karta charakterystyki

Transkrypt

karta charakterystyki - msds

KARTA CHARAKTERYSTYKI
SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa
1.1. Identyfikator produktu
Nazwa handlowa lub
oznaczenie mieszaniny
ALKERAN INJECTION
Numer rejestracji
-
Synonimy
Data wydania
ALKERAN INJECTION 50 mg * ALKERAN IV INJECTION 50 mg * ALKERAN INJECTION 50
MG/10 ml * NDC NO. 0173-0130-93 * MELPHALAN HYDROCHLORIDE, okreżlony produkt
16-Październik-2015
Numer wersji
28
Data rewizji
16-Październik-2015
1.2. Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane
Produkt leczniczy.
Zidentyfikowane
zastosowania
Niniejsza karta charakterystyki została stworzona w celu dostarczenia informacji dotyczących
zdrowia, bezpieczeństwa i ochrony środowiska, które są przeznaczone dla osób mających kontakt
z opisanym produktem w miejscu pracy. Zadaniem tego dokumentu nie jest dostarczanie
informacji związanych z wykorzystywaniem tego produktu dla celów leczniczych. W takim
przypadku, pacjenci powinni zapoznać się ulotką informacyjną/ etykietą produktu albo
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W przypadku informacji obejmujących zasady BHP,
związanych z pojedynczymi składnikami wykorzystywanymi podczas produkcji, należy zapoznać
się z odpowiednią kartą charakterystyki substancji niebezpiecznej stworzoną osobno dla każdego
składnika.
Nie zaleca się innych zastosowań.
Zastosowania odradzane
1.3. Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki
GlaxoSmithKline UK
980 Great West Road
Brentford, Middlesex TW8 9GS UK
UK Informacje ogólne (normalnych godzinach pracy): +44-20-8047-5000
Adres e-mail: [email protected]
witryna internetowa: www.gsk.com
1.4. Numer telefonu
alarmowego
TRANSPORT EMERGENCIES:
UK In-country toll call:
+(44)-870-8200418
International toll call:
+1 703 527 3887
Dostępne 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, połączenie wielojęzyczne
SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń
2.1. Klasyfikacja substancji lub mieszaniny
Klasyfikacja zgodnie z Dyrektywą 67/548/EEC lub 1999/45/EC, z późniejszymi zmianami
Wyłączony z wymogów – produkt regulowany jako produkt leczniczy, produkt kosmetyczny lub wyrób medyczny.
Klasyfikacja zgodnie z Rozporządzeniem (WE) Nr 1272/2008, z późniejszymi zmianami.
2.2. Elementy oznakowania
Etykieta zgodna z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 z poprawkami
Uwaga - silnie działający środek farmaceutyczny. Dodatkowe informacje o działaniu szkodliwym
2.3. Inne zagrożenia
dla zdrowia – por. punkt 11.
SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach
3.2. Mieszaniny
Nazwa materiału: ALKERAN INJECTION
110531 Wersja nr: 28 Przejrzano dnia 16-Październik-2015
SDS POLAND
Data wydania: 16-Październik-2015
1 / 11
Ogólne informacje
Nazwa chemiczna
MELPHALAN HYDROCHLORIDE
Klasyfikacja:
Nr rejestracyjny REACH
Numer
indeksowy
71,27
3223-07-2
205-726-3
-
-
Uwagi
< 30
9003-39-8
-
-
-
7647-01-0
231-595-7
-
-
Aquatic Chronic 3;H412
KWAS SOLNY
Klasyfikacja:
Nr CAS/nr EC
Acute Tox. 1;H300, Muta. 1B;H340, Carc. 1A;H350, Repr. 1B;H360, STOT RE 2;H373
POLYVINYLPYRROLIDONE
Klasyfikacja:
%
< 0,25
#
Acute Tox. 3;H301, Skin Corr. 1A;H314, STOT SE 3;H335
Lista skrótów i symboli, które mogą zostać użyte powyżej
CLP: Rozporządzenie Nr 1272/2008.
Dyrektywa i niebezpiecznych substancjach: dyrektywa 67/548/EWG.
M: współczynnik M
vPvB: bardzo trwa³a i bardzo biokumulatywna substancja.
PBT: trwa³a, bioakumulatywna i toksyczna substancja.
