dr n. prawnych Radosław Tymiński

STOSOWANIE LEKÓW „OFF LABEL” W
OKRESIE NOWORODKOWYM – PUNKT
WIDZENIA PRAWNIKA.
Dr n. praw. RADOSŁAW TYMIŃSKI, radca prawny
www.prawalekarza.pl
•
Nieznajomość prawa nie
zwalnia od odpowiedzialności.
Ale znajomość często.
Stanisław Jerzy Lec
www.prawalekarza.pl
STOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL
używanie leków we wskazaniach lub w sposób nie zaaprobowany
przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
www.prawalekarza.pl
STOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL
może polegać na używaniu ich niezgodnie ze wskazaniami
określonymi w charakterystyce produktu leczniczego (ch.p.l.) w
odniesieniu do:
─ wieku,
─ wskazań,
─ dawki,
─ drogi podania.
www.prawalekarza.pl
STOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL
Stosowanie leków off label jest faktem.
www.prawalekarza.pl
CH.P.L. W PRZEPISACH PRAWA
Prawo
dotyczące
refundacji
Prawo
farmaceutyczne
Prawo dot.
wykonywania
zawodu lekarza
www.prawalekarza.pl
CH.P.L. W PRZEPISACH PRAWA
Status prawny ch.p.l. zależy od dziedziny prawa, na gruncie
której ten status prawny jest rozpatrywany.
www.prawalekarza.pl
PRAWO FARMACEUTYCZNE
(ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne)
Ch.P.L. to załącznik do wniosku o dopuszczenie do obrotu
produktu leczniczego (art. 10 ust. 2 pkt 11 u.p.f.).
www.prawalekarza.pl
PRAWO FARMACEUTYCZNE
Ch.P.L. musi wskazywać między innymi: skład ilościowy i
jakościowy, postać farmaceutyczną, dane kliniczne (w
szczególności: wskazania, dawkowanie, przeciwwskazania i
interakcje),
właściwości
farmakologiczne
oraz
dane
farmaceutyczne (art. 11 ust. 1 u.p.f.).
www.prawalekarza.pl
PRAWO FARMACEUTYCZNE
Według prawa farmaceutycznego, Ch.P.L.
to niezbędny element wniosku o zarejestrowanie produktu
leczniczego.
Ch.P.L. musi określać wskazania do stosowania.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
(ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty)
W przepisach dotyczących zasad wykonywania zawodu lekarza nie
ma bezpośredniego odwołania do pojęcia „charakterystyki
produktu leczniczego”.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
Art. 4 u.z.l.
„Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze
wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi
mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i
leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej
oraz z należytą starannością”
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
Art. 4 u.z.l.
„Lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze
wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi
mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i
leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej
oraz z należytą starannością”
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
W ustawie lekarskiej brak definicji pojęcia „wskazań wiedzy
medycznej”.
Oznacza to, że zwrot ten należy je interpretować zgodnie ze
znaczeniem językowym.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
Na podstawie analizy językowej za „wskazania wiedzy medycznej”
trzeba uznać każdy materiał przygotowany w oparciu o
metodologię naukową.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
Wskazaniami wiedzy medycznej są więc:
• metaanalizy
• przeglądy systematyczne
• badania kliniczne
• Podręczniki
• artykuły naukowe
• Ch.P.L.
• wytyczne towarzystw naukowych
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
Relacja wiedza medyczna a ch.p.l.:
Ch.P.L.
Wiedza
medyczna
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. WYKONYWANIA ZAWODU LEKARZA
Leczenie poza wskazaniami z Ch.P.L. może być:
[1] zgodne z wiedzą medyczną
[2] niezgodne z wiedzą medyczną albo
[3] niezbadane w świetle wiedzy medycznej
www.prawalekarza.pl
STOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL
W ŚWIETLE USTAWY
LEKARSKIEJ
STOSOWANIE LEKÓW OFF-LABEL
W ŚWIETLE USTAWY
LEKARSKIEJ
[1] zgodne z wiedzą
medyczną
lekarz działa zgodnie z
prawem.
[2] niezgodne z wiedzą
medyczną albo
lekarz narusza prawo
[3] niezbadane w świetle
wiedzy medycznej
lekarz prowadzi
eksperyment
www.prawalekarza.pl
WNIOSEK
Według przepisów dotyczących wykonywania zawodu lekarza,
Ch.P.L. to jedno ze źródeł wiedzy medycznej.
Leczenie niezgodnie z Ch.P.L. nie powoduje powstania
odpowiedzialności prawnej z tytułu błędu w sztuce, o ile jest ono
oparte na innych źródłach aktualnej wiedzy medycznej.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. REFUNDACJI
(ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych;
rozporządzenie MZ z dnia 8 marca 2012 r. w sprawie recept lekarskich;
obwieszczenie MZ z dnia 24 lutego 2014 r. w sprawie wykazu leków
refundowanych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych)
Art. 6 ust. 1 pkt 1 u.r.
„Ustala się kategorię dostępności refundacyjnej:
1) lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrób medyczny dostępny w aptece na receptę:
a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i
przeznaczeń,
b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym”.
PRZEPISY DOT. REFUNDACJI
Kategoria dostępności refundacyjnej to sytuacja, w której zgodnie
z przepisami lek jest refundowany.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. REFUNDACJI
Cały zakres zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń to
Ch.P.L.
W obwieszczeniu MZ z 24 lutego 2014 r. ujęto to jako:
„We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na
dzień wydania decyzji”
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. REFUNDACJI
Wskazanie określone stanem klinicznym w
obwieszczeniu MZ z 24 lutego 2014 r. to:
→ jedno ze wskazań określonych w Ch.P.L.
→ wskazanie nieokreślone w Ch.P.L., lecz
wynikające z wiedzy medycznej
www.prawalekarza.pl
WNIOSEK
Według ustawy refundacyjnej, Ch.P.L.
to jedna z kategorii dostępności refundacyjnej w przypadku leków,
wobec których Minister Zdrowia wydał decyzję o objęciu
refundacją.
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. REFUNDACJI
Lekarz ― ustaliwszy na podstawie dokumentów, wskazań,
obwieszczenia oraz Ch.P.L. konieczność przepisania leku poza
refundacją ― musi zaznaczyć na recepcie przy polu odpłatność
znak X (lub napisać 100%).
www.prawalekarza.pl
PRZEPISY DOT. REFUNDACJI
Brak znaku X w opisanej sytuacji powoduje, że lekarz przy
wystawianiu recepty naruszył przepisy rozporządzenia w sprawie
recept.
www.prawalekarza.pl
PODSUMOWANIE
Przepisy ustawy lekarskiej nie nakładają na lekarza obowiązku
leczenia zgodnie z Ch.P.L., lecz zgodnie z wiedzą medyczną.
Lekarz może leczyć niezgodnie z charakterystyką produktu
leczniczego, o ile jest to zgodne z wiedzą medyczną.
Za przepisanie leku refundowanego we wskazaniu nieobjętym
refundacją lekarz ponosi odpowiedzialność z tytułu naruszenia
przepisów o finansowaniu świadczeń zdrowotnych ze środków
publicznych.
www.prawalekarza.pl
DZIĘKUJĘ …
www.prawalekarza.pl