package leaflet

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Idarubicin Teva, 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Idarubicini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Idarubicin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Teva
3.
Jak stosować lek Idarubicin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Idarubicin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Idarubicin Teva i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to Idarubicin Teva. Zawiera on substancję czynną – chlorowodorek idarubicyny, który
należy do grupy leków znanych pod nazwą antracykliny. Lek ten jest stosowany w leczeniu
określonych typów białaczki (raka białych krwinek). Może być również stosowany razem z innymi
lekami przeciwnowotworowymi.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Idarubicin Teva
Kiedy NIE stosować leku Idarubicin Teva:
 Jeśli pacjent ma uczulenie na idarubicynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
(wymienionych w punkcie 6).
 Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny lek przeciwnowotworowy, taki
jak daunorubicyna lub doksorubicyna.
 Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek.
 Jeśli u pacjenta czynność szpiku kostnego jest zmniejszona, tj. szpik kostny wytwarza mniej
komórek krwi. Może to być spowodowane wcześniejszym leczeniem lekami zawierającymi tę
samą substancję czynną, podobnymi lekami lub niedawno przebytą radioterapią.
 Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowane zakażenie.
 Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub problemy serca lub jeśli pacjent niedawno
miał zawał serca.
 Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia).
 Jeśli pacjent ma nieregularny rytm serca (arytmię).
 Jeśli pacjent otrzymał wcześniej leczenie maksymalnymi dawkami idarubicyny i (lub)
jakiegokolwiek innego podobnego leku, takiego jak daunorubicyna czy doksorubicyna.
 Jeśli kobieta karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
 Jeśli pacjentowi podano szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania leku Idarubicin Teva:
 Lekarz może opóźnić podanie kolejnego cyklu leczenia do czasu poprawy parametrów krwi.
Pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi.
1




Lek Idarubicin Teva może wywierać szkodliwe działanie na serce. Pacjenci, u których
występowała choroba serca w przeszłości lub obecnie otrzymują leczenie kardiologiczne muszą
powiadomić o tym lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie leczenia lekiem
Idarubicin Teva, pacjent może być poddawany regularnym badaniom czynności serca.
Niemowlęta i dzieci wydają się bardziej wrażliwe na uszkodzenia serca spowodowane
antracyklinami.
Lek Idarubicin Teva może wywierać szkodliwe działanie na płód. Pacjentom (zarówno kobietom
jak i mężczyznom) zaleca się stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych, aby zapobiec
ciąży w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby.
Lekarz będzie regularnie zlecał przeprowadzenie następujących badań:
 Badania krwi w celu upewnienia się, że liczba komórek krwi jest wystarczająca do prawidłowego
funkcjonowania organizmu.
 Badania krwi na stężenie kwasu moczowego.
 Badania serca, ponieważ lek Idarubicin Teva może wpływać na czynność serca.
 Badania krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa. Lek Idarubicin Teva
może mieć wpływ na czynność wątroby.
Może wystąpić czerwone zabarwienie moczu w ciągu 1 do 2 dni po podaniu leku Idarubicin Teva. W
razie wątpliwości lub jeśli pacjent odczuwa niepokój w związku z kolorem moczu, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Idarubicin Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował
niedawno którykolwiek z wymienionych poniżej leków:
 inne leki przeciwnowotworowe wpływające na czynność szpiku kostnego
 Cyklosporyna A, (leki immunosupresyjne)
 żywe szczepionki takie jak szczepionka przeciwko żółtej febrze
 leki nasercowe (np. leki blokujące kanał wapniowy)
 leki potencjalnie kardiotoksyczne (uszkadzające serce) (np. cyklofosfamid)
 leki wpływające na czynność wątroby lub nerek
 leki stosowane w zapobieganiu krzepnięciu krwi (np. acenokumarol)
 leki stosowane w leczeniu drgawek (np. fenytoina i fosfenytoina).
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent otrzymuje radioterapię.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Pacjentce nie należy podawać leku Idarubicin Teva, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza.
Lekarz rozważy zagrożenia dla pacjentki i dziecka.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w czasie leczenia lekiem Idarubicin
Teva.
Mężczyźni nie powinni planować dzieci w czasie leczenia lekiem Idarubicin Teva i przez 3 miesiące
po zakończeniu leczenia. Istnieje ryzyko, że leczenie lekiem Idarubicin Teva może prowadzić do
bezpłodności u mężczyzn. Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może chcieć uzyskać poradę na temat
konserwacji nasienia.
2
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Idarubicin Teva, ponieważ pewne ilości leku
mogą przeniknąć do mleka kobiecego i zaszkodzić dziecku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Wpływ leku Idarubicin Teva na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został w
pełni oceniony.
Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn należy skonsultować się z lekarzem.
3.
Jak stosować lek Idarubicin Teva
Lek Idarubicin Teva podawany jest wyłącznie w postaci wlewu do żyły z użyciem kroplówki. Lekarz
lub wyszkolony personel przepisze odpowiednią ilość leku (dawkę). Dawka jest ustalana w oparciu o
rodzaj choroby, wzrost i masę ciała pacjenta. W oparciu o wzrost i masę ciała, lekarz obliczy
powierzchnię ciała pacjenta; jest to konieczne ze względu na fakt, że dawka jest ustalana w
miligramach na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2 pc.). Lek podaje się we wstrzyknięciu,
przez 3 do 5 kolejnych dni.
Niemniej jednak, lekarz może zmienić dawkę i czas podawania leku w zależności od stanu zdrowia
pacjenta i innego leczenia, które pacjent może otrzymywać.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Idarubicin Teva
Podanie zbyt dużej dawki leku przez lekarza lub pielęgniarkę jest bardzo mało prawdopodobne.
Lekarz lub pielęgniarka będą monitorować przebieg leczenia pacjenta i kontrolować ilość podawanego
leku. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące przyjmowanej dawki leku, zawsze należy się
skonsultować.
4.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku wystąpi którykolwiek z
poniższych objawów. Chociaż są one bardzo rzadkie objawy mogą być ciężkie.