#: Substancji przyznano wspólnotowy(e) limit(y) narażenia w miejscu pracy.
Komentarze o składzie
Pełny tekst wszystkich zwrotów R oraz H podano w punkcie 16.
SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy
Ogólne informacje
W razie wypadku lub złego samopoczucia zasięgnąć natychmiast porady lekarza (w miarę
możliwości pokazać etykietę). Zapewnić powiadomienie personelu medycznego o materiale
(materiałach) którego dotyczy przypadek, aby umożliwić im podjęcie odpowiednich żrodków
ostrożnożci dla zapewnienia własnego bezpieczeństwa. Po dokonaniu oceny, jeśli ryzyko
narażenia zostanie uznane za znaczne, należy utrzymywać dokumentację zdrowotną dla
narażonych osób w celu dokumentowania okresów narażenia. Dokumentacja ta powinna być
przechowywana przez przynajmniej 30 lat po przypadkach narażenia (lub zgodnie z lokalnymi
wymogami ustawowymi, jeśli bardziej rygorystyczne).
4.1 Opis środków pierwszej pomocy
Wyprowadzić lub wynieść na świeże powietrze. W przypadku wystąpienia trudności z
Droga oddechowa
oddychaniem, przeszkolony personel powinien podać tlen. Jeżli objawy wystąpią lub będą się
utrzymywać należy wezwać lekarza. W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z
przeznaczeniem substancja ta nie powinna stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Natychmiast przepłukać skórę dużą ilością wody. Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed
Kontakt ze skórą
ponownym użyciem. W przypadku powstania lub utrzymywania się podrażnienia, należy
skontaktowac się z lekarzem.
Przemywać dokładnie dużą ilością wody przynajmniej przez 15 minut i skonsultować się z
Kontakt z oczami
lekarzem.
W przypadku połknięcia wypłukać usta wodą — nigdy nie stosować u osób nieprzytomnych. W
Spożycie
razie połknięcia większej ilości niezwłocznie wezwać Ośrodek Kontroli Zatruć. Nie wywoływać
wymiotów bez konsultacji z Ośrodkiem Kontroli Zatruć.
Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: Nudności, wymioty., objawy
4.2. Najważniejsze ostre i
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie), anemia, mdłożci.
opóźnione objawy oraz skutki
narażenia
4.3. Wskazania dotyczące
wszelkiej natychmiastowej
pomocy lekarskiej i
szczególnego postępowania z
poszkodowanym
Nie są zalecane żadne szczególne antidota. Traktować zgodnie z przyjętymi lokalnie protokołami.
Po dodatkowe wytyczne, patrz bieżące informacje lub lokalne centrum informacyjne o zatruciach.
SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru
Ogólne zagrożenia pożarowe
Nie stwierdzono nadzwyczajnych zagrożeń pożarem ani wybuchem.
5.1. Środki gaśnicze
Odpowiednie środki
gaśnicze
Piana odporna na alkohol. Woda. Piana. Proszki gaśnicze. Dwutlenek węgla (CO2) .
Niewłaściwe środki
gaśnicze
Nie ustalono.
SDS POLAND
2 / 11
5.2. Szczególne zagrożenia
związane z substancją lub
mieszaniną
Wskutek pożaru mogą wydzielać się gazy stanowiące zagrożenie dla zdrowia.
5.3 Informacje dla straży pożarnej
Specjalny sprzęt ochronny W razie pożaru stosować urządzenia oddechowe z własnym obiegiem powietrza i odzież ochronną
pokrywającą całe ciało.
dla strażaków
Dla personelu
udzielającego pomocy
Specjalne metody
Usunąć pojemniki z terenu pożaru, jeżeli możliwe to jest bez ryzyka.
Stosować normalne procedury gaszenia pożaru i rozważyć zagrożenie ze strony innych substancji.
SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska
6.1. Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych
Dla osób nienależących do Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Nie dopuścić do zbliżania się ludzi do
wycieku/rozsypania od strony nawietrznej. Podczas sprzątania nosić odpowiednie wyposażenie
personelu udzielającego
ochronne i odzież. Zapewnić wystarczającą wentylację. Należy powiadomić władze lokalne w
pomocy
przypadku niemożności ograniczenia poważnego wyzwolenia. W sprawie indywidualnych środków
ochrony - patrz pkt 8.
