ASO - Roche
Transkrypt
ASO - Roche
0020750948322COINV6.0 ASO Antystreptolizyna O, aplikacja dla C.f.a.s. PAC Białka specyficzne Informacje o odczynnikach 20750948 322 Antistreptolysin O (100 testów) ID systemowe 07 5094 8 03555941 190 10557897 122 10557897 160 11333127 122 11333127 160 05117003 190 05947626 190 05947626 160 05117216 190 05947774 190 05947774 160 20756350 322 ID systemowe 07 6810 3 ID systemowe 07 9105 9 ID systemowe 07 9105 9 ID systemowe 07 9106 7 ID systemowe 07 9106 7 ID systemowe 07 7469 3 ID systemowe 07 7469 3 ID systemowe 07 7469 3 ID systemowe 07 7470 7 ID systemowe 07 7470 7 ID systemowe 07 7470 7 ID systemowe 07 5635 0 C.f.a.s. PAC (3 × 1 mL) Precinorm Protein (3 × 1 mL) Precinorm Protein (3 x 1 mL, dla USA) Precipath Protein (3 x 1 mL) Precipath Protein (3 × 1 mL, dla USA) PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, dla USA) PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL) PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, dla USA) NaCl Diluent 9 % (6 × 22 mL) Polski Informacja o aplikacjach Test ASO2, test ID 0-664 (aplikacja dla C.f.a.s. PAC) Zastosowanie Immunologiczny test in vitro do ilościowych oznaczeń antystreptolizyny O w ludzkiej surowicy w systemach COBAS INTEGRA. Podsumowanie1,2,3 Grupa streptokoków A powoduje różne zakażenia: choroby skóry lub anginę, których następstwem może być kłębuszkowe zapalenie nerek, ostre zapalenie wsierdzia, pląsawica Syndenhama czy ostra gorączka reumatyczna, jeżeli wystąpi zakażenie górnych dróg oddechowych. Choroby te mogą później prowadzić do uszkodzenia serca lub nerek. Wczesne wykrycie, skuteczne leczenie i monitorowanie pacjenta może mieć wpływ na zmniejszenie takiego ryzyka. Część metabolitów paciorkowców β‑hemolizujących, np. NAD‑glikohydrolaza, streptodornazy (ADNazy) i hialuronidaza są dla człowieka egzogennymi toksynami, które indukują reakcje obrony immunologicznej. Najważniejsze klinicznie reakcje przeciwciał jakie wykryto, to reakcje przeciw streptolizynie O, dezoksyrybonukleazie i hialorunidazie paciorkowcowej. Testy immunologiczne wykrywające swoiste przeciwciała dostarczają użytecznych informacji dotyczących stopnia zakażenia paciorkowcowego i przebiegu choroby. Najbardziej rozpowszechnione jest oznaczanie poziomu przeciwciał przeciwko streptolizynie O (ASO). U 85 % pacjentów z ostrą gorączką reumatyczną występuje podwyższony poziom ASO. Aby uzyskać wiarygodne dane, należy oznaczać stężenie ASO kilkukrotnie w tygodniowych odstępach. Zmiany miana ASO mogą być wskaźnikiem zarówno skutecznej terapii antybiotykowej, jak też trwającej stymulacji antygenowej nawet po ustąpieniu klinicznych objawów infekcji. Zasada pomiaru4,5,6,7 Metoda immunoturbidymetryczna. Ludzkie przeciwciała przeciwko antystreptolizynie O aglutynują z cząstkami lateksu opłaszczonymi antygenami streptolizyny O. Powstały precypitat jest mierzony turbidymetrycznie przy długości fali 552 nm. Odczynniki - roztwory robocze R1 Bufor glicynowy z albuminą surowicy wołowej; stabilizator R2 Cząstki lateksu opłaszczone antygenami streptolizyny O w buforze glicynowym z albuminą surowicy wołowej; stabilizator R1 jest w pozycji A, a R2 jest w pozycji B. Zalecenia i środki ostrożności Należy przestrzegać wszelkich zaleceń oraz środków ostrożności zawartych w rozdziale 1, "Wstęp". Dla USA: Wyłącznie na osobne zalecenie 2016-12, V 6.0 Polski Analizatory, w których mogą być używane odczynniki cobas c pack COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800 Postępowanie z odczynnikami Gotowy do użycia Przechowywanie i trwałość W temp. 2‑8 °C Do daty ważności na etykiecie cobas c pack System COBAS INTEGRA 400 plus W analizatorze w temperaturze 10‑15 °C 12 tyg. System COBAS INTEGRA 800 W analizatorze w temperaturze 8 °C 12 tyg. Pobieranie i przygotowanie materiału W celu pobrania i przygotowania materiału należy stosować jedynie przeznaczone do tego probówki lub pojemniki. Sprawdzono