QConnect™ HIVNAT Kontrola pozytywna

QConnect™ HIVNAT Kontrola pozytywna
Do stosowania w diagnostyce in vitro
969054 QConnect HIVNAT
Instrukcja przechowywania
Zastosowanie
Kontrola QConnect HIVNAT jest przeznaczona do oceny wydajności procedur analitycznych opartych na oznaczaniu kwasów
nukleinowych stosowanych do wykrywania RNA wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Rutynowe
używanie kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów
do oznaczeń z serii na serię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości
błędów przypadkowych lub systematycznych. Ten produkt jest przeznaczony do diagnostyki in vitro.
W celu zapewnienia najwyższej jakości oznaczeń, zaleca się przechowywanie kontroli QConnect HIVNAT w
temperaturze -70°C lub niższej. Po pierwszym użyciu kontrolę QConnect HIVNAT można ponownie zamrozić, rozmrozić
i użyć kolejny raz przy minimalnej utracie właściwości. Po drugim użyciu należy pozbyć się resztek niewykorzystanego
materiału.
Charakterystyka i wyjaśnienie
Należy rozmrozić kontrolę QConnect HIVNAT w temperaturze pokojowej, krótko worteksować i natychmiast po rozmrożeniu
umieścić w łaźni lodowej. Aby zminimalizować degradację kontroli QConnect HIVNAT, wszelkie niezużyte próbki należy
natychmiast umieścić w zalecanych warunkach przechowywania.
Kontrola QConnect HIVNAT zawiera cząstki wirusa uzyskane na drodze hodowli zakaźnych klonów HIV-1. Materiał źródłowy
został rozcieńczony prawidłowym ludzkim osoczem wersenianowym. Osocze to zostało uprzednio zbadane i uznane za
negatywne pod względem obecności DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1, przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, antygenu HBs,
przeciwciał przeciwko HCV i przeciwciał przeciwko HTLV I-II.
Obecność RNA HIV-1 w ludzkiej surowicy lub osoczu jest oznaką czynnego zakażenia, dlatego testy służące wykrywaniu
RNA HIV-1 wzbogaciły arsenał narzędzi diagnostycznych dostępnych dla klinicznych laboratoriów analitycznych na całym
świecie. Komercyjnie dostępne testy diagnostyczne wykrywania obecności RNA HIV-1 u zakażonych osób zawierają
kontrole wewnętrzne służące walidacji oznaczenia. Niemniej diagnostyczne laboratoria kliniczne często potrzebują kontroli
zewnętrznych (dostarczanych przez niezależne podmioty), które są włączane do rutynowych oznaczeń w celu niezależnej
oceny wydajności metody, przez co umożliwiają spełnienie przez procedury testowe wymaganych warunków kontroli
jakości.
Kontrola QConnect HIVNAT dostarcza laboratoriom klinicznym oraz producentom testów diagnostycznych inaktywowane
próbki kontroli jakości, które zostały skalibrowane według międzynarodowego wzorca RNA HIV-1 Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO) do metod opartych na amplifikacji kwasów nukleinowych. Kontrola QConnect HIVNAT pomaga zapewnić
spójność wyników oznaczeń RNA HIV-1 w testach wykrywania kwasów nukleinowych niezależnie od producenta,
testujących laboratoriów, wykonawców oznaczeń, platform analitycznych i formatu testów.
Zasady oznaczenia
Skład kontroli QConnect HIVNAT został tak dobrany, aby dokładnie naśladować naturalne próbki pochodzenia ludzkiego
zawierające RNA HIV-1. Dodatkowo, kontrola QConnect HIVNAT zawiera natywne cząstki wirusa, co umożliwia weryfikację
efektywności procedury ekstrakcji wirusowego RNA. Dlatego kontrola może zostać użyta w dowolnej procedurze
analitycznej służącej do wykrywania RNA HIV-1 w ludzkiej surowicy lub osoczu. Ponieważ kontrola zawiera pokryte
kapsydem cząstki wirusa, metodologia analityczna musi zawierać etap ekstrakcji, na którym uwalniane jest wirusowe RNA,
poddawane następnie transkrypcji, amplifikacji i/lub detekcji, zgodnie z procedurą testową.
Kontrola QConnect HIVNAT została zaprojektowana w sposób zapewniający odpowiednią jakość wyników testów
wykrywania kwasów nukleinowych, a także by monitorować wydajność metod. Częste oznaczanie niezależnych próbek
kontroli jakości dostarcza analitykom sposobów monitorowania wydajności testów diagnostycznych. Rutynowe używanie
kontroli pozwala laboratoriom monitorować zmienność testów z dnia na dzień, jakość zestawów do oznaczeń z partii na
partię i zmienność zależną od wykonawcy, a także może pomóc w wykrywaniu wzrostu wartości błędów przypadkowych
lub systematycznych.
Wartości oczekiwane dla kontroli QConnect HIVNAT muszą zostać określone przez użytkownika końcowego dla danej
metody oznaczania RNA HIV-1.
Instrukcja użycia
Kontrolę QConnect HIVNAT należy traktować w sposób identyczny jak próbki kliniczne analizowane zgodnie z podlegającą
ocenie procedurą analityczną wykrywania RNA HIV-1. Należy postępować zgodnie z instrukcją i zaleceniami producenta co
do obróbki i analizy próbek klinicznych.
Ten zestaw niezależnych kontroli zewnętrznych pozwala laboratoriom analitycznym i innym ostatecznym użytkownikom
porównywać wyniki uzyskane różnymi metodami, oceniać lub porównywać nowe procedury analityczne dotyczące RNA
HIV-1 i wykazywać biegłość w wykonywaniu oznaczeń i ich powtarzalność w danym środowisku laboratoryjnym.
