Karta charakterystyki
Transkrypt
Karta charakterystyki
39.4.0.1 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 * strona: 1/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 SEKCJA 1: Identyfikacja substancji/mieszaniny i identyfikacja przedsiębiorstwa · 1.1 Identyfikator produktu · Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum · Numer artykułu: 157015 100547 · Numer według CAS: 50-23-7 · Numer WE: 200-020-1 · 1.2 Istotne zidentyfikowane zastosowania substancji lub mieszaniny oraz zastosowania odradzane Brak dostępnych dalszych istotnych danych · Zastosowanie substancji / preparatu Farmaceutyczne substancje czynne · 1.3 Dane dotyczące dostawcy karty charakterystyki · Producent/Dostawca: Pharma-Cosmetic Sp. z o.o./Fagron sp. z o.o. ul. Pasternik 26 31-354 Kraków Polska · Komórka udzielająca informacji: Tel: +48 (0)12 334 35 12 FAX: +48 (0)12 334 35 13 · 1.4 Numer telefonu alarmowego: Ośrodek Informacji Toksykologicznej w Krakowie, tel: +48 (0)12 411 99 99 (czynny codziennie, przez całą dobę) * SEKCJA 2: Identyfikacja zagrożeń · 2.1 Klasyfikacja substancji lub mieszaniny · Klasyfikacja zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 GHS08 zagrożenie dla zdrowia Repr. 1A H360 Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. GHS07 Acute Tox. 4 H312 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą. Acute Tox. 4 H332 Działa szkodliwie w następstwie wdychania. · Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG lub dyrektywą 1999/45/WE T; Produkt toksyczny Repr. Kat. 1, 3 R61: Może działać szkodliwie na dziecko w łonie matki. Xn; Produkt szkodliwy (ciąg dalszy na stronie 2) PL 39.4.0.1 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 strona: 2/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 1) R62-20/21/22-48: Możliwe ryzyko upośledzenia płodności. Działa szkodliwie przez drogi oddechowe, w kontakcie ze skórą i po połknięciu. Stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia. · Szczególne wskazówki o zagrożeniu dla człowieka i środowiska: Nie dotyczy. · 2.2 Elementy oznakowania · Oznakowanie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 Substancja jest klasyfikowana i oznakowana zgodnie z przepisami CLP. · Piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia GHS07, GHS08 · Hasło ostrzegawcze Niebezpieczeństwo · Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia H312+H332 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą lub w następstwie wdychania. H360 Może działać szkodliwie na płodność lub na dziecko w łonie matki. · Zwroty wskazujące środki ostrożności P261 Unikać wdychania pyłu/dymu/gazu/mgły/par/rozpylonej cieczy. P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. P281 Stosować wymagane środki ochrony indywidualnej. P322 Środki szczególne (patrz na etykiecie). P405 Przechowywać pod zamknięciem. P501 Zawartość / pojemnik usuwać zgodnie z przepisami miejscowymi / regionalnymi / narodowymi / międzynarodowymi. · 2.3 Inne zagrożenia · Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB · PBT: Nie nadający się do zastosowania. · vPvB: Nie nadający się do zastosowania. * SEKCJA 3: Skład/informacja o składnikach · 3.1 Charakterystyka chemiczna: Substancje · Nazwa wg nr CAS 50-23-7 Hydrokortyzon Hydrocortisonum · Numer(y) identyfikacyjny(e) · Numer WE: 200-020-1 SEKCJA 4: Środki pierwszej pomocy · 4.1 Opis środków pierwszej pomocy · Wskazówki ogólne: Osoby porażone należy wynieść na świeże powietrze. Symptomy zatrucia mogą wystąpić dopiero po kilku godzinach, dlatego kontrola lekarska niezbędna conajmniej przez 48 godzin po wypadku. · Po wdychaniu: Dostarczyć świeże powietrze, ewentualnie sztuczne oddychanie, ciepło. W przypadku utrzymujących się dolegliwości skonsultować z lekarzem. W przypadku utraty przytomności ułożenie