akademia eksporterów - 8 Kongres Świata Przemysłu

Outsourcing i produkcja kontraktowa
– co, jak, kiedy i dlaczego
ŚWIAT PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
Ewa Skitek
15.10 2016
1
Co można oferować w usłudze kontraktowej
USŁUGI
MARKETINGOWE
SPRZEDAŻOWE
(DYSTRYBUCJA)
USŁUGI R&D
I REJESTRACJE
USŁUGI KJ
USŁUGI
WYTWARZANIA
PRODUKTÓW –
CAŁKOWITE LUB
CZĘŚCIOWE
PROWADZENIE
PROCESÓW
TRANSFEROWYCH
KWALIFIKACJE
DOSTAWCÓW
WYNAJEM
POWIERZCHNI
MAGAZYNOWYCH
Charakterystyka rynku usług farmaceutycznych
Farma Usługi są wielkim i rosnącym rynkiem, obecnie mało skoncentrowanym.
 rosnący
Przychody
RYNKU
 $290 mld USA
Penetracja
RYNKU
 średnia
Cecha Rynku
2012-17 CAGR
(2014)
(2014)
Ilość
konkurentów
Ilość Nowych
CMO rocznie
 rozdrobniony
POZIOM
Wykorzystania
mocy
 6.6 – 7,4%
Wrażliwość na
cenę
Source: Frost&Sullivan report ”Global Contract Manufacturing Market”, August 2015
 23%
(udziałów w rękach
TOP 3)
 450
3
 <10
(2014)
 48%
 9
(scale: 1 - 10)
Source: PPH b2b and IHC Teams
Etap RYNKU
Koncentracja
Udziałów w
RYNKU
Trendy w FARMA Usługach
PERSPEKTYWY NA PRZYSZŁOŚĆ /2022)
KLUCZOWE
OBSZARY
Usługi rozwojowe: formulacje, testy
toksyczności, częściowy lub pełen serwis
wytwórczy.
Nacisk na KLUCZOWE dla klientów parametry
procesów : CZAS, KOSZT, WYDAJNOŚĆ
WYKORZYSTANIE
MOCY PRODUKC.
Światowy wskaźnik wykorzystania
mocy jest bliski 45%.
Światowy wskaźnik wykorzystania mocy
produkcyjnych wzrośnie do 55-60%
Role of venture
capital (VC)
Konsolidacja
przemysłu
Najpopularniejsze
kierunki
outsourcingu
Model Biznesowy
Brak zainteresowania ze strony firm VC do
inwestowania w przestrzeni CMO z powodu
niskiej rentowności oraz niestabilnego klimatu
ekonomicznego.
Konsolidacje poprzez partnerstwa strategiczne
pomiędzy firmami CMO, firmami FARMA i
BIOTECH, firmami dostarczającymi leki i
technologie przynoszą główne wzrosty,
Inwestycje VC mogą się utrwalić gdy gospodarka
zyska więcej pary. CMO może być potencjalnym
celem na rynkach wschodzących
Obecnie Stany Zjednoczone i Europa są
głównymi rynkami zbytu dla outsourcingu
preparatów gotowych i preparatów sterylnych, a
CMO azjatyckie preferowane są dla API,
półproduktów i produktów generycznych.
Biorąc pod uwagę ogromne koszty i zyski,
azjatyckie CMO (Indie, Chiny), będą postrzegane
jako korzystne miejsca lokowania zamówień.
CMO skupione na serwisie usługowym jako
swoim głównym segmencie biznesowym.
Source: Frost&Sullivan report ”Global Contract Manufacturing Market”, August 2015
Większy nacisk na konsolidację podstawowych
preparatów i ich dawek na światowym rynku.
wspólnej organizacji rynku. 30% z obecnych
uczestników rynku opuści go prawdopodobnie w
ciągu najbliższych 10 lat.
Przestrzeganie zintegrowanego modelu
biznesowego end-to-end, oferta usługi o wartości
dodanej, w ten sposób służąc klientom pełnym
serwisem CDMO.
4
Source: PPH b2b and IHC Teams
OBECNIE /2016/
Kluczowe czynniki decyzyjne przy wyborze CMO ;
kluczowe czynniki sukcesu
GŁÓWNE POWODY DlA KTÓRYCH KLIENCI WYBIERAJĄ OKREŚLONYCH USŁUGODAWCÓW
ELEMENTY MATERIALNE
GMP
40%
46%
30%
48%
ZGODNOŚĆ IP
26%
STABILNOŚĆ W REALIZACJI
30%
36%
30%
36%
KOMPETENCJE REJESTRACYJ.
47%
5
bardzo się zgadzam
ELEMENTY
NIEMATERIALNE
EKSPERTYZA W R&D
DŁUGOTERMINOWE CELE Z
NAJWYŻSZEGO SZCZEBLA
MOŻLIWOŚĆ WSPÓŁPRACY
W ZAKRESIE ROZWOJU I
PODZIAŁU RYZYKA
DOBRE RELACJE Z
PARTNEREM
Source: Frost&Sullivan report “Global Contract Manufacturing Tends”, October 2015
39%
30%
32%
28%
45%
50%
41%
43%
zgoda
Source: PPH b2b and IHC Teams
EFEKTYWNOŚĆ KOSZTOWA
obojętne/nie zgadzam się
FARMA usługi w podziale na rodzaj produktów –
trendy aktualne i przyszłe
Oczekuje się, że wszystkie rodzaje produktów, wzrosną w outsourcingu w krótkim okresie.
Produkty najbardziej rozpowszechnione - podstawowe doustne formy stałe - obecnie zlecane
na zewnątrz w 46%, zakładany wzrost do 49% w ciągu najbliższych 3 lat.
Inne obszary potencjalnego znacznego wzrostu w outsourcingu: donosowe i Inhalacyjne.
46%
49%
49%
51%
BAZOWE FORMY STAŁE
INIEKCJE
ZAAWANS. STAŁE
38%
DO SSANIA
MIKROBIOLOGICZNE
MAŚCI, KREMY
WZIEWNE
DONOSOWE
6
2016/17
43%
44%
42%
47%
37%
42%
40%
41%
39%
45%
37%
42%
Source: Frost&Sullivan report “Competing in the Global Contract Manufacturing Market”, October 2015
Source: PPH b2b and IHC Teams
PŁYNY DOUSTNE
39%
2014
Jak wygląda światowy rynek usług Farmy
3 GŁÓWNE PRZEWIDYWANIA