Wyniki oczekiwane
Kontrola QConnect HIVNAT była testowana jako nieznany preparat w testach wykrywania HIV-1 Abbott Molecular
RealTime HIV-1 i Roche COBAS® Ampliprep/COBAS® TaqMan®. Średni log10 wartości mierzonej oraz jej zakres są podane
w poniższej tabeli. Danych tych nie należy traktować jako specyfikacji wydajności wspomnianych testów analitycznych.
Wyniki uzyskane w Państwa laboratorium mogą się różnić od tych typowych. Prezentowane wyniki służą wyłącznie celom
informacyjnym.
Choroba
Nr poziomu
Abbott (IU/ml)
Roche5 (IU/ml)
HIV
Niski
2,19 (1,93–2,48)
2,20 (2,01–2,42)
Ograniczenia
Kontrola QConnect HIVNAT jest przeznaczona do użytku diagnostycznego in-vitro. Kontroli QConnect HIVNAT nie należy
używać jako zamiennika kontroli wewnętrznych dostarczanych przez producentów zestawów odczynnikowych do analiz
in vitro.
Legenda oznaczeń na etykiecie
Kod partii
Użyć do
Producent
Odczynniki
Nr katalogowy
Nazwa kontroli
Ilość
969054
QConnect HIVNAT
10 x 1,2 ml
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mimo iż kontrola QConnect HIVNAT zawiera inaktywowany HIV-1, powinna być traktowana jako potencjalnie
niebezpieczna biologicznie. Należy przestrzegać ogólnych zasad bezpieczeństwa dla uniknięcia przeniesienia czynników
zakaźnych podczas pracy z tym materiałem2, 3, 4.
Ograniczenia temperaturowe
Zagrożenie biologiczne
Ostrzeżenie
Numer katalogowy
Mimo że prawidłowe ludzkie osocze wykorzystane do produkcji tych kontroli nie zawierało DNA HBV, RNA HCV, RNA HIV-1,
przeciwciał przeciwko HIV-1 i HIV-2, przeciwciał przeciwko HTLV I-II, antygenu HBs i przeciwciał przeciwko HCV, wszystkie
kontrole należy traktować jako zdolne do przenoszenia czynników zakaźnych.
Użycie do diagnostyki in vitro
Nie należy pipetować ustami. Należy używać środków ochrony osobistej, w tym odzieży laboratoryjnej, rękawic i okularów
ochronnych. Nie należy jeść, pić ani palić w pomieszczeniach, gdzie pracuje się z kontrolami i preparatami.
Autoryzowany przedstawiciel
Płyny, materiały i wycieki należy dezynfekować 0,5% roztworem podchlorynu sodu. Wszystkich materiałów i płynów
użytych podczas procedury należy pozbywać się w sposób przewidziany dla odpadów zawierających czynniki patogenne.
Ten produkt zawiera 0,05% azydku sodu oraz 0,05% siarczanu gentamycyny jako konserwanty. Azydek sodu tworzy
potencjalnie wybuchowe azydki metali z ołowiem lub miedzią z instalacji wodno-kanalizacyjnej. Należy uważać,
pozbywając się tego materiału i przepłukiwać odpływy dostateczną ilością wody, aby zapobiec tworzeniu się tych azydków
w systemie wodno-kanalizacyjnym.
Europejski znak zgodności
Kontrola pozytywna
Literatura
1. Holmes, H. Davis, C., Heath, A., Hewlett, I., Lelie, N. (2001). Międzynarodowe badania nad ustaleniem pierwszego
międzynarodowego wzorca RNA HIV-1 do użytku w technikach opartych na wykorzystaniu kwasów nukleinowych
(An international collaborative study to establish the 1st international standard for HIV-1-RNA for use in nucleic
acid-based techniques). Journal of Virological Methods. Methods 92:141-150.
2. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Zalecenia dotyczące zapobieganiu
transmisji HIV w placówkach służby zdrowia (Recommendations for prevention of HIV transmission in health care
settings). MMWR 1987; 36 (Suplement nr 2S).
3. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Uaktualnienie: Ogólne środki
zapobiegania transmisji wirusa ludzkiego niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B i innych
patogenów krwiopochodnych w placówkach służby zdrowia (Universal precautions for prevention of transmission
of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus, and other bloodborne pathogens in health-care settings).
MMWR 1988; 37:377-388.
4. Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorób (Centers for Disease Control, CDC). Wytyczne dotyczące zapobieganiu
zakażeniom wirusem ludzkiego niedoboru odporności i wirusem zapalenia wątroby typu B pracowników służby
zdrowia i bezpieczeństwa publicznego (Guidelines for prevention of transmission of human immunodeficiency virus
and hepatitis B virus to health-care and public-safety workers). MMWR 1989; 38(S-6): 1-36.
5. Wszelkie dane uzyskano w Azienda ULSS 15 Alta Padovana w Camposampiero, Włochy.
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
USA — wsparcie dla klientów
i pomoc techniczna:
1-800-232-3342
0197
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Aktualną wersję ulotki można pobrać z witryny:
www.thermoscientific.com/qualitycontrols
Microgenics Corporation jest spółką zależną w całości należącą do Thermo Fisher Scientific Inc.
QConnect to zintegrowany program kontroli jakości prowadzony przez National Serology Reference Laboratory, Australia, oddział instytutu
St. Vincent’s Institute of Medical Research („NRL”).
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone. Cobas jest zarejestrowanym znakiem towarowym Roche Diagnostics
Operations Inc. TaqMan jest zarejestrowanym znakiem towarowym Roche Molecular Systems, Inc. Wszystkie pozostałę znaki towarowe są
własnością Thermo Fisher Scientific lub jej spółek zależnych.
MAN0010714-B-PL
2015 05
2