygaśnięcia.28 Równolegle do postępowań dotyczących wydania decyzji o wygaśnięciu zezwolenia prowadzone były postępowania w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki przez te same podmioty. W związku z tym PWIF stosownie do art. 104 ust. 2a prawa farmaceutycznego przedłużał postępowanie dotyczące wygaśnięcia do czasu zakończenia postępowania w sprawie cofnięcia decyzji. Zgodnie natomiast z art. 104 ust. 2b prawa farmaceutycznego w przypadku gdy w wyniku zakończonego postępowania kontrolnego lub administracyjnego zachodzą przesłanki do wydania decyzji o cofnięciu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, wojewódzki inspektor farmaceutyczny cofa zezwolenie, a wygaśnięcia w takim przypadku się nie stwierdza. W związku z powyższym w dniu wydania decyzji cofającej PWIF umorzył postępowania dotyczące wygaśnięcia zezwoleń. Ponadto w trakcie czynności kontrolnych stwierdzono, że w kontrolowanych sprawach nie uzupełniano metryk sprawy bądź stwierdzono ich całkowity brak.29 Zgodnie z art. 66a § 3 k.p.a. metryka jest 21 Akta kontroli str. 1777. Sprawy o sygn. WIF.GD.8520.3.10.2015; WIF.GD.8520.3.8.2015; WIF.GD.8520.3.46.2015; WIF.GD.8520.3.12.2015, akta kontroli str. 1660-1667, 1676-1687 23 W piśmie z dnia 17 czerwca 2016r., o znaku WIF-GD.1610.1.2016, akta kontroli str. 83. 24 Pismo z dnia 24 czerwca 2016r., akta kontroli str. 1776. 25 Sprawy o sygn.WIF.GD.8520.3.47.2015; WIF.GD.8520.3.67.2015, akta kontroli str. 1668-1675 26 Akta kontroli str. 85 27 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF.GD.8520.4. sprawy nr 8-13. Odwołania od ww. decyzji cofających złożono w dniu 12 stycznia 2016r. i zostały one przekazane do Głównego Inspektora Farmaceutycznego pismami z dnia 19 stycznia 2016r., akta kontroli str. 1688-1747 28 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn. WIF.GD.8520.4. sprawy nr 8-13, akta kontroli str. 1748-1766. 29 Sprawy wszczęte w 2015r.: sygn.WIF.GD.8530.1. sprawy nr 1; sygn. WIF.GD.8520.3. sprawy nr 6, 12, 33, 36, 41, 42, 47, 65, 66; sygn. WIF.GD.8520.1. sprawy nr 11-15, 17, 19, 20, 23, 26, 31, 32, 34, 36, 38, 39, 41, 45, 47, 48, 51, 52, 58, 62, 65, 66, 67, 69, 70, 72, 74, 76-79, 22 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] obowiązkową częścią akt sprawy i jest na bieżąco aktualizowana. Ze względu na braku zasadniczego wpływu na kontrolowaną działalność nieprawidłowość ta nie miała wpływu na wystawioną ocenę. Kontroli poddany został także rejestr zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz rejestr udzielonych zgód na prowadzenie aptek szpitalnych, zakładowych i działów farmacji szpitalnej, prowadzony przez PWIF. Zweryfikowane zostały wpisy dotyczące spraw, które zostały objęte kontrolą. Kontrolowany organ wywiązuje się z obowiązku prowadzenia rejestru i umieszczenia w nim stosownych wpisów/zmian. W rejestrze nie zamieszcza się jednak danych wskazujących kierownika apteki, a także godzin, w których apteka jest prowadzona, stosownie do art. 107 ust. 2 pkt 1 i 4. Dodatkowo w sprawach WIF.GD.8520.1.11.2016, WIF.GD.8520.1.3.2016, WIF.GD.8520.1.99.2015 mimo wykazania przez stronę adresu e-mail apteki, nie został on wpisany do rejestru; analogicznie w sprawie WIF.GD.8520.1.6.2016 do rejestru nie wpisano adresu strony internetowej apteki. PWIF w piśmie z dnia 24 czerwca 2016r. wyjaśnił, że ww. dane „są dostępne wyłącznie dla użytkowników zalogowanych – system teleinformatyczny nie przewiduje ich upublicznienia”. Ze względu na wskazanie w art. 107 ust. 6 w zw. z ust. 5 prawa farmaceutycznego głównego inspektora farmaceutycznego jako administratora tego systemu, odstępuje się od oceny tego zagadnienia. Konieczność uaktualnienia rejestru zostanie jednak zasygnalizowana głównemu inspektorowi farmaceutycznemu. W toku kontroli wątpliwości kontrolujących wzbudziła egzekucja przepisów antykoncentracyjnych prawa