ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Rupafin, 1 mg/ml, roztwór doustny
Rupatadinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest lek Rupafin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupafin
3.
Jak przyjmować lek Rupafin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rupafin
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RUPAFIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Rupafin zawiera substancję czynną rupatadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Lek Rupafin roztwór doustny łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak
kichanie, wydzielina z nosa, uczucie zatkanego nosa, swędzenie oczu i nosa u dzieci w wieku od 6 do
11 lat.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU RUPAFIN
Kiedy nie przyjmować leku Rupafin
Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych
składników leku Rupafin.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rupafin
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Stosowanie leku Rupafin nie jest obecnie zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
wątroby.
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub ważących mniej niż 25 kg.
Przyjmowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio
lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Jeśli pacjent zażywa lek Rupafin, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol lub
erytromycynę.
Przyjmowanie leku Rupafin z jedzeniem i piciem
Rupafin można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Leku Rupafin nie należy przyjmować jednocześnie z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie stężenia leku Rupafin w organizmie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Rupafin podczas ciąży i karmienia piersią, chyba że tak zadecydował lekarz.
1/4
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek Rupafin stosowany w zalecanych dawkach wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek
Rupafin, przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn powinien zachować ostrożność i
obserwować swoją reakcję na lek.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Rupafin
Ten lek zawiera sacharozę, co może mieć szkodliwy wpływ na zęby. Jeżeli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe
reakcje typu późnego).
3.
JAK PRZYJMOWAĆ LEK RUPAFIN
Lek Rupafin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Rupafin roztwór doustny przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Dawkowanie u dzieci ważących 25 kg lub więcej: 5 ml (5 mg rupatadyny) roztworu doustnego raz na
dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo będzie trwało leczenie lekiem Rupafin.
Sposób podawania:
-
Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i przekręcić ją w kierunku przeciwnym do
ruchu wskazówek zegara.
Wziąć strzykawkę i umieścić ją w perforowanym korku, odwrócić butelkę do góry dnem.
Napełnić strzykawkę zaleconą dawką.
Podać roztwór bezpośrednio ze strzykawki dozującej.
Po użyciu umyć strzykawkę.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rupafin
Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Rupafin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4.
MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek Rupafin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Często występujące objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) to senność, ból
głowy oraz zakażenia górnych dróg oddechowych. Niezbyt często występujące objawy niepożądane
(występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) to zawroty głowy, grypa oraz wyprysk.
2/4
Dodatkowo, oprócz działań niepożądanych wymienionych powyżej, następujące działania
niepożądane zostały zgłoszone w trakcie stosowania rupatadyny 10 mg w postaci tabletek u dorosłych
i młodzieży (powyżej 12 lat):
-
Często występujące objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów) to zawroty
głowy, suchość w jamie ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenie.
Niezbyt często występujące objawy niepożądane (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów) to
zwiększenie apetytu, drażliwość, trudności w koncentracji, krwawienie z nosa, suchość w nosie,
ból gardła, kaszel, suchość w gardle, wydzielina z nosa, nudności, ból brzucha, biegunka,
niestrawność, wymioty, zaparcie, wysypka, bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, zwiększone
pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby i zwiększenie masy ciała.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RUPAFIN
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Rupafin po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku,
podanego po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres
ważności po pierwszym otwarciu jest taki sam jak termin ważności umieszczony na pudełku i butelce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Rupafin
- Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każdy ml zawiera 1 mg rupatadyny (w postaci
rupatadyny fumaranu).
- Inne składniki leku to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, disodu fosforan
bezwodny, sacharyna sodowa, sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E218), żółcień
chinolinowa (E104), aromat bananowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Rupafin i co zawiera opakowanie
Lek Rupafin to klarowny, żółty roztwór doustny.
Rupafin pakowany jest w butelki z PET z łącznikiem z LDPE i zamknięciem z HDPE
zabezpieczającym przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku. Każde opakowanie zawiera 120 ml
roztworu Rupafin. Do opakowania dołączona jest doustna strzykawka dozująca z PP/PE o pojemności
5 ml, z podziałką o dokładności 0,25 ml.
Podmiot odpowiedzialny:
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona
Hiszpania
3/4
Wytwórca:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
28108 Alcobendas
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Takeda Pharma Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 146 A
02-305 Warszawa
tel. 22 608 13 00
fax. 22 608 13 03
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Rupatall 1 mg/ml roztwór doustny
Rinialer 1 mg/ml roztwór doustny
Rupafin 1 mg/ml roztwór doustny
Wystamm 1 mg/ml roztwór doustny
Tamalis 1 mg/ml roztwór doustny
Belgia, Luksemburg
Portugalia, Malta
Austria, Cypr, Estonia, Niemcy, Grecja, Włochy,
Irlandia, Łotwa, Litwa, Holandia, Polska, Słowenia,
Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania
Francja
Węgry, Republika Czeska
Data zatwierdzenia ulotki: 02/2013
4/4