Jeśli u pacjenta występują reakcje alergiczne takie jak uczucie zawrotów głowy, gorączka,
duszności z lub bez swędzącej wysypki.
Jeśli u pacjenta występuje zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), zapalenie mięśnia
sercowego, zaburzenia przewodzenia impulsów elektrycznych w sercu.
Jeśli pacjent odczuwa stan, w którym skrzep krwi utworzył się wewnątrz naczynia krwionośnego
lub wewnątrz serca, zaczerwienienie skóry, zwykle na policzkach i szyi.
Wrzód żołądka (ból brzucha lub uczucie pieczenia)
Zespół ręka-stopa (mrowienie, zaczerwienienie, łuszczenie, obrzęk lub owrzodzenia dłoni lub
podeszew stóp).
Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), która może powodować u pacjenta
odczuwanie zmęczenia i ospałości.
Leukopenia (mała liczba białych krwinek), która zwiększa możliwość zakażenia, z objawami
podwyższonej temperatury lub gorączki i dreszczy (jak w przypadku grypy).
Trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, które wspomagają krzepnięcie krwi). U pacjenta może
dochodzić łatwiej niż zwykle do powstawania siniaków lub większego niż zwykle krwawienia ze
zranień.
Zespół rozpadu guza (ciężkie zakażenia, które mogą wystąpić po leczeniu idarubicyną w
monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, i które w skutkach mogą być śmiertelne).
Następujące niepożądane działania obserwowano z przybliżoną częstością podaną poniżej.
Bardzo często:
(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
3









zakażenia
zmniejszona liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba krwinek
białych, rażąco niska ilość płytek krwi
brak lub utrata apetytu
nudności lub wymioty, bolesne zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej
wzdłuż przewodu pokarmowego, biegunka, ból brzucha
wypadanie włosów
czerwone zabarwienie moczu
gorączka (wzrost temperatury)
ból głowy
dreszcze
Często:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
 zwiększenie lub zmniejszenie częstości akcji serca, nieregularne bicie
serca/tętna, niewydolność serca, zawał serca
 zapalenie żyły, obrzęk (zapalenia) żyły spowodowane skrzepem
 krwawienie z jelit, ból brzucha
 podwyższenie enzymów wątrobowych
 zastoinowa niewydolność serca (serce nie jest wystarczająco silne, aby
wydajnie pompować krew)
 wysypka, świąd
 krwotoki
 duża wrażliwość napromienianej skóry (reakcja popromienna)
Niezbyt często:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
 zakażenie krwi (posocznica)
 nowotwory krwi, takie jak wtórna białaczka lub niekorzystna białaczka
(ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS))
 bóle stawów ze względu na wzrost stężenia kwasu moczowego we krwi
(dna moczanowa)
 zmiany w zapisie EKG
 wstrząs
 zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy
 zaciemnienie skóry i paznokci
 nadmierna utrata płynów z ustroju
 rozprzezstrzenianie się infekcji bakteryjnej, poniżej powierzchni skóry i
uszkodzenie tkanek
 zawał serca
 pokrzywka
Rzadko:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
 udar
Bardzo rzadko:
(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10000 osób)
 poważne reakcje alergiczne
 zapalenie osierdzia (błony otaczającej serce), zaburzenia przewodzenia
impulsów elektrycznych w sercu
 drobne owrzodzenie błony śluzowej żołądka
 zespół ręka-stopa
 zapalenie serca i mięśnia sercowego
 zakrzepica
 nagłe zaczerwienienie skóry
Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
 zmiany stężeń składników chemicznych krwii
 wyjątkowo niski poziom wszystkich krwinek wytwarzanych przez
komórki szpiku kostnego
4

