Plik PDF PDF
Transkrypt
Plik PDF PDF
Szanowni Państwo, W związku z rozsyłaną do Państwa korespondencją od firmy PPF Hasco-Lek S.A. dot. patentu na wynalazek w postaci syropu prawoślazowego zawierającego powyżej 3% substancji czynnej, nr prawa ochronnego P-192457 z pierwszeństwem od dnia 19 lipca 1999 r. wydanego na rzecz pana Grzegorza Nowakowskiego - właściciela PPF Gemi, pragniemy poinformować, że produkowany i sprzedawany przez firmę Hasco-Lek syrop prawoślazowy narusza ww. patent. Co do kwestii istnienia i ważności patentu należy podnieść, że Panu Grzegorzowi Nowakowskiemu przysługuje ww. patent. Decyzja Urzędu Patentowego jest prawomocna, zaś ww. patent został wpisany do jawnego rejestru patentowego (pod numerem P-192457). Zgodnie z art. 229 ustawy z dnia 30 czerwca 2000 roku Prawa własności przemysłowej, domniemywa się, że wpisy w rejestrach są prawdziwe i że każdemu jest znana ich treść. Zainteresowani producenci mogli w trakcie postępowania o udzielenie Patentu złożyć uwagi, z czego PPF Hasco-Lek S.A. skorzystał. Tym niemniej, ostatecznie Urząd Patentowy RP nie podzielił argumentacji Hasco-Lek i przyznał ochronę patentową dla wynalazku Gemi. Z tych względów twierdzenie PPF Hasco-Lek S.A. jakoby Patent był nieważny jest nieprawdziwe. Zaś rozpowszechnianie bezpodstawnej informacji, że PPF GEMI uzyskało patent z naruszeniem obowiązujących przepisów ma na celu zdyskredytowanie nas w oczach naszych wieloletnich kontrahentów, a przez to godzi w dobre imię naszej firmy. Nie znajduje też podstaw prawnych powoływanie się na publikację w Farmakopei Polskiej VI, jako że Farmakopea zawiera podstawowe wymagania dotyczące składu, jakości i metod badania produktów leczniczych. Natomiast Farmakopea Polska nie daje odpowiedzi na pytanie, komu przysługuje prawo wytwarzania opisanych w niej produktów. Odpowiedzi na to pytanie udziela ustawa Prawo własności przemysłowej, dlatego Farmakopea Polska nie może zastępować rejestru patentowego. Co do kwestii zakresu ochrony patentowej, również te argumenty Hasco-Lek S.A. nie zasługują na uwzględnienie. Zgodnie z zastrzeżeniem nr 1 ww. patentu, ochroną patentową objęty jest preparat farmaceutyczny w postaci syropu zawierający powyżej 3% substancji aktywnej otrzymanej z korzenia prawoślazu. Należy wyjaśnić, że substancje roślinne, jak korzeń prawoślazu, zawierają zazwyczaj trudną do jednoznacznego określenia jakościowego i ilościowego zawartość związków chemicznych o działaniu terapeutycznym. Z tego powodu ustalono prawnie, że w roślinnym produkcie leczniczym substancją czynną, według której oblicza się moc dawki jest substancja roślinna lub przetwór roślinny, a nie trudna lub wręcz niemożliwa do określenia zawartość określonego związku chemicznego o działaniu terapeutycznym lub zawartość mieszaniny takich związków. W przypadku korzenia prawoślazu działanie terapeutyczne wykazuje śluz, będący mieszaniną związków chemicznych. Ilość śluzu jest zależna od warunków uprawy rośliny, warunków atmosferycznych itp. niemożliwych do przewidzenia i znormalizowania okoliczności. Dla syropów prawoślazowych ustalenia mocy preparatu dokonuje się więc w przeliczeniu na ilość substancji roślinnej, którą jest korzeń prawoślazu, a nie na ilość śluzu zmieniającą się w szerokim zakresie. I tak np. 2%-owy syrop prawoślazowy zawiera ekstrakt otrzymany z 2 części wagowych korzenia prawoślazu. W patencie substancją czynną w syropie jest korzeń prawoślazu zawierający śluz, którego działanie następuje po uczynnieniu, czyli po maceracji wodą. Zgodnie z patentem syrop zawiera ekstrakt otrzymany z korzenia prawoślazu wziętego w ilości większej niż 3%. W toku postępowania przed Urzędem Patentowym RP w celu uzyskania patentu takie rozumienie zawartości substancji czynnej zostało wielokrotnie potwierdzone, zarówno przez Urząd Patentowy, jak i przez podmioty składające uwagi do zgłoszenia (m.in. Hasko-Lek). Potwierdzenie znajdujemy również w przykładzie realizacji wynalazku chronionego patentem, który to przykład stanowi część opisu patentowego. W przykładzie jednoznacznie ujawniono syrop zawierający substancję czynną otrzymaną z 6 cz. wag. korzenia prawoślazu. Takie rozumienie pojęcia składu syropu potwierdza zresztą nie tylko dokumentacja patentowa, ale także organ rejestracyjny leku. Zgodnie z informacją podaną na opakowaniu syropu prawoślazowego nr pozwolenia IL-0692/LN, wytwarzanego przez PPF Hasco-Lek S.A., syrop ten zawiera w swym składzie 5 części korzenia prawoślazu. To oznacza, że w trakcie rejestracji Hasco samo musiało uznać, że substancją czynną w produkcie jest sam korzeń, a nie jego śluz. Zważywszy konkluzje dwóch niezależnych organów administracji tj. Urzędu Patentowego, który przyznał patent, oraz Biura Rejestracji Instytutu Leków, który zarejestrował syrop Hasco określając substancje czynną jako 5 części korzenia, dochodzimy do prostego wniosku, że linia rozumowania przedstawiona przez Hasco-Lek S.A. prowadzi do absurdalnych wniosków, mianowicie, że Urząd Patentowy RP przyznał ochronę patentową wynalazkowi, którego uzyskanie jest, jak pisze samo Hasco "nierealne", a Urząd Rejestracji Leków rejestrując syrop prawoślazowy 2% dopuścił do obrotu lek, o którego składzie nic w gruncie rzeczy nie wiedział. Z tych względów rozumowanie Hasco-Lek S.A. należy uznać za całkowicie błędne. W tym stanie rzeczy PPF Gemi, jest w prawie i domaga się respektowania własności intelektualnej chronionej prawem z patentu. Z poważaniem Grzegorz Nowakowski Właściciel PPF GEMI