CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Zentel, 400 mg/20 ml, zawiesina doustna
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
20 ml zawiesiny zawiera 400 mg albendazolu (Albendazolum) oraz substancje pomocnicze,
m.in. kwas benzoesowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Zentel jest wskazany do leczenia następujących chorób, wywołanych przez robaki wrażliwe na
albendazol:
− owsica (zarażenie owsikiem ludzkim - Enterobius vermicularis);
− ankylostomatoza (zarażenie tęgoryjcem dwunastniczym - Ancylostoma duodenale);
− nekatorioza (zarażenie tęgoryjcem amerykańskim - Necator americanus);
− strongyloidoza (zarażenie węgorkiem jelitowym - Strongyloides stercoralis);
− glistnica (zarażenie glistą ludzką - Ascaris lumbricoides);
− trichuroza (zarażenie włosogłówką ludzką - Trichuris trichiura);
− tasiemczyca (zarażenie tasiemcem z rodzaju Taenia).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Owsica, ankylostomatoza, nekatorioza, glistnica, trichuroza
Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat stosuje się zazwyczaj 20 ml
zawiesiny (400 mg albendazolu), podane jeden raz.
Strongyloidoza, tasiemczyca
W przypadkach podejrzewanego lub potwierdzonego zarażenia węgorkiem jelitowyn lub
tasiemcem stosuje się, zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku powyżej 2 lat, 20 ml
zawiesiny (400 mg albendazolu) raz na dobę, przez trzy kolejne dni.
Jeśli pacjent nie został wyleczony, wskazane jest przeprowadzenie ponownej kuracji
po upływie trzech tygodni.
Nie jest konieczne podawanie leku na czczo ani przeczyszczanie przewodu pokarmowego.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Doniesienia wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. Albendazol
u pacjentów w podeszłym wieku z udowodnioną zaburzoną czynnością wątroby należy
stosować ze szczególną ostrożnością (patrz Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością
wątroby).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ eliminacja albendazolu i jego pierwotnego metabolitu (sulfotlenku) jest znikoma,
klirens tych związków nie zmienia się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Nie ma konieczności zmiany dawkowania leku. W czasie leczenia należy kontrolować
pacjentów z udowodnioną zaburzoną czynnością nerek.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Ponieważ albendazol jest szybko metabolizowany do pierwotnego czynnego farmakologicznie
metabolitu (sulfotlenku), zaburzenie czynności wątroby może mieć znaczący wpływ
na farmakokinetykę tego metabolitu.
W czasie leczenia należy kontrolować pacjentów z zaburzeniami aktywności enzymów
wątrobowych (aminotransferaz).
4.3 Przeciwwskazania
Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest
w ciąży.
Zentel jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na albendazol lub substancje
pomocnicze.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W celu uniknięcia stosowania leku Zentel we wczesnym okresie ciąży, kuracja tym
produktem u kobiet w wieku rozrodczym jest zalecana w ciągu pierwszych 7 dni od
wystąpienia miesiączki lub po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Zentel w postaci zawiesiny doustnej zawiera kwas benzoesowy, który jest średniego stopnia
czynnikiem drażniącym dla skóry, oczu i błon śluzowych.
Leczenie albendazolem może ujawnić wcześniej występującą wągrzycę ośrodkowego układu
nerwowego, szczególnie w regionach o dużej częstości występowania tasiemczycy. W wyniku
reakcji zapalnej powodowanej przez obumieranie pasożytów w obrębie mózgu, u pacjentów
mogą w przebiegu leczenia wystąpić objawy neurologiczne, tj. drgawki, zwiększone ciśnienie
śródczaszkowe oraz objawy ogniskowe. Objawy mogą pojawić się wkrótce po leczeniu i może
być konieczne natychmiastowe rozpoczęcie podawania steroidów i leków
przeciwdrgawkowych.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
W czasie jednoczesnego stosowania prazykwantelu obserwowano w osoczu zwiększenie
stężenia aktywnego metabolitu albendazolu.
5 Zentel zawiesina ChPL GDS 21 03112009
2
4.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Przeciwwskazane jest stosowanie leku w czasie ciąży lub gdy podejrzewa się, że pacjentka jest
w ciąży (patrz punkt 4.3).
Laktacja
Nie wiadomo czy albendazol lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dlatego produktu Zentel nie należy stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, chyba że
potencjalne korzyści przewyższą ryzyko związane z leczeniem.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu
Nie obserwowano niekorzystnego wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów
mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8 Działania niepożądane
Określenie częstości występowania działań niepożądanych występujących od bardzo często do
rzadko nastąpiło w oparciu o dane pochodzące z dużych badań klinicznych. Częstość
występowania pozostałych działań niepożądanych została określona głównie w oparciu o dane
zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i odnosi się do częstości zgłaszania, a nie do
częstości faktycznego występowania.
