Plik PDF PDF

Transkrypt

Plik PDF PDF
Szanowni Państwo,
W związku z rozsyłaną do Państwa korespondencją od firmy PPF Hasco-Lek S.A. dot.
patentu na wynalazek w postaci syropu prawoślazowego zawierającego powyżej 3%
substancji czynnej, nr prawa ochronnego P-192457 z pierwszeństwem od dnia 19 lipca 1999
r. wydanego na rzecz pana Grzegorza Nowakowskiego - właściciela PPF Gemi, pragniemy
poinformować, że produkowany i sprzedawany przez firmę Hasco-Lek syrop prawoślazowy
narusza ww. patent.
Co do kwestii istnienia i ważności patentu należy podnieść, że Panu Grzegorzowi
Nowakowskiemu przysługuje ww. patent. Decyzja Urzędu Patentowego jest prawomocna, zaś
ww. patent został wpisany do jawnego rejestru patentowego (pod numerem P-192457).
Zgodnie z art. 229 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawa własności przemysłowej,
domniemywa się, że wpisy w rejestrach są prawdziwe i że każdemu jest znana ich treść.
Zainteresowani producenci mogli w trakcie postępowania o udzielenie Patentu złożyć uwagi,
z czego PPF Hasco-Lek S.A. skorzystał. Tym niemniej, ostatecznie Urząd Patentowy RP nie
podzielił argumentacji Hasco-Lek i przyznał ochronę patentową dla wynalazku Gemi. Z tych
względów twierdzenie PPF Hasco-Lek S.A. jakoby Patent był nieważny jest nieprawdziwe.
Zaś rozpowszechnianie bezpodstawnej informacji, że PPF GEMI uzyskało patent z
naruszeniem obowiązujących przepisów ma na celu zdyskredytowanie nas w oczach naszych
wieloletnich kontrahentów, a przez to godzi w dobre imię naszej firmy.
Nie znajduje też podstaw prawnych powoływanie się na publikację w Farmakopei
Polskiej VI, jako że Farmakopea zawiera podstawowe wymagania dotyczące składu, jakości i
metod badania produktów leczniczych. Natomiast Farmakopea Polska nie daje odpowiedzi na
pytanie, komu przysługuje prawo wytwarzania opisanych w niej produktów. Odpowiedzi na
to pytanie udziela ustawa Prawo własności przemysłowej, dlatego Farmakopea Polska nie
może zastępować rejestru patentowego.
Co do kwestii zakresu ochrony patentowej, również te argumenty Hasco-Lek S.A. nie
zasługują na uwzględnienie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 1 ww. patentu, ochroną patentową
objęty jest preparat farmaceutyczny w postaci syropu zawierający powyżej 3% substancji
aktywnej otrzymanej z korzenia prawoślazu. Należy wyjaśnić, że substancje roślinne, jak
korzeń prawoślazu, zawierają zazwyczaj trudną do jednoznacznego określenia jakościowego i
ilościowego zawartość związków chemicznych o działaniu terapeutycznym. Z tego powodu
ustalono prawnie, że w roślinnym produkcie leczniczym substancją czynną, według której
oblicza się moc dawki jest substancja roślinna lub przetwór roślinny, a nie trudna lub wręcz
niemożliwa do określenia zawartość określonego związku chemicznego o działaniu
terapeutycznym lub zawartość mieszaniny takich związków. W przypadku korzenia
prawoślazu działanie terapeutyczne wykazuje śluz, będący mieszaniną związków
chemicznych. Ilość śluzu jest zależna od warunków uprawy rośliny, warunków
atmosferycznych itp. niemożliwych do przewidzenia i znormalizowania okoliczności. Dla
syropów prawoślazowych ustalenia mocy preparatu dokonuje się więc w przeliczeniu na
ilość substancji roślinnej, którą jest korzeń prawoślazu, a nie na ilość śluzu zmieniającą się w
szerokim zakresie. I tak np. 2%-owy syrop prawoślazowy zawiera ekstrakt otrzymany z 2
części wagowych korzenia prawoślazu.
W patencie substancją czynną w syropie jest korzeń prawoślazu zawierający śluz,
którego działanie następuje po uczynnieniu, czyli po maceracji wodą. Zgodnie z patentem
syrop zawiera ekstrakt otrzymany z korzenia prawoślazu wziętego w ilości większej niż 3%.
W toku postępowania przed Urzędem Patentowym RP w celu uzyskania patentu takie
rozumienie zawartości substancji czynnej zostało wielokrotnie potwierdzone, zarówno przez
Urząd Patentowy, jak i przez podmioty składające uwagi do zgłoszenia (m.in. Hasko-Lek).
Potwierdzenie znajdujemy również w przykładzie realizacji wynalazku chronionego
patentem, który to przykład stanowi część opisu patentowego. W przykładzie jednoznacznie
ujawniono syrop zawierający substancję czynną otrzymaną z 6 cz. wag. korzenia prawoślazu.
Takie rozumienie pojęcia składu syropu potwierdza zresztą nie tylko dokumentacja
patentowa, ale także organ rejestracyjny leku. Zgodnie z informacją podaną na opakowaniu
syropu prawoślazowego nr pozwolenia IL-0692/LN, wytwarzanego przez PPF Hasco-Lek
S.A., syrop ten zawiera w swym składzie 5 części korzenia prawoślazu. To oznacza, że w
trakcie rejestracji Hasco samo musiało uznać, że substancją czynną w produkcie jest sam
korzeń, a nie jego śluz.
Zważywszy konkluzje dwóch niezależnych organów administracji tj. Urzędu
Patentowego, który przyznał patent, oraz Biura Rejestracji Instytutu Leków, który
zarejestrował syrop Hasco określając substancje czynną jako 5 części korzenia, dochodzimy
do prostego wniosku, że linia rozumowania przedstawiona przez Hasco-Lek S.A. prowadzi do
absurdalnych wniosków, mianowicie, że Urząd Patentowy RP przyznał ochronę patentową
wynalazkowi, którego uzyskanie jest, jak pisze samo Hasco "nierealne", a Urząd Rejestracji
Leków rejestrując syrop prawoślazowy 2% dopuścił do obrotu lek, o którego składzie nic w
gruncie rzeczy nie wiedział. Z tych względów rozumowanie Hasco-Lek S.A. należy uznać za
całkowicie błędne. W tym stanie rzeczy PPF Gemi, jest w prawie i domaga się respektowania
własności intelektualnej chronionej prawem z patentu.
Z poważaniem
Grzegorz Nowakowski
Właściciel PPF GEMI