farmaceutycznego. Zgodnie z art. 99 ust. 2 pkt i 3 prawa farmaceutycznego zezwolenia nie wydaje się, gdy podmiot ubiegający się o zezwolenie: a) prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (Dz. U z 2015r., poz. 184 z późn. zm.), prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa; b) jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych. W trakcie przeprowadzania czynności kontrolnych dostrzeżono powiązania osobowe pomiędzy spółkami prowadzącymi apteki na terenie województwa pomorskiego30. Przepisy prawa farmaceutycznego w zestawieniu z zebranymi dowodami nie pozwalają jednakże ocenić w sposób jednoznaczny, czy kwestionowane podmioty są podmiotami kontrolowanymi lub stanowią grupę kapitałową. Do miarodajnej oceny zasadne wydaje się dokonanie analizy akt rejestrowych przedmiotowych spółek. Z uwagi na brak wymogu gromadzenia takich dokumentów ocena tego zagadnienia nie mogła zostać dokonana. W tym miejscu wskazać należy również na wyjaśnienia PWIF zawarte w piśmie z dnia 24 czerwca 2016r. W odpowiedzi na pytanie kontrolujących wskazano, że: „Spółka jest odrębnym od osób fizycznych podmiotem prawa i traci rękojmię w skutek własnych działań, nie zaś działań członków zarządu lub wspólników (w szczególności podejmowanych w ramach działalności w innych spółkach)”31. Takie rozumowanie stoi w sprzeczności ze stanowiskiem Okręgowej Rady Aptekarskiej w Gdańsku przyjętym przez PWIF w sprawie o znaku WIF-GD.8520.1.37.201532. ORA negatywnie zaopiniowała wniosek spółki […]*, której członkami zarządu są […]* i […]* ze względu na potencjalne prowadzenie przez inną spółkę, w której ww. również byli członkami zarządu, sprzedaży produktów leczniczych do przedsiębiorców posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.33 PWIF przyjął powyższe stanowisko ORA, a zgodnie z nim członkowie reprezentujący spółkę nie dawali rękojmi należytego prowadzenia apteki 83-90, 92, 93, 96, 97. Sprawy wszczęte w 2016r.: sygn. WIF.GD.8520.3 sprawy nr 11, 13, 14; sprawy o sygn. WIF-GD.8520.1. sprawy nr 1, 4, 9, 10, 12. 30 W spółkach: […]*, […]*, […]*, […]*, […]*, […]*, […]*, […]*, […]*, […]* 31 Akta kontroli str. 1775 32 Akta kontroli str. 698-732 33 Akta kontroli str. 699-700 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] z uwagi na ich potencjalnie niezgodną z prawem działalność w innej spółce i tym samym rękojmi nie dawała też sama spółka. Dopiero po zmianach w zarządzie udzielono spółkom zezwolenia. ORA w Gdańsku w podobnym tonie opiniowała również przepisy dotyczące koncentracji. Mianowicie w sytuacji gdy członek zarządu jednej spółki pełnił podobną funkcję w innej spółce i spółka ta wystąpiła z wnioskiem o wydanie zezwolenia dla kolejnej apteki, ORA wydawała opinię, w której stwierdzała, że uwzględnienie tego wniosku prowadziłoby do sytuacji, w której członkowie zarządu tej spółki poprzez działalność w innych spółkach prowadziliby na terenie województwa pomorskiego więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych.34 W trakcie kontroli sporządzono aktualną tabelę przedstawiającą powiązania osobowe pomiędzy określonymi spółkami35. Z uwagi na to, że nie wszystkie postępowania dotyczące wskazanych w tabeli aptek podlegały pod zakres kontroli, odstępuje się od dokonania oceny dotyczącej ewentualnego naruszenia przepisów antymonopolowych. Jednak zgodnie z przedstawioną tabelą pan […]* jest jedynym członkiem zarządu w […]*, jak i […]*, które to spółki łącznie prowadzą 9 aptek na terenie województwa pomorskiego. W przypadku tych dwóch spółek, zgodnie z powyższą interpretacją, możliwe jest potwierdzenie, że został przekroczony limit antykoncentracyjny, który wynosi 7 aptek36. W związku z powyższym, a także zaobserwowanymi przez zespół kontrolujący (w trakcie kontroli) częstymi zmianami w zarządach bądź formach prawnych spółek, które miały na celu obejście przepisów prawa