Zbędny personel nie powinien mieć dostępu. Stosować ochrony osobiste zalecane w dziale 8 karty
Dla osób udzielających
bezpieczeństwa produktu (SDS).
pomocy
6.2. Środki ostrożności w
zakresie ochrony środowiska
6.3. Metody i materiały
zapobiegające
rozprzestrzenianiu się
skażenia i służące do
usuwania skażenia
6.4. Odniesienia do innych
sekcji
Unikać uwolnienia do środowiska. Zapobiegać dalszemu wyciekowi lub rozlaniu jeżeli to
bezpieczne. Unikać odprowadzania do kanalizacji, gruntu lub cieków wodnych. Informować
właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o wszelkich emisjach do
środowiska naturalnego.
Zatrzymać wypływ materiału, jeżeli można to zrobić bez ryzyka. Zapobiegać przedostaniu się do
wody, kanałów, piwnic i zamkniętych pomieszczeń. Po zebraniu substancji spłukać teren wodą.
W sprawie indywidualnych środków ochrony - patrz pkt 8. Usuwanie odpadów - patrz pkt 13.
SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie
7.1. Środki ostrożności
dotyczące bezpiecznego
postępowania
7.2. Warunki bezpiecznego
magazynowania, łącznie z
informacjami dotyczącymi
wszelkich wzajemnych
niezgodności
7.3. Szczególne
zastosowanie(-a) końcowe
Przed użyciem zapoznać się ze specjalnymi środkami ostrożności. Nie używać przed
zapoznaniem się i zrozumieniem wszystkich środków bezpieczeństwa. Unikać długotrwałego
narażenia. Nie próbować smaku lub połykać. W czasie pracy nie jeść, nie pić i nie palić. Kobietom
ciężarnym i karmiącym piersią nie wolno obchodzić się z tym preparatem. Powinien być
obsługiwany w systemach zamkniętych , jeśli jest to możliwe. Zapewnić odpowiednią wentylację.
Nosić odpowiednie środki ochrony indywidualnej. Dokładnie umyć po użyciu. Unikać uwolnienia
do środowiska. Przestrzegać podstawowych zasad BHP.
Przechowywać pod zamknięciem. Dla zachowania jakości produktu nie magazynować go w cieple
ani przy bezpośrednim nasłonecznieniu. Przechowywać w oryginalnym i szczelnie zamkniętym
pojemniku. Przechowywać z dala od niekompatybilnych materiałów (patrz: Dział 10 niniejszej karty
bezpieczeństwa produktu (MSDS).
Produkt leczniczy.
SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki kontroli indywidualnej
8.1. Parametry dotyczące kontroli
Dopuszczalne normy narażenia zawodowego
GSK
Składniki
MELPHALAN
HYDROCHLORIDE (CAS
3223-07-2)
Typ
Wartość
8 GODZ. TWA
1 mcg/m3
OHC
5
5
5
Uwaga
ZAGROŻENIE
REPRODUKCYJNE
UCZULACZ SKÓRY
KARCYNOGEN
Polska. MAC. Regulacja dotycząca maksymalnych dopuszczalnych stężeń i natężeń czynników szkodliwych dla zdrowia
w środowisku pracy, załącznik 1
Składniki
Typ
Wartość
KWAS SOLNY (CAS
7647-01-0)
STEL
10 mg/m3
TWA
5 mg/m3
SDS POLAND
3 / 11
UE. Wskazane wartości progów narażenia w dyrektywach 91/322/EWG, 2000/39/WE, 2006/15/WE, 2009/161/UE
Składniki
Typ
Wartość
KWAS SOLNY (CAS
7647-01-0)
STEL
15 mg/m3
TWA
10 ppm
8 mg/m3
5 ppm
Dopuszczalne wartości
biologiczne
Nie podano biologicznych granic ekspozycji dla składnika/składników.
Zalecane procedury
monitorowania
Stosować standardowe procedury monitoringu.
Poziom niepowodujący zmian
(DNEL)
Brak danych.
Przewidywane stężenia
niepowodujące zmian w
środowisku (PNEC)
Brak danych.
8.2. Kontrola narażenia
Stosowne techniczne środki
kontroli
Wystarczająca jest ogólna wentylacja.
