WARSZTATY Wyroby medyczne. Rejestracja

Pharmaceutical Consulting Group
WARSZTATY
Wyroby medyczne.
Rejestracja, incydenty medyczne nadzór.
Najczęstsze problemy interpretacyjne.
3 kwiecień 2008 r.
Seminarium prowadzą specjaliści z następujących firm i organizacji:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Pharma Institute
PROGRAM WARSZTATÓW
1. Nadzór rynku - kontrole, współpraca z innymi inspekcjami i celnikami
Andrzej Karczewicz; kierownik Wydziału Nadzoru Rynku, URPL
2. Nadzór rynku - incydenty z wyrobami
Beata KozioŜemska; nadzór nad incydentami medycznymi, URPL
3. Wprowadzanie wyrobów
4. Borderline
5. Wymagania ogólne dla wyrobów medycznych sprzedawanych w Polsce
(dystrybucja i import).
6. Wymagania rejestrowe dla wyrobów medycznych (kiedy zgłaszać do
Urzędu i co w tym zakresie - omówiona będzie klasyfikacja i kwalifikacja
wyrobów).
• podział na kategorie,
• wnioski zgłoszeniowe
• ustawa o wyrobach medycznych: obowiązki podmiotów
odpowiedzialnych - procedury UR ad zgłaszania wyrobów i ad
kontroli rynku
7. Jednostki notyfikowane w UE i Polsce i ich rola w procedurach oceny
zgodności, na co zwracać uwagę przy wyborze jednostki.
8. Spodziewane zmiany w regulacjach i ich wpływ na polskie przepisy,
ramy czasowe zmian, okresy przejściowe.
Joanna Kilkowska, wiceprezes wyrobów medycznych, URPL
PHARMA INSTITUTE
ul. Marszałkowska 84/92 lok.100, 00 - 5 1 4 W a r s z a w a
[email protected]
www.pharmainstitute. pl
tel. 743 66 86 fax. 743 66 85
Pharmaceutical Consulting Group
PROWADZĄCY
Andrzej Karczewicz - Wykształcenie: mgr chemii (Uniwersytet Warszawski
- 1981 r.) Certificate BSI - IT Lead Assessor of Quality Assurance
Management Systems, no. 94168-25990, 17.06.1994 r. Certyfikat Auditora
Wiodącego PCBC, nr rej. 184, 17.06.1994 r.
Kierownik Wydziału Nadzoru Rynku w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
W Polskim Komitecie Normalizacyjnym: Przewodniczący Komitetu
Technicznego nr 283 ds. Materiałów Stomatologicznych, Przewodniczący
Komitetu Technicznego nr 247 ds. Materiałów Medycznych i Biomateriałów.
Członek Podkomisji ds. Farmakopealnych Wyrobów Medycznych Komisji
Farmakopei
Beata KozioŜemska - wykształcenie mgr farmacji (Wydział
Farmaceutyczny Akademii Medycznej w Warszawie - 1983 r.)
Główny Specjalista ds. incydentów medycznych w Wydziale Nadzoru Rynku
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Członek Podkomisji ds. Farmakopealnych Wyrobów Medycznych Komisji
Farmakopei
Przedstawiciel Polski w Medical Devices Expert Group - Vigilance przy
Komisji Europejskiej
Joanna Kilkowska - wykształcenie: mgr chemii (Uniwersytet Mikołaja
Kopernika w Toruniu - 1994r.) Certyfikat Auditora EOQ od 1994 roku - stale
odnawiany i waŜny Wiceprezes ds. Wyrobów Medycznych
Od 2001 roku - pracownik Urzędu Rejestracji początkowo jako Dyrektor
Departamentu wyrobów medycznych, po reorganizacji Urzędu Kierownik
Wydziału Rejestracji i Informacji o Wyrobach Medycznych, od 2006
Wiceprezes Urzędu. Aktualnie równiez przedstawiciel Polski w Medical
Devices Expert Group - Borderline, Komitecie art. 7 oraz HMA WG of Quality
Menagers przy Komisji Europejskiej
INFORMACJE ORGANIZACYJNE
Termin seminarium: 3 kwiecień 2008
Godziny szkolenia: 10.00 – 16.00
Miejsce szkolenia: Warszawa, ul. Emilii Plater 49, Hotel InterContinental.
Koszt uczestnictwa: płatne w złotówkach plus naleŜny podatek od towarów i usług(22%)
Zgłoszenia przysłane do dnia 15.03.2008 r.
1300 PLN
Zgłoszenia przysłane po dniu 15.03.2008 r.
1450 PLN
Cena szkolenia obejmuje: koszt uczestnictwa, materiały szkoleniowe, przerwy na kawę, herbatę, lunch.
GRUPY DO 30 OSÓB.
O udziale w warsztatach decyduje kolejność zgłoszeń.
W celu uzyskania pełnej informacji o szkoleniach wystarczy skontaktować się z
Działem SprzedaŜy Pharma Institute
tel.: (+48 22) 743 66 86, fax.: (+48 22) 743 66 85
PHARMA INSTITUTE
ul. Marszałkowska 84/92 lok.100, 00 - 5 1 4 W a r s z a w a
[email protected]
www.pharmainstitute. pl
tel. 743 66 86 fax. 743 66 85