miejscowe reakcje skóry
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5.
Jak przechowywać lek Idarubicin Teva
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tego leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce). Przechowywać pojemnik w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu fiolki produkt należy natychmiast zużyć. Wszelkie resztki produktu należy usunąć.
Nie stosować leku Idarubicin Teva jeśli zauważy się oznaki zepsucia.
Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Idarubicin Teva
Substancją czynną leku jest chlorowodorek idarubicyny. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań
zawiera 1 mg chlorowodorku idarubicyny.
Każda fiolka z 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg chlorowodorku idarubicyny.
Każda fiolka z 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chlorowodorku idarubicyny.
Ponadto lek zawiera glicerol, kwas solny i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Idarubicin Teva i co zawiera opakowanie
Lek Idarubicin Teva to przejrzysty, pomarańczowoczerwony roztwór, bez widocznych cząstek.
Lek dostarczany jest do szpitali w szklanych fiolkach zawierających 1 mg/ml chlorowodorku
idarubicyny w pudełkach tekturowych. Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań
gotowego do użycia, w dwóch wielkościach opakowań:
 5 mg chlorowodorku idarubicyny w 5 ml roztworu
 10 mg chlorowodorku idarubicyny w 10 ml roztworu
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
5
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Wytwórca:
Pharmachemie B.V., P.O. Box 552; 2003 RN Haarlem, Holandia
TEVA Santé SA, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francja
TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka
Brytania
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82.
H-2100 Gödöllő, Węgry
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogliska 80, 31-546 Kraków, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania
Holandia
Hiszpania
Polska
Portugalia
Wielka Brytania
Idarubicin Teva
Idarubicine HCl 1 mg/ml Teva
Idarubicina Teva 1 mg/ml concentrado para solución para perfusion
Idarubicin Teva
Idarrubicina Teva
Idarubicin hydrochloride
Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2015 r.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia:
Ze względu na toksyczność substancji, należy przestrzegać następujących zalecanych środków
ostrożności:
 Ten produkt powinien być przygotowywany wyłącznie przez personel przeszkolony w zakresie
bezpiecznego obchodzenia się z takimi substancjami.
 Kobiety w ciąży nie powinny przygotowywać tego produktu.
 Personel przygotowujący lek Idarubicin Teva do wstrzykiwań musi nosić odzież ochronną:
okulary ochronne, fartuchy oraz jednorazowe rękawice i maski.
 Cały sprzęt wykorzystany do podawania produktu i usuwania jego pozostałości, w tym rękawice
ochronne, należy spakować w jednorazowe torby przeznaczone na odpady wysokiego ryzyka i
spalić w wysokiej temperaturze.
 Roztwór jest hipotoniczny. Należy przestrzegać zalecanej procedury podawania opisanej poniżej.
Podawanie dożylne:
Lek Idarubicin Teva w postaci do wstrzykiwań należy podawać wyłącznie dożylnie. Należy
zastosować powolne wstrzyknięcie trwające 5 do 10 minut przez przewód wlewu ciągłego o
swobodnym przepływie 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań podawanego po
wstrzyknięciu idarubicyny. Bezpośrednie wstrzyknięcie nie jest zalecane ze względu na ryzyko
wynaczynienia, do którego może dojść nawet w przypadku odpowiedniego powrotu krwi po aspiracji
igłą.
W przypadku wycieku lub rozlania produktu, należy oczyścić powierzchnię, najlepiej płucząc ją
rozcieńczonym roztworem podchlorynu sodu (1% wolnego chloru), a następnie przepłukać wodą.
Wszystkie materiały użyte do usuwania pozostałości produktu należy usuwać w sposób opisany
powyżej. Przypadkowy kontakt ze skórą lub oczami wymaga natychmiastowego przepłukania dużą
ilością wody lub roztworu wodorowęglanu sodu. Należy skontaktować się z lekarzem.
6
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć.
7