Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi
ErgoLAP® BIPOLARNY
PL
Odpowiedzialność i gwarancja
Produkt ten jest zgodny z Dyrektywą 93/42 EWG dotyczącą urządzeń medycznych.
Odpowiedzialność lub gwarancja są wyłączone wtedy, gdy
• wskazówki i instrukcje zawarte w Instrukcji Obsługi nie są przestrzegane,
• produkt nie jest używany zgodnie z przeznaczeniem,
 Definicja użytkowania, strona 4
• nie są używane oryginalne części zapasowe.
 Przegląd referencyjny, strona 18
• Firma BOWA nie przyjmuje odpowiedzialności za nieprawidłowe funkcjonowanie
naszych produktów w związku z zastosowanymi procedurami oraz środkami
dezynfekującymi, także w zakresie skuteczności środka dezynfekującego.
• Specyfikacje producenta muszą być przestrzegane w trakcie używania produktu,
np. przy czyszczeniu maszynowym, podobnie, niezbędne jest uwzględnianie
specyfikacji producenta maszyny płuczącej.
Wyjaśnienie symboli
Informacje OSTRZEGAWCZE
1
OSTRZEŻENIE
Oznacza możliwie niebezpieczną sytuację, która może prowadzić do
poważnego urazu ciała lub śmierci.
Wszystkie symbole trójkątne są symbolami OSTRZEGAWCZYMI.
Wymagania
Wszystkie symbole okrągłe z białym piktogramem na ciemnym tle
symbolizują wymagania.
Zakazy
Wszystkie okrągłe symbole z wykreślonym piktogramem symbolizują
zakazy.
Zakazy są dodatkowo reprezentowane przez przekreślenie ilustracji.
Symbole dotyczące instrukcji postępowania
 Określa instrukcję postępowania
 Określa wynik postępowania
 Określa odnośnik
1
Klasyfikacja słów sygnałowych zgodnie ze Standardem Amerykańskim ANSI Z535.4
MN030-667-S2 PL
3
1. Opis produktu
1.1.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
4
Definicja użytkowania
Przyrządy ErgoLAP ® BIPOLARNY służą do koagulacji tkanki biologicznej za
pomocą prądu o wysokiej częstotliwości w dziedzinie ginekologii i laparoskopii.
Przyrządy ErgoLAP ® BIPOLARNY są przeznaczone do bipolarnego leczenia
operacyjnego.
 Zastosowanie, strona 8
Przeznaczone jako urządzenie medyczne zgodnie z Dyrektywą WE dotyczącą
wyrobów medycznych.
Produkt ten jest zgodny z Dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów
medycznych.
Przyrządy są używane w połączeniu z produktami używanymi podczas zabiegów
endoskopowych (trokary, optyka, generatory elektrochirurgiczne, itd.)
wprowadzanymi przez otwory naturalne lub wykonane metodą chirurgiczną.
Przeznaczone do przerywanego zastosowania w normalnych warunkach przez
okres trwający mniej niż 60 minut.
Inwazyjny produkt przeznaczenia chirurgicznego.
Przyrząd chirurgiczny wielokrotnego użytku.
Aktywny terapeutyczny wyrób medyczny.
Klasyfikacja w grupie produktów IIb zgodnie z Dyrektywą WE dotyczącą wyrobów
medycznych (93/42/EWG).
Okres żywotności bez możliwych do rozpoznania ograniczeń. W przypadku
stosowania zgodnie z przeznaczeniem, produkty te podlegają lżejszemu bądź
mocniejszemu zużyciu w zależności od intensywności użytkowania.
Zastosowanie płytki zwrotnej nie jest potrzebne w odniesieniu do przyrządów
bipolarnych.
Przeznaczone do podłączenia do generatorów elektrochirurgicznych.
 Wybór zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona 17
MN030-667-S2 PL
1.2.
Wymagania dotyczące personelu
Produkty te mogą być używane wyłącznie przez przeszkolony personel
medyczny w placówkach medycznych.
 Przed użyciem produktów należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją Obsługi.
1.3.
Terminologia i oznaczenie części
MN030-667-S2 PL
A
Szczęka
B
Wewnętrzna rurka wała
C
Zewnętrzna rurka wała
D
Rączka
E
Kabel HF
C1
Uszczelka (niebieska)
D1
Przycisk (czerwony)
D2
“Otwory na palce”
D3
Uszczelka (czarna)
E
Kabel HF
5
1.4.
Funkcja
Zasada:
Opór elektryczny tkanki, przez który prąd jest przekazywany prowadzi do
generowania ciepła. Dzięki powstającemu ciepłu tkanka może być cięta, a
krwawienie zostaje zatamowane.
