Rozporządzenie Komisji (UE) nr 666/2011 z dnia 11 lipca 2011 r. w

L 182/8
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
12.7.2011
ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 666/2011
z dnia 11 lipca 2011 r.
w sprawie odmowy udzielenia zezwolenia na niektóre oświadczenia zdrowotne dotyczące
żywności, inne niż odnoszące się do zmniejszenia ryzyka choroby oraz do rozwoju i zdrowia
dzieci
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
w następujący sposób: „Synbio utrzymuje się w
przewodzie jelitowym i sprzyja naturalnej regularności,
przyczyniając się do utrzymania i poprawy dobrego
stanu jelita ludzkiego”.
KOMISJA EUROPEJSKA
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie
oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących
żywności (1), w szczególności jego art. 18 ust. 5,
(6)
W dniu 27 września 2010 r. Komisja i państwa człon­
kowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwier­
dził, że na podstawie przedłożonych danych nie wyka­
zano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy
spożywaniem Synbio a deklarowanym efektem.
W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie
spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006,
zezwolenie na jego stosowanie nie powinno zostać
udzielone.
(7)
Po złożeniu wniosku przez MILTE ITALIA S.p.a. na
podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr
1924/2006, zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii
dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego
z wpływem preparatu Silymarin BIO-C® na zwiększenie
wytwarzania mleka kobiecego (pytanie nr EFSA-Q-200900957) (3). Oświadczenie zaproponowane przez wnio­
skodawcę było sformułowane m.in. w następujący
sposób: „Proponowany w celu poprawy fizjologicznej
produkcji mleka kobiecego w okresie karmienia piersią”.
(8)
W dniu 28 września 2010 r. Komisja i państwa człon­
kowskie otrzymały opinię naukową Urzędu, który stwier­
dził, że na podstawie przedłożonych danych nie wyka­
zano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy
spożywaniem Silymarinu BIO-C® a deklarowanym
efektem. W związku z powyższym, ponieważ oświad­
czenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr
1924/2006, zezwolenie na jego stosowanie nie powinno
zostać udzielone.
(9)
Wszystkie oświadczenia zdrowotne podlegające niniej­
szemu rozporządzeniu są oświadczeniami zdrowotnymi,
o których mowa w art. 13 ust. 1 lit. a) rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006, i można wobec nich zastosować
okres przejściowy ustanowiony w art. 28 ust. 5 tego
rozporządzenia. Ponieważ Urząd stwierdził, że nie wyka­
zano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy daną
żywnością a odpowiednim deklarowanym efektem, dwa
wymienione
oświadczenia
nie
są
zgodne
z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006, w związku
z czym nie mogą skorzystać z okresu przejściowego
przewidzianego w tym artykule.
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)
(2)
Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006
zabrania się stosowania oświadczeń zdrowotnych doty­
czących żywności, o ile nie zezwoliła na nie Komisja
zgodnie z tym rozporządzeniem i o ile nie zostały
włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi również, że
wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświad­
czeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty
działające na rynku spożywczym do właściwego organu
krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy
organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europej­
skiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA),
zwanemu dalej „Urzędem”.
(3)
Po otrzymaniu wniosku Urząd bezzwłocznie powiadamia
o nim pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję
i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowot­
nego.
(4)
Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie
oświadczenia zdrowotnego, uwzględniając opinię wydaną
przez Urząd.
(5)
Po złożeniu wniosku przez Synbiotec S.r.l. na podstawie
art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, zwró­
cono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświad­
czenia zdrowotnego związanego z wpływem preparatu
Synbio na utrzymanie i poprawę dobrego stanu jelit
(pytanie nr EFSA-Q-2009-00889) (2). Oświadczenie
zaproponowane przez wnioskodawcę było sformułowane
(1) Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9.
(2) The EFSA Journal 2010; 8(9):1773.
(3) The EFSA Journal 2010; 8(9):1774.
12.7.2011
PL
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej
L 182/9
W celu zapewnienia pełnej zgodności z niniejszym
rozporządzeniem zarówno podmioty działające na
rynku spożywczym, jak i właściwe organy krajowe
powinny podjąć konieczne działania, by zagwarantować,
że najpóźniej w sześć miesięcy po wejściu w życie niniej­
szego rozporządzenia produkty opatrzone oświadcze­
niami zdrowotnymi wymienionymi w załączniku do
niniejszego rozporządzenia nie będą już znajdować się
w obrocie rynkowym.
1.
Oświadczenia wymienione w załączniku do niniejszego
rozporządzenia nie zostają włączone do unijnego wykazu
dopuszczonych oświadczeń, o którym mowa w art. 13 ust. 3
rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.
(11)
Podczas
ustanawiania
środków
przewidzianych
w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi wnio­
skodawców oraz przedstawicieli opinii publicznej, zgło­
szone Komisji na podstawie art. 16 ust. 6 rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006.
2.
Produkty opatrzone tymi oświadczeniami zdrowotnymi
wprowadzone do obrotu lub etykietowane przed datą wejścia
w życie niniejszego rozporządzenia mogą jednak pozostać
w obrocie przez okres maksymalnie sześciu miesięcy po tej
dacie.
(12)
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są
zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywno­
ściowego i Zdrowia Zwierząt i ani Parlament Europejski,
ani Rada nie wyraziły wobec nich sprzeciwu,
Artykuł 2
(10)
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia
po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich
państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11 lipca 2011 r.
W imieniu Komisji
José Manuel BARROSO
Przewodniczący
ZAŁĄCZNIK
ODRZUCONE OŚWIADCZENIA ZDROWOTNE
Wniosek – odpowiednie przepisy rozporządzenia
(WE) nr 1924/2006
Składnik odżywczy,
substancja, żywność
lub kategoria żywności
Oświadczenie
Odniesienie do
opinii EFSA
Artykuł 13 ust. 5 – oświadczenie zdro­
wotne w oparciu o nowo uzyskane
dowody naukowe lub zawierające wniosek
o ochronę zastrzeżonych danych
Synbio
Synbio
utrzymuje
się
w
przewodzie
jelitowym
i sprzyja naturalnej regularności,
przyczyniając się do utrzymania
i poprawy dobrego stanu jelita
ludzkiego
Q-2009-00889
Artykuł 13 ust. 5 – oświadczenie zdro­
wotne w oparciu o nowo uzyskane
dowody naukowe lub zawierające wniosek
o ochronę zastrzeżonych danych
Silymarin BIO-C®
Proponowany w celu poprawy
fizjologicznej produkcji mleka
kobiecego w okresie karmienia
piersią
Q-2009-00957