Indywidualne środki ochrony, takie jak indywidualny sprzęt ochronny
Środki ochrony osobistej powinny być dobrane zgodnie z odpowiednimi przepisami o ich
Ogólne informacje
homologacji i przy współpracy z ich dostawcą. Stosować się do wszystkich przepisów lokalnych,
jeśli sprzęt ochrony osobistej jest używany na stanowisku pracy.
Nie jest normalnie potrzebne. Jeżeli może dojść do kontaktu, to zaleca się zakładanie okularów
Ochronę oczu lub twarzy
ochronnych z bocznymi osłonami. (np. EN 166).
Ochronę skóry
- Ochronę rąk
Nie jest normalnie potrzebne. W przypadku długotrwałego lub powtarzającego się kontaktu ze
skórą stosować odpowiednie rękawice ochronne. Wybrać stosowne, odporne chemicznie rękawice
ochronne (EN 374) o wskaźniku ochrony 6 (czas przenikania >480 min).
- Inne
Nie jest normalnie potrzebne. Stosować odpowiednią odzież ochronną w celu ochrony przed
rozpryskami i zanieczyszczeniem. (EN 14605 dla rozprysków, EN ISO 13982 dla pyłu).
W warunkach normalnych nie jest wymagany osobisty sprzęt do oddychania. W przypadku
tworzenia wdychanych aerozoli/pyłu, używać stosownego połączenia filtrów dla gazów/par
związków organicznych, nieorganicznych, kwasów nieorganicznych, związków zasadowych oraz
cząsteczek toksycznych (np. EN 14387).
Nosić odpowiednie termo ochronne ubranie, kiedy jest to konieczne.
Ochronę dróg
oddechowych
Zagrożenia termiczne
Środki higieny
Kontrola narażenia środowiska
Hazard guidance and
control recommendations
Należy zawsze przestrzegać prawidłowej higieny osobistej, typu mycie po kontakcie z materiałem i
przed jedzeniem, piciem i/lub paleniem. Regularnie należy prać ubranie robocze i myć sprzęt
ochronny, aby usunąć z nich zanieczyszczenia. W celu porady dotyczącej odpowiednich metod
monitorowania uzyskać wytyczne od wykwalifikowanego specjalisty ds. ekologii, zdrowia i
bezpieczeństwa.
Informować właściwy personel szczebla kierowniczego albo personel nadzoru o wszelkich
emisjach do środowiska naturalnego.
SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne
9.1. Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych
Wygląd
Stan skupienia
Ciało stałe.
Forma
Vial. Proszek liofilizowany.
i
Vial. Diluent.
Brak danych.
Kolor
Zapach
Brak danych.
Próg zapachu
Brak danych.
pH
Brak danych.
Temperatura
topnienia/krzepnięcia:
Brak danych.
Początkowa temperatura
wrzenia i zakres temperatur
wrzenia
Brak danych.
SDS POLAND
4 / 11
Temperatura zapłonu
Brak danych.
Szybkość parowania
Brak danych.
Palność (ciała stałego, gazu)
Brak danych.
Górna/dolna granica palności lub górna/dolna granica wybuchowości
Dolna granica palności (%) Brak danych.
Górna granica palności (%)
Brak danych.
Prężność par
Brak danych.
Gęstość par
Brak danych.
Gęstość względna
Brak danych.
Rozpuszczalność
Rozpuszczalność (woda)
Brak danych.
Rozpuszczalność (w
innych rozpuszczalnikach)
Brak danych.
Współczynnik podziału:
n-oktanol/woda
Brak danych.
Temperatura samozapłonu
Brak danych.
Temperatura rozkładu
Brak danych.
Lepkość
Brak danych.
Właściwości wybuchowe
Brak danych.
Właściwości utleniające
Brak danych.
9.2. Inne informacje
Nie są dostępne żadne stosowne informacje dodatkowe.
SEKCJA 10. Stabilność i reaktywność
10.1. Reaktywność
10.2. Stabilność chemiczna
Produkt jest trwały i niereaktywny w normalnych warunkach stosowania, przechowywania i
transportu.
Substancja jest stabilna w normalnych warunkach.
10.3 Możliwość występowania
niebezpiecznych reakcji
Nie są znane niebezpieczne reakcje w warunkach normalnego stosowania.
10.4. Warunki, których należy
unikać
Kontakt z materiałami niezgodnymi.
10.5. Materiały niezgodne
Nadtlenki. Fenole.