i zaakceptowano możliwość stosowania jedynie materiałów biologicznych wymienionych poniżej. Surowica Unikać powtórzeń mrożenia i rozmrażania. Podane rodzaje próbek oznaczono przy użyciu wybranych probówek do pobierania materiału dostępnych na rynku w czasie wykonywania oznaczeń. Oznacza to, że nie przetestowano probówek od wszystkich producentów. Systemy pobierania próbek pochodzące od różnych producentów mogą zawierać różniące się materiały, co w pewnych przypadkach może mieć wpływ na wynik oznaczeń. W przypadku stosowania probówek pierwotnych (systemów pobierania krwi) należy ściśle przestrzegać zaleceń ich producenta. Przed oznaczeniem odwirować próbki z widocznym zmętnieniem lub obecnością strątów. Stabilność:8 2 dni w temp. 20-25 °C 8 dni w temp. 4-8 °C 6 mies. w temp. -20 °C Materiały dostarczone w zestawie Patrz "Odczynniki - roztwory robocze" w części o odczynnikach. Niezbędne materiały dodatkowe (niedostarczone w zestawie) NaCl Diluent 9 %, nr kat. 20756350322, ID systemowe 07 5635 0 do automatycznego rozcieńczania. NaCl Diluent 9 % należy umieścić na wcześniej zdefiniowanej pozycji na odpowiednim statywie. W analizatorze COBAS INTEGRA 400 plus/800 pozostaje stabilny przez następne 4 tygodnie. Oznaczenie W celu optymalnego działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w niniejszej ulotce dotyczących konkretnego analizatora. Należy 1/3 ASO 0020750948322COINV6.0 ASO Antystreptolizyna O, aplikacja dla C.f.a.s. PAC Białka specyficzne postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora, uwzględniając typ aparatu. Spójność pomiarowa: Metoda standaryzowana wobec wewnętrznego standardu. Aplikacja dla surowicy Kontrola jakości Definicja testu COBAS INTEGRA 400 plus Rodzaj pomiaru Absorbancja Model kalkulacyjny absorbancji Kinetyczna Rodzaj reakcji R1-R2-S Kierunek reakcji Rosnący Długość fali A 552 nm Odczyt pierwszy/ostatni 34/65 Efekt nadmiaru antygenu > 2400 IU/mL Kontrola nadmiaru antygenu Brak Współczynnik rozcieńczenia wstępnego Brak Jednostka IU/mL Parametry pipetowania Rozcieńczalnik (H2O) R1 93 µL R2 57 µL 7 µL Próbka 2 µL 20 µL Objętość całkowita 179 µL Definicja testu COBAS INTEGRA 800 Rodzaj pomiaru Absorbancja Model kalkulacyjny absorbancji Kinetyczna Rodzaj reakcji R1-R2-S Kierunek reakcji Rosnący Długość fali A 552 nm Odczyt pierwszy/ostatni T0/70 Efekt nadmiaru antygenu > 2400 IU/mL Kontrola nadmiaru antygenu Brak Współczynnik rozcieńczenia wstępnego Brak Jednostka IU/mL Parametry pipetowania Rozcieńczalnik (H2O) R1 93 µL R2 57 µL 7 µL Próbka 2 µL 20 µL Objętość całkowita 179 µL Kalibracja Kalibrator C.f.a.s. PAC Jako kalibratora zerowego należy użyć wody dejonizowanej. Tryb kalibracji Regresja liniowa Powtórzenia kalibracji Zalecana w duplikacie Częstotliwość kalibracji Po zmianie serii oraz zgodnie z procedurami kontroli jakości. ASO Zakres referencyjny Precinorm Protein lub PreciControl ClinChem Multi 1 Zakresy wartości nieprawidłowych Precipath Protein lub PreciControl ClinChem Multi 2 Częstotliwość kontroli Zalecana co 24 godz. Sekwencja kontroli Definiowana przez użytkownika Kontrola po kalibracji Zalecana Do kontroli należy używać materiałów wyszczególnionych w części "Informacja o odczynnikach". Można stosować również inny odpowiedni materiał kontrolny. Częstotliwość i zakres przeprowadzania kontroli muszą być dostosowane do indywidualnych wymogów danego laboratorium. Uzyskane wartości winny zawierać się w wyznaczonych granicach. Wskazane jest, by każde laboratorium opracowało procedury naprawcze, które należy wdrożyć, gdy wyniki uzyskane dla materiałów kontrolnych znajdą się poza podanym zakresem. Procedury kontroli jakości należy stosować zgodnie z właściwymi zaleceniami organów państwowych oraz lokalnymi wytycznymi. Wyliczenie Analizatory COBAS INTEGRA automatycznie obliczają stężenie oznaczanej substancji dla każdej próbki. Więcej informacji zawarto w rozdziale "Dane Analityczne" na