RYNEK JEST BARDZO ROZDROBNIONY
 NASTĘPUJE KONSOLIDACJA
RYNKU.

30% GRACZY MOŻE OPUŚCIĆ RYNEK
SZCZEGÓLNIE Z SEGMENTU FORM
PŁYNNYCH I PÓŁPŁYNNYCH.


DUŻY POTENCJAŁ WZROSTU MAJĄ:

FORMY LIOFILIZATÓW,

PRODUKTY STERYLNE W TYM
CYTOTOKSYCZNE

PODSTAWĄ DO BUDOWANIA
DŁUGOTERMINOWYCH RELACJI BIZNESOWYCH
JEST WSPÓŁPRACA NA WCZESNYCH ETAPACH
CYKLU ŻYCIA PRODUKTÓW I PRZYJĘCIE MODELU
BIZNESOWEGO OPARTEGO NA PODZIALE RYZYKA,

DOSTAWCY USŁUG KONTRAKTOWYCH
POWINNI PRZYJĄĆ ZRÓŻNICOWANĄ
STRATEGIĘ DLA REPOZYCJONOWANIA
SIĘ W STOSUNKU DO KLIENTÓW.
ROZPOCZĘŁY SIĘ DUŻE INWESTYCJE
W FORMY INIEKCYJNE LEKÓW,
SZCZEGÓLNIE W CYTOTOKSYKI ,
STERYDY
Source: Frost&Sullivan report ”Global Contract Manufacturing Market”, August 2015
7
Source: PPH B2B CM and IHC Teams
OCENA EKSPERTÓW
Podstawowe modele operacyjne w CM
TT
CM
R&D
PRODUKT
WŁAŚCICIEL IP
ZAREJESTR I MAH
OWANY
MODEL I
POMYSŁ NA NOWY
PRODUKT
---
MODEL II
PRODUKT W ROZWOJU
---
MODEL III
PRODUKT NA RYNKU