farmaceutycznego, zagadnienie to należałoby objąć szczególnym nadzorem. - naruszenie terminowości w sprawach o sygnaturach: WIFGD.8520.1.22.2015, WIF.GD.8520.3.47.2015, WIF.GD.8520.3.67.2015, WIF.GD.8520.3.37.2015. - wydawanie decyzji stwierdzających wygaśnięcie zezwolenia, przed ich faktycznym wygaśnięciem w sprawach o sygnaturach: WIF.GD.8520.3.10.2015,WIF.GD.8520.3.8.2015, WIF.GD.8520.3.46.2015, WIF.GD.8520.3.12.2015. - naruszenie w sprawie WIF.GD.8520.1.78.2015 zasady czynnego udziału strony w postępowaniu w zakresie wypowiedzenia się co do zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań określonej w art. 10 ustawy z dnia 14 czerwca 1960r. (Dz.U. z 2016r., poz. 23, z późn.zm.) (dalej k.p.a.). - niezgromadzenie kompletnej dokumentacji wymaganej mocą art. 100 ust. 2 pkt 5 ustawy z dnia 6 września 2001r. prawo farmaceutyczne (Dz.U z 2008r. nr 45, poz. 271 z późn.zm.) (dalej: Stwierdzone nieprawidłowości prawo farmaceutyczne), tj. brak dokumentacji potwierdzającej doświadczenie zawodowe kandydata na kierownika apteki (w 72 przypadkach). Przyczyny i skutki stwierdzonych nieprawidłowości: Przyczyną stwierdzonych nieprawidłowości jest niewłaściwa interpretacja przepisów prawa, a także wielość spraw prowadzonych przez PWIF przy nieproporcjonalnie mniejszej liczbie pracowników merytorycznie zajmujących się sprawami. Z uwagi na odstąpienie od oceny naruszenia przepisów antykoncentracyjnych, a także zmianę procedury wewnętrznej PWIF, skutki powstałych nieprawidłowości zostały uznane przez zespół kontrolujący za niemające zasadniczego wpływu na kontrolowaną działalność. 34 Np. w sprawie o znaku WIF-GD.8520.1.25.2015, akta kontroli str. 380-381 Tabela stanowiąca załącznik do pisma z dnia 23 czerwca 2016r., o znaku WK-I.1611.15.2016.MG, akta kontroli str. 1767-1772 36 Akta kontroli str. 1777 35 WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected] Osoby odpowiedzialne za stwierdzone nieprawidłowości: Za stwierdzone nieprawidłowości odpowiedzialny jest pomorski wojewódzki inspektor farmaceutyczny, jako osoba sprawująca bezpośredni nadzór nad kontrolowanym obszarem, a także pracownicy merytoryczni prowadzący ww. postępowania administracyjne. pozytywna z nieprawidłowościami Ocena kontrolowanej działalności Zalecenia/Wnioski Biorąc pod uwagę ustalenia, na podstawie art. 46 ust. 3 ustawy o kontroli, zalecam: 1. dokonywanie corocznej analizy stanu koncentracji na rynku aptecznym (m. in. poprzez weryfikowanie aktualnego składu zarządu spółek prowadzących apteki na terenie województwa), a w przypadku podejrzeń naruszenia przepisów antymonopolowych, przeprowadzenie postępowania wyjaśniającego. Raport z analizy stanu koncentracji powinien zawierać: wykaz podmiotów prowadzących aptekę (w przypadku spółek poszerzony o członków zarządu spółki), wykazanie ilości prowadzonych przez podmiot aptek, wyciągnięte z analizy wnioski oraz informacje o podjętych działaniach w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości. 2. opracowanie procedury wewnętrznej w zakresie dokonywania okresowej analizy stanu koncentracji na rynku aptecznym. Na podstawie art. 49 w zw. z art. 46 ust. 3 pkt 3 ustawy o kontroli proszę o przedstawienie procedury wskazanej w zaleceniu nr 2 do dnia 31 marca 2017r. Roczne raporty z analizy stanu koncentracji proszę przekazywać wojewodzie pomorskiemu do końca I kwartału roku następującego po roku, którego dotyczy analiza. WOJEWODA POMORSKI Dariusz Drelich […]* - wyłączenie jawności informacji publicznej na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001r. o dostępie do informacji publicznej (Dz. U. z 2016r., poz. 1764). Wyłączenia dokonał Mateusz Gilewski – inspektor wojewódzki. WYDZIAŁ KONTROLI POMORSKI URZĄD WOJEWÓDZKI W GDAŃSKU ul. Okopowa 21/27, 80-810 Gdańsk, tel.: 58 30 77 386, fax: 58 30 77 106 www.gdansk.uw.gov.pl, e-mail: [email protected]
