OURA PRO CE

PRO CE OURA
postêpowania w przypadku zg³oszenia podejrzenia, ¿e dany produkt lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego
wymaganiom jakoœciowymlub zasadniczym.
podstawa prawna:
§ 1 ust. 1 Rozporz¹dzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008 roku w sprawie okreœlenia
szczegó³owychzasadi trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i
wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57 poz. 347)
Bezpoœrednio po otrzymaniu zg³oszenia podejrzenia, b¹dŸ stwierdzenia przez
pracownika apteki, ¿e dany produkt lub wyrób medyczny nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakoœciowymlub zasadniczym kierownik apteki (a w
przypadku jego nieobecnoœcizastêpuj¹cy go magister farmacji) wdra¿a procedurê zgodnie z przywo³anym powy¿ej rozporz¹dzeniem Ministra Zdrowia wraz z
za³¹cznikiem Nr 1 do tego rozporz¹dzenia. Od tego momentu apteka staje siê
podmiotem odpowiedzialnym za wdro¿enia procedury a kierownik apteki lub zastêpuj¹cy go magister farmacji zobowi¹zany jest do natychmiastowego podjêcia
nastêpuj¹cych dzia³añ:
I.
zabezpieczenia posiadanego zapasu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego b¹dŸ produktu dostarczonego przez pacjenta, przed dalszym
wprowadzaniem do obrotu poprzez umieszczenie go w opisanym miejscu
(szafka, rega³) z napisem:
"produkt leczniczy zabezpieczony - podejrzenie braku spe³nienia wymagañ jakoœciowych"albo "wyrób medyczny podejrzany o brak spe³nienia wymagañ"
II.
pisemnego zg³oszenia do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego ha
wzorze za³¹cznika nr 1 podejrzenia braku spe³nienia wymagañ jakoœciowych produktu leczniczego / wymagañ zasadniczych wyrobu medycznego;.
za³. wzór zg³oszenia (za³. Nr 1 przywo³anego powy¿ej rozporz¹dzenia
nistra Zdrowia).
MI-