10.6. Niebezpieczne produkty
rozkładu
Nie ustalono. Drażniące i/lub toksyczne opary i gazy mogą być uwolnione podczas rozkładu
produktów.
SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne
Ogólne informacje
Uwaga - silnie działający środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką
może powodować poważne skutki.
Informacje dotyczące prawdopodobnych dróg narażenia
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
Droga oddechowa
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Kontakt ze skórą
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania.
Kontakt z oczami
Spożycie
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Działa
bardzo toksycznie po połknięciu. Jednak nie jest prawdopodobne, aby spożycie było główną
drogą narażenia zawodowego.
Nudności, wymioty., Przypadkowe narażenie lub kontakt mógł spowodować: objawy
nadwrażliwości (takie jak wysypka skóry, pokrzywka, swędzenie), anemia, mdłożci.
Objawy
11.1. Informacje dotyczące skutków toksykologicznych
Toksyczność ostra
Składniki
Gatunki
Wyniki próby
Szczur
10 ppm, 128 tygodnie
Szczur
34,1 mg/kg/dziennie, 9 tygodnie
KWAS SOLNY (CAS 7647-01-0)
Chroniczny
Droga oddechowa
Loael
Nieostre
Połknięcie
LD
SDS POLAND
5 / 11
Składniki
LOEL
Gatunki
Wyniki próby
Szczur
10,2 mg/kg/dziennie, 9 tygodnie
Mysz
1108 ppm, 1 Godz.
Szczur
3124 ppm, 1 Godz.
Człowiek
3000 ppb, 5 minuty
Ostre
Droga oddechowa
LC50
LCL0
1300 ppm, 30 minuty
Królik
4416 ppm, 30 minuty
Świnka morska
4416 ppm, 30 minuty
NOEL
Człowiek
<= 1,8 ppm, 45 minuty No effect on
respiratory function in asthmatics.
Połknięcie
LD50
Królik
900 mg/kg
Szczur
700 mg/kg
Droga oddechowa
LOEC
Szczur
10 ppm, 3 miesiące Inflammation of lips
and nasal cavity.
NOAEC
Szczur
20 ppm, 3 miesiące
Podchroniczny
MELPHALAN HYDROCHLORIDE (CAS 3223-07-2)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
4,7 mg/kg
POLYVINYLPYRROLIDONE (CAS 9003-39-8)
Ostre
Połknięcie
LD50
Szczur
> 5000 mg/kg
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
Działanie żrące/drażniące na
skórę
Podatność na korozję
KWAS SOLNY
Poważne uszkodzenie
oczu/działanie drażniące na
oczy
Literature search
Wynik: Mild irritant
OECD 404
Wynik: Substancja żrąca
Gatunki: Królik
Czas testu: 1 Godz.
Oczy
KWAS SOLNY
OECD 405
Wynik: Corrosive effects/irritation
Gatunki: Królik
Read across
Wynik: Mild irritant
Działanie uczulające na drogi
oddechowe
W normalnych warunkach użytkowania zgodnego z przeznaczeniem substancja ta nie powinna
stanowić zagrożenia dla układu oddechowego.
Działanie uczulające na skórę
Zagrożenie zdrowia nie znane lub nie spodziewane w przypadku normalnego stosowania. Z
powodu częściowego lub całkowitego braku danych klasyfikacja nie jest możliwa.
Uczulenie
Działanie mutagenne na
komórki rozrodcze
Read across
Wynik: Dodatni
Nie przewiduje się, by był genotoksyczny w warunkach narażenia zawodowego. Zawiera składnik,
który powodował genotoksyczność w testach laboratoryjnych.
SDS POLAND
6 / 11
Mutagenność
KWAS SOLNY
<= 10 mmol/L Chromosomal Aberration Assay In Vitro, CHO
cells, IUCLID
Wynik: Dodatni
Cytogenetic Analysis In Vivo
Wynik: Dodatni
E coli Pol-A repair assay, IUCLID
Wynik: Ujemny
L5178Y mouse lymphoma thymidine kinase locus assay,
IUCLID
Wynik: Ujemny
Mouse Lymphoma Cell (L5178Y) Mutation Assay
Wynik: Dodatni
Yeast Mutation Assay, IUCLID
Wynik: Ujemny
ames
Wynik: Dodatni
ames, IUCLID
Wynik: Ujemny
KWAS SOLNY
KWAS SOLNY
KWAS SOLNY
Nie oczekuje się działania rakotwórczego w wyniku narażenia zawodowego.