BRAK
KLIENT
KLIENT
SCALE-UP
AT
BS
SS
CMA
WYTWARZANIA
KONTRAKTOWEGO
CHORYZONT
WSPÓŁPRAC
ILOŚĆ
SKU
ILOŚĆ
RYNKÓW
ILOŚĆ
KLIENTÓ
W
DANE
IMS
BEZ
TERMINOWY
DUŻA
WIELE
DUŻA
BRAK
DOBRE
ROZWIĄZANIE 8
DLA FS I
KOSMETYKÓW
Ryzyko:
nieudana formul.
3-5 LAT
DUŻA
WIELE
DUŻA
BRAK
2-3 LATA OD
STARTU DO
1
ZMÓWIENIA
BEZ
TERMINOWY
OGRANI WIELE
CZONA
JEDEN
DOSTĘPNE
+ FC
INNE
OPAKOWANI
A I MOQ NA
MIN 1 SERIĘ
Source: PPH b2b and IHC Teams
POMYSŁ
KLIENTA
WIELOLETNIA
WSPÓŁPRACA
*
Kluczowe ryzyka i ograniczenia
ZŁOŻONOŚĆ
•
•
•
ZDOLNOŚCI
/CAPACITY/
Produkty kontraktowe mogą znacząco zwiększyć
złożoność problemów i dołożyć je do problemów z
własnym portfelem produktów
Należy dokładnie rozważyć przychodzące technologie,
wielkości serii, MOQ, wielkość zamówień rocznych
przed kalkulacją ofert
Należy właściwie ustawić progi: jakie oferty odrzucać
a jakie przyjąć
Własne produkty mogą absorbować więcej wolnych
mocy niż zakładaliśmy podpisując kontrakty
wytwórcze. Należy przygotować plany awaryjne.
ważne jest ustalenie warunków umowy (zobowiązania
handlowe, czas wypowiedzenia, warunki wyjścia, itp)
• Duża możliwość wycofania się Klientów z produkcji u
nas po wygaśnięciu kontraktów. Nie jest to tak istotne
jeśli nie jesteśmy tylko wytwórcą kontraktowym.
•
Przygotowanie i
przeprowadzenie pełnego
Procesu Transferowego
Świat przemysłu farmaceutycznego
Ewa Skitek
15.11.2016
10
Założenia (bezpieczne) PRACY CM
1. WYTWARZAMY KONTRAKTOWO TYLKO PRODUKTY :
•
•
•
•
JUŻ ZAREJESTROWANE PRZEZ LOKALNE REGULATORY
Z PEŁNĄ DOKUMENTACJĄ (IP),
HISTORIĄ RYNKOWĄ SPRZEDAŻY
BEZ WIELU SKU, Z PROJEKTAMI OPAKOWAŃ I USTALONYM MOQ
2. PRZEPROWADZAMY TRANSFERY NA KOSZT I RYZYKO ZLECAJĄCEGO.
3. TRANSFERY SĄ ZABEZPIECZONE PRAWNIE:
•
•
•
•
•
UMOWA O POUFNOŚCI,
LIST INTENCYJNY,
UMOWA TRANSFEROWA,
UMOWA WYTWARZANIA KONTRAKTOWEGO,
UMOWA TECHNICZNA (JAKOŚCIOWA).
2. PROCES TRANSFERU JEST REALIZOWANY WE WSZYSTKICH OBSZARACH: (TRANSFER ANALITYCZNY,
TRANSFER TECHNOLOGICZNY, CAPEX, BADANIA STABILNOŚCI, WALIDACJE PROCESÓW).
3. PRZED ROZPOCZĘCIEM WYTWARZANIA KONTRAKTOWEGO :
•
•
•
PEŁNA DOKUMENTACJA PRODUKTU MUSI BYĆ DOSTĘPNA W SYSTEMACH OBOWIĄZUJĄCYCH W ORGANIZACJI (E-DMO,
TRACKWISE, ORACLE, itp.
DOSTĘPNE WIARYGODNE PROGNOZY (FC NA 12 M-CY)
ZAMKNIĘTA I ROZLICZONA PEŁNA DOKUMENTACJA TRANSFERU
MODEL PRACY CM
AKTYWNY ZESPÓŁ
SPRZEDAWCÓW
WOLNY
RYNEK
CENTRUM
CMO /
CDMO.
1. RFQ (zapytanie o wycenę nowych
produktów)trafia do CM.
2. OCENA (możliwości produkcyjnych).
KIEROWNICY
PROJEKTÓW
KONTRAKTOW.
3. WYCENA I PRZYGOTOWANIE OFERTY.
CUSTOMER
SERVICE
4. OCHRONA PRAWNA (UMOWY)
5. PEŁEN PROCES TRANSFEROWY
6. OBSŁUGA KLIENTA
LTT
7. KEY ACCOUNT MANAGEMENT
8. NADZÓR NAD RENTOWNOŚCIĄ
9. RAPORTOWANIE
ZAŁOŻENIA DO
KALKULACJI.
KIEROWANIE
PROJEKTAMIMANAGEMENT
CS , RAPORTING
LTT
LTT
LTT
LTT
WYTWÓRCY
ZEWNĘTRZNI
ORAZ
ZASOBY R&D
OBSZAR OPERACYJNY
ETAPY Procesu Transferowego
1.
Podpisanie Umowy o poufności CDA /CM/.
2.
Przegląd dokumentacji dostarczonej przez Zleceniodawcę /Zespół/
3.
Wycena wytwarzania komercyjnego /złożenie oferty/ oraz Procesu Transferowego.
4.
Pozyskanie zasobów ( LTT) do prowadzenie Transferu.
5.
Negocjacje i podpisanie LOI.
6.
KICK OF MEETING
7.
Wyznaczenie Kierownika Projektu Transferowego /CM/.
8.
Utworzenie Konta Rozliczeniowego dla Transferu /CM/F-K/.
9.
Negocjacje i podpisanie Umowy Transferowej /CM/.
Etapy Procesu Transferowego
10.
Przygotowanie Harmonogramu Transferu, wyznaczenie punktów krytycznych.
11.
Zakup oprzyrządowania (jeśli uzgodniony w Umowie transferowej) i konieczny.
12.
Przygotowanie Instrukcji Technologicznej – rozruchowej .
13.
Transfer analityczny : surowce, produkt gotowy (2 serie porównawcze )
14.
Wytwarzanie serii pilotażowej / optymalizacyjnej (1-2).
15.
Wytwarzanie serii do badań stabilności /+walidacja procesu/.
16.
Wykonanie badań stabilności .
17.
Zebranie wyników i przygotowanych dokumentów transferowych.
18.
Rozliczenie transferu.
19.
Podpisanie Umów : Handlowej i Technicznej Wytwarzania Kontraktowego i Zapewnienia Jakości
Transfery Zewnętrzne a Wewnętrzne