 Co trzeba wiedzieć przy podłączeniu przyrządu bipolarnego, strona 8
prąd o wysokiej częstotliwości
Przy operacji bipolarnej z wykorzystaniem
prądu o wysokiej częstotliwości, koagulacja
tkanki odbywa się poprzez zastosowanie prądu
zmiennego o wysokiej częstotliwości
prowadząc do wygenerowania ciepła. Prąd o
wysokiej częstotliwości przepływa z jednej
branszy przyrządu przez tkankę biologiczną do
drugiej branszy prowadząc do uzyskania
pożądanego lokalnie ograniczonego efektu
koagulacji.
Elektrody aktywne (bransze)
Elektrody aktywne (bransze) są
niezaizolowanymi obszarami szczęki.
Szczęka
W pozycji początkowej, szczęka A jest
zamknięta. W trakcie operowania rączką D,
szczęka jest otwarta.
6
MN030-667-S2 PL
1.5.
Dane techniczne
Prąd o wysokiej częstotliwości
Prąd zmienny
>300 kHz
Maksymalne napięcie
530 VP dla przyrządów do CIĘCIA (760-033, 761033)
300 VP dla przyrządów do KOAGULACJI (751-033,
752-033, 753-033, 754-033)
2. Po dostawie
Grupa docelowa
Tylko przeszkolony personel medyczny w placówkach medycznych.
Stan po dostawie
Produkt jest oryginalnie zapakowany przez firmę BOWA (dostawa w stanie
pozbawionym sterylności).
Zapoznanie się z Instrukcją Użytkownika
 Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z Instrukcją Użytkownika.
 Należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami obsługi dla wszystkich
pozostałych produktów używanych podczas operacji.
Przechowywanie Instrukcji Użytkownika
 Przechowywać w bezpiecznym, łatwo dostępnym miejscu.
Miejsce przechowywania musi być znane.
Przechowywanie i transport
 Przechowywanie, strona 17
Przed użyciem
OSTRZEŻENIE
Używać tylko produktów sterylizowanych w idealnym stanie.
 Skontrolować i odkazić produkt.
 Przygotowanie, strona 15
MN030-667-S2 PL
7
3. Zastosowanie
Co należy wiedzieć, by podłączyć przyrząd bipolarny
3.1.
Przygotowanie
Kabel HF
 Unikać zakłóceń na wyświetlaczu monitora:
• Nie prowadzić kabla HF bezpośrednio równolegle do kabli
kamery.
• Nie układać kabla HF w pętlach.
 Nigdy nie kłaść kabla HF na skórze pacjenta.
 Podłączyć przyrząd do koagulacji i włączyć generator
elektrochirurgiczny.
 W trakcie włączania i wyjmowania z gniazdka kabel HF
chwytać tylko za wtyczkę.
OSTRZEŻENIE
Ryzyko nieumyślnych poparzeń.
Elektrody aktywne
 Nigdy nie używać zużytych lub wadliwych
aktywnych elektrod.
 Wyrzucać zużyte lub wadliwe elektrody
aktywne – NIE naprawiać!
Układ wysokiej częstotliwości
Zwracać uwagę na instrukcję obsługi
generatora elektrochirurgicznego oraz
informacje ogólne dotyczące zabiegów
elektrochirurgicznych.
 Dane techniczne, strona 7
OSTRZEŻENIE
Niewłaściwe wykorzystanie prądu o wysokiej
częstotliwości (HF) może powodować poparzenia
endogeniczne i egzogeniczne a także eksplozje.
 Wykonywać zabiegi elektrochirurgiczne tylko z
przedmuchaniem z użyciem gazów niepalnych
(CO2).
8
MN030-667-S2 PL
Poparzenia endogeniczne Poparzenia endogeniczne są poparzeniami
spowodowanymi przez wysoką lokalną gęstość prądu
w tkance pacjenta.
Przyczyny mogą obejmować:
• Bezpośredni kontakt skóry z kablami HF, efekty
pojemnościowe mogą prowadzić do poparzeń.
Poparzenia egzogeniczne
Interakcje
Rozruszniki serca
MN030-667-S2 PL
Poparzenia egzogeniczne są poparzeniami
spowodowanymi przez ciepło zapalonych cieczy lub
gazów. Możliwe są również wybuchy przez detonację.
Przyczyny mogą obejmować:
• Zapalenie roztworu do czyszczenia skóry i środka
dezynfekującego.
• Zapalenie gazów znieczujących.
• Zapalenie gazów wdmuchiwanych.