10 ppm Droga oddechowa
Wynik: Ujemny
Gatunki: Szczur
Okres obserwacji: 128 miesiące
Uwagi: IUCLID
Clinical observation
Wynik: Dodatni
Gatunki: Człowiek
Clinical observation
Wynik: Dodatni
Gatunki: Mysz
Rakotwórczość
KWAS SOLNY
Monografie IARC (Międzynarodowej Agencji Badania nad Rakiem). Ogólna ocena rakotwórczości
Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. 3
Nie podlega klasyfikacji jako czynnik rakotwórczy dla ludzi. 3
Wykazano, że składniki niniejszego produktu powodują wady wrodzone i zaburzenia rozrodczości
Działanie szkodliwe na
u zwierząt laboratoryjnych. Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.
rozrodczość
Rozrodczość
KWAS SOLNY
302 ppm Embryo-foetal development, IUCLID
Wynik: Maternal toxicity, resorptions, foetal malformations.
Gatunki: Szczur
Fertility/foetal development
Wynik: Dodatni
Działanie toksyczne na narządy
docelowe – narażenie
jednorazowe
KWAS SOLNY
Nie przydzielony.
Wynik: Respiratory irritation/corrosion.
Działanie toksyczne na narządy Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane.
docelowe – narażenie
powtarzane
Pharmacological effects.
Narząd: Blood cell formation and bone marrow, Przewód
pokarmowy.
Zagrożenie spowodowane
aspiracją
Mało prawdopodobne z uwagi na postać.
Informacje dotyczące
mieszanin a informacje
dotyczące substancji
Brak dostępnych informacji.
Inne informacje
Uwaga - silnie działający środek farmaceutyczny. Narażenie zawodowe substancją lub mieszanką
może powodować poważne skutki.
Sekcja 12: Informacje ekologiczne
12.1. Toksyczność
Składniki
Zawiera substancję, która może szkodliwie oddziaływać na środowisko.
Gatunki
MELPHALAN HYDROCHLORIDE (CAS 3223-07-2)
Ostre
IC50
Szlam aktywny
Wyniki próby
> 112 mg/l, 3 godziny
SDS POLAND
7 / 11
Składniki
Wodny
Ostre
Skorupiaki
Gatunki
Wyniki próby
Pchła wodna (Daphnia magna)
> 11 mg/l, 48 godziny
Szlam aktywny
> 1000 mg/l, 3 godziny Test statyczny
84 mg/l, 48 godziny Test statyczny
NOEC (Nie
zaobserwowane
stężenie
skutkujące)
32 mg/l, 48 godziny Test statyczny
EC50
Ostre
IC50
Wodny
Ostre
Skorupiaki
EC50
* Oceny produktu mogą opierać się na nie pokazanych dodatkowych danych o składniku (składnikach).
12.2. Trwałość i zdolność do
rozkładu
Hydroliza
Okres połowicznego rozkładu (fotoliza-zasadowa)
Okres połowicznego rozkładu (hydroliza-kwaśna)
Trwałość połowiczna (hydroliza - neutralna)
Biodegradowalność
Rozkład procentowy (Aerobiczny rozkład
biologiczny-swoisty
POLYVINYLPYRROLIDONE
3,9 Godz.
4,9 Godz., roztwór buforowy pH 5
4,9 Godz., roztwór buforowy pH 7
0 %, 28 dni Modyfikowany test MITI, Szlam aktywny
12.3. Zdolność do
bioakumulacji
Współczynnik podziału
n-oktanol/woda (log Kow)
Brak danych.
Współczynnik biokoncentracji
(BCF)
Brak danych.
12.4. Mobilność w glebie
1 Szacunkowo
Mobilność ogólna
Lotność
Prawo Henry'ego
0 atm m^3/mol, 25 C Szacunkowo
Dystrybucja
Współczynnik log dow dystrybucji oktanol/woda
-0,52, pH 7,4
12.5. Wyniki oceny
właściwości PBT i
vPvB
Brak danych.
12.6. Inne szkodliwe skutki
działania
Brak danych.
SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami
13.1. Metody unieszkodliwiania odpadów
Odpad resztkowy
Zanieczyszczone opakowanie
Kod odpadu wg klasyfikacji UE
Usunąć zgodnie z przepisami lokalnymi. Puste pojemniki lub wykładziny pojemników mogą
zawierać niewielki ilości pozostałości produktu. Niniejszy materiał i pojemniki po nim muszą być
utylizowane w bezpieczny sposób (Patrz: Instrukcje utylizacji). Unikać odprowadzania do gruntu
lub cieków wodnych.
Ponieważ opróżnione pojemniki mogą zawierać pozostałości produktu, należy stosować się do
ostrzeżeń podanych na etykiecie nawet po opróżnieniu pojemnika. Opróżnione opakowania
powinny być przekazane na zatwierdzone składowisko odpadów do recyklingu lub usunięcia.
Kod Odpadu powinien zostać określony w uzgodnieniu pomiędzy użytkownikiem, producentem i
lokalnymi zakładami przetwórstwa odpadów.
SDS POLAND
8 / 11
Metody utylizacji/informacje
Szczególne środki ostrożności
Zebrać do odzysku albo składować w zaplombowanych pojemnikach na autoryzowanym
składowisku. Nie odprowadzać do kanalizacji, gruntu i cieków wodnych. Utylizować zgodnie z
obowiązującymi przepisami.
Utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.
SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu
ADR
UN3249
14.1. Numer UN (numer
ONZ)
LEK, STAŁY, TRUJĄCY, I.N.O. (MELPHALAN HYDROCHLORIDE)
14.2 Prawidłowa nazwa
przewozowa UN
14.3. Klasa(-y) zagrożenia w transporcie
6.1(PGI, II)
Klasa
Zagrożenie dodatkowe 6.1
Label(s)
60
Nr zagrożenia (ADR)
D/E
Tunnel code
II
14.4. Grupa pakowania
Nie.
14.5 Zagrożenia dla
środowiska
Brak danych.
14.6. Szczególne środki
ostrożności dla
użytkowników
IATA
UN3249
14.1. UN number
Medicine, solid, toxic, n.o.s. (MELPHALAN HYDROCHLORIDE)
14.2. UN proper shipping
name
6.1(PGI, II)
14.3. Transport hazard
class(es)
Subsidiary class(es)
II
14.4. Packing group
14.5. Environmental hazards No.
6.1
Labels required
6L
ERG Code
Not available.
14.6. Special precautions
for user
Other information
Allowed with restrictions.
Cargo aircraft only
Additional Information:
Allowed with restrictions.
Passenger & cargo
IMDG
UN3249
14.1. UN number
MEDICINE, SOLID, TOXIC, N.O.S. (MELPHALAN HYDROCHLORIDE)
14.2. UN proper shipping
name
14.3. Transport hazard class(es)
6.1(PGI, II)
Class
Subsidiary risk
6.1
Label(s)
II
14.4. Packing group
14.5. Environmental hazards
No.
Marine pollutant
F-A, S-A
EmS
Not available.
14.6. Special precautions
for user
Nie dotyczy.
14.7. Transport in bulk
according to Annex II of
MARPOL73/78 and the IBC Code
SDS POLAND
9 / 11
ADR; IATA; IMDG
Ogólne informacje
Classifications are for the material when offered for transport as fully regulated. Depending on the
specific transport details (Ship-From/Ship To locations, quantities being shipped, type of
packaging and mode of transport) it may be possible to ship this material in a manner other than
fully regulated. (One example is IATA Limited or Excepted Quantity. There are others.) Be sure to
review all regulatory agency packaging instructions and special provisions, referenced in this
section, to identify options applicable to the specifics of your shipment.
SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych
15.1. Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony środowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny
Regulacje UE
Rozporządzenie (WE) nr 1005/2009 w sprawie substancji zubażających warstwę ozonową, Załącznik I i II, z późniejszymi
zmianami
Nie jest na wykazie.
Rozporządzenie (WE) nr 850/2004 o trwałych organicznych substancjach zanieczyszczających środowisko, Załącznik I ze
zmianami
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik I, Część 1 z
późniejszymi zmianami
Rozporządzenie (UE) nr 649/2012, dotyczące wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów, Załącznik V, z
Rozporządzenie (WE) nr 166/2006, Załącznik II Rejestr Uwalniania i Transferu Zanieczyszczeń, z późniejszymi zmianami
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006, artykuł REACH 59(10) Spis kandydacki na bieżąco publikowany przez ECHA
Zezwolenia
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 REACH, Załącznik XIV: Wykaz substancji podlegających procedurze zezwoleń, z
późniejszymi zmianami.