stronie internetowej Online Help (analizatory COBAS INTEGRA 400 plus/800). Ograniczenia - substancje interferujące Kryterium: Odzysk w granicach ± 10 % wartości początkowej. Żółtaczka:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika I wynoszącego 60 dla przybliżonego stężenia związanej i niezwiązanej bilirubiny (przeciętne stężenie bilirubiny związanej i niezwiązanej: 1026 µmol/L lub 60 mg/dL). Hemoliza:9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika H wynoszącego 1000 (przybliżone stężenie hemoglobiny: 621 µmol/L lub 1000 mg/dL). Lipemia (Intralipid):9 Brak istotnej interferencji do wartości wskaźnika L wynoszącego 1500. Istnieje słaba zależność pomiędzy indeksem L (odnosi się do zmętnienia) a stężeniem triglicerydów. Czynnik reumatoidalny: Brak interferencji do stężenia 1200 IU/mL. Interferencje powodowane przez leki oznaczono zgodnie z zaleceniami VDGHa). Nie wykryto interferencji. W bardzo rzadkich przypadkach, gammapatia monoklonalna (szpiczak mnogi, choroba Waldenströma) może prowadzić do nadmiernej ekspresji swoistych przeciwciał przeciwko streptolizynie O, co prowadzi do znacznie podwyższonych wyników ASO. Dla celów diagnostycznych wyniki powinny być interpretowane z uwzględnieniem historii choroby, badań klinicznych oraz innych danych o pacjencie. a) Verband der Diagnostica und Diagnostica Geräte Hersteller. Wykaz testowanych leków oraz ich stężeń można znaleźć w rozdziale 1 / Wstęp podręcznika metodycznego. WYMAGANA CZYNNOŚĆ Programowanie specjalnego cyklu mycia: W odniesieniu do pewnych kombinacji testów przeprowadzanych jednocześnie w analizatorach COBAS INTEGRA obowiązkowe jest stosowanie specjalnych cykli mycia. Dalsze instrukcje oraz najnowsza wersja Dodatkowych Cykli Mycia, zob. ulotka metodyczna odczynnika CLEAN. Tam, gdzie to konieczne, przed podaniem wyników testu należy wprowadzić mający na celu uniknięcie efektu przeniesienia specjalny program dodatkowego cyklu mycia. Granice i zakresy Zakres pomiarowy 20‑800 IU/mL Próbki o wartościach przekraczających liniowość reakcji należy rozcieńczać automatycznie przy użyciu funkcji Ponów. Rozcieńczenie próbek za 2/3 2016-12, V 6.0 Polski 0020750948322COINV6.0 ASO Antystreptolizyna O, aplikacja dla C.f.a.s. PAC Białka specyficzne pomocą funkcji Ponów wynosi 1:10. Wyniki próbek rozcieńczonych za pomocą funkcji Rerun są automatycznie mnożone przez współczynnik 10. Dolna granica pomiaru Dolna granica wykrywalności testu: 20 IU/mL Za dolną granicę wykrywalności przyjmuje się najniższe mierzalne stężenie oznaczanej substancji, które można odróżnić od zera. Oblicza się je jako 3 odchylenia standardowe powyżej próbki zerowej (wzorzec zerowy + 3 OS, powtarzalność n = 30). Wartości oczekiwane2 Dorośli: do 200 IU/mL Dzieci: do 150 IU/mL Firma Roche nie dokonała oznaczeń zakresów referencyjnych w populacji pediatrycznej. W niektórych przypadkach zakażeń paciorkowcowych, szczególnie przy infekcjach skóry, wzrost miana ASO może nie być widoczny. Z tego względu, że streptolizyna O jest wykrywana tylko u 85 % pacjentów z gorączką reumatyczną, może zajść konieczność oznaczenia przeciwciał przeciw dezoksyrybonukleazie paciorkowcowej i hialuronidazie paciorkowcowej.2 Właściwa ocena infekcji paciorkowcowej jest możliwa tylko wówczas, gdy test jest powtórzony po jednym lub dwóch tygodniach.10 Przy rozpoznaniu wyniki kliniczne należy skorelować z wynikami laboratoryjnymi. Poziomy ASO zmieniają się w zależności od położenia geograficznego, oraz w zależności od częstotliwości endemii paciorkowcowych.11,12 W oparciu o populację pacjentów każde laboratorium powinno określić poziom wartości oczekiwanych lub wyznaczyć własne zakresy wartości referencyjnych. Szczegółowe dane o teście Dane wyznaczone przy użyciu analizatorów COBAS INTEGRA podano poniżej. Wyniki uzyskane w poszczególnych laboratoriach mogą się różnić. Precyzja Precyzję oznaczono w oparciu o surowice ludzkie i próbki