 Wdmuchiwać tylko gazy niepalne!
• Zapalenie gazów endogenicznych (np. w jelicie).
Rozruszniki serca mogą ulec uszkodzeniu lub zepsuciu
przez prąd o wysokiej częstotliwości.
 Przed zabiegiem należy skonsultować się z
kardiologiem.
 Nigdy nie przeprowadzać zabiegów
ambulatoryjnych z użyciem prądu o wysokiej
częstotliwości u pacjentów z rozrusznikami serca.
9
Regulacja mocy wyjściowej
generatora
elektrochirurgicznego
OSTRZEŻENIE
Ryzyko niechcianych poparzeń.
 Przed zabiegiem należy wypróbować odpowiednie
uśrednione wartości poza ciałem człowieka.
 Ustawić moc wyjściową generatora
elektrochirurgicznego tylko na taką wartość, która
jest wymagana dla danego zabiegu.
 Dane techniczne, strona 7
 Przed zwiększeniem mocy wyjściowej z powodu
niewystarczającej koagulacji, należy obowiązkowo
sprawdzić:
• styki wszystkich kabli HF i łączników,
• działanie przełącznika nożnego,
• izolację kabla HF, aktywne elektrody, rękaw lub wał
trokara,
• czystość i zużycie końcówki dalszej elektrod
aktywnych.
Środki bezpieczeństwa
10
 Włączać prąd o wysokiej częstotliwości tylko
wtedy, gdy elektrody aktywne mają kontakt z
tkanką, która ma być poddana koagulacji (nie
używać funkcji Auto Start).
 Aktywne przyrządy HF nie mogą być umieszczane
na pacjencie: może to prowadzić do poparzeń.
 Używanie plastikowych trokarów zwiększa
bezpieczeństwo elektryczne.
MN030-667-S2 PL
3.2.
Przed użyciem
OSTRZEŻENIE
Ryzyko urazu dla pacjentów.
 Wybrać kabel HF oraz generator elektrochirurgiczny zgodnie z
bipolarnym trybem operacyjnym.
 Przegląd referencyjny, strona 18
 Wybór zalecanych generatorów elektrochirurgicznych, strona
17
 Używać tylko odpowiednich produktów i akcesoriów.
 Przegląd referencyjny, strona 18
 Używać tylko wysterylizowanych produktów w idealnym stanie.
 Przed każdym użyciem przeprowadzić kontrolę wizualną i
funkcjonalną.
 Kontrola produktów, strona 12
 Podłączyć kabel HF.
 Wprowadzić szczękę w stanie
zamkniętym do rękawa trokara.
 Wprowadzić przyrząd bipolarny do
ciała pod kontrolą wzrokową.
3.3.
W trakcie użytkowania
OSTRZEŻENIE
Ryzyko urazu dla pacjentów.
Niewłaściwe użycie przyrządu oraz ograniczona widoczność mogą
prowadzić do zranienia pacjentów.
 Używać tylko odpowiedniego przyrządu.
 Operować wyłącznie wtedy, gdy zapewniona jest odpowiednia
widoczność.
MN030-667-S2 PL
11
Zabieg
 Otworzyć szczękę.
 Umieścić szczękę w polu operacyjnym.
 Zamknąć szczękę.
 Aktywować prąd o wysokiej częstotliwości do koagulacji (nie używać funkcji Auto
Start).
 Otworzyć szczękę.
 Wyjąć szczękę z koagulowanej tkanki (Końcówki mogą być nadal gorące po
aktywacji, co może prowadzić do poparzeń).
Ekstrakcja
 Zamknąć szczękę.
 Wyjąć przyrząd bipolarny z rękawa trokara.
OSTRZEŻENIE
Nie można wykluczyć tego, że z powodu zastosowania nadmiernej
siły ruchoma część szczęki ulegnie uszkodzeniu lub nawet
odłamaniu.
 Skontrolować szczękę po każdym zabiegu. Musi zawierać
wszystkie części.
 Kontrolowanie produktów, strona 12
3.4.
Po użyciu
 Odkazić.
 Przygotowanie, strona 15
3.5.
Kontrola produktów
OSTRZEŻENIE
W trakcie użytkowania zgodnie z przeznaczeniem produkty
podlegają lżejszemu lub cięższemu zużyciu w zależności od
intensywności użytkowania.
Takie zużycie ma przyczyny techniczne i nie można go uniknąć.
 Skontrolować i odkazić produkt.
 W przypadku, gdy produkt wykazuje zewnętrznie rozpoznawalne usterki lub nie
funkcjonuje w sposób opisany w niniejszej Instrukcji Obsługi, należy o tym
bezzwłocznie poinformować producenta lub jego autoryzowanych przedstawicieli.