Przyjęto następujące zasady dla sporządzenia klasyfikacji częstości występowania:
bardzo często:
≥1/10
często:
≥1/100, <1/10
niezbyt często:
≥1/1000, <1/100
rzadko:
≥1/10 000, <1/1000
bardzo rzadko:
<1/10 000
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, świąd i pokrzywka).
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. ból w
nadbrzuszu lub bóle brzucha, nudności, wymioty), biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona.
5 Zentel zawiesina ChPL GDS 21 03112009
3
4.9 Przedawkowanie
W razie przedawkowania dalsze postępowanie należy prowadzić stosownie do stanu
klinicznego pacjenta lub według zaleceń wydanych przez krajowy ośrodek toksykologiczny,
jeśli są dostępne.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze, pochodne benzimidazolu.
Kod ATC: P 02 CA 03.
Albendazol jest karbaminianem benzimidazolu o właściwościach przeciwrobaczych.
Działa na jaja, larwy i robaki pasożytów jelitowych.
Działa przeciwpasożytniczo poprzez hamowanie polimeryzacji tubuliny, uniemożliwiając
wchłanianie glukozy przez pasożyta i powodując jego śmierć.
Albendazol działa na wymienione poniżej pasożyty jelitowe.
Nicienie
Ascaris lumbricoides - glista ludzka
Trichuris trichiura - włosogłówka ludzka
Enterobius vermicularis - owsik ludzki
Ancylostoma duodenale - tęgoryjec dwunastniczy
Necator americanus - tęgoryjec amerykański
Strongyloides stercoralis - węgorek jelitowy
Tasiemce
Taenia spp. - tasiemce z rodzaju Taenia
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i metabolizm
U ludzi albendazol wchłania się w niewielkim stopniu (<5%) po podaniu doustnym.
W wyniku szybkiego, intensywnego efektu pierwszego przejścia stężenie albendazolu
w osoczu jest w zasadzie nieoznaczalne. Jest on metabolizowany w wątrobie do sulfotlenku
albendazolu. Sulfotlenek albendazolu jest czynny farmakologicznie, wykazuje działanie
przeciwrobacze i występuje w stężeniach wykrywalnych w osoczu. Okres półtrwania
sulfotlenku albendazolu w osoczu wynosi 8 1/2 godziny.
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 400 mg albendazolu, sulfotlenek albendazolu osiąga
w osoczu stężenie od 1,6 do 6,0 mmol/l, jeśli lek podany jest podczas śniadania.
Wchłanianie albendazolu zwiększa się około 5-krotnie, jeśli dawka leku jest podana razem
z pokarmem o dużej zawartości tłuszczu.
5 Zentel zawiesina ChPL GDS 21 03112009
4
Wydalanie
Sulfotlenek albendazolu i jego metabolity są przede wszystkim eliminowane z żółcią, tylko
niewielka ich część występuje w moczu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wykazano działanie teratogenne i embriotoksyczne albendazolu u szczurów i królików.
Badania mutagenności i genotoksyczności w szeregu testów in vitro oraz in vivo nie wykazały
działania negatywnego albendazolu.
W długoterminowych badaniach nad toksycznością produktu, przeprowadzonych u szczurów
i myszy, którym podawano dawki 60-krotnie wyższe niż zalecane u ludzi, nie obserwowano
związanego z leczeniem rozrostu nowotworowego.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Krzemian magnezowo-glinowy
Karboksymetylocelulozy sól sodowa
Gliceryna
Polisorbat 80
Monolaurynian sorbitu
Sorbonian potasu
Kwas benzoesowy
Kwas sorbowy
Emulsja antypieniąca 1510
Sacharyny sól sodowa
Zapach pomarańczowy
Zapach waniliowy
Zapach owocowy z passiflory
Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
4 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka 20 ml, z tworzywa sztucznego, w tekturowym pudełku.
5 Zentel zawiesina ChPL GDS 21 03112009
5
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do
stosowania.
Wstrząsnąć przed użyciem.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithkline Export Ltd
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS
Wielka Brytania
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0649
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
31.08.1990/29.03.1999, 29.04.2004, 29.04.2005, 09.07.2008.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.
5 Zentel zawiesina ChPL GDS 21 03112009
6