Ograniczenia dotyczące zastosowania
Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Załącznik REACH XVII Substancje podlegające ograniczeniom sprzedaży i
stosowania ze zmianami
Dyrektywa 2004/37/WE: w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie
czynników rakotwórczych i mutagennych podczas pracy, z późniejszymi zmianami
Dyrektywa 92/85/EWG: w sprawie bezpieczeństwa i zdrowia pracownic w ciąży, pracownic, które niedawno rodziły, i
pracownic karmiących piersią, z późniejszymi zmianami
Inne regulacje UE
Dyrektywa 2012/18/UE w sprawie kontroli niebezpieczeństwa poważnych awarii związanych z substancjami
niebezpiecznymi
SDS POLAND
10 / 11
Dyrektywa 98/24/WE w sprawie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pracowników przed ryzykiem związanym z czynnikami
chemicznymi w miejscu pracy, z późniejszymi zmianami
Dyrektywa 94/33/WE w sprawie ochrony pracy osób młodych, z późniejszymi zmianami
Produkt jest sklasyfikowany i oznakowany zgodnie dyrektywami UE lub odpowiednimi przepisami
Inne przepisy
krajowymi. Ta Karta Informacyjna Bezpieczeństwa Materiałowego jest zgodna z Regulacją (EC) Nr
1907/2006. Kobiety ciężarne nie powinny pracować z preparatem, jeśli istnieje nawet najmniejsze
ryzyko narażenia.
Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o gospodarce opakowaniami i odpadami opakowaniowymi
Regulacje krajowe
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji
niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia
utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie badań i pomiarów
czynników szkodliwych dla zdrowia w środowisku pracy
Młodzież poniżej osiemnastego roku życia nie może wykonywać prac z niniejszym produktem
zgodnie z dyrektywą UE 94/33/WE o ochronie młodzieży w pracy. Przestrzegać państwowych
przepisów dotyczących pracy ze czynnikami chemicznymi.
15.2. Ocena bezpieczeństwa
chemicznego
Nie dokonano oceny bezpieczeństwa chemicznego.
SEKCJA 16: Inne informacje
Wykaz skrótów
Brak danych.
Odniesienia
Wyznaczenie zagrożenia GSK
Informacje o metodzie oceny
prowadzącej do klasyfikacji
mieszaniny
Klasyfikacja zagrożeń dla zdrowia i środowiska wywodzi się z kombinacji metod obliczeniowych
oraz danych badawczych, jeśli dostępne.
Pełny tekst wszelkich zwrotów
H, które nie zostały podane w
całości w sekcjach od 2 do 15
Informacje o rewizji
Informacje o szkoleniu
Zastrzeżenie
H300 Połknięcie grozi śmiercią.
H301 Działa toksycznie po połknięciu.
H314 Powoduje poważne oparzenia skóry oraz uszkodzenia oczu.
H335 Może powodować podrażnienie dróg oddechowych.
H340 Może powodować wady genetyczne.
H350 Może powodować raka.
H360 Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki.
H373 Może powodować uszkodzenie narządów poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane.
H412 Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.
Identyfikacja produktu producenta: stany fizyczne
Skład/Informacja o Składnikach:
Właściwości Fizyczne i Chemiczne:
Informacje toksykologiczne:
Informacje ekologiczne: Rozkład
Informacje dotyczące Transportu: Material Transportation Information
Informacje dotyczące przepisów: Zwroty bezpieczeństwa
Przestrzegać instrukcji szkoleniowych podczas posługiwania się niniejszym materiałem.
Informacje i zalecenia w tej karcie charakterystyki są, wedle naszej najlepszej wiedzy, dokładne w
dniu wydania. Treść nie ma być uważana za jakąkolwiek gwarancję, wyraźnie lub w sposób
domniemany. Jest obowiązkiem użytkownika określenie możliwości stosowania tej informacji oraz
odpowiedniości materiału lub produktu do konkretnego celu.
SDS POLAND
11 / 11

karta charakterystyki - msds

Transkrypt

Podobne dokumenty