 Wymienić wadliwe produkty.
12
MN030-667-S2 PL
3.5.1.
Kontrola części
A
Szczęka
 Skontrolować, czy nadal jest prosta.
 Skontrolować wizualnie izolację
dalszą i bliższą pod względem
możliwych uszkodzeń (złamania,
pęknięcia).
B
Wewnętrzna rurka wała
 Skontrolować, czy nadal jest prosta.
C
Zewnętrzna rurka wała
 Skontrolować, czy nadal jest prosta.
D Rączka
D1 Przycisk (czerwony)
D3 Uszczelka (czarna)


•

E
Wadliwa izolacja powoduje oparzenia!
MN030-667-S2 PL
Zainstalować D1 oraz D3.
Sprawdzić:
Czy D1 działa płynnie bez zakłóceń?
Wyrzucić lub wymienić wadliwe
urządzenia.
Kabel HF
 Sprawdzić wizualnie izolację. Wyrzucić
kable HF w przypadku zużytej lub
wadliwej izolacji.
13
3.5.2.
Montaż
B Wewnętrzna rurka wała
C Zewnętrzna rurka wała
C1 Uszczelka (niebieska)
Krok 1:
 Zainstalować C1 na C.
Krok 2:
 Wprowadzić B do C.
Krok 3:
 Wprowadzić B/C do D i dokręcić
każdy z nich ręcznie.
Krok 4:
 Wprowadzić A.
 Wciskać A aż usłyszy się kliknięcie.
Lekko wcisnąć D1, jeśli okaże się
to niezbędne.
 Zauważalne zazębienie.
 Wyrównać A zgodnie z
wymaganiami. Aby to uczynić,
obracać A do usłyszenia dalszego
zazębienia. Dla ułatwienia
korzystać z D.
 Sprawdzić, czy części są solidnie
osadzone.
Krok 5:
 Użyć D.
 A musi się całkowicie zamknąć.
 A nie może być skręcone ani
zgięte.
E Kabel HF
 Sprawdzić, czy jest solidnie
osadzony.
3.5.3.
Demontaż
 Wykonać powyższe działania w odwrotnej kolejności.
14
MN030-667-S2 PL
3.6.
Naprawa
Nie naprawiać ani nie serwisować wyrobów uszkodzonych.
 Wyroby uszkodzone wyrzucić lub wymienić.
4. Przygotowanie
Należy zapewnić, że zaizolowane części nie mają kontaktu z twardymi, ostro
zakończonymi lub ciężkimi przedmiotami w trakcie przygotowań, ponieważ mogą one
uszkodzić izolację i sprawić, że produkt nie będzie działał prawidłowo.
Cykle przygotowawcze:
Rączka, zewnętrzna i wewnętrzna rurka wała: 200 cykli
Szczęka: 75 cykli
1. Namaczanie
Namoczyć przyrząd zaraz po użyciu lub nie później niż 2 godziny po użyciu.
Stosować wyłącznie takie środki dezynfekujące, które nie zawierają aldehydu
(zalecane: Gigasept Instru AF) przeznaczone do dezynfekcji przyrządów (np.
aprobata DGHM lub FDA albo znak CE (WE)).
Umieścić przyrząd w kąpieli ultradźwiękowej na przynajmniej 5 minut.
Używać roztworu czyszczącego w celu zmiękczenia pozostałości po koagulacji
(inkrustacje) w pobliżu szczęk i usunąć je za pomocą miękkiej szmatki czyszczącej.
Jeśli okaże się to niezbędne, w celu wstępnego usunięcia pozostałości, możliwe jest
użycie filcu syntetycznego lub plastikowej szczotki do czyszczenia.
Nie prowadzić wstępnego czyszczenia kabli HF w kąpieli ultradźwiękowej.
2. Demontaż
 Demontaż, strona 14
MN030-667-S2 PL
15
3. Czyszczenie / Dezynfekcja
 Zalecenia: Czyszczenie przyrządu w urządzeniu czyszczącym/dezynfekującym
oraz z użyciem dezynfekcji termicznej.
 Parametry: Przynajmniej 5 minut w temperaturze 90 °C lub wartość A0 > 3,000.
 BOWA zaleca używanie neutralnych do lekko zasadowych środków
czyszczących lub środków czyszczących i dezynfekujących, które są
odpowiednie dla wyrobów medycznych wykonanych z plastiku i metalu.
 W zależności od stężenia dopuszcza się stosowanie składników alkoholowych
i/lub aldehydowych.