RÓŻNICE W ZAKRESIE ODPOWIEDZIALNOŚCI PRZY PROD.
KONTRAKTOWYCH DLA ZLECENIODAWCÓW ZEWNĘTRZNYCH:
•
ASPEKTY PRAWNE
•
ASPEKTY KOSZTOWE
•
CAPEX
•
LEAD TIME
•
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA JAKOŚĆ
•
ASPEKTY LOGISTYCZNE
•
PROCESOWE
•
MATERIAŁY POWIERZONE
•
PROJEKTY OPAKOWAŃ
•
KONTROLA ZMIAN
•
KWALIFIKACJE DOSTAWCÓW API
Jak zarabiamy na FARMusługach


ROCZNE WZROSTY SPRZEDAŻY KONTRAKTOWEJ O OKOŁO 20%

WIĘKSZE / PEŁNE WYKORZYSTANIE WOLNYCH MOCY PRODUKCYJNYCH FIRMY

WYKORZYSTANIE DODATKOWYCH MOCY (PRODUKCYJNYCH I R&D) JEŚLI NIE
WYSTARCZY WŁASNYCH

REDUKCJA LT – WPŁYW NA PRZEPŁYWY GOTÓWKOWE
CZAS REALIZACJI ZAMÓWIENIA KONTRAKTOWEGO v. ROCZNY PRZYCHÓD
ORDER
PŁATNOŚĆ ZA BOM
POWRÓT NAKŁADÓW + 20-25%
NASZE ZAANGAŻOWANIE FINANSOWE :
10 -14 TYGODNI
3,7 CYKLI / ROK
API + OPAK.
WYTWORZENIE +
ZAMÓWIENIE
WYDANIE PRODUKTU
4-6 TYG + PACKAZAORDER &
4-6 TYGODNI
DOSTAWA
+ ZWOLNIENIE KJ
46-8 TYG.
4 WEEK
TERMIN
PŁATNOŚCI
6 - 7 TYGODNI
1 CYKL:
NASZ WKŁAD +20%
NA NASZYM KONCIE W
MAX. 14 TYGODNI
DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ
ŚWIAT PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO

EWA KOŁACKA – SKITEK

[email protected]
Ewa Skitek
15.11.2016
17