kontrolne zgodnie z przyjętym protokołem wewnętrznym przy powtarzalności i precyzji pośredniej (2 próbki w oznaczeniu, 2 ozn. na dzień, przez 20 dni). Otrzymano następujące wyniki. Średnia Poziom 1 Poziom 2 186 IU/mL 312 IU/mL Powtarzalność WZ 1.1 % 1.3 % Wartość średnia precyzji WZ 4.1 % 5.3 % Porównanie metod Wartości antystreptolizyny O w próbkach osocza uzyskane w analizatorze COBAS INTEGRA 700 z użyciem odczynnika COBAS INTEGRA Antistreptolysin O (x) porównano z oznaczonymi za pomocą podobnego odczynnika w analizatorze COBAS INTEGRA 400 (y). Ilość próbek (n) = 79 Analizator COBAS INTEGRA 400 Passing/Bablok13 Regresja liniowa y = 0.96x + 4.99 IU/mL y = 0.97x + 3.62 IU/mL т = 0.9435 r = 0.9970 OS (md 95) = 8.56 Sy.x = 3.96 Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 21.4 i 338 lU/mL. Wartości antystreptolizyny O w próbkach osocza uzyskane w analizatorze COBAS INTEGRA 700 z użyciem odczynnika COBAS INTEGRA Antistreptolysin O (y) porównano z oznaczonymi za pomocą odczynnika Tina‑quant ASLO w analizatorze Roche/Hitachi 917 (x). Ilość próbek (n) = 76 y = 1.01x - 0.54 IU/mL y = 1.00x - 3.09 IU/mL т = 0.8372 r = 0.9625 OS (md 95) = 32.73 Sy.x = 13.82 Stężenia próbek mieściły się w granicach pomiędzy 21.3 i 343 lU/mL. Literatura 1 Stollerman GH. Streptococcal antibodies in the diagnosis of rheumatic fever. In: Cohen AS, ed. Laboratory Diagnostic Procedures in the Rheumatic Diseases. Boston: Little, Brown 1967;168-215. 2 Thomas L. Bakterielle Infektionen. In: Thomas L, ed. Labor und Diagnose. 4th ed. Marburg: Die Medizinische Verlagsgesellschaft 1992;1492-1530. 3 Greiling H, Gressner AM, Kleesiek K. Pathobiochemie und klinischchemische Diagnostik der Gelenkserkrankungen. In: Greiling H, Gressner AM, eds. Lehrbuch der Klinischen Chemie und Pathobiochemie. Stuttgart: Schattauer 1987:912-927. 4 Galvin JP, Looney CE, Leflar CC, et al. Particle enhanced photometric immunoassay systems. In: Nakamura RM, Dito WR, Tucker ES, eds. Clinical Laboratory Assays. New York: Masson 1983:73-95. 5 Singer JM, Plotz CM. The latex fixation test. Am J Med 1956;21:888-892. 6 Otsuji S, Kamada T, Matsuura T, et al. A rapid turbidimetric immunoassay for serum antistreptolysin O. J Clin Lab Anal 1990;4:241-245. 7 Curtis GDW, Kraak WAG, Mitchell RG. Comparison of latex and haemolysin tests for determination of antistreptolysin O (ASO) antibodies. J Clin Pathol 1988;41:1331-1333. 8 Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. Quality of Diagnostic Samples. Recommendations of the Working Group on Preanalytical Quality of the German Society for Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, 3rd ed. 2010:34-35. 9 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 10 Tietz NW, ed. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Company 1995;919. 11 Coburn AF, Pauli RH. Limited observations on the antistreptolysin titer in relation to latitude. J Immunol 1935;29:515-521. 12 Renneberg J. Age related variations in anti-streptococcal antibody levels. Eur J Clin Microbiol Infect Dis 1989;8:792-795. 13 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. W niniejszej ulotce metodycznej jako separatora dziesiętnego, oddzielającego liczbę całkowitą od części dziesiętnych ułamka dziesiętnego stosuje się zawsze kropkę. Separatorów oddzielających tysiące nie używa się. Symbole Oprócz znaków zawartych w standardzie ISO 15223‑1, firma Roche Diagnostics używa następujących symboli i znaków. Zawartość zestawu Objętość po rekonstytucji lub wymieszaniu Dodatki, usunięte fragmenty oraz zmiany zostały oznaczone na marginesie. © 2016, Roche Diagnostics Analizator Roche/Hitachi 917 Passing/Bablok13 2016-12, V 6.0 Polski Globalny handlowy numer identyfikacyjny GTIN Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Regresja liniowa Dystrybucka w USA: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN US Customer Technical Support 1-800-428-2336 3/3 ASO