 Jeśli okaże się to niezbędne, należy przedmuchać urządzenie filtrowanym
sprężonym powietrzem.
Produkty mogą być suszone wyłącznie za pomocą sprężonego powietrza o
ciśnieniu poniżej 3 barów w celu uniknięcia możliwych uszkodzeń.
 Ręczne czyszczenie nie jest odpowiednie dla wskazanych produktów.
 Skuteczne czyszczenie sprawdzone przez firmę BOWA: Czyszczenie
maszynowe (90 °C, 5 minut) przy użyciu alkalicznych środków czyszczących z
dodatkiem surfaktantu (Neodisher MediClean forte)
 Producent nie przyjmuje odpowiedzialności w przypadku stosowania innego
rodzaju środków czyszczących i dezynfekujących.
 Przestrzegać zaleceń producenta środka czyszczącego.
4. Kontrola
 Skontrolować części
 Kontrola produktów, strona 13
5. Pakowanie
 Przed sterylizacją zdemontowane przyrządy muszą zostać włożone do paczki
sterylizacyjnej jednorazowego użytku (paczka pojedyncza lub podwójna) i/lub
odpowiedniego pojemnika sterylizacyjnego.
6. Sterylizacja w autoklawie
 Frakcjonowana obróbka próżniowa
 Czas: 3-20 minut
 Temperatura sterylizacji: 134-137 °C
7. Przechowywanie w celu użycia
 Warunki otoczenia, strona 17
8. Montaż części/ kontrola / test funkcjonalny na sali operacyjnej
 Montaż, strona 14
 Zastosowanie, strona 8
16
MN030-667-S2 PL
5. Warunki otoczenia





Przechowywać przyrząd do ligacji w miejscu, które chronione jest przed:
znacznym naciskiem mechanicznym, takim jak uderzenia, upadek lub nadmuch;
wystawieniem na bezpośrednie działanie światła słonecznego;
promieniowaniem rentgenowskim.
Przechowywać przyrząd do ligacji w suchym miejscu w temperaturze pokojowej.
Okres przechowywania wysterylizowanego przyrządu do ligacji zależy od typu
opakowania oraz warunków przechowywania.

Skrzynka transportowa nie jest przeznaczona do przechowywania wyrobu.
Warunki otoczenia
Obsługa i
przechowywanie
Transport
Temperatura:
+ 10 °C do + 40 °C
- 20 °C do + 50 °C
Wilgotność względna:
0 do 75 %, brak skraplania
Ciśnienie atmosferyczne:
500 do 1060 hPa
6. Wybór zalecanych generatorów
elektrochirurgicznych
BOWA
Erbe
MARTIN
BERCHTOLD
VALLEYLAB
Conmed
seria ARC
seria VIO / ICC / ACC / T
ME
Elektrotom
Force
Excalibur / Sabre
7. Usuwanie
Niebezpieczeństwo
Zagrożenie zakażeniem!
W celu uniknięcia rozprzestrzeniania się zarazków i zakażeń,
sterylizować urządzenie, zanim opuści ono szpital lub klinikę
chirurgiczną.
Wyroby medyczne, materiały opakowaniowe i akcesoria muszą być zawsze
usuwane zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami i zasadami krajowymi.
MN030-667-S2 PL
17
8. Przegląd referencyjny

Zestaw 750-033 = (750-000 + 755-033 + 756-033 + 750-010)
Rączka
 750-000
....
Zewnętrzna rurka wała
 755-033
....
Wewnętrzna rurka wała
 756-033
....
Szczęka
 751-033
....
 752-033
....
 753-033
....
 754-033
....
 760-033
....
 761-033
....
Kable łączące
 101-245 (4,5 m)
....
 287-245 (4,5 m)
....
 351-245 (4,5 m)
....
 350-245 (4,5 m)
....
 351-345 (4,5 m)
....
Uszczelki zamienne
 750-010
....
Zestaw szczotki do czyszczenia
 723-000
18
....
MN030-667-S2 PL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strasse 4–10
D-72810 Gomaringen │ Niemcy
Telefon: +49 (0) 7072-6002-0
Faks: +49 (0) 7072-6002-33
[email protected] │
www.bowa-medical.com
Oznaczenie CE zgodnie
z Dyrektywą dotyczącą
Wyrobów Medycznych
93/42/EWG
MN030-667-S2 08/2015 PL
Wydrukowano w Niemczech │ Podlega zmianom technicznym i projektowym | Wszelkie prawa zastrzeżone przez BOWAelectronic, Gomaringen │ Niemcy
0123