i transport w stabilnej pozycji bocznej. · Po styczności ze skórą: Natychmiast zasięgnąć porady lekarza. · Po styczności z okiem: Natychmiast wezwać lekarza. · Po przełknięciu: Przepłukać jamę ustną i obficie popić wodą. (ciąg dalszy na stronie 3) PL 39.4.0.1 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 strona: 3/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 2) Natychmiast udać się do lekarza. · 4.2 Najważniejsze ostre i opóźnione objawy oraz skutki narażenia Brak dostępnych dalszych istotnych danych · 4.3 Wskazania dotyczące wszelkiej natychmiastowej pomocy lekarskiej i szczególnego postępowania z poszkodowanym Brak dostępnych dalszych istotnych danych SEKCJA 5: Postępowanie w przypadku pożaru · 5.1 Środki gaśnicze · Przydatne środki gaśnicze: Strumień rozpylonej wody Piana odporna na alkohol Proszek gaśniczy Dwutlenek węgla · 5.2 Szczególne zagrożenia związane z substancją lub mieszaniną Przy ogrzewaniu lub w wypadku pożaru możliwe jest tworzenie się trujących gazów. Tlenek węgla (CO) · 5.3 Informacje dla straży pożarnej · Specjalne wyposażenie ochronne: Nosić urządzenie ochrony dróg oddechowych niezależnie od powietrza otoczenia. Założyć urządzenie ochrony dróg oddechowych. SEKCJA 6: Postępowanie w przypadku niezamierzonego uwolnienia do środowiska · 6.1 Indywidualne środki ostrożności, wyposażenie ochronne i procedury w sytuacjach awaryjnych Nosić ubranie ochronne. Osoby nie zabezpieczone przenieść w bezpieczne miejsce. Zadbać o wystarczające wietrzenie. · 6.2 Środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska: Nie dopuścić do przeniknięcia do kanalizacji /wód powierzchniowych /wód gruntowych. · 6.3 Metody i materiały zapobiegające rozprzestrzenianiu się skażenia i służące do usuwania skażenia: Materiał skażony usunąć jako odpad wg punktu 13. Zadbać o wystarczające przewietrzenie. · 6.4 Odniesienia do innych sekcji Informacje na temat bezpiecznej obsługi patrz rozdział 7. Informacje na temat osobistego wyposażenia ochronnego patrz rozdział 8. Informacje na temat utylizacji patrz rozdział 13. SEKCJA 7: Postępowanie z substancjami i mieszaninami oraz ich magazynowanie · 7.1 Środki ostrożności dotyczące bezpiecznego postępowania Dobre odpylenie. Zadbać o dobry nawiew /odsysanie w miejscu pracy. Zbiorniki otwierać i obchodzić się z nimi ostrożnie. · Wskazówki dla ochrony przeciwpożarowej i przeciwwybuchowej: Mieć w pogotowiu przyrządy do ochrony dróg oddechowych. (ciąg dalszy na stronie 4) PL 39.4.0.1 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 strona: 4/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 3) · 7.2 Warunki bezpiecznego magazynowania, łącznie z informacjami dotyczącymi wszelkich wzajemnych niezgodności · Składowanie: · Wymagania w stosunku do pomieszczeń składowych i zbiorników: Brak szczególnych wymagań. · Wskazówki odnośnie wspólnego składowania: Nie konieczne. · Dalsze wskazówki odnośnie warunków składowania: Chronić przed światłem. Składować w dobrze zamkniętych beczkach w chłodnym i suchym miejscu. · 7.3 Szczególne zastosowanie(-a) końcowe Brak dostępnych dalszych istotnych danych SEKCJA 8: Kontrola narażenia/środki ochrony indywidualnej · Dodatkowe wskazówki dla wykonania urządzeń technicznych: Brak dalszych danych, patrz punkt 7. · 8.1 Parametry dotyczące kontroli · Składniki wraz z kontrolowanymi wartościami granicznymi zależnymi od miejsca pracy: Nie dotyczy. · Wskazówki dodatkowe: Podstawą były aktualnie obowiązujące wykazy. · 8.2 Kontrola narażenia · Osobiste wyposażenie ochronne: · Ogólne środki ochrony i higieny: Kobiety ciężarne powinny niezbędnie unikać styczności ze skórą oraz wdychania. Po pracy i przed przerwą zadbać o dokładne oczyszczenie skóry. Trzymać z dala od środków spożywczych napojów i pasz. Zabrudzoną, nasączoną odzież natychmiast zdjąć. Oddzielne przechowywanie odzieży ochronnej. · Ochrona dróg oddechowych: Filtr P3 W przypadku krótkotrwałego lub nieznacznego obciążenia urządzenie filtrujące do oddychania; w przypadku intensywnej lub dłuższej ekspozycji zastosować urządzenie do ochrony dróg oddechowych niezależne od powietrza otoczenia. · Ochrona rąk: Rękawice ochronne Materiał, z którego wykonane są rękawice musi być nieprzepuszczalny i odporny na działanie produktu / substancji / preparatu. Z powodu braku badań nie można podać żadnego zalecenia dotyczącego materiału dla rękawic do ochrony przed produktem / preparatem / mieszaniną substancji chemicznych. Wybór materiału na rękawice ochronne przy uwzględnieniu czasów przebicia, szybkości przenikania i degradacji. · Materiał, z którego wykonane są rękawice Wybór odpowiednich rękawic nie zależy tylko od materiału, lecz także od innych cech jakościowych i zmienia się od producenta do producenta. · Czas penetracji dla materiału, z którego wykonane są rękawice Od producenta rękawic należy uzyskać informację na temat dokładnego czasu przebicia i go przestrzegać. (ciąg dalszy na stronie 5) PL 39.4.0.1 strona: 5/8 Karta charakterystyki Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 4) · Ochrona oczu: Okulary ochronne szczelnie zamknięte · Ochrona ciała: Robocza odzież ochronna * SEKCJA 9: Właściwości fizyczne i chemiczne · 9.1 Informacje na temat podstawowych właściwości fizycznych i chemicznych · Ogólne dane · Wygląd: Forma: Proszek Kolor: Biały · Zapach: Dostrzegalny · Próg zapachu: Nieokreślone. · Wartość pH: Nie nadający się do zastosowania. · Zmiana stanu Punkt topnienia/ Zakres topnienia: Punkt wrzenia/ Zakres wrzenia: ~ 215 °C Nie jest określony. · Punkt zapłonu: Nie nadający się do zastosowania. · Łatwopalność (stała gazowa): Materiał nie jest zapalny. · Temperatura palenia się: Temperatura rozkładu: Nieokreślone. · Samozapłon: Nieokreślone. · Niebezpieczeństwo wybuchu: Produkt nie jest grozi wybuchem. - · Granice niebezpieczeństwa wybuchu: Dolna: Górna: Nieokreślone. Nieokreślone. · Ciśnienie pary: Nie nadający się do zastosowania. · Gęstość: · Gęstość względna · Gęstość par · Szybkość parowania Nie jest określony. Nieokreślone. Nie nadający się do zastosowania. Nie nadający się do zastosowania. · Rozpuszczalność w/ mieszalność z Woda w 20 °C: 0,28 g/l · Współczynnik podziału (n-oktanol/ woda): Nieokreślone. · Lepkość: Dynamiczna: Kinetyczna: Nie nadający się do zastosowania. Nie nadający się do zastosowania. (ciąg dalszy na stronie 6) PL 39.4.0.1 strona: 6/8 Karta charakterystyki Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 5) · 9.2 Inne informacje Brak dostępnych dalszych istotnych danych SEKCJA 10: Stabilność i reaktywność · 10.1 Reaktywność · 10.2 Stabilność chemiczna · Rozkład termiczny/ warunki których należy unikać: Brak rozkładu przy użyciu zgodnym z przeznaczeniem. · 10.3 Możliwość występowania niebezpiecznych reakcji Reakcje z silnymi czynnikami utleniającymi. · 10.4 Warunki, których należy unikać Brak dostępnych dalszych istotnych danych · 10.5 Materiały niezgodne: Brak dostępnych dalszych istotnych danych · 10.6 Niebezpieczne produkty rozkładu: Tlenek węgla i dwutlenek węgla SEKCJA 11: Informacje toksykologiczne · 11.1 Informacje dotyczące skutków toksykologicznych · Ostra toksyczność: · Istotne sklasyfikowane wartości LD/LC50: Ustne LD50 > 5000 mg/kg (rat) · Pierwotne działanie drażniące: Działanie Gatunek Metoda: · na skórze: Brak działania drażniącego. · w oku: Brak działania drażniącego. · Uczulanie: Žadne działanie uczulające nie jest znane. · Działanie rakotwórcze, działanie mutagenne i szkodliwe działanie na rozrodczość (CMR) Repr. 1A SEKCJA 12: Informacje ekologiczne · 12.1 Toksyczność · Toksyczność wodna: LC50 (96h) > 100 mg/l (Fish) · 12.2 Trwałość i zdolność do rozkładu łatwo biodegradowalny · 12.3 Zdolność do bioakumulacji Brak dostępnych dalszych istotnych danych · 12.4 Mobilność w glebie Brak dostępnych dalszych istotnych danych · Dalsze wskazówki ekologiczne: · Wskazówki ogólne: Klasa szkodliwości dla wody 3 (samookreślenie) silnie szkodliwy dla wody Nie dopuścić do przedostania się nawet w małych ilościach do wód gruntowych, wód powierzchniowych bądź do kanalizacji. Szkodliwy dla wody pitnej nawet przy przedostaniu się minimalnych ilości do podłoża. · 12.5 Wyniki oceny właściwości PBT i vPvB · PBT: Nie nadający się do zastosowania. · vPvB: Nie nadający się do zastosowania. · 12.6 Inne szkodliwe skutki działania Brak dostępnych dalszych istotnych danych PL (ciąg dalszy na stronie 7) 39.4.0.1 strona: 7/8 Karta charakterystyki Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 6) SEKCJA 13: Postępowanie z odpadami · 13.1 Metody unieszkodliwiania odpadów · Zalecenie: Musi podlegać specjalnej obróbce zgodnej z urzędowymi przepisami. Nie może podlegać obróbce wspólnie z odpadkami domowymi. Nie dopuścić do przedostania się do kanalizacji. · Opakowania nieoczyszczone: · Zalecenie: Usuwanie zgodnie z obowiązującymi przepisami. * SEKCJA 14: Informacje dotyczące transportu · 14.1 Numer UN · ADR, ADN, IMDG, IATA brak · 14.2 Prawidłowa nazwa przewozowa UN · ADR, ADN, IMDG, IATA brak · 14.3 Klasa(-y) zagrożenia w transporcie · ADR, ADN, IMDG, IATA · Klasa brak · 14.4 Grupa opakowań · ADR, IMDG, IATA brak · 14.5 Zagrożenia dla ś rodowiska: · Zanieczyszczenia morskie: Nie · 14.6 Szczególne ś rodki ostrożnoś ci dla użytkowników Nie nadający się do zastosowania. · 14.7 Transport luzem zgodnie z załącznikiem II do konwencji MARPOL 73/78 i kodeksem IBC Nie nadający się do zastosowania. · Transport/ dalsze informacje: Nie przedstawia zagrożenia w znaczeniu powyższych zarządzeń. · UN "Model Regulation": - SEKCJA 15: Informacje dotyczące przepisów prawnych · 15.1 Przepisy prawne dotyczące bezpieczeństwa, zdrowia i ochrony ś rodowiska specyficzne dla substancji i mieszaniny Brak dostępnych dalszych istotnych danych · 15.2 Ocena bezpieczeństwa chemicznego: Ocena Bezpieczeństwa Chemicznego nie została przeprowadzona. * SEKCJA 16: Inne informacje Dane opierają się na dzisiejszym stanie naszej wiedzy, nie określają jednak w sposób ostateczny właściwości produkcyjnych i nie mogą być uzasadnieniem prawomocnych umów. (ciąg dalszy na stronie 8) PL 39.4.0.1 Karta charakterystyki zgodnie z 1907/2006/WE, Artykuł 31 strona: 8/8 Data druku: 29.09.2014 Aktualizacja: 29.09.2014 Numer wersji 22 Nazwa handlowa: Hydrokortyzon Hydrocortisonum (ciąg dalszy od strony 7) · Odnośne zwroty R 61-62-20/21/22-48 S 45-53 · Wydział sporządzający wykaz danych: Pharma-Cosmetic Sp. z o.o. Zapewnienie Jakości - QA · Partner dla kontaktów: [email protected] · Skróty i akronimy: RID: Règlement international concernant le transport des marchandises dangereuses par chemin de fer (Regulations Concerning the International Transport of Dangerous Goods by Rail) ICAO: International Civil Aviation Organisation ADR: Accord européen sur le transport des marchandises dangereuses par Route (European Agreement concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road) IMDG: International Maritime Code for Dangerous Goods IATA: International Air Transport Association GHS: Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals EINECS: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances CAS: Chemical Abstracts Service (division of the American Chemical Society) LC50: Lethal concentration, 50 percent LD50: Lethal dose, 50 percent Acute Tox. 4: Acute toxicity, Hazard Category 4 Repr. 1A: Reproductive toxicity, Hazard Category 1A · * Dane zmienione w stosunku do wersji poprzedniej PL