charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 dawka (2 ml) zawiera:
- inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80: w ilości wystarczającej do uzyskania miana
przeciwciał w wysokości co najmniej 160 jednostek HIA* (u królików),
- inaktywowane bakterie E.rhusiopathiae szczep B7,(serotyp 2), RP≥1.8 zgodnie z monografią
Ph.Eur**
* Jednostki Hamowania Hemaglutynacji
** Jednostki względnej potencji w porównaniu do surowicy referencyjnej uzyskanej ze szczepionki
zapewniającej wystarczającą ochronę u szczepionych świń
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biała emulsja o barwie kości słoniowej.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Docelowe gatunki zwierząt
Świnia (loszki i lochy).
4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Czynne uodparnianie świń (loszek i loch) chroni przed wystąpieniem klinicznych objawów
zakażenia parwowirusem świń dotyczących zaburzenia rozrodu oraz objawów zakażenia
bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae.
Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia, odporność utrzymuje się
przez 6 miesięcy.
4.3. Przeciwwskazania
Nie szczepić później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia lub unasienniania.
4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków
zwierząt
W czasie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla
osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po zakończeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do
szczepienia.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną
bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w
rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc
lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą
ulotkę informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy
ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo
niewielka ilość produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w
konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i
SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca
iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
W ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu preparatu, do 25% zaszczepionych świń może
wykazywać przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1oC.
W ciągu 16 dni po szczepieniu u części zwierząt (do 33%) mogą pojawić się miejscowe
odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia w miejscu podania preparatu. Zmiany
mogą obejmować obszar 2-5 cm.
Po powtórnym podaniu preparatu, przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1°C może
pojawić się maksymalnie u 40% zaszczepionych świń, w ciągu 24-48 godzin po
szczepieniu.
Miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu
wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić u 90% świń w ciągu 10 dni od szczepienia.
Zmiany mogą obejmować obszar 2-5 cm.
4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Nie stosować w okresie ciąży.
Może być stosowany w okresie laktacji.
4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej
szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym
weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po
podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana
indywidualnie.
4.9. Dawkowanie i droga(-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w okolicę karku po 2 ml szczepionki na zwierzę.
Używać wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrząsać przed
pobraniem każdej kolejnej dawki szczepionki oraz podczas szczepienia strzykawkami
automatycznymi.
Uodparnianie podstawowe:
Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom od 5 miesiąca życia i lochom: immunizować dwukrotnie
w odstępie 3-4 tygodni, dobierając terminy szczepień tak, aby drugie szczepienie wypadło
nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia.
Rewakcynacja:
Wstrzykiwać po 1 dawce samicom w każdym kolejnym okresie laktacji, dobierając termin
szczepienia tak, aby wypadł on nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia.
4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu
natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne
W ciągu 24 godzin po podaniu dwukrotnie większej dawki niż zalecana może pojawić się
przejściowy wzrost ciepłoty ciała o 1-2oC ponad wartości normalne u 80% świń. Miejscowe
odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu wstrzyknięcia
szczepionki mogą wystąpić u maksymalnie 80% świń w ciągu 16 dni od szczepienia.
Jedynie w wyjątkowych przypadkach opisane zmiany miejscowe utrzymują się do 30 dni od
szczepienia. Obszar zmian może obejmować 2-5 cm.
4.11. Okres(-y) karencji
Okres karencji: zero dni
5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty immunologiczne dla świniowatych
Kod ATCvet: QI09AA02
Substancje czynne pobudzają układ odpornościowy zaszczepionych świń do wytworzenia czynnej
odporności na zakażenie parwowirusem świń oraz na zakażenie bakteriami Erysipelothrix
rhusiopathiae serotypu 1 oraz serotypu 2. Antygeny szczepionkowe zawieszone w nośniku
olejowym przedłużają czas utrzymywania się odporności na zakażenie.
Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia, odporność utrzymuje się przez 6
miesięcy.
6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Skład jakościowy substancji pomocniczych
Olej mineralny (Marcol 52)
Montanide 888
Simulsol 5100
Tiomersal
Formaldehyd
Zbuforowany sodu chlorek
Gentamycyna
6.2
Główne niezgodności farmaceutyczne
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego
weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
6.3
Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu
leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania
bezpośredniego/rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy
granulowanej)
Okres trwałości produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 15
miesięcy
Zawartość otwartego opakowania należy natychmiast zużyć.
6.4
Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie
Przechowywać w lodówce (2oC–8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
6.5
Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Fiolki szklane (Typ I) zawierające po 10 dawek (20 ml) szczepionki lub fiolki szklane (Typ
II) zawierające po 25 dawek (50 ml) szczepionki, zamknięte korkami z elastomeru i
kapslami z aluminium.
Fiolki zawierające po 20 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Fiolki zawierające po 50 ml pakowane są po 2 sztuki w pudełka tekturowe.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu
leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to
zastosowanie
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić
w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1651/06
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
08/09/2006
10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
06/2013
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY
Nie dotyczy.
ANEKS II
A.
WYTWÓRCA(-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(-YCH) I
WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
A.
WYTWÓRCA (-Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ (-YCH) I
WYTWÓRCA (-Y) ODPOWIEDZIALNY (-I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya, 17813 Gerona
Hiszpania
Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya, 17813 Gerona
Hiszpania
B.
WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
C.
USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Nie dotyczy.
D.
INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
OBROTU
Nie dotyczy.
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Fiolki szklane
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 dawka (2 ml) szczepionki zawiera:
Inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80
Inaktywowane bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep B-7 (serotyp 2)
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
10 dawek (20 ml)
25 dawek (50 ml)
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (loszki i lochy).
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń przeciw parwowirozie.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Okres karencji: zero dni
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
Zawartość otwartego opakowania należy natychmiast zużyć.
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE
o
o
Przechowywać w lodówce (2 C–8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
12. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
14. NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM
I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02 – 676 Warszawa
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 1651/06
17. NUMER SERII
Numer serii :
(Na opakowaniu znajdują się dodatkowe informacje: 2 ml oraz znak IM.)
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Pudełko tekturowe
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 dawka (2 ml) zawiera:
- inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80: w ilości wystarczającej do uzyskania miana
przeciwciał w wysokości co najmniej 160 jednostek HIA* (u królików),
- inaktywowane bakterie E.rhusiopathiae szczep B7,(serotyp 2), RP≥1.8 zgodnie z monografią
Ph.Eur**
* Jednostki Hamowania Hemaglutynacji
** Jednostki względnej potencji w porównaniu do surowicy referencyjnej uzyskanej ze szczepionki
zapewniającej wystarczającą ochronę u szczepionych świń
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA
1 x 10 dawek
2 x 25 dawek
5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (loszki i lochy).
6. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń przeciw parwowirozie.
7. SPOSÓB I DROGA(-I) PODANIA
Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w okolicę karku po 2 ml szczepionki na zwierzę. Używać
wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrząsać przed pobraniem każdej
kolejnej dawki szczepionki oraz podczas szczepienia strzykawkami automatycznymi.
Uodparnianie podstawowe:
Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom od 5 miesiąca życia i lochom: immunizować dwukrotnie w odstępie
3-4 tygodni, dobierając terminy szczepień tak, aby drugie szczepienie wypadło nie później niż na 3-4
tygodnie przed datą krycia.
Rewakcynacja:
Wstrzykiwać po 1 dawce samicom w każdym kolejnym okresie laktacji, dobierając termin szczepienia
tak, aby wypadł on nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia.
8. OKRES(-Y) KARENCJI
Okres karencji: zero dni
9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Termin ważności:
11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE
o
o
Przechowywać w lodówce (2 C–8 C). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
12. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW
POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób
zgodny z obowiązującymi przepisami.
13. NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA
DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Wyłącznie dla zwierząt
Wydawany z przepisu lekarza – Rp.
Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.
14. NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM
I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
16. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 1651/06
17. NUMER SERII
Nr serii:
(Na opakowaniu znajdują się dodatkowe informacje: 2 ml oraz znak IM.)
ULOTKA INFORMACYJNA
Suvaxyn Parvo/E, emulsja do wstrzykiwań dla świń
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Zoetis Polska Sp. z o.o.
ul. Postępu 17B
02-676 Warszawa
Wytwórca:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodon s/no, Finca La Riba
Vall de Bianya, 17813 Gerona
Hiszpania
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Suvaxyn Parvo/E emulsja do wstrzykiwań dla świń
3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH)
1 dawka (2 ml) zawiera:
- inaktywowany parwowirus świń, szczep S-80: w ilości wystarczającej do uzyskania miana
przeciwciał w wysokości co najmniej 160 jednostek HIA* (u królików),
- inaktywowane bakterie E. rhusiopathiae szczep B7, (serotyp 2), RP≥1.8 zgodnie z monografią
Ph.Eur**
* Jednostki Hamowania Hemaglutynacji
** - Jednostki względnej potencji w porównaniu do surowicy referencyjnej uzyskanej ze
szczepionki zapewniającej wystarczającą ochronę u szczepionych świń
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodparnianie świń (loszek i loch) chroni przed wystąpieniem klinicznych objawów
zakażenia parwowirusem świń dotyczących zaburzenia rozrodu oraz objawów zakażenia
bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae.
Zwierzęta uzyskują odporność po 3 tygodniach od szczepienia, odporność utrzymuje się przez 6
miesięcy.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie szczepić później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia lub unasienniania.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W ciągu 24 godzin po pierwszym podaniu preparatu, do 25% zaszczepionych świń może
wykazywać przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1oC.
W ciągu 16 dni po szczepieniu u części zwierząt (do 33%) mogą pojawić się miejscowe odczyny
tkankowe w postaci widocznego obrzmienia w miejscu podania preparatu. Zmiany mogą
obejmować obszar 2-5 cm.
Po powtórnym podaniu preparatu, przejściowy wzrost ciepłoty ciała o około 1°C może pojawić się
maksymalnie u 40% zaszczepionych świń, w ciągu 24-48 godzin po szczepieniu.
Miejscowe odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu
wstrzyknięcia szczepionki mogą wystąpić u 90% świń w ciągu 10 dni od szczepienia. Zmiany
mogą obejmować obszar 2-5 cm.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu
jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u
człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii,
podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia (loszki i lochy).
8. DAWKOWANIE I DROGA(-I) PODANIA
Wstrzykiwać głęboko domięśniowo w okolicę karku po 2 ml szczepionki na zwierzę. Używać
wyłącznie jałowych igieł i strzykawek. Wstrząsnąć przed użyciem. Wstrząsać przed pobraniem
każdej kolejnej dawki szczepionki oraz podczas szczepienia strzykawkami automatycznymi.
Uodparnianie podstawowe:
Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom od 5 miesiąca życia i lochom: immunizować dwukrotnie w
odstępie 3-4 tygodni, dobierając terminy szczepień tak, aby drugie szczepienie wypadło nie
później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia.
Rewakcynacja:
Wstrzykiwać po 1 dawce samicom w każdym kolejnym okresie laktacji, dobierając termin
szczepienia tak, aby wypadł on nie później niż na 3-4 tygodnie przed datą krycia.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Brak.
10. OKRES(-Y) KARENCJI
Zero dni.
11.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
I TRANSPORCIE
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2oC–8oC). Chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Zawartość otwartego opakowania należy natychmiast zużyć.
Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, JEŻELI KONIECZNE
W czasie szczepienia chronić zwierzęta przed czynnikami stresogennymi.
Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Po zakończeniu szczepienia należy umyć i zdezynfekować ręce oraz sprzęt użyty do szczepienia.
Dla użytkownika:
Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesność
oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich
przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa
pomoc lekarska.
W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu, należy zwrócić się o pomoc
lekarską nawet, jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, należy zabrać ze sobą ulotkę
informacyjną.
Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy
ponownie udać się do lekarza.
Dla lekarza:
Niniejszy produkt zawiera olej mineralny. Nawet, jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość
produktu, może to spowodować znaczną bolesność oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę
niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna,
mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie, jeśli dotyczy to
opuszki palca lub ścięgna.
Nie stosować w okresie ciąży.
Może być stosowany w okresie laktacji.
Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki
stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego
decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego
weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
W ciągu 24 godzin po podaniu dwukrotnie większej dawki niż zalecana może pojawić się
przejściowy wzrost ciepłoty ciała o 1-2oC ponad wartości normalne u 80% świń. Miejscowe
odczyny tkankowe w postaci widocznego obrzmienia (nacieku) w miejscu wstrzyknięcia
szczepionki mogą wystąpić u maksymalnie 80% świń w ciągu 16 dni od szczepienia. Jedynie w
wyjątkowych przypadkach opisane zmiany miejscowe utrzymują się do 30 dni od szczepienia.
Obszar zmian może obejmować 2-5 cm.
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego
weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA
NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB
ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO
ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na
lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
03/2014
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy
kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Fiolki szklane zawierające po 10 dawek (20 ml) szczepionki lub po 25 dawek (50 ml) szczepionki.
Fiolki zawierające po 20 ml pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe.
Fiolki zawierające po 50 ml pakowane są po 2 sztuki